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I blocchi del piano intercostale parasternale superficiale (SPIP) con bupivacaina e con o senza adiuvanti sono utili per il dolore post-operatorio dopo l'innesto di bypass coronarico?

11 agosto 2021 aggiornato da: Sandeep Krishnan, Wayne State University

I blocchi del piano intercostale parasternale superficiale (SPIP) con il solo anestetico locale e l'anestetico locale con adiuvanti sono utili nella gestione del dolore post-operatorio nel bypass coronarico (CABG)?

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta del solo blocco del piano intercostale parasternale superficiale (SPIP) (30 cc di bupivacaina allo 0,25%) o più Magnesio (200 mg di solfato di magnesio) o più Magnesio + Buprenorfina (300 mcg) come adiuvanti può migliorare dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica, in particolare, bypass coronarico (CABG)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio rimane un'importante sfida clinica nella chirurgia cardiotoracica. Un inadeguato controllo del dolore postoperatorio può avere conseguenze fisiopatologiche avverse, tra cui aumento della richiesta miocardica di ossigeno, ipoventilazione, clearance subottimale delle secrezioni polmonari, insufficienza respiratoria acuta e diminuzione della mobilità, con associati maggiori rischi di formazione di coaguli nei vasi sanguigni (tromboembolia). Questi eventi avversi possono determinare una maggiore morbilità e mortalità perioperatoria. Nonostante diversi approcci multimodali al controllo del dolore postoperatorio, la gestione ottimale del dolore dopo le procedure cardiotoraciche rimane un problema.

L'anestesia regionale viene utilizzata per bloccare la sensibilità in una parte specifica del corpo durante e dopo l'intervento chirurgico. Offre numerosi vantaggi rispetto all'anestesia generale convenzionale, tra cui tempi di recupero più rapidi, minori effetti collaterali, nessuna necessità di un dispositivo per le vie aeree durante l'intervento chirurgico e una drastica riduzione del dolore post-chirurgico e riduzione dell'uso di oppioidi dopo l'intervento. L'uso di blocchi nervosi periferici anestetici locali per l'anestesia chirurgica e la gestione del dolore postoperatorio è aumentato in modo significativo con l'avvento delle tecniche ecoguidate.

Gli ultrasuoni hanno rivoluzionato l'anestesia regionale consentendo la visualizzazione in tempo reale delle strutture anatomiche, l'avanzamento dell'ago e la diffusione dell'anestetico locale (LA). Ciò ha portato non solo al perfezionamento delle tecniche esistenti, ma anche all'introduzione di nuove.

In particolare, l'ecografia è stata fondamentale nello sviluppo di blocchi del piano fasciale, in cui l'anestetico locale (LA) viene iniettato in un piano tissutale piuttosto che direttamente attorno ai nervi. Si ritiene che questi blocchi funzionino tramite la diffusione passiva di LA ai nervi che viaggiano all'interno di quel piano tissutale o ai compartimenti tissutali adiacenti contenenti nervi.

Sebbene la ricerca su queste tecniche sia ancora in una fase iniziale, le prove disponibili indicano che sono efficaci nel ridurre il fabbisogno di oppioidi e nel migliorare l'esperienza del dolore in un'ampia gamma di contesti clinici. Sono meglio impiegati come parte dell'analgesia multimodale con altri analgesici sistemici, piuttosto che come sole tecniche anestetiche. I cateteri possono essere utili in situazioni in cui è previsto dolore moderato-severo per > 12 ore, sebbene il regime di dosaggio ottimale richieda ulteriori indagini.

In questo studio gli investigatori si concentreranno sul blocco del piano parasternale-intercostale superficiale (SPIP), che si trova tra i blocchi della parete toracica anteromediale (vicino allo sterno) ed è stato eseguito per la prima volta da Raza et al. e Ohgoshi et al.

Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta del blocco SPIP (da solo o più adiuvanti) ridurrà i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, ridurrà il consumo totale di oppioidi post-operatorio (equivalenti di morfina orale), ridurrà consumo totale di paracetamolo e ketorolac, diminuzione della nausea e del vomito post-operatori (PONV), diminuzione della durata della degenza in terapia intensiva, diminuzione del tempo all'estubazione e diminuzione della durata della degenza ospedaliera rispetto a quando il blocco SPIP non viene somministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico primario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativi disturbi genetici o acquisiti della coagulazione/emorragia (emofilia, CID, ecc.)
  • Pazienti con significativa disfunzione piastrinica
  • Infezione nel sito per anestesia regionale
  • Allergia agli anestetici locali
  • Stenosi aortica grave
  • Stenosi mitralica grave
  • Sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Iniezione salina (CTRL)
Braccio 1- Gruppo di controllo di 50 pazienti (CTRL): Nessun blocco (soluzione fisiologica) I pazienti post-operatori riceveranno 20 ml di soluzione salina (su ciascun lato) tra il grande pettorale e l'aponeurosi del muscolo intercostale esterno a 2 cm lateralmente a destra e a sinistra del bordo sternale, corrispondente alla quinta costola.
Sperimentale: Blocco SPIP
Braccio 2-50 Pazienti: i pazienti post-operatori riceveranno blocchi SPIP bilaterali iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (su ciascun lato) tra il grande pettorale e l'aponeurosi del muscolo intercostale esterno a 2 cm lateralmente a destra e a sinistra del bordo sternale , corrispondente alla quinta costola.
Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% per blocco nervoso SPIP.
Sperimentale: Blocco SPIP + Magnesio
Braccio 3-50 Pazienti-I pazienti post-operatori riceveranno blocchi SPIP bilaterali iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 200 mg di solfato di magnesio (su ciascun lato) tra il grande pettorale e l'aponeurosi del muscolo intercostale esterno a 2 cm lateralmente a destra e sinistra del bordo sternale, in corrispondenza della quinta costola.
Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% per blocco nervoso SPIP. Aggiunta di 200 mg di solfato di magnesio come coadiuvante.
Sperimentale: Blocco SPIP + Magnesio + Buprenorfina
Braccio 4-50 Pazienti-I pazienti post-operatori riceveranno blocchi SPIP bilaterali iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 200 mg di solfato di magnesio + buprenorfina (300 mcg) (su ciascun lato) tra il grande pettorale e l'aponeurosi del muscolo intercostale esterno a 2 cm lateralmente a destra ea sinistra del bordo sternale, in corrispondenza della quinta costola.
Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% per blocco nervoso SPIP. Aggiunta di 200 mg di solfato di magnesio e 300 mcg di buprenorfina come coadiuvanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
12 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
I giorni trascorsi in ospedale dall'intervento alla dimissione
Fino a 1 mese
Consumo totale di oppioidi post-operatorio (equivalenti di morfina orale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi 24 ore dopo l'intervento chirurgico equivalenti di morfina morale orale
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto nausea e vomito post-operatori (PONV) entro 24 ore dall'intervento
24 ore
Consumo di FANS (ketorolac).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di FANS in mg
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Durata della degenza in Terapia Intensiva dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva
Fino a 1 mese
Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di paracetamolo in mg 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo impiegato dal paziente per essere estubato
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore post-operatorio

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