- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05003765
Är ytliga parasternala interkostala plane (SPIP) block med bupivacain och med eller utan adjuvans till hjälp för postoperativ smärta efter kransartärbypasstransplantation?
Är ytliga parasternala interkostala plan (SPIP) block med enbart lokalbedövning och lokalbedövning med adjuvans till hjälp för att hantera postoperativ smärta i kransartärbypasstransplantation (CABG)?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärtbehandling är fortfarande en viktig klinisk utmaning vid hjärt-thoraxkirurgi. Otillräcklig postoperativ smärtkontroll kan ha negativa patofysiologiska konsekvenser, inklusive ökat myokardiellt syrebehov, hypoventilation, suboptimal clearance av lungsekret, akut andningssvikt och minskad rörlighet, med tillhörande ökade risker för bildning av blodproppar i blodkärlen (tromboembolism). Dessa biverkningar kan resultera i större perioperativ sjuklighet och mortalitet. Trots flera multimodala tillvägagångssätt för postoperativ smärtkontroll, är optimal smärthantering efter kardiotorakala ingrepp fortfarande ett problem.
Regionalbedövning används för att blockera känseln i en specifik del av kroppen under och efter operationen. Det erbjuder många fördelar jämfört med konventionell allmän anestesi, inklusive snabbare återhämtningstid, färre biverkningar, inget behov av en luftvägsanordning under operation och en dramatisk minskning av postoperativ smärta och minskning av opioidanvändning efter operation. Användningen av lokalanestetiska perifera nervblockader för kirurgisk anestesi och postoperativ smärtbehandling har ökat avsevärt med tillkomsten av ultraljudsstyrda tekniker.
Ultraljud har revolutionerat regional anestesi genom att tillåta realtidsvisualisering av anatomiska strukturer, nålens framsteg och spridning av lokalbedövning (LA). Detta har inte bara lett till förfining av befintliga tekniker, utan även införandet av nya.
I synnerhet har ultraljud varit avgörande för utvecklingen av block i fasciaplanet, där lokalbedövningsmedel (LA) injiceras i ett vävnadsplan snarare än direkt runt nerver. Dessa block tros fungera via passiv spridning av LA till nerver som rör sig inom det vävnadsplanet, eller till intilliggande vävnadsavdelningar som innehåller nerver.
Även om forskningen om dessa tekniker fortfarande befinner sig i ett tidigt skede, tyder tillgängliga bevis på att de är effektiva för att minska opioidbehovet och förbättra smärtupplevelsen i ett brett spektrum av kliniska miljöer. De används bäst som en del av multimodal analgesi med andra systemiska analgetika, snarare än som enda anestesiteknik. Katetrar kan vara fördelaktiga i situationer där måttlig-svår smärta förväntas under >12 timmar, även om den optimala doseringsregimen kräver ytterligare utredning.
I den här studien kommer forskarna att fokusera på det ytliga parasternala-interkostala planet (SPIP) blocket, som är bland de anteromediala bröstväggblocken (nära bröstbenet) och först utfördes av Raza et al. och Ohgoshi et al.
Utredarna kommer att bedöma om tillsatsen av SPIP-block (enbart eller plus adjuvans) kommer att minska smärtpoängen i visuell analog skala (VAS) under de första 24 timmarna efter operationen, minska postoperativ total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter), minska total acetaminophen- och ketorolackonsumtion, minska postoperativt illamående och kräkningar (PONV), minska längden på ICU-vistelsen, minska tiden till extubation och minska längden på sjukhusvistelsen jämfört med när SPIP-blocket inte administreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandeep H Krishnan, MD
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-post: sakrishna@med.wayne.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-post: fghoddoussi@med.wayne.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Rekrytering
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Lena Anderson
- Telefonnummer: 248-858-6068
- E-post: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär kranskärlsbypasstransplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande genetiska eller förvärvade koagulations-/blödningsstörningar (blödarsjuka, DIC, etc.)
- Patienter med betydande blodplättsdysfunktion
- Infektion på plats för regional anestesi
- Allergi mot lokalanestetika
- Svår aortastenos
- Allvarlig mitralisstenos
- Sepsis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Saltlösningsinjektion (CTRL)
Arm 1-50 Patienter-Control Group (CTRL): Inget block (koksaltlösning) Postoperativa patienter kommer att få 20 ml saltlösning (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros 2 cm lateralt till höger och vänster av bröstkanten, motsvarande det femte revbenet.
|
|
|
Experimentell: SPIP-block
Arm 2-50 patienter-postoperativa patienter kommer att få bilaterala SPIP-blockeringar genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros 2 cm lateralt till höger och vänster om bröstbenskanten , motsvarande det femte revbenet.
|
Injektion av Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning för SPIP nervblockad.
|
|
Experimentell: SPIP Block + Magnesium
Arm 3-50 patienter-postoperativa patienter kommer att få bilaterala SPIP-blockeringar genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain + 200 mg magnesiumsulfat (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros 2 cm lateralt till höger och vänster om bröstkanten, motsvarande femte revbenet.
|
Injektion av Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning för SPIP nervblockad.
Tillsats av 200 mg magnesiumsulfat som adjuvans.
|
|
Experimentell: SPIP Block + Magnesium + Buprenorfin
Arm 4-50 patienter-postoperativa patienter kommer att få bilaterala SPIP-blockeringar genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain + 200 mg magnesiumsulfat + buprenorfin (300 mcg) (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros vid 2 cm lateral muskelaponeuros till höger och vänster om bröstkanten, motsvarande det femte revbenet.
|
Injektion av Bupivacaine 0,25 % injicerbar lösning för SPIP nervblockad.
Tillsats av 200 mg magnesiumsulfat och 300 mcg buprenorfin som adjuvans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
6 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 timmar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Dagarna på sjukhuset från operation till utskrivning
|
Upp till 1 månad
|
|
Postoperativ total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total opioidkonsumtion 24 timmar efter operation oral moralisk morfinekvivalenter
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog smärta (VAS) poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av illamående och kräkningar efter operation (PONV)
Tidsram: 24 timmar
|
Procentandelen av patienterna som hade postoperativt illamående och kräkningar (PONV) inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
|
NSAID (ketorolac) konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total NSAID-konsumtion i mg
|
24 timmar efter operationen
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Längd på intensivvårdsavdelning från operation till utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Upp till 1 månad
|
|
Acetaminophen konsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Total acetaminophen konsumtion i mg 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
|
Dags för extubation
Tidsram: 24 timmar
|
Tid det tog för patienten att extuberas
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Narkotiska antagonister
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Buprenorfin
- Farmaceutiska lösningar
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- SPIP_Block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .