含布比卡因和含或不含佐剂的浅表胸骨旁肋间平面 (SPIP) 阻滞是否有助于缓解冠状动脉旁路移植术后的术后疼痛？
浅表胸骨旁肋间平面 (SPIP) 阻滞单独使用局部麻醉剂和使用辅助剂的局部麻醉剂是否有助于控制冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的术后疼痛？
研究概览
地位
条件
详细说明
术后疼痛管理仍然是心胸外科的一个重要临床挑战。 术后疼痛控制不充分可能会产生不利的病理生理后果，包括心肌需氧量增加、通气不足、肺分泌物清除不佳、急性呼吸衰竭和活动能力下降，以及血管中凝块形成（血栓栓塞）的相关风险增加。 这些不良事件可能导致更高的围手术期发病率和死亡率。 尽管有多种术后疼痛控制的多模式方法，但心胸手术后的最佳疼痛管理仍然是一个问题。
区域麻醉用于在手术期间和手术后阻断身体特定部位的感觉。 与传统的全身麻醉相比，它具有许多优势，包括更快的恢复时间、更少的副作用、在手术期间不需要气道装置、显着减轻术后疼痛和减少术后阿片类药物的使用。 随着超声引导技术的出现，局部麻醉周围神经阻滞在手术麻醉和术后疼痛管理中的使用显着增加。
超声波通过允许实时可视化解剖结构、进针和局部麻醉剂 (LA) 扩散，彻底改变了区域麻醉。 这不仅导致了现有技术的改进，也导致了新技术的引入。
特别是，超声在筋膜平面阻滞的开发中发挥了关键作用，其中将局部麻醉剂 (LA) 注入组织平面，而不是直接围绕神经。 这些阻滞被认为通过将 LA 被动扩散到在该组织平面内行进的神经或包含神经的相邻组织隔室来起作用。
尽管对这些技术的研究仍处于早期阶段，但现有证据表明，它们在广泛的临床环境中可有效减少阿片类药物的需求并改善疼痛体验。 它们最好作为多模式镇痛的一部分与其他全身镇痛药一起使用，而不是作为单独的麻醉技术。 在预计中度至重度疼痛超过 12 小时的情况下，导管可能是有益的，但最佳给药方案需要进一步研究。
在这项研究中，研究人员将重点关注浅表胸骨旁肋间平面 (SPIP) 阻滞，它位于前内侧胸壁（靠近胸骨）阻滞中，由 Raza 等人首先进行。和 Ohgoshi 等人。
研究人员将评估添加 SPIP 阻滞（单独或加佐剂）是否会降低手术后第一个 24 小时内的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分、减少术后阿片类药物的总消耗量（口服吗啡当量）、减少与未给予 SPIP 阻滞相比，对乙酰氨基酚和酮咯酸的总消耗量、减少术后恶心和呕吐 (PONV)、缩短 ICU 停留时间、缩短拔管时间和缩短住院时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sandeep H Krishnan, MD
- 电话号码：(248) 858-6068
- 邮箱：sakrishna@med.wayne.edu
研究联系人备份
- 姓名：Farhad Ghoddoussi, PhD
- 电话号码：(248) 858-6068
- 邮箱：fghoddoussi@med.wayne.edu
学习地点
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Michigan
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Pontiac、Michigan、美国、48341
- 招聘中
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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接触：
- Lena Anderson
- 电话号码：248-858-6068
- 邮箱：LeAnders@med.wayne.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受原发性冠状动脉旁路移植术的患者
排除标准：
- 患有显着遗传性或获得性凝血/出血性疾病（血友病、DIC 等）的患者
- 有明显血小板功能障碍的患者
- 局部麻醉部位感染
- 对局部麻醉剂过敏
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 严重二尖瓣狭窄
- 败血症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：生理盐水注射 (CTRL)
第 1 组 - 50 名患者-对照组 (CTRL)：无阻滞（生理盐水） 术后患者将在胸大肌和肋间外肌腱膜之间左右两侧 2 厘米处接受 20 mL 生理盐水（每侧）胸骨缘，对应第五肋骨。
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实验性的：SPIP块
手臂 2-50 名患者-术后患者将接受双侧 SPIP 阻滞，方法是在胸大肌和肋间外肌腱膜之间注射 20 毫升 0.25% 布比卡因（每侧），距离胸骨边缘左右两侧 2 厘米，对应第五根肋骨。
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注射布比卡因 0.25% 可注射溶液用于 SPIP 神经阻滞。
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实验性的：SPIP块+镁
3-50 名患者-术后患者将接受双侧 SPIP 阻滞，方法是在右侧 2 厘米处的胸大肌和肋间外肌腱膜之间注射 20 毫升 0.25% 布比卡因 + 200 毫克硫酸镁（每侧）和胸骨左侧，对应第五肋骨。
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注射布比卡因 0.25% 可注射溶液用于 SPIP 神经阻滞。
加入200mg硫酸镁作为佐剂。
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实验性的：SPIP 块 + 镁 + 丁丙诺啡
手臂 4-50 名患者-术后患者将接受双侧 SPIP 阻滞，方法是在外侧 2 厘米的胸大肌和肋间外肌腱膜之间注射 20 毫升 0.25% 布比卡因 + 200 毫克硫酸镁 + 丁丙诺啡（300 微克）（每侧）在胸骨缘左右，对应第五肋骨。
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注射布比卡因 0.25% 可注射溶液用于 SPIP 神经阻滞。
添加 200mg 硫酸镁和 300mcg 丁丙诺啡作为佐剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：术后6小时
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通过视觉模拟量表测量的疼痛评分（0-10，分数越高意味着结果越差）
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术后6小时
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：手术后12小时
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通过视觉模拟量表测量的疼痛评分（0-10，分数越高意味着结果越差）
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手术后12小时
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住院时间 (LOS)
大体时间：长达 1 个月
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从手术到出院在医院度过的日子
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长达 1 个月
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术后总阿片类药物消耗量（口服吗啡当量）
大体时间：手术后24小时
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手术后 24 小时阿片类药物总消耗量口服道德吗啡当量
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手术后24小时
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视觉模拟疼痛 (VAS) 评分
大体时间：手术后24小时
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通过视觉模拟量表测量的疼痛评分（0-10，分数越高意味着结果越差）
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：24小时
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手术后 24 小时内出现术后恶心呕吐 (PONV) 的患者百分比
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24小时
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非甾体抗炎药（酮咯酸）消费
大体时间：手术后24小时
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NSAID 总消耗量（mg）
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手术后24小时
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ICU住院时间
大体时间：长达 1 个月
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从重症监护室手术到出院在重症监护室的停留时间
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长达 1 个月
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对乙酰氨基酚消耗量
大体时间：24小时
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手术后 24 小时对乙酰氨基酚的总消耗量（mg）
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24小时
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拔管时间
大体时间：24小时
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患者拔管所需时间
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPIP_Block
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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