Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokken (SPIP) met bupivacaïne en met of zonder adjuvantia nuttig voor postoperatieve pijn na coronaire bypass-transplantatie?

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Zijn oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokken (SPIP) met alleen lokale verdoving en lokale verdoving met adjuvantia nuttig bij het beheersen van postoperatieve pijn bij coronaire bypass-transplantatie (CABG)?

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van alleen het oppervlakkige parasternale intercostale vlak (SPIP)-blok (30 cc van 0,25% bupivacaïne) of plus magnesium (200 mg magnesiumsulfaat) of plus magnesium + buprenorfine (300 mcg) als adjuvantia kan verbeteren postoperatieve pijn bij patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan, in het bijzonder coronaire bypassoperatie (CABG)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbeheersing blijft een belangrijke klinische uitdaging bij cardiothoracale chirurgie. Onvoldoende postoperatieve pijnbeheersing kan nadelige pathofysiologische gevolgen hebben, waaronder een verhoogde zuurstofbehoefte van het myocard, hypoventilatie, suboptimale klaring van pulmonale secreties, acuut ademhalingsfalen en verminderde mobiliteit, met bijbehorende verhoogde risico's op de vorming van bloedstolsels (trombo-embolie). Deze bijwerkingen kunnen leiden tot een grotere perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Ondanks verschillende multimodale benaderingen voor postoperatieve pijnbeheersing, blijft optimale pijnbeheersing na cardiothoracale procedures een probleem.

Regionale anesthesie wordt gebruikt om het gevoel in een specifiek deel van het lichaam tijdens en na de operatie te blokkeren. Het biedt tal van voordelen ten opzichte van conventionele algemene anesthesie, waaronder een snellere hersteltijd, minder bijwerkingen, geen noodzaak voor een luchtwegapparaat tijdens de operatie, en een dramatische vermindering van postoperatieve pijn en vermindering van opioïdengebruik na een operatie. Het gebruik van lokale anesthesie perifere zenuwblokkades voor chirurgische anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding is aanzienlijk toegenomen met de komst van echogeleide technieken.

Echografie heeft een revolutie teweeggebracht in regionale anesthesie door real-time visualisatie van anatomische structuren, naaldvoortgang en verspreiding van lokale anesthesie (LA) mogelijk te maken. Dit heeft niet alleen geleid tot verfijning van bestaande technieken, maar ook tot de introductie van nieuwe.

Met name echografie is van cruciaal belang geweest bij de ontwikkeling van blokkades in het fasciale vlak, waarbij lokaal anestheticum (LA) in een weefselvlak wordt geïnjecteerd in plaats van direct rond zenuwen. Aangenomen wordt dat deze blokken werken via passieve verspreiding van LA naar zenuwen die binnen dat weefselvlak reizen, of naar aangrenzende weefselcompartimenten die zenuwen bevatten.

Hoewel het onderzoek naar deze technieken zich nog in een vroeg stadium bevindt, geeft het beschikbare bewijs aan dat ze effectief zijn in het verminderen van de behoefte aan opioïden en het verbeteren van de pijnervaring in een breed scala van klinische omgevingen. Ze kunnen het beste worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie met andere systemische analgetica, in plaats van als enige anesthesietechnieken. Katheters kunnen nuttig zijn in situaties waarin gedurende meer dan 12 uur matige tot ernstige pijn wordt verwacht, hoewel het optimale doseringsregime verder onderzoek vereist.

In deze studie zullen de onderzoekers zich concentreren op het oppervlakkige parasternale-intercostale vlak (SPIP) blok, dat een van de anteromediale borstwandblokken (nabij het borstbeen) is en voor het eerst werd uitgevoerd door Raza et al. en Ohgoshi et al.

De onderzoekers zullen beoordelen of de toevoeging van SPIP-blok (alleen of plus adjuvantia) de pijnscores van de visuele analoge schaal (VAS) in de eerste 24 uur na de operatie zal verlagen, het postoperatieve totale opioïdenverbruik (orale morfine-equivalenten) zal verminderen, totale consumptie van paracetamol en ketorolac, afname van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), afname van de verblijfsduur op de IC, verkorting van de tijd tot extubatie en verkorting van de opnameduur in vergelijking met wanneer SPIP-blok niet wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die primaire kransslagaderbypasstransplantatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante genetische of verworven stollings-/bloedingsstoornissen (hemofilie, DIC, enz.)
  • Patiënten met significante disfunctie van bloedplaatjes
  • Infectie ter plaatse voor regionale anesthesie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Ernstige aortastenose
  • Ernstige mitralisstenose
  • Sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zoutoplossing injectie (CTRL)
Arm 1 - 50 patiënten-controlegroep (CTRL): geen blokkering (zoutoplossing) Postoperatieve patiënten krijgen 20 ml zoutoplossing (aan elke kant) tussen de pectoralis major en externe intercostale spieraponeurose op 2 cm lateraal naar rechts en links van de sternale rand, overeenkomend met de vijfde rib.
Experimenteel: SPIP-blok
Arm 2-50 Patiënten - Postoperatieve patiënten krijgen bilaterale SPIP-blokken door 20 ml 0,25% bupivacaïne (aan elke kant) te injecteren tussen de pectoralis major en externe intercostale spieraponeurose op 2 cm lateraal rechts en links van de rand van het sternum , wat overeenkomt met de vijfde rib.
Injectie van bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing voor SPIP zenuwblokkade.
Experimenteel: SPIP Blok + Magnesium
Arm 3-50 Patiënten Postoperatieve patiënten krijgen bilaterale SPIP-blokkades door 20 ml 0,25% bupivacaïne + 200 mg magnesiumsulfaat (aan elke kant) te injecteren tussen de pectoralis major en externe intercostale spieraponeurose op 2 cm lateraal naar rechts en links van de rand van het borstbeen, overeenkomend met de vijfde rib.
Injectie van bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing voor SPIP zenuwblokkade. Toevoeging van 200 mg magnesiumsulfaat als adjuvans.
Experimenteel: SPIP Blok + Magnesium + Buprenorfine
Arm 4-50 Patiënten - Postoperatieve patiënten krijgen bilaterale SPIP-blokken door 20 ml 0,25% bupivacaïne + 200 mg magnesiumsulfaat + buprenorfine (300 mcg) (aan elke kant) te injecteren tussen de pectoralis major en externe intercostale spieraponeurose op 2 cm lateraal rechts en links van de borstbeenrand, overeenkomend met de vijfde rib.
Injectie van bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing voor SPIP zenuwblokkade. Toevoeging van 200 mg magnesiumsulfaat en 300 mcg buprenorfine als hulpstoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
6 uur na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
12 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De dagen doorgebracht in het ziekenhuis van operatie tot ontslag
Tot 1 maand
Postoperatieve totale opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale consumptie van opioïden 24 uur na de operatie orale morele morfine-equivalenten
24 uur na de operatie
Visuele analoge pijnscores (VAS).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 24 uur na de operatie
24 uur
NSAID (ketorolac) consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totaal NSAID-verbruik in mg
24 uur na de operatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Duur van het verblijf op de Intensive Care van de operatie tot het ontslag van de Intensive Care
Tot 1 maand
Consumptie van paracetamol
Tijdsspanne: 24 uur
Totale consumptie van paracetamol in mg 24 uur na de operatie
24 uur
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd die nodig was om de patiënt te extuberen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren