- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05003765
Os bloqueios do plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) com bupivacaína e com ou sem adjuvantes são úteis para a dor pós-operatória após enxerto de revascularização do miocárdio?
Os bloqueios do plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) com anestésico local isolado e anestésico local com adjuvantes são úteis no tratamento da dor pós-operatória na cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo da dor pós-operatória continua sendo um importante desafio clínico na cirurgia cardiotorácica. O controle inadequado da dor pós-operatória pode ter consequências fisiopatológicas adversas, incluindo aumento da demanda de oxigênio do miocárdio, hipoventilação, depuração subótima de secreções pulmonares, insuficiência respiratória aguda e diminuição da mobilidade, com riscos aumentados associados de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (tromboembolismo). Esses eventos adversos podem resultar em maior morbimortalidade perioperatória. Apesar de várias abordagens multimodais para o controle da dor pós-operatória, o controle ideal da dor após procedimentos cardiotorácicos continua sendo um problema.
A anestesia regional é usada para bloquear a sensação em uma parte específica do corpo durante e após a cirurgia. Oferece inúmeras vantagens sobre a anestesia geral convencional, incluindo tempo de recuperação mais rápido, menos efeitos colaterais, não há necessidade de um dispositivo de via aérea durante a cirurgia e uma redução dramática na dor pós-cirúrgica e redução no uso de opioides após a cirurgia. O uso de bloqueios nervosos periféricos anestésicos locais para anestesia cirúrgica e controle da dor pós-operatória aumentou significativamente com o advento das técnicas guiadas por ultrassom.
O ultrassom revolucionou a anestesia regional ao permitir a visualização em tempo real de estruturas anatômicas, avanço da agulha e dispersão do anestésico local (AL). Isso levou não apenas ao refinamento das técnicas existentes, mas também à introdução de novas.
Em particular, o ultrassom tem sido crítico no desenvolvimento de bloqueios do plano fascial, nos quais o anestésico local (AL) é injetado em um plano de tecido em vez de diretamente ao redor dos nervos. Acredita-se que esses bloqueios funcionem por meio da disseminação passiva do AL para os nervos que viajam dentro desse plano de tecido ou para compartimentos de tecido adjacentes contendo nervos.
Embora a pesquisa sobre essas técnicas ainda esteja em um estágio inicial, as evidências disponíveis indicam que elas são eficazes na redução da necessidade de opioides e na melhora da experiência de dor em uma ampla variedade de contextos clínicos. Eles são mais bem empregados como parte da analgesia multimodal com outros analgésicos sistêmicos, em vez de técnicas anestésicas isoladas. Os cateteres podem ser benéficos em situações em que a dor moderada a intensa é esperada por > 12 horas, embora o regime de dosagem ideal requeira uma investigação mais aprofundada.
Neste estudo, os investigadores se concentrarão no bloqueio do plano paraesternal-intercostal superficial (SPIP), que está entre os bloqueios anteromediais da parede torácica (perto do esterno) e foi realizado pela primeira vez por Raza et al. e Ohgoshi et al.
Os investigadores avaliarão se a adição do bloqueio SPIP (isolado ou mais adjuvantes) diminuirá os escores de dor da escala visual analógica (VAS) nas primeiras 24 horas após a cirurgia, diminuirá o consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral), diminuirá consumo total de acetaminofeno e cetorolaco, diminuir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), diminuir o tempo de permanência na UTI, diminuir o tempo para extubação e diminuir o tempo de internação em comparação com quando o bloqueio SPIP não é administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandeep H Krishnan, MD
- Número de telefone: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Estude backup de contato
- Nome: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Número de telefone: (248) 858-6068
- E-mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Locais de estudo
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Michigan
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Recrutamento
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Contato:
- Lena Anderson
- Número de telefone: 248-858-6068
- E-mail: LeAnders@med.wayne.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio primária
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação/sangramento genéticos ou adquiridos significativos (hemofilia, DIC, etc.)
- Pacientes com disfunção plaquetária significativa
- Infecção no local da anestesia regional
- Alergia a anestésicos locais
- Estenose aórtica grave
- Estenose mitral grave
- Sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Injeção salina (CTRL)
Grupo 1- 50 pacientes-controle (CTRL): Sem bloqueio (solução salina) Os pacientes no pós-operatório receberão 20 mL de solução salina (de cada lado) entre o peitoral maior e a aponeurose do músculo intercostal externo a 2 cm lateral à direita e à esquerda da borda esternal, correspondendo à quinta costela.
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Experimental: Bloco SPIP
Grupo 2-50 Pacientes - Os pacientes no pós-operatório receberão bloqueios SPIP bilaterais injetando 20 mL de bupivacaína a 0,25% (em cada lado) entre o peitoral maior e a aponeurose do músculo intercostal externo a 2 cm lateral à direita e à esquerda da borda esternal , correspondente à quinta costela.
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Injeção de solução injetável de bupivacaína 0,25% para bloqueio de nervo SPIP.
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Experimental: Bloco SPIP + Magnésio
Pacientes do braço 3-50 - Os pacientes no pós-operatório receberão bloqueios SPIP bilaterais injetando 20 mL de bupivacaína a 0,25% + 200 mg de sulfato de magnésio (em cada lado) entre o peitoral maior e a aponeurose do músculo intercostal externo a 2 cm lateral à direita e esquerda da borda esternal, correspondendo à quinta costela.
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Injeção de solução injetável de bupivacaína 0,25% para bloqueio de nervo SPIP.
Adição de 200mg de sulfato de magnésio como adjuvante.
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Experimental: Bloco SPIP + Magnésio + Buprenorfina
Grupo 4-50 Pacientes - Os pacientes no pós-operatório receberão bloqueios SPIP bilaterais injetando 20 mL de bupivacaína a 0,25% + 200 mg de sulfato de magnésio + buprenorfina (300mcg) (de cada lado) entre o peitoral maior e a aponeurose do músculo intercostal externo a 2 cm lateral à direita e à esquerda da borda esternal, correspondendo à quinta costela.
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Injeção de solução injetável de bupivacaína 0,25% para bloqueio de nervo SPIP.
Adição de 200mg de sulfato de magnésio e 300 mcg de buprenorfina como adjuvantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor medidas por meio de uma escala analógica visual (0-10, pontuações mais altas significam pior resultado)
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6 horas após a cirurgia
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Escores de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor medidas por meio de uma escala analógica visual (0-10, pontuações mais altas significam pior resultado)
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12 horas após a cirurgia
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: Até 1 mês
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Os dias passados no hospital desde a cirurgia até à alta
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Até 1 mês
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Consumo total de opioides no pós-operatório (equivalentes de morfina oral)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides 24 horas após a cirurgia equivalentes morais de morfina oral
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24 horas após a cirurgia
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Escores de dor visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor medidas por meio de uma escala analógica visual (0-10, pontuações mais altas significam pior resultado)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
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A porcentagem de pacientes que tiveram náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) dentro de 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Consumo de AINE (cetorolaco)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de AINEs em mg
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24 horas após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 1 mês
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva desde a cirurgia até a alta da Unidade de Terapia Intensiva
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Até 1 mês
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Consumo de paracetamol
Prazo: 24 horas
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Consumo total de paracetamol em mg 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Tempo para extubação
Prazo: 24 horas
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Tempo que o paciente levou para ser extubado
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Buprenorfina
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- SPIP_Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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