- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003765
¿Son útiles los bloqueos del plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) con bupivacaína y con o sin adyuvantes para el dolor posoperatorio después de un injerto de derivación de la arteria coronaria?
¿Son útiles los bloqueos del plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) con anestésico local solo y anestésico local con adyuvantes para controlar el dolor posoperatorio en el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío clínico importante en la cirugía cardiotorácica. El control inadecuado del dolor posoperatorio puede tener consecuencias fisiopatológicas adversas, incluido el aumento de la demanda de oxígeno del miocardio, hipoventilación, eliminación subóptima de las secreciones pulmonares, insuficiencia respiratoria aguda y disminución de la movilidad, con un mayor riesgo asociado de formación de coágulos en los vasos sanguíneos (tromboembolismo). Estos eventos adversos pueden resultar en una mayor morbilidad y mortalidad perioperatoria. A pesar de varios enfoques multimodales para el control del dolor posoperatorio, el manejo óptimo del dolor después de los procedimientos cardiotorácicos sigue siendo un problema.
La anestesia regional se usa para bloquear la sensación en una parte específica del cuerpo durante y después de la cirugía. Ofrece numerosas ventajas sobre la anestesia general convencional, incluido un tiempo de recuperación más rápido, menos efectos secundarios, no es necesario un dispositivo para las vías respiratorias durante la cirugía y una reducción drástica del dolor posquirúrgico y una reducción del uso de opioides después de la cirugía. El uso de bloqueos nerviosos periféricos anestésicos locales para la anestesia quirúrgica y el manejo del dolor posoperatorio ha aumentado significativamente con el advenimiento de las técnicas guiadas por ultrasonido.
El ultrasonido ha revolucionado la anestesia regional al permitir la visualización en tiempo real de las estructuras anatómicas, el avance de la aguja y la propagación del anestésico local (LA). Esto ha llevado no sólo al perfeccionamiento de las técnicas existentes, sino también a la introducción de otras nuevas.
En particular, la ecografía ha sido fundamental en el desarrollo de bloqueos del plano fascial, en los que el anestésico local (LA) se inyecta en un plano del tejido en lugar de hacerlo directamente alrededor de los nervios. Se cree que estos bloqueos funcionan a través de la propagación pasiva de LA a los nervios que viajan dentro de ese plano de tejido, oa los compartimentos de tejido adyacentes que contienen nervios.
Aunque la investigación de estas técnicas aún se encuentra en una etapa inicial, la evidencia disponible indica que son efectivas para reducir los requerimientos de opiáceos y mejorar la experiencia del dolor en una amplia gama de entornos clínicos. Se emplean mejor como parte de la analgesia multimodal con otros analgésicos sistémicos, más que como técnicas anestésicas únicas. Los catéteres pueden ser beneficiosos en situaciones en las que se espera un dolor moderado a intenso durante más de 12 horas, aunque el régimen de dosificación óptimo requiere más investigación.
En este estudio, los investigadores se centrarán en el bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial (SPIP), que se encuentra entre los bloqueos de la pared torácica anteromedial (cerca del esternón) y fue realizado por primera vez por Raza et al. y Ohgoshi et al.
Los investigadores evaluarán si la adición del bloqueo SPIP (solo o más adyuvantes) disminuirá las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) en las primeras 24 horas después de la cirugía, disminuirá el consumo total de opioides postoperatorio (equivalentes de morfina oral), disminuirá el consumo total de paracetamol y ketorolaco, disminuyen las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), disminuyen la duración de la estancia en la UCI, disminuyen el tiempo hasta la extubación y disminuyen la duración de la estancia hospitalaria en comparación con cuando no se administra el bloqueo SPIP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandeep H Krishnan, MD
- Número de teléfono: (248) 858-6068
- Correo electrónico: sakrishna@med.wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Número de teléfono: (248) 858-6068
- Correo electrónico: fghoddoussi@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Contacto:
- Lena Anderson
- Número de teléfono: 248-858-6068
- Correo electrónico: LeAnders@med.wayne.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria primaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos de coagulación/sangrado significativos genéticos o adquiridos (hemofilia, CID, etc.)
- Pacientes con disfunción plaquetaria significativa
- Infección en el sitio de la anestesia regional
- Alergia a los anestésicos locales
- Estenosis aórtica severa
- Estenosis mitral severa
- Septicemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Inyección de solución salina (CTRL)
Brazo 1- Grupo de control de 50 pacientes (CTRL): Sin bloqueo (solución salina) Después de la operación, los pacientes recibirán 20 ml de solución salina (en cada lado) entre el pectoral mayor y la aponeurosis del músculo intercostal externo a 2 cm lateral a derecha e izquierda del borde esternal, correspondiente a la quinta costilla.
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Experimental: Bloque SPIP
Brazo de 2 a 50 pacientes: los pacientes posoperatorios recibirán bloqueos SPIP bilaterales mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (en cada lado) entre la aponeurosis del músculo pectoral mayor y el intercostal externo a 2 cm lateral a la derecha y a la izquierda del borde esternal , correspondiente a la quinta costilla.
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Inyección de solución inyectable de bupivacaína al 0,25 % para bloqueo nervioso SPIP.
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Experimental: Bloque SPIP + Magnesio
Brazo 3-50 Pacientes: los pacientes posoperatorios recibirán bloqueos SPIP bilaterales mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 200 mg de sulfato de magnesio (en cada lado) entre la aponeurosis del músculo pectoral mayor y el intercostal externo a 2 cm lateral a la derecha y a la izquierda del borde esternal, correspondiente a la quinta costilla.
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Inyección de solución inyectable de bupivacaína al 0,25 % para bloqueo nervioso SPIP.
Adición de 200 mg de sulfato de magnesio como adyuvante.
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Experimental: Bloque SPIP + Magnesio + Buprenorfina
Grupo de 4 a 50 pacientes: los pacientes posoperatorios recibirán bloqueos SPIP bilaterales mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 200 mg de sulfato de magnesio + buprenorfina (300 mcg) (en cada lado) entre la aponeurosis del músculo pectoral mayor y el intercostal externo a 2 cm lateral a derecha e izquierda del borde esternal, correspondiente a la quinta costilla.
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Inyección de solución inyectable de bupivacaína al 0,25 % para bloqueo nervioso SPIP.
Adición de 200 mg de sulfato de magnesio y 300 mcg de buprenorfina como coadyuvantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
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6 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
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12 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Los días pasados en el hospital desde la cirugía hasta el alta
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Hasta 1 mes
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Consumo postoperatorio total de opioides (equivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides 24 horas después de la cirugía equivalentes de morfina moral oral
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24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor visual analógico (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor medidas a través de una escala analógica visual (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de pacientes que tuvieron náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Consumo de AINE (ketorolaco)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de AINE en mg
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24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos desde la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos
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Hasta 1 mes
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Consumo de paracetamol
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de paracetamol en mg 24 h después de la cirugía
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24 horas
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo que tardó en ser extubado el paciente
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Buprenorfina
- Soluciones farmacéuticas
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- SPIP_Block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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