- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05003765
Czy powierzchowne przymostkowe blokady płaszczyzny międzyżebrowej (SPIP) z bupiwakainą iz adiuwantami lub bez nich są pomocne w leczeniu bólu pooperacyjnego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych?
Czy powierzchowna przymostkowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej (SPIP) z samym środkiem miejscowo znieczulającym i miejscowym środkiem znieczulającym z adiuwantami jest pomocna w leczeniu bólu pooperacyjnego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje ważnym wyzwaniem klinicznym w kardiochirurgii. Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego może mieć niekorzystne konsekwencje patofizjologiczne, w tym zwiększone zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, hipowentylację, suboptymalny klirens wydzielin płucnych, ostrą niewydolność oddechową i zmniejszoną ruchomość, z towarzyszącym zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa). Te zdarzenia niepożądane mogą skutkować większą chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym. Pomimo kilku multimodalnych podejść do kontroli bólu pooperacyjnego, problemem pozostaje optymalne leczenie bólu po zabiegach kardiochirurgicznych.
Znieczulenie regionalne służy do zablokowania czucia w określonej części ciała podczas i po operacji. Oferuje wiele zalet w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym, w tym krótszy czas rekonwalescencji, mniej skutków ubocznych, brak konieczności stosowania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji oraz radykalne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie stosowania opioidów po operacji. Zastosowanie blokad nerwów obwodowych w znieczuleniu miejscowym do znieczulenia chirurgicznego i leczenia bólu pooperacyjnego znacznie wzrosło wraz z pojawieniem się technik pod kontrolą USG.
Ultradźwięki zrewolucjonizowały znieczulenie regionalne, umożliwiając wizualizację w czasie rzeczywistym struktur anatomicznych, przesuwania igły i rozprowadzania środka znieczulającego miejscowo (LA). Doprowadziło to nie tylko do udoskonalenia istniejących technik, ale także do wprowadzenia nowych.
W szczególności ultradźwięki odegrały kluczową rolę w rozwoju blokad płaszczyzny powięzi, w których miejscowy środek znieczulający (LA) jest wstrzykiwany w płaszczyznę tkanki, a nie bezpośrednio wokół nerwów. Uważa się, że te blokady działają poprzez bierne rozprzestrzenianie LA do nerwów poruszających się w tej płaszczyźnie tkanki lub do sąsiednich przedziałów tkankowych zawierających nerwy.
Chociaż badania nad tymi technikami są wciąż na wczesnym etapie, dostępne dowody wskazują, że są one skuteczne w zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy i poprawie odczuwania bólu w szerokim zakresie warunków klinicznych. Najlepiej nadają się do stosowania jako część multimodalnej analgezji z innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu ogólnoustrojowym, a nie jako jedyne techniki anestezjologiczne. Cewniki mogą być korzystne w sytuacjach, w których spodziewany jest ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez >12 godzin, chociaż optymalny schemat dawkowania wymaga dalszych badań.
W tym badaniu badacze skupią się na bloku powierzchownej płaszczyzny przymostkowo-międzyżebrowej (SPIP), który należy do blokad przednio-przyśrodkowej ściany klatki piersiowej (w pobliżu mostka) i został po raz pierwszy wykonany przez Raza i wsp. oraz Ohgoshi i in.
Badacze ocenią, czy dodanie bloku SPIP (samego lub z adiuwantami) zmniejszy wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, zmniejszy pooperacyjne całkowite zużycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny), zmniejszy całkowite zużycie acetaminofenu i ketorolaku, zmniejszenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), skrócenie czasu pobytu na OIT, skrócenie czasu do ekstubacji oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu w porównaniu z brakiem blokady SPIP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandeep H Krishnan, MD
- Numer telefonu: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Numer telefonu: (248) 858-6068
- E-mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Lena Anderson
- Numer telefonu: 248-858-6068
- E-mail: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia pierwotnych pomostów aortalno-wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi genetycznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia (hemofilia, DIC itp.)
- Pacjenci ze znaczną dysfunkcją płytek krwi
- Zakażenie w miejscu znieczulenia regionalnego
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
- Posocznica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej (CTRL)
Ramię 1- 50 pacjentów-grupa kontrolna (CTRL): Brak blokady (sól fizjologiczna) Po operacji pacjenci otrzymają 20 ml soli fizjologicznej (z każdej strony) między rozcięgnem mięśnia piersiowego większego a zewnętrznym mięśniem międzyżebrowym w odległości 2 cm z boku na prawo i lewo krawędzi mostka, odpowiadające piątemu żebrowi.
|
|
|
Eksperymentalny: Blok SPIP
Ramię 2-50 pacjentów — pacjenci po operacji otrzymają obustronne blokady SPIP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy (z każdej strony) między mięsień piersiowy większy a rozcięgno mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego w odległości 2 cm z boku na prawo i na lewo od krawędzi mostka , odpowiadające piątemu żebro.
|
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań w bloku nerwowym SPIP.
|
|
Eksperymentalny: Blok SPIP + magnez
Ramię 3-50 pacjentów — pacjenci po operacji otrzymają obustronne blokady SPIP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy + 200 mg siarczanu magnezu (z każdej strony) między mięsień piersiowy większy a rozcięgno mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego w odległości 2 cm z prawej strony i na lewo od krawędzi mostka, odpowiadająca piątemu żebrze.
|
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań w bloku nerwowym SPIP.
Dodatek 200 mg siarczanu magnezu jako adiuwanta.
|
|
Eksperymentalny: Blok SPIP + Magnez + Buprenorfina
Ramię 4-50 pacjentów — pacjenci pooperacyjni otrzymają obustronne blokady SPIP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy + 200 mg siarczanu magnezu + buprenorfiny (300 μg) (z każdej strony) między mięsień piersiowy większy a rozcięgno mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego w odległości 2 cm z boku na prawo i lewo od krawędzi mostka, odpowiadające piątemu żebrowi.
|
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań w bloku nerwowym SPIP.
Dodatek 200 mg siarczanu magnezu i 300 mcg buprenorfiny jako adiuwantów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Dni spędzone w szpitalu od operacji do wypisu
|
Do 1 miesiąca
|
|
Całkowite spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym (ekwiwalenty doustnej morfiny)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów 24 godziny po zabiegu ekwiwalenty moralne morfiny doustnej
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualne analogowe wyniki bólu (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) w ciągu 24 godzin od operacji
|
24 godziny
|
|
Zużycie NLPZ (ketorolak).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite spożycie NLPZ w mg
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii od operacji do wypisu z OIT
|
Do 1 miesiąca
|
|
Zużycie acetaminofenu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zużycie acetaminofenu w mg 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas potrzebny do ekstubacji pacjenta
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Narkotyczni antagoniści
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Buprenorfina
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Bupiwakaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIP_Block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .