Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP) blokke med bupivacain og med eller uden adjuvanser nyttige ved postoperative smerter efter koronararterie-bypass-transplantation?

11. august 2021 opdateret af: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP) blokeringer med lokalbedøvelse alene og lokalbedøvelse med adjuvanser nyttige til håndtering af postoperativ smerte ved koronararteriebypasstransplantation (CABG)?

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætningen af ​​den overfladiske parasternale intercostal plane (SPIP) blok alene (30 cc 0,25 % bupivacain) eller plus magnesium (200 mg magnesiumsulfat) eller plus magnesium + buprenorphin (300 mcg) som adjuvanser kan forbedres postoperative smerter hos patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi, specifikt koronararterie bypasstransplantation (CABG)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertebehandling er fortsat en vigtig klinisk udfordring inden for kardiothoraxkirurgi. Utilstrækkelig postoperativ smertekontrol kan have ugunstige patofysiologiske konsekvenser, herunder øget myokardielt iltbehov, hypoventilation, suboptimal clearance af pulmonale sekreter, akut respirationssvigt og nedsat mobilitet, med tilhørende øget risiko for dannelse af blodpropper i blodkar (tromboemboli). Disse bivirkninger kan resultere i større perioperativ morbiditet og dødelighed. På trods af adskillige multimodale tilgange til postoperativ smertekontrol, er optimal smertebehandling efter kardiothoraxprocedurer fortsat et problem.

Regional anæstesi bruges til at blokere fornemmelse i en bestemt del af kroppen under og efter operationen. Det giver adskillige fordele i forhold til konventionel generel anæstesi, herunder hurtigere restitutionstid, færre bivirkninger, intet behov for en luftvejsanordning under operationen og en dramatisk reduktion af post-kirurgiske smerter og reduktion af opioidbrug efter operation. Brugen af ​​lokalbedøvende perifere nerveblokke til kirurgisk anæstesi og postoperativ smertebehandling er steget markant med fremkomsten af ​​ultralydsvejledte teknikker.

Ultralyd har revolutioneret regional anæstesi ved at tillade realtidsvisualisering af anatomiske strukturer, nålefremføring og lokalbedøvelse (LA) spredning. Dette har ikke kun ført til forfining af eksisterende teknikker, men også til introduktion af nye.

Især ultralyd har været kritisk i udviklingen af ​​fasciale planblokke, hvor lokalbedøvelse (LA) injiceres i et vævsplan i stedet for direkte omkring nerver. Disse blokke menes at virke via passiv spredning af LA til nerver, der bevæger sig inden for det pågældende vævsplan, eller til tilstødende vævsrum, der indeholder nerver.

Selvom forskningen i disse teknikker stadig er på et tidligt stadium, indikerer den tilgængelige dokumentation, at de er effektive til at reducere opioidbehovet og forbedre smerteoplevelsen i en lang række kliniske omgivelser. De anvendes bedst som en del af multimodal analgesi med andre systemiske analgetika snarere end som eneste anæstesiteknikker. Katetre kan være gavnlige i situationer, hvor moderat-svær smerte forventes i >12 timer, selvom det optimale doseringsregime kræver yderligere undersøgelse.

I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på den overfladiske parasternale-intercostal plane (SPIP) blok, som er blandt de anteromediale brystvægsblokke (nær brystbenet) og blev først udført af Raza et al. og Ohgoshi et al.

Efterforskerne vil vurdere, om tilsætning af SPIP-blok (alene eller plus adjuvanser) vil reducere den visuelle analoge skala (VAS) smertescore i de første 24 timer efter operationen, reducere det postoperative totale opioidforbrug (orale morfinækvivalenter), mindske totalt acetaminophen- og ketorolacforbrug, mindske postoperativ kvalme og opkastning (PONV), reducere længden af ​​ICU-opholdet, reducere tiden til ekstubation og reducere længden af ​​hospitalsophold sammenlignet med, når SPIP-blok ikke administreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær koronararterie-bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelige genetiske eller erhvervede koagulations-/blødningsforstyrrelser (hæmofili, DIC osv.)
  • Patienter med betydelig blodpladedysfunktion
  • Infektion på stedet for regional anæstesi
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Alvorlig aortastenose
  • Alvorlig mitralstenose
  • Sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Saltvandsinjektion (CTRL)
Arm 1-50 Patients-Control Group (CTRL): Ingen blokering (saltvand) Postoperative patienter vil modtage 20 ml saltvand (på hver side) mellem pectoralis major og ekstern intercostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til højre og venstre af brystkanten, svarende til det femte ribben.
Eksperimentel: SPIP blok
Arm 2-50 patienter-postoperative patienter vil modtage bilaterale SPIP-blokke ved at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain (på hver side) mellem pectoralis major og ekstern intercostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til højre og venstre for brystkanten , svarende til det femte ribben.
Injektion af Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning til SPIP nerveblok.
Eksperimentel: SPIP Blok + Magnesium
Arm 3-50 patienter-postoperative patienter vil modtage bilaterale SPIP-blokke ved at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain + 200 mg magnesiumsulfat (på hver side) mellem pectoralis major og ekstern intercostal muskel aponeurose 2 cm lateralt til højre og venstre for brystkanten, svarende til det femte ribben.
Injektion af Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning til SPIP nerveblok. Tilsætning af 200 mg magnesiumsulfat som adjuvans.
Eksperimentel: SPIP Blok + Magnesium + Buprenorphin
Arm 4-50 patienter-postoperative patienter vil modtage bilaterale SPIP-blokeringer ved at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain + 200 mg magnesiumsulfat + buprenorphin (300 mcg) (på hver side) mellem pectoralis major og ekstern intercostal muskelaponeurose ved 2 cm lateral muskulatur. til højre og venstre for brystkanten, svarende til det femte ribben.
Injektion af Bupivacaine 0,25 % injicerbar opløsning til SPIP nerveblok. Tilsætning af 200 mg magnesiumsulfat og 300 mcg buprenorphin som adjuvanser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
6 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
12 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Op til 1 måned
Dagene på hospitalet fra operation til udskrivelse
Op til 1 måned
Postoperativt totalt opioidforbrug (orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug 24 timer efter operation oral moralsk morfinækvivalenter
24 timer efter operationen
Visuel analog smerte (VAS) score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-operation kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​patienterne, der havde postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 24 timer efter operationen
24 timer
NSAID (ketorolac) forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet NSAID-forbrug i mg
24 timer efter operationen
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Opholdslængde på Intensiv Afdeling fra operation til udskrivelse fra Intensiv Afdeling
Op til 1 måned
Acetaminophen forbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet acetaminophenforbrug i mg 24 timer efter operationen
24 timer
Tid til ekstubering
Tidsramme: 24 timer
Den tid, det tog for patienten at blive ekstuberet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Abonner