- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05003765
I blocchi del piano intercostale parasternale superficiale (SPIP) con bupivacaina e con o senza adiuvanti sono utili per il dolore post-operatorio dopo l'innesto di bypass coronarico?
I blocchi del piano intercostale parasternale superficiale (SPIP) con il solo anestetico locale e l'anestetico locale con adiuvanti sono utili nella gestione del dolore post-operatorio nel bypass coronarico (CABG)?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore postoperatorio rimane un'importante sfida clinica nella chirurgia cardiotoracica. Un inadeguato controllo del dolore postoperatorio può avere conseguenze fisiopatologiche avverse, tra cui aumento della richiesta miocardica di ossigeno, ipoventilazione, clearance subottimale delle secrezioni polmonari, insufficienza respiratoria acuta e diminuzione della mobilità, con associati maggiori rischi di formazione di coaguli nei vasi sanguigni (tromboembolia). Questi eventi avversi possono determinare una maggiore morbilità e mortalità perioperatoria. Nonostante diversi approcci multimodali al controllo del dolore postoperatorio, la gestione ottimale del dolore dopo le procedure cardiotoraciche rimane un problema.
L'anestesia regionale viene utilizzata per bloccare la sensibilità in una parte specifica del corpo durante e dopo l'intervento chirurgico. Offre numerosi vantaggi rispetto all'anestesia generale convenzionale, tra cui tempi di recupero più rapidi, minori effetti collaterali, nessuna necessità di un dispositivo per le vie aeree durante l'intervento chirurgico e una drastica riduzione del dolore post-chirurgico e riduzione dell'uso di oppioidi dopo l'intervento. L'uso di blocchi nervosi periferici anestetici locali per l'anestesia chirurgica e la gestione del dolore postoperatorio è aumentato in modo significativo con l'avvento delle tecniche ecoguidate.
Gli ultrasuoni hanno rivoluzionato l'anestesia regionale consentendo la visualizzazione in tempo reale delle strutture anatomiche, l'avanzamento dell'ago e la diffusione dell'anestetico locale (LA). Ciò ha portato non solo al perfezionamento delle tecniche esistenti, ma anche all'introduzione di nuove.
In particolare, l'ecografia è stata fondamentale nello sviluppo di blocchi del piano fasciale, in cui l'anestetico locale (LA) viene iniettato in un piano tissutale piuttosto che direttamente attorno ai nervi. Si ritiene che questi blocchi funzionino tramite la diffusione passiva di LA ai nervi che viaggiano all'interno di quel piano tissutale o ai compartimenti tissutali adiacenti contenenti nervi.
Sebbene la ricerca su queste tecniche sia ancora in una fase iniziale, le prove disponibili indicano che sono efficaci nel ridurre il fabbisogno di oppioidi e nel migliorare l'esperienza del dolore in un'ampia gamma di contesti clinici. Sono meglio impiegati come parte dell'analgesia multimodale con altri analgesici sistemici, piuttosto che come sole tecniche anestetiche. I cateteri possono essere utili in situazioni in cui è previsto dolore moderato-severo per > 12 ore, sebbene il regime di dosaggio ottimale richieda ulteriori indagini.
In questo studio gli investigatori si concentreranno sul blocco del piano parasternale-intercostale superficiale (SPIP), che si trova tra i blocchi della parete toracica anteromediale (vicino allo sterno) ed è stato eseguito per la prima volta da Raza et al. e Ohgoshi et al.
Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta del blocco SPIP (da solo o più adiuvanti) ridurrà i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, ridurrà il consumo totale di oppioidi post-operatorio (equivalenti di morfina orale), ridurrà consumo totale di paracetamolo e ketorolac, diminuzione della nausea e del vomito post-operatori (PONV), diminuzione della durata della degenza in terapia intensiva, diminuzione del tempo all'estubazione e diminuzione della durata della degenza ospedaliera rispetto a quando il blocco SPIP non viene somministrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandeep H Krishnan, MD
- Numero di telefono: (248) 858-6068
- Email: sakrishna@med.wayne.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Numero di telefono: (248) 858-6068
- Email: fghoddoussi@med.wayne.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Reclutamento
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Contatto:
- Lena Anderson
- Numero di telefono: 248-858-6068
- Email: LeAnders@med.wayne.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico primario
Criteri di esclusione:
- Pazienti con significativi disturbi genetici o acquisiti della coagulazione/emorragia (emofilia, CID, ecc.)
- Pazienti con significativa disfunzione piastrinica
- Infezione nel sito per anestesia regionale
- Allergia agli anestetici locali
- Stenosi aortica grave
- Stenosi mitralica grave
- Sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Iniezione salina (CTRL)
Braccio 1- Gruppo di controllo di 50 pazienti (CTRL): Nessun blocco (soluzione fisiologica) I pazienti post-operatori riceveranno 20 ml di soluzione salina (su ciascun lato) tra il grande pettorale e l'aponeurosi del muscolo intercostale esterno a 2 cm lateralmente a destra e a sinistra del bordo sternale, corrispondente alla quinta costola.
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Sperimentale: Blocco SPIP
Braccio 2-50 Pazienti: i pazienti post-operatori riceveranno blocchi SPIP bilaterali iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (su ciascun lato) tra il grande pettorale e l'aponeurosi del muscolo intercostale esterno a 2 cm lateralmente a destra e a sinistra del bordo sternale , corrispondente alla quinta costola.
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Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% per blocco nervoso SPIP.
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Sperimentale: Blocco SPIP + Magnesio
Braccio 3-50 Pazienti-I pazienti post-operatori riceveranno blocchi SPIP bilaterali iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 200 mg di solfato di magnesio (su ciascun lato) tra il grande pettorale e l'aponeurosi del muscolo intercostale esterno a 2 cm lateralmente a destra e sinistra del bordo sternale, in corrispondenza della quinta costola.
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Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% per blocco nervoso SPIP.
Aggiunta di 200 mg di solfato di magnesio come coadiuvante.
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Sperimentale: Blocco SPIP + Magnesio + Buprenorfina
Braccio 4-50 Pazienti-I pazienti post-operatori riceveranno blocchi SPIP bilaterali iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 200 mg di solfato di magnesio + buprenorfina (300 mcg) (su ciascun lato) tra il grande pettorale e l'aponeurosi del muscolo intercostale esterno a 2 cm lateralmente a destra ea sinistra del bordo sternale, in corrispondenza della quinta costola.
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Iniezione di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25% per blocco nervoso SPIP.
Aggiunta di 200 mg di solfato di magnesio e 300 mcg di buprenorfina come coadiuvanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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6 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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12 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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I giorni trascorsi in ospedale dall'intervento alla dimissione
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Fino a 1 mese
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Consumo totale di oppioidi post-operatorio (equivalenti di morfina orale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi 24 ore dopo l'intervento chirurgico equivalenti di morfina morale orale
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
|
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di pazienti che hanno avuto nausea e vomito post-operatori (PONV) entro 24 ore dall'intervento
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24 ore
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Consumo di FANS (ketorolac).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di FANS in mg
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24 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Durata della degenza in Terapia Intensiva dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva
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Fino a 1 mese
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Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consumo totale di paracetamolo in mg 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore
|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il tempo impiegato dal paziente per essere estubato
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Antagonisti narcotici
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Buprenorfina
- Soluzioni farmaceutiche
- Bupivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIP_Block
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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