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¿Son útiles los bloqueos del plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) con bupivacaína y con o sin adyuvantes para el dolor posoperatorio después de un injerto de derivación de la arteria coronaria?

11 de agosto de 2021 actualizado por: Sandeep Krishnan, Wayne State University

¿Son útiles los bloqueos del plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) con anestésico local solo y anestésico local con adyuvantes para controlar el dolor posoperatorio en el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)?

El propósito de este estudio es determinar si la adición del bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) solo (30 cc de bupivacaína al 0,25 %) o más Magnesio (200 mg de sulfato de magnesio) o más Magnesio + Buprenorfina (300 mcg) como adyuvantes puede mejorar dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica, específicamente, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío clínico importante en la cirugía cardiotorácica. El control inadecuado del dolor posoperatorio puede tener consecuencias fisiopatológicas adversas, incluido el aumento de la demanda de oxígeno del miocardio, hipoventilación, eliminación subóptima de las secreciones pulmonares, insuficiencia respiratoria aguda y disminución de la movilidad, con un mayor riesgo asociado de formación de coágulos en los vasos sanguíneos (tromboembolismo). Estos eventos adversos pueden resultar en una mayor morbilidad y mortalidad perioperatoria. A pesar de varios enfoques multimodales para el control del dolor posoperatorio, el manejo óptimo del dolor después de los procedimientos cardiotorácicos sigue siendo un problema.

La anestesia regional se usa para bloquear la sensación en una parte específica del cuerpo durante y después de la cirugía. Ofrece numerosas ventajas sobre la anestesia general convencional, incluido un tiempo de recuperación más rápido, menos efectos secundarios, no es necesario un dispositivo para las vías respiratorias durante la cirugía y una reducción drástica del dolor posquirúrgico y una reducción del uso de opioides después de la cirugía. El uso de bloqueos nerviosos periféricos anestésicos locales para la anestesia quirúrgica y el manejo del dolor posoperatorio ha aumentado significativamente con el advenimiento de las técnicas guiadas por ultrasonido.

El ultrasonido ha revolucionado la anestesia regional al permitir la visualización en tiempo real de las estructuras anatómicas, el avance de la aguja y la propagación del anestésico local (LA). Esto ha llevado no sólo al perfeccionamiento de las técnicas existentes, sino también a la introducción de otras nuevas.

En particular, la ecografía ha sido fundamental en el desarrollo de bloqueos del plano fascial, en los que el anestésico local (LA) se inyecta en un plano del tejido en lugar de hacerlo directamente alrededor de los nervios. Se cree que estos bloqueos funcionan a través de la propagación pasiva de LA a los nervios que viajan dentro de ese plano de tejido, oa los compartimentos de tejido adyacentes que contienen nervios.

Aunque la investigación de estas técnicas aún se encuentra en una etapa inicial, la evidencia disponible indica que son efectivas para reducir los requerimientos de opiáceos y mejorar la experiencia del dolor en una amplia gama de entornos clínicos. Se emplean mejor como parte de la analgesia multimodal con otros analgésicos sistémicos, más que como técnicas anestésicas únicas. Los catéteres pueden ser beneficiosos en situaciones en las que se espera un dolor moderado a intenso durante más de 12 horas, aunque el régimen de dosificación óptimo requiere más investigación.

En este estudio, los investigadores se centrarán en el bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial (SPIP), que se encuentra entre los bloqueos de la pared torácica anteromedial (cerca del esternón) y fue realizado por primera vez por Raza et al. y Ohgoshi et al.

Los investigadores evaluarán si la adición del bloqueo SPIP (solo o más adyuvantes) disminuirá las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) en las primeras 24 horas después de la cirugía, disminuirá el consumo total de opioides postoperatorio (equivalentes de morfina oral), disminuirá el consumo total de paracetamol y ketorolaco, disminuyen las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), disminuyen la duración de la estancia en la UCI, disminuyen el tiempo hasta la extubación y disminuyen la duración de la estancia hospitalaria en comparación con cuando no se administra el bloqueo SPIP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria primaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos de coagulación/sangrado significativos genéticos o adquiridos (hemofilia, CID, etc.)
  • Pacientes con disfunción plaquetaria significativa
  • Infección en el sitio de la anestesia regional
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Estenosis aórtica severa
  • Estenosis mitral severa
  • Septicemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Inyección de solución salina (CTRL)
Brazo 1- Grupo de control de 50 pacientes (CTRL): Sin bloqueo (solución salina) Después de la operación, los pacientes recibirán 20 ml de solución salina (en cada lado) entre el pectoral mayor y la aponeurosis del músculo intercostal externo a 2 cm lateral a derecha e izquierda del borde esternal, correspondiente a la quinta costilla.
Experimental: Bloque SPIP
Brazo de 2 a 50 pacientes: los pacientes posoperatorios recibirán bloqueos SPIP bilaterales mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (en cada lado) entre la aponeurosis del músculo pectoral mayor y el intercostal externo a 2 cm lateral a la derecha y a la izquierda del borde esternal , correspondiente a la quinta costilla.
Inyección de solución inyectable de bupivacaína al 0,25 % para bloqueo nervioso SPIP.
Experimental: Bloque SPIP + Magnesio
Brazo 3-50 Pacientes: los pacientes posoperatorios recibirán bloqueos SPIP bilaterales mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 200 mg de sulfato de magnesio (en cada lado) entre la aponeurosis del músculo pectoral mayor y el intercostal externo a 2 cm lateral a la derecha y a la izquierda del borde esternal, correspondiente a la quinta costilla.
Inyección de solución inyectable de bupivacaína al 0,25 % para bloqueo nervioso SPIP. Adición de 200 mg de sulfato de magnesio como adyuvante.
Experimental: Bloque SPIP + Magnesio + Buprenorfina
Grupo de 4 a 50 pacientes: los pacientes posoperatorios recibirán bloqueos SPIP bilaterales mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 200 mg de sulfato de magnesio + buprenorfina (300 mcg) (en cada lado) entre la aponeurosis del músculo pectoral mayor y el intercostal externo a 2 cm lateral a derecha e izquierda del borde esternal, correspondiente a la quinta costilla.
Inyección de solución inyectable de bupivacaína al 0,25 % para bloqueo nervioso SPIP. Adición de 200 mg de sulfato de magnesio y 300 mcg de buprenorfina como coadyuvantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
6 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
12 horas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Los días pasados ​​en el hospital desde la cirugía hasta el alta
Hasta 1 mes
Consumo postoperatorio total de opioides (equivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Consumo total de opioides 24 horas después de la cirugía equivalentes de morfina moral oral
24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor visual analógico (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
El porcentaje de pacientes que tuvieron náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
24 horas
Consumo de AINE (ketorolaco)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Consumo total de AINE en mg
24 horas después de la cirugía
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos desde la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos
Hasta 1 mes
Consumo de paracetamol
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo total de paracetamol en mg 24 h después de la cirugía
24 horas
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo que tardó en ser extubado el paciente
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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