Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är ytliga parasternala interkostala plane (SPIP) block med bupivacain och med eller utan adjuvans till hjälp för postoperativ smärta efter kransartärbypasstransplantation?

11 augusti 2021 uppdaterad av: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Är ytliga parasternala interkostala plan (SPIP) block med enbart lokalbedövning och lokalbedövning med adjuvans till hjälp för att hantera postoperativ smärta i kransartärbypasstransplantation (CABG)?

Syftet med denna studie är att avgöra om tillägget av det ytliga parasternala interkostala plane (SPIP) blocket ensamt (30 cc 0,25 % bupivakain) eller plus magnesium (200 mg magnesiumsulfat) eller plus magnesium + buprenorfin (300 mcg) som adjuvans kan förbättras postoperativ smärta hos patienter som genomgår kardiothoraxkirurgi, särskilt kranskärlsbypasstransplantation (CABG)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärtbehandling är fortfarande en viktig klinisk utmaning vid hjärt-thoraxkirurgi. Otillräcklig postoperativ smärtkontroll kan ha negativa patofysiologiska konsekvenser, inklusive ökat myokardiellt syrebehov, hypoventilation, suboptimal clearance av lungsekret, akut andningssvikt och minskad rörlighet, med tillhörande ökade risker för bildning av blodproppar i blodkärlen (tromboembolism). Dessa biverkningar kan resultera i större perioperativ sjuklighet och mortalitet. Trots flera multimodala tillvägagångssätt för postoperativ smärtkontroll, är optimal smärthantering efter kardiotorakala ingrepp fortfarande ett problem.

Regionalbedövning används för att blockera känseln i en specifik del av kroppen under och efter operationen. Det erbjuder många fördelar jämfört med konventionell allmän anestesi, inklusive snabbare återhämtningstid, färre biverkningar, inget behov av en luftvägsanordning under operation och en dramatisk minskning av postoperativ smärta och minskning av opioidanvändning efter operation. Användningen av lokalanestetiska perifera nervblockader för kirurgisk anestesi och postoperativ smärtbehandling har ökat avsevärt med tillkomsten av ultraljudsstyrda tekniker.

Ultraljud har revolutionerat regional anestesi genom att tillåta realtidsvisualisering av anatomiska strukturer, nålens framsteg och spridning av lokalbedövning (LA). Detta har inte bara lett till förfining av befintliga tekniker, utan även införandet av nya.

I synnerhet har ultraljud varit avgörande för utvecklingen av block i fasciaplanet, där lokalbedövningsmedel (LA) injiceras i ett vävnadsplan snarare än direkt runt nerver. Dessa block tros fungera via passiv spridning av LA till nerver som rör sig inom det vävnadsplanet, eller till intilliggande vävnadsavdelningar som innehåller nerver.

Även om forskningen om dessa tekniker fortfarande befinner sig i ett tidigt skede, tyder tillgängliga bevis på att de är effektiva för att minska opioidbehovet och förbättra smärtupplevelsen i ett brett spektrum av kliniska miljöer. De används bäst som en del av multimodal analgesi med andra systemiska analgetika, snarare än som enda anestesiteknik. Katetrar kan vara fördelaktiga i situationer där måttlig-svår smärta förväntas under >12 timmar, även om den optimala doseringsregimen kräver ytterligare utredning.

I den här studien kommer forskarna att fokusera på det ytliga parasternala-interkostala planet (SPIP) blocket, som är bland de anteromediala bröstväggblocken (nära bröstbenet) och först utfördes av Raza et al. och Ohgoshi et al.

Utredarna kommer att bedöma om tillsatsen av SPIP-block (enbart eller plus adjuvans) kommer att minska smärtpoängen i visuell analog skala (VAS) under de första 24 timmarna efter operationen, minska postoperativ total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter), minska total acetaminophen- och ketorolackonsumtion, minska postoperativt illamående och kräkningar (PONV), minska längden på ICU-vistelsen, minska tiden till extubation och minska längden på sjukhusvistelsen jämfört med när SPIP-blocket inte administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär kranskärlsbypasstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande genetiska eller förvärvade koagulations-/blödningsstörningar (blödarsjuka, DIC, etc.)
  • Patienter med betydande blodplättsdysfunktion
  • Infektion på plats för regional anestesi
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Svår aortastenos
  • Allvarlig mitralisstenos
  • Sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Saltlösningsinjektion (CTRL)
Arm 1-50 Patienter-Control Group (CTRL): Inget block (koksaltlösning) Postoperativa patienter kommer att få 20 ml saltlösning (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros 2 cm lateralt till höger och vänster av bröstkanten, motsvarande det femte revbenet.
Experimentell: SPIP-block
Arm 2-50 patienter-postoperativa patienter kommer att få bilaterala SPIP-blockeringar genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros 2 cm lateralt till höger och vänster om bröstbenskanten , motsvarande det femte revbenet.
Injektion av Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning för SPIP nervblockad.
Experimentell: SPIP Block + Magnesium
Arm 3-50 patienter-postoperativa patienter kommer att få bilaterala SPIP-blockeringar genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain + 200 mg magnesiumsulfat (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros 2 cm lateralt till höger och vänster om bröstkanten, motsvarande femte revbenet.
Injektion av Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning för SPIP nervblockad. Tillsats av 200 mg magnesiumsulfat som adjuvans.
Experimentell: SPIP Block + Magnesium + Buprenorfin
Arm 4-50 patienter-postoperativa patienter kommer att få bilaterala SPIP-blockeringar genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain + 200 mg magnesiumsulfat + buprenorfin (300 mcg) (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros vid 2 cm lateral muskelaponeuros till höger och vänster om bröstkanten, motsvarande det femte revbenet.
Injektion av Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning för SPIP nervblockad. Tillsats av 200 mg magnesiumsulfat och 300 mcg buprenorfin som adjuvans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
6 timmar efter operationen
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
12 timmar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Upp till 1 månad
Dagarna på sjukhuset från operation till utskrivning
Upp till 1 månad
Postoperativ total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total opioidkonsumtion 24 timmar efter operation oral moralisk morfinekvivalenter
24 timmar efter operationen
Visuell analog smärta (VAS) poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av illamående och kräkningar efter operation (PONV)
Tidsram: 24 timmar
Procentandelen av patienterna som hade postoperativt illamående och kräkningar (PONV) inom 24 timmar efter operationen
24 timmar
NSAID (ketorolac) konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total NSAID-konsumtion i mg
24 timmar efter operationen
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
Längd på intensivvårdsavdelning från operation till utskrivning från intensivvårdsavdelning
Upp till 1 månad
Acetaminophen konsumtion
Tidsram: 24 timmar
Total acetaminophen konsumtion i mg 24 timmar efter operationen
24 timmar
Dags för extubation
Tidsram: 24 timmar
Tid det tog för patienten att extuberas
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera