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Os bloqueios do plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) com bupivacaína e com ou sem adjuvantes são úteis para a dor pós-operatória após enxerto de revascularização do miocárdio?

11 de agosto de 2021 atualizado por: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Os bloqueios do plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) com anestésico local isolado e anestésico local com adjuvantes são úteis no tratamento da dor pós-operatória na cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)?

O objetivo deste estudo é determinar se a adição do bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) sozinho (30cc de bupivacaína a 0,25%) ou mais magnésio (200mg de sulfato de magnésio) ou mais magnésio + buprenorfina (300mcg) como adjuvantes pode melhorar dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica, especificamente, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da dor pós-operatória continua sendo um importante desafio clínico na cirurgia cardiotorácica. O controle inadequado da dor pós-operatória pode ter consequências fisiopatológicas adversas, incluindo aumento da demanda de oxigênio do miocárdio, hipoventilação, depuração subótima de secreções pulmonares, insuficiência respiratória aguda e diminuição da mobilidade, com riscos aumentados associados de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (tromboembolismo). Esses eventos adversos podem resultar em maior morbimortalidade perioperatória. Apesar de várias abordagens multimodais para o controle da dor pós-operatória, o controle ideal da dor após procedimentos cardiotorácicos continua sendo um problema.

A anestesia regional é usada para bloquear a sensação em uma parte específica do corpo durante e após a cirurgia. Oferece inúmeras vantagens sobre a anestesia geral convencional, incluindo tempo de recuperação mais rápido, menos efeitos colaterais, não há necessidade de um dispositivo de via aérea durante a cirurgia e uma redução dramática na dor pós-cirúrgica e redução no uso de opioides após a cirurgia. O uso de bloqueios nervosos periféricos anestésicos locais para anestesia cirúrgica e controle da dor pós-operatória aumentou significativamente com o advento das técnicas guiadas por ultrassom.

O ultrassom revolucionou a anestesia regional ao permitir a visualização em tempo real de estruturas anatômicas, avanço da agulha e dispersão do anestésico local (AL). Isso levou não apenas ao refinamento das técnicas existentes, mas também à introdução de novas.

Em particular, o ultrassom tem sido crítico no desenvolvimento de bloqueios do plano fascial, nos quais o anestésico local (AL) é injetado em um plano de tecido em vez de diretamente ao redor dos nervos. Acredita-se que esses bloqueios funcionem por meio da disseminação passiva do AL para os nervos que viajam dentro desse plano de tecido ou para compartimentos de tecido adjacentes contendo nervos.

Embora a pesquisa sobre essas técnicas ainda esteja em um estágio inicial, as evidências disponíveis indicam que elas são eficazes na redução da necessidade de opioides e na melhora da experiência de dor em uma ampla variedade de contextos clínicos. Eles são mais bem empregados como parte da analgesia multimodal com outros analgésicos sistêmicos, em vez de técnicas anestésicas isoladas. Os cateteres podem ser benéficos em situações em que a dor moderada a intensa é esperada por > 12 horas, embora o regime de dosagem ideal requeira uma investigação mais aprofundada.

Neste estudo, os investigadores se concentrarão no bloqueio do plano paraesternal-intercostal superficial (SPIP), que está entre os bloqueios anteromediais da parede torácica (perto do esterno) e foi realizado pela primeira vez por Raza et al. e Ohgoshi et al.

Os investigadores avaliarão se a adição do bloqueio SPIP (isolado ou mais adjuvantes) diminuirá os escores de dor da escala visual analógica (VAS) nas primeiras 24 horas após a cirurgia, diminuirá o consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral), diminuirá consumo total de acetaminofeno e cetorolaco, diminuir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), diminuir o tempo de permanência na UTI, diminuir o tempo para extubação e diminuir o tempo de internação em comparação com quando o bloqueio SPIP não é administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio primária

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios de coagulação/sangramento genéticos ou adquiridos significativos (hemofilia, DIC, etc.)
  • Pacientes com disfunção plaquetária significativa
  • Infecção no local da anestesia regional
  • Alergia a anestésicos locais
  • Estenose aórtica grave
  • Estenose mitral grave
  • Sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Injeção salina (CTRL)
Grupo 1- 50 pacientes-controle (CTRL): Sem bloqueio (solução salina) Os pacientes no pós-operatório receberão 20 mL de solução salina (de cada lado) entre o peitoral maior e a aponeurose do músculo intercostal externo a 2 cm lateral à direita e à esquerda da borda esternal, correspondendo à quinta costela.
Experimental: Bloco SPIP
Grupo 2-50 Pacientes - Os pacientes no pós-operatório receberão bloqueios SPIP bilaterais injetando 20 mL de bupivacaína a 0,25% (em cada lado) entre o peitoral maior e a aponeurose do músculo intercostal externo a 2 cm lateral à direita e à esquerda da borda esternal , correspondente à quinta costela.
Injeção de solução injetável de bupivacaína 0,25% para bloqueio de nervo SPIP.
Experimental: Bloco SPIP + Magnésio
Pacientes do braço 3-50 - Os pacientes no pós-operatório receberão bloqueios SPIP bilaterais injetando 20 mL de bupivacaína a 0,25% + 200 mg de sulfato de magnésio (em cada lado) entre o peitoral maior e a aponeurose do músculo intercostal externo a 2 cm lateral à direita e esquerda da borda esternal, correspondendo à quinta costela.
Injeção de solução injetável de bupivacaína 0,25% para bloqueio de nervo SPIP. Adição de 200mg de sulfato de magnésio como adjuvante.
Experimental: Bloco SPIP + Magnésio + Buprenorfina
Grupo 4-50 Pacientes - Os pacientes no pós-operatório receberão bloqueios SPIP bilaterais injetando 20 mL de bupivacaína a 0,25% + 200 mg de sulfato de magnésio + buprenorfina (300mcg) (de cada lado) entre o peitoral maior e a aponeurose do músculo intercostal externo a 2 cm lateral à direita e à esquerda da borda esternal, correspondendo à quinta costela.
Injeção de solução injetável de bupivacaína 0,25% para bloqueio de nervo SPIP. Adição de 200mg de sulfato de magnésio e 300 mcg de buprenorfina como adjuvantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Pontuações de dor medidas por meio de uma escala analógica visual (0-10, pontuações mais altas significam pior resultado)
6 horas após a cirurgia
Escores de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Pontuações de dor medidas por meio de uma escala analógica visual (0-10, pontuações mais altas significam pior resultado)
12 horas após a cirurgia
Tempo de internação (LOS)
Prazo: Até 1 mês
Os dias passados ​​no hospital desde a cirurgia até à alta
Até 1 mês
Consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Consumo total de opioides 24 horas após a cirurgia equivalentes morais de morfina oral
24 horas após a cirurgia
Escores de dor visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuações de dor medidas por meio de uma escala analógica visual (0-10, pontuações mais altas significam pior resultado)
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
A porcentagem de pacientes que tiveram náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) dentro de 24 horas após a cirurgia
24 horas
Consumo de AINE (cetorolaco)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Consumo total de AINEs em mg
24 horas após a cirurgia
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 1 mês
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva desde a cirurgia até a alta da Unidade de Terapia Intensiva
Até 1 mês
Consumo de paracetamol
Prazo: 24 horas
Consumo total de paracetamol em mg 24 horas após a cirurgia
24 horas
Tempo para extubação
Prazo: 24 horas
Tempo que o paciente levou para ser extubado
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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