Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy powierzchowne przymostkowe blokady płaszczyzny międzyżebrowej (SPIP) z bupiwakainą iz adiuwantami lub bez nich są pomocne w leczeniu bólu pooperacyjnego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych?

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Czy powierzchowna przymostkowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej (SPIP) z samym środkiem miejscowo znieczulającym i miejscowym środkiem znieczulającym z adiuwantami jest pomocna w leczeniu bólu pooperacyjnego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)?

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie samego bloku powierzchownej przymostkowej płaszczyzny międzyżebrowej (SPIP) (30 cm3 0,25% bupiwakainy) lub plus magnez (200 mg siarczanu magnezu) lub plus magnez + buprenorfina (300 mcg) jako adiuwanty może poprawić ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, w szczególności pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje ważnym wyzwaniem klinicznym w kardiochirurgii. Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego może mieć niekorzystne konsekwencje patofizjologiczne, w tym zwiększone zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, hipowentylację, suboptymalny klirens wydzielin płucnych, ostrą niewydolność oddechową i zmniejszoną ruchomość, z towarzyszącym zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa). Te zdarzenia niepożądane mogą skutkować większą chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym. Pomimo kilku multimodalnych podejść do kontroli bólu pooperacyjnego, problemem pozostaje optymalne leczenie bólu po zabiegach kardiochirurgicznych.

Znieczulenie regionalne służy do zablokowania czucia w określonej części ciała podczas i po operacji. Oferuje wiele zalet w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym, w tym krótszy czas rekonwalescencji, mniej skutków ubocznych, brak konieczności stosowania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji oraz radykalne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie stosowania opioidów po operacji. Zastosowanie blokad nerwów obwodowych w znieczuleniu miejscowym do znieczulenia chirurgicznego i leczenia bólu pooperacyjnego znacznie wzrosło wraz z pojawieniem się technik pod kontrolą USG.

Ultradźwięki zrewolucjonizowały znieczulenie regionalne, umożliwiając wizualizację w czasie rzeczywistym struktur anatomicznych, przesuwania igły i rozprowadzania środka znieczulającego miejscowo (LA). Doprowadziło to nie tylko do udoskonalenia istniejących technik, ale także do wprowadzenia nowych.

W szczególności ultradźwięki odegrały kluczową rolę w rozwoju blokad płaszczyzny powięzi, w których miejscowy środek znieczulający (LA) jest wstrzykiwany w płaszczyznę tkanki, a nie bezpośrednio wokół nerwów. Uważa się, że te blokady działają poprzez bierne rozprzestrzenianie LA do nerwów poruszających się w tej płaszczyźnie tkanki lub do sąsiednich przedziałów tkankowych zawierających nerwy.

Chociaż badania nad tymi technikami są wciąż na wczesnym etapie, dostępne dowody wskazują, że są one skuteczne w zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy i poprawie odczuwania bólu w szerokim zakresie warunków klinicznych. Najlepiej nadają się do stosowania jako część multimodalnej analgezji z innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu ogólnoustrojowym, a nie jako jedyne techniki anestezjologiczne. Cewniki mogą być korzystne w sytuacjach, w których spodziewany jest ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez >12 godzin, chociaż optymalny schemat dawkowania wymaga dalszych badań.

W tym badaniu badacze skupią się na bloku powierzchownej płaszczyzny przymostkowo-międzyżebrowej (SPIP), który należy do blokad przednio-przyśrodkowej ściany klatki piersiowej (w pobliżu mostka) i został po raz pierwszy wykonany przez Raza i wsp. oraz Ohgoshi i in.

Badacze ocenią, czy dodanie bloku SPIP (samego lub z adiuwantami) zmniejszy wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, zmniejszy pooperacyjne całkowite zużycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny), zmniejszy całkowite zużycie acetaminofenu i ketorolaku, zmniejszenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), skrócenie czasu pobytu na OIT, skrócenie czasu do ekstubacji oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu w porównaniu z brakiem blokady SPIP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia pierwotnych pomostów aortalno-wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi genetycznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia (hemofilia, DIC itp.)
  • Pacjenci ze znaczną dysfunkcją płytek krwi
  • Zakażenie w miejscu znieczulenia regionalnego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Posocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej (CTRL)
Ramię 1- 50 pacjentów-grupa kontrolna (CTRL): Brak blokady (sól fizjologiczna) Po operacji pacjenci otrzymają 20 ml soli fizjologicznej (z każdej strony) między rozcięgnem mięśnia piersiowego większego a zewnętrznym mięśniem międzyżebrowym w odległości 2 cm z boku na prawo i lewo krawędzi mostka, odpowiadające piątemu żebrowi.
Eksperymentalny: Blok SPIP
Ramię 2-50 pacjentów — pacjenci po operacji otrzymają obustronne blokady SPIP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy (z każdej strony) między mięsień piersiowy większy a rozcięgno mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego w odległości 2 cm z boku na prawo i na lewo od krawędzi mostka , odpowiadające piątemu żebro.
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań w bloku nerwowym SPIP.
Eksperymentalny: Blok SPIP + magnez
Ramię 3-50 pacjentów — pacjenci po operacji otrzymają obustronne blokady SPIP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy + 200 mg siarczanu magnezu (z każdej strony) między mięsień piersiowy większy a rozcięgno mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego w odległości 2 cm z prawej strony i na lewo od krawędzi mostka, odpowiadająca piątemu żebrze.
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań w bloku nerwowym SPIP. Dodatek 200 mg siarczanu magnezu jako adiuwanta.
Eksperymentalny: Blok SPIP + Magnez + Buprenorfina
Ramię 4-50 pacjentów — pacjenci pooperacyjni otrzymają obustronne blokady SPIP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy + 200 mg siarczanu magnezu + buprenorfiny (300 μg) (z każdej strony) między mięsień piersiowy większy a rozcięgno mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego w odległości 2 cm z boku na prawo i lewo od krawędzi mostka, odpowiadające piątemu żebrowi.
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań w bloku nerwowym SPIP. Dodatek 200 mg siarczanu magnezu i 300 mcg buprenorfiny jako adiuwantów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
12 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Dni spędzone w szpitalu od operacji do wypisu
Do 1 miesiąca
Całkowite spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym (ekwiwalenty doustnej morfiny)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów 24 godziny po zabiegu ekwiwalenty moralne morfiny doustnej
24 godziny po zabiegu
Wizualne analogowe wyniki bólu (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) w ciągu 24 godzin od operacji
24 godziny
Zużycie NLPZ (ketorolak).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie NLPZ w mg
24 godziny po zabiegu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii od operacji do wypisu z OIT
Do 1 miesiąca
Zużycie acetaminofenu
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zużycie acetaminofenu w mg 24 godziny po zabiegu
24 godziny
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas potrzebny do ekstubacji pacjenta
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj