- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05003765
Ovatko pinnalliset parsternaaliset kylkiluiden väliset (SPIP) lohkot bupivakaiinilla ja adjuvanttien kanssa tai ilman niitä hyödyllisiä leikkauksen jälkeiseen kipuun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen?
Ovatko pintapuoliset parsternaaliset kylkiluiden väliset (SPIP) lohkot pelkällä paikallispuudutteella ja paikallispuudutus adjuvanteilla hyödyllisiä leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kivunhallinta on edelleen tärkeä kliininen haaste sydän- ja rintakehäkirurgiassa. Riittämättömällä postoperatiivisella kivunhallinnalla voi olla haitallisia patofysiologisia seurauksia, kuten lisääntynyt sydänlihaksen hapentarve, hypoventilaatio, keuhkojen eritteiden puhdistuma, akuutti hengitysvajaus ja liikkuvuuden heikkeneminen, johon liittyy lisääntynyt riski hyytymien muodostumiseen verisuonissa (tromboembolia). Nämä haittatapahtumat voivat lisätä perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Huolimatta useista multimodaalisista lähestymistavoista postoperatiivisen kivun hallintaan, optimaalinen kivunhallinta sydän- ja rintakehätoimenpiteiden jälkeen on edelleen ongelma.
Aluepuudutusta käytetään estämään tuntemukset tietyssä kehon osassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Se tarjoaa lukuisia etuja tavanomaiseen yleisanestesiaan verrattuna, mukaan lukien nopeampi toipumisaika, vähemmän sivuvaikutuksia, ei tarvetta hengitystielaitteeseen leikkauksen aikana ja dramaattinen leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen ja opioidien käytön väheneminen leikkauksen jälkeen. Paikallispuudutusten ääreishermolohkojen käyttö kirurgiseen anestesiaan ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on lisääntynyt merkittävästi ultraääniohjattujen tekniikoiden myötä.
Ultraääni on mullistanut aluepuudutuksen mahdollistamalla anatomisten rakenteiden reaaliaikaisen visualisoinnin, neulan etenemisen ja paikallispuudutuksen (LA) leviämisen. Tämä ei ole johtanut vain olemassa olevien tekniikoiden jalostukseen, vaan myös uusien käyttöönottoon.
Erityisesti ultraääni on ollut kriittinen faskitasolohkojen kehittämisessä, joissa paikallispuudutetta (LA) ruiskutetaan kudostasoon eikä suoraan hermojen ympärille. Näiden lohkojen uskotaan toimivan LA:n passiivisen leviämisen kautta hermoihin, jotka kulkevat kyseisessä kudostasossa, tai viereisiin hermoja sisältäviin kudososastoihin.
Vaikka näiden tekniikoiden tutkimus on vielä alkuvaiheessa, käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että ne vähentävät tehokkaasti opioiditarpeita ja parantavat kipukokemusta monissa kliinisissä olosuhteissa. Niitä käytetään parhaiten osana multimodaalista analgesiaa muiden systeemisten analgeettien kanssa, ei ainoana anestesiatekniikoina. Katetrit voivat olla hyödyllisiä tilanteissa, joissa keskivaikeaa tai voimakasta kipua odotetaan yli 12 tunnin ajan, vaikka optimaalinen annostusohjelma vaatii lisätutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät pintapuoliseen parasternal-intercostal plane (SPIP) -lohkoon, joka on yksi anteromediaalisten rintakehän (rintalastan lähellä) lohkojen joukosta ja jonka ensimmäisenä suorittivat Raza et al. ja Ohgoshi et ai.
Tutkijat arvioivat, alentaako SPIP-salpauksen lisääminen (yksin tai adjuvanttien kanssa) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, vähentääkö leikkauksen jälkeistä opioidien kokonaiskulutusta (oraaliset morfiiniekvivalentit) asetaminofeenin ja ketorolaakin kokonaiskulutus, vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), lyhentää teho-osaston kestoa, lyhentää ekstubaatioon kuluvaa aikaa ja lyhentää sairaalahoidon kestoa verrattuna siihen, kun SPIP-estoa ei anneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandeep H Krishnan, MD
- Puhelinnumero: (248) 858-6068
- Sähköposti: sakrishna@med.wayne.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Puhelinnumero: (248) 858-6068
- Sähköposti: fghoddoussi@med.wayne.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Anderson
- Puhelinnumero: 248-858-6068
- Sähköposti: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä geneettisiä tai hankittuja hyytymis-/verenvuotohäiriöitä (hemofilia, DIC jne.)
- Potilaat, joilla on merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö
- Infektio paikassa aluepuudutusta varten
- Allergia paikallispuuduteille
- Vaikea aorttastenoosi
- Vaikea mitraalisen ahtauma
- Sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Suolaliuoksen injektio (CTRL)
Käsivarsi 1 - 50 potilasta - kontrolliryhmä (CTRL): Ei lohkoa (suolaliuos) Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 20 ml suolaliuosta (kummallekin puolelle) rintalihaksen suuren ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen aponeuroosin väliin 2 cm sivusuunnassa oikealle ja vasemmalle rintalastan reunasta, joka vastaa viidettä kylkiluuta.
|
|
|
Kokeellinen: SPIP-lohko
Käsivarsi 2-50 potilaat - Leikkauksen jälkeiset potilaat saavat kahdenvälisiä SPIP-salpauksia injektoimalla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (kummallekin puolelle) suuren rintakehän ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen aponeuroosin väliin 2 cm sivusuunnassa rintalastan oikealle ja vasemmalle puolelle. , joka vastaa viidettä kylkiluuta.
|
Bupivakaiini 0,25 %:n injektioliuoksen injektio SPIP-hermoblokkiin.
|
|
Kokeellinen: SPIP Block + Magnesium
Käsivarsi 3-50 potilasta - Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kahdenvälisiä SPIP-salpauksia ruiskuttamalla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia + 200 mg magnesiumsulfaattia (kummallekin puolelle) suuren rintakehän ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen aponeuroosin väliin 2 cm sivusuunnassa oikealle ja vasemmalla rintalastan reunasta, mikä vastaa viidettä kylkiluuta.
|
Bupivakaiini 0,25 %:n injektioliuoksen injektio SPIP-hermoblokkiin.
Lisätään 200 mg magnesiumsulfaattia adjuvanttina.
|
|
Kokeellinen: SPIP Block + Magnesium + Buprenorfiini
Käsivarsi 4-50 potilasta - Leikkauksen jälkeiset potilaat saavat kahdenvälisiä SPIP-salpauksia ruiskuttamalla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia + 200 mg magnesiumsulfaattia + buprenorfiinia (300 mikrogrammaa) (kummallekin puolelle) suuren rintalihaksen ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen väliin 2 cm lateraalisessa aponeuroosissa rintalastan oikealla ja vasemmalla puolella, mikä vastaa viidettä kylkiluuta.
|
Bupivakaiini 0,25 %:n injektioliuoksen injektio SPIP-hermoblokkiin.
Lisätty 200 mg magnesiumsulfaattia ja 300 mcg buprenorfiinia adjuvantteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Sairaalassa vietetyt päivät leikkauksesta kotiutukseen
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (oraaliset morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen, oraaliset moraaliset morfiiniekvivalentit
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog pain (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia
|
|
NSAID-lääkkeiden (ketorolakin) käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NSAID-lääkkeiden kokonaiskulutus mg
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto leikkauksesta teho-osastolta kotiutumiseen
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Asetaaminofeenin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Asetaaminofeenin kokonaiskulutus mg:na 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan ekstubaatioon kului aikaa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Narkoottiset antagonistit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Buprenorfiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bupivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIP_Block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .