- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05003765
Zijn oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokken (SPIP) met bupivacaïne en met of zonder adjuvantia nuttig voor postoperatieve pijn na coronaire bypass-transplantatie?
Zijn oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokken (SPIP) met alleen lokale verdoving en lokale verdoving met adjuvantia nuttig bij het beheersen van postoperatieve pijn bij coronaire bypass-transplantatie (CABG)?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbeheersing blijft een belangrijke klinische uitdaging bij cardiothoracale chirurgie. Onvoldoende postoperatieve pijnbeheersing kan nadelige pathofysiologische gevolgen hebben, waaronder een verhoogde zuurstofbehoefte van het myocard, hypoventilatie, suboptimale klaring van pulmonale secreties, acuut ademhalingsfalen en verminderde mobiliteit, met bijbehorende verhoogde risico's op de vorming van bloedstolsels (trombo-embolie). Deze bijwerkingen kunnen leiden tot een grotere perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Ondanks verschillende multimodale benaderingen voor postoperatieve pijnbeheersing, blijft optimale pijnbeheersing na cardiothoracale procedures een probleem.
Regionale anesthesie wordt gebruikt om het gevoel in een specifiek deel van het lichaam tijdens en na de operatie te blokkeren. Het biedt tal van voordelen ten opzichte van conventionele algemene anesthesie, waaronder een snellere hersteltijd, minder bijwerkingen, geen noodzaak voor een luchtwegapparaat tijdens de operatie, en een dramatische vermindering van postoperatieve pijn en vermindering van opioïdengebruik na een operatie. Het gebruik van lokale anesthesie perifere zenuwblokkades voor chirurgische anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding is aanzienlijk toegenomen met de komst van echogeleide technieken.
Echografie heeft een revolutie teweeggebracht in regionale anesthesie door real-time visualisatie van anatomische structuren, naaldvoortgang en verspreiding van lokale anesthesie (LA) mogelijk te maken. Dit heeft niet alleen geleid tot verfijning van bestaande technieken, maar ook tot de introductie van nieuwe.
Met name echografie is van cruciaal belang geweest bij de ontwikkeling van blokkades in het fasciale vlak, waarbij lokaal anestheticum (LA) in een weefselvlak wordt geïnjecteerd in plaats van direct rond zenuwen. Aangenomen wordt dat deze blokken werken via passieve verspreiding van LA naar zenuwen die binnen dat weefselvlak reizen, of naar aangrenzende weefselcompartimenten die zenuwen bevatten.
Hoewel het onderzoek naar deze technieken zich nog in een vroeg stadium bevindt, geeft het beschikbare bewijs aan dat ze effectief zijn in het verminderen van de behoefte aan opioïden en het verbeteren van de pijnervaring in een breed scala van klinische omgevingen. Ze kunnen het beste worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie met andere systemische analgetica, in plaats van als enige anesthesietechnieken. Katheters kunnen nuttig zijn in situaties waarin gedurende meer dan 12 uur matige tot ernstige pijn wordt verwacht, hoewel het optimale doseringsregime verder onderzoek vereist.
In deze studie zullen de onderzoekers zich concentreren op het oppervlakkige parasternale-intercostale vlak (SPIP) blok, dat een van de anteromediale borstwandblokken (nabij het borstbeen) is en voor het eerst werd uitgevoerd door Raza et al. en Ohgoshi et al.
De onderzoekers zullen beoordelen of de toevoeging van SPIP-blok (alleen of plus adjuvantia) de pijnscores van de visuele analoge schaal (VAS) in de eerste 24 uur na de operatie zal verlagen, het postoperatieve totale opioïdenverbruik (orale morfine-equivalenten) zal verminderen, totale consumptie van paracetamol en ketorolac, afname van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), afname van de verblijfsduur op de IC, verkorting van de tijd tot extubatie en verkorting van de opnameduur in vergelijking met wanneer SPIP-blok niet wordt toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandeep H Krishnan, MD
- Telefoonnummer: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Telefoonnummer: (248) 858-6068
- E-mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Werving
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Contact:
- Lena Anderson
- Telefoonnummer: 248-858-6068
- E-mail: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die primaire kransslagaderbypasstransplantatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante genetische of verworven stollings-/bloedingsstoornissen (hemofilie, DIC, enz.)
- Patiënten met significante disfunctie van bloedplaatjes
- Infectie ter plaatse voor regionale anesthesie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Ernstige aortastenose
- Ernstige mitralisstenose
- Sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zoutoplossing injectie (CTRL)
Arm 1 - 50 patiënten-controlegroep (CTRL): geen blokkering (zoutoplossing) Postoperatieve patiënten krijgen 20 ml zoutoplossing (aan elke kant) tussen de pectoralis major en externe intercostale spieraponeurose op 2 cm lateraal naar rechts en links van de sternale rand, overeenkomend met de vijfde rib.
|
|
|
Experimenteel: SPIP-blok
Arm 2-50 Patiënten - Postoperatieve patiënten krijgen bilaterale SPIP-blokken door 20 ml 0,25% bupivacaïne (aan elke kant) te injecteren tussen de pectoralis major en externe intercostale spieraponeurose op 2 cm lateraal rechts en links van de rand van het sternum , wat overeenkomt met de vijfde rib.
|
Injectie van bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing voor SPIP zenuwblokkade.
|
|
Experimenteel: SPIP Blok + Magnesium
Arm 3-50 Patiënten Postoperatieve patiënten krijgen bilaterale SPIP-blokkades door 20 ml 0,25% bupivacaïne + 200 mg magnesiumsulfaat (aan elke kant) te injecteren tussen de pectoralis major en externe intercostale spieraponeurose op 2 cm lateraal naar rechts en links van de rand van het borstbeen, overeenkomend met de vijfde rib.
|
Injectie van bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing voor SPIP zenuwblokkade.
Toevoeging van 200 mg magnesiumsulfaat als adjuvans.
|
|
Experimenteel: SPIP Blok + Magnesium + Buprenorfine
Arm 4-50 Patiënten - Postoperatieve patiënten krijgen bilaterale SPIP-blokken door 20 ml 0,25% bupivacaïne + 200 mg magnesiumsulfaat + buprenorfine (300 mcg) (aan elke kant) te injecteren tussen de pectoralis major en externe intercostale spieraponeurose op 2 cm lateraal rechts en links van de borstbeenrand, overeenkomend met de vijfde rib.
|
Injectie van bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing voor SPIP zenuwblokkade.
Toevoeging van 200 mg magnesiumsulfaat en 300 mcg buprenorfine als hulpstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
|
6 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
|
12 uur na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De dagen doorgebracht in het ziekenhuis van operatie tot ontslag
|
Tot 1 maand
|
|
Postoperatieve totale opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale consumptie van opioïden 24 uur na de operatie orale morele morfine-equivalenten
|
24 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge pijnscores (VAS).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
NSAID (ketorolac) consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totaal NSAID-verbruik in mg
|
24 uur na de operatie
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care van de operatie tot het ontslag van de Intensive Care
|
Tot 1 maand
|
|
Consumptie van paracetamol
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale consumptie van paracetamol in mg 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd die nodig was om de patiënt te extuberen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Narcotische antagonisten
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Buprenorfine
- Farmaceutische oplossingen
- Bupivacaine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- SPIP_Block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .