- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003765
Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP) blokke med bupivacain og med eller uden adjuvanser nyttige ved postoperative smerter efter koronararterie-bypass-transplantation?
Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP) blokeringer med lokalbedøvelse alene og lokalbedøvelse med adjuvanser nyttige til håndtering af postoperativ smerte ved koronararteriebypasstransplantation (CABG)?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertebehandling er fortsat en vigtig klinisk udfordring inden for kardiothoraxkirurgi. Utilstrækkelig postoperativ smertekontrol kan have ugunstige patofysiologiske konsekvenser, herunder øget myokardielt iltbehov, hypoventilation, suboptimal clearance af pulmonale sekreter, akut respirationssvigt og nedsat mobilitet, med tilhørende øget risiko for dannelse af blodpropper i blodkar (tromboemboli). Disse bivirkninger kan resultere i større perioperativ morbiditet og dødelighed. På trods af adskillige multimodale tilgange til postoperativ smertekontrol, er optimal smertebehandling efter kardiothoraxprocedurer fortsat et problem.
Regional anæstesi bruges til at blokere fornemmelse i en bestemt del af kroppen under og efter operationen. Det giver adskillige fordele i forhold til konventionel generel anæstesi, herunder hurtigere restitutionstid, færre bivirkninger, intet behov for en luftvejsanordning under operationen og en dramatisk reduktion af post-kirurgiske smerter og reduktion af opioidbrug efter operation. Brugen af lokalbedøvende perifere nerveblokke til kirurgisk anæstesi og postoperativ smertebehandling er steget markant med fremkomsten af ultralydsvejledte teknikker.
Ultralyd har revolutioneret regional anæstesi ved at tillade realtidsvisualisering af anatomiske strukturer, nålefremføring og lokalbedøvelse (LA) spredning. Dette har ikke kun ført til forfining af eksisterende teknikker, men også til introduktion af nye.
Især ultralyd har været kritisk i udviklingen af fasciale planblokke, hvor lokalbedøvelse (LA) injiceres i et vævsplan i stedet for direkte omkring nerver. Disse blokke menes at virke via passiv spredning af LA til nerver, der bevæger sig inden for det pågældende vævsplan, eller til tilstødende vævsrum, der indeholder nerver.
Selvom forskningen i disse teknikker stadig er på et tidligt stadium, indikerer den tilgængelige dokumentation, at de er effektive til at reducere opioidbehovet og forbedre smerteoplevelsen i en lang række kliniske omgivelser. De anvendes bedst som en del af multimodal analgesi med andre systemiske analgetika snarere end som eneste anæstesiteknikker. Katetre kan være gavnlige i situationer, hvor moderat-svær smerte forventes i >12 timer, selvom det optimale doseringsregime kræver yderligere undersøgelse.
I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på den overfladiske parasternale-intercostal plane (SPIP) blok, som er blandt de anteromediale brystvægsblokke (nær brystbenet) og blev først udført af Raza et al. og Ohgoshi et al.
Efterforskerne vil vurdere, om tilsætning af SPIP-blok (alene eller plus adjuvanser) vil reducere den visuelle analoge skala (VAS) smertescore i de første 24 timer efter operationen, reducere det postoperative totale opioidforbrug (orale morfinækvivalenter), mindske totalt acetaminophen- og ketorolacforbrug, mindske postoperativ kvalme og opkastning (PONV), reducere længden af ICU-opholdet, reducere tiden til ekstubation og reducere længden af hospitalsophold sammenlignet med, når SPIP-blok ikke administreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandeep H Krishnan, MD
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Rekruttering
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Lena Anderson
- Telefonnummer: 248-858-6068
- E-mail: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær koronararterie-bypass-transplantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelige genetiske eller erhvervede koagulations-/blødningsforstyrrelser (hæmofili, DIC osv.)
- Patienter med betydelig blodpladedysfunktion
- Infektion på stedet for regional anæstesi
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Alvorlig aortastenose
- Alvorlig mitralstenose
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Saltvandsinjektion (CTRL)
Arm 1-50 Patients-Control Group (CTRL): Ingen blokering (saltvand) Postoperative patienter vil modtage 20 ml saltvand (på hver side) mellem pectoralis major og ekstern intercostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til højre og venstre af brystkanten, svarende til det femte ribben.
|
|
|
Eksperimentel: SPIP blok
Arm 2-50 patienter-postoperative patienter vil modtage bilaterale SPIP-blokke ved at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain (på hver side) mellem pectoralis major og ekstern intercostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til højre og venstre for brystkanten , svarende til det femte ribben.
|
Injektion af Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning til SPIP nerveblok.
|
|
Eksperimentel: SPIP Blok + Magnesium
Arm 3-50 patienter-postoperative patienter vil modtage bilaterale SPIP-blokke ved at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain + 200 mg magnesiumsulfat (på hver side) mellem pectoralis major og ekstern intercostal muskel aponeurose 2 cm lateralt til højre og venstre for brystkanten, svarende til det femte ribben.
|
Injektion af Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning til SPIP nerveblok.
Tilsætning af 200 mg magnesiumsulfat som adjuvans.
|
|
Eksperimentel: SPIP Blok + Magnesium + Buprenorphin
Arm 4-50 patienter-postoperative patienter vil modtage bilaterale SPIP-blokeringer ved at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain + 200 mg magnesiumsulfat + buprenorphin (300 mcg) (på hver side) mellem pectoralis major og ekstern intercostal muskelaponeurose ved 2 cm lateral muskulatur. til højre og venstre for brystkanten, svarende til det femte ribben.
|
Injektion af Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning til SPIP nerveblok.
Tilsætning af 200 mg magnesiumsulfat og 300 mcg buprenorphin som adjuvanser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
6 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
12 timer efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Dagene på hospitalet fra operation til udskrivelse
|
Op til 1 måned
|
|
Postoperativt totalt opioidforbrug (orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet opioidforbrug 24 timer efter operation oral moralsk morfinækvivalenter
|
24 timer efter operationen
|
|
Visuel analog smerte (VAS) score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af post-operation kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af patienterne, der havde postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
NSAID (ketorolac) forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet NSAID-forbrug i mg
|
24 timer efter operationen
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Opholdslængde på Intensiv Afdeling fra operation til udskrivelse fra Intensiv Afdeling
|
Op til 1 måned
|
|
Acetaminophen forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet acetaminophenforbrug i mg 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: 24 timer
|
Den tid, det tog for patienten at blive ekstuberet
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Narkotiske antagonister
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Buprenorphin
- Farmaceutiske løsninger
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIP_Block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater