Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovatko pinnalliset parsternaaliset kylkiluiden väliset (SPIP) lohkot bupivakaiinilla ja adjuvanttien kanssa tai ilman niitä hyödyllisiä leikkauksen jälkeiseen kipuun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen?

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Ovatko pintapuoliset parsternaaliset kylkiluiden väliset (SPIP) lohkot pelkällä paikallispuudutteella ja paikallispuudutus adjuvanteilla hyödyllisiä leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG)?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko SPIP-salpauksen lisääminen yksinään (30 cm3 0,25 % bupivakaiinia) tai magnesiumin (200 mg magnesiumsulfaattia) tai magnesiumin ja buprenorfiinin (300 mcg) lisääminen adjuvantteina parantaa. leikkauksen jälkeinen kipu potilailla, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus, erityisesti sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen kivunhallinta on edelleen tärkeä kliininen haaste sydän- ja rintakehäkirurgiassa. Riittämättömällä postoperatiivisella kivunhallinnalla voi olla haitallisia patofysiologisia seurauksia, kuten lisääntynyt sydänlihaksen hapentarve, hypoventilaatio, keuhkojen eritteiden puhdistuma, akuutti hengitysvajaus ja liikkuvuuden heikkeneminen, johon liittyy lisääntynyt riski hyytymien muodostumiseen verisuonissa (tromboembolia). Nämä haittatapahtumat voivat lisätä perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Huolimatta useista multimodaalisista lähestymistavoista postoperatiivisen kivun hallintaan, optimaalinen kivunhallinta sydän- ja rintakehätoimenpiteiden jälkeen on edelleen ongelma.

Aluepuudutusta käytetään estämään tuntemukset tietyssä kehon osassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Se tarjoaa lukuisia etuja tavanomaiseen yleisanestesiaan verrattuna, mukaan lukien nopeampi toipumisaika, vähemmän sivuvaikutuksia, ei tarvetta hengitystielaitteeseen leikkauksen aikana ja dramaattinen leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen ja opioidien käytön väheneminen leikkauksen jälkeen. Paikallispuudutusten ääreishermolohkojen käyttö kirurgiseen anestesiaan ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on lisääntynyt merkittävästi ultraääniohjattujen tekniikoiden myötä.

Ultraääni on mullistanut aluepuudutuksen mahdollistamalla anatomisten rakenteiden reaaliaikaisen visualisoinnin, neulan etenemisen ja paikallispuudutuksen (LA) leviämisen. Tämä ei ole johtanut vain olemassa olevien tekniikoiden jalostukseen, vaan myös uusien käyttöönottoon.

Erityisesti ultraääni on ollut kriittinen faskitasolohkojen kehittämisessä, joissa paikallispuudutetta (LA) ruiskutetaan kudostasoon eikä suoraan hermojen ympärille. Näiden lohkojen uskotaan toimivan LA:n passiivisen leviämisen kautta hermoihin, jotka kulkevat kyseisessä kudostasossa, tai viereisiin hermoja sisältäviin kudososastoihin.

Vaikka näiden tekniikoiden tutkimus on vielä alkuvaiheessa, käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että ne vähentävät tehokkaasti opioiditarpeita ja parantavat kipukokemusta monissa kliinisissä olosuhteissa. Niitä käytetään parhaiten osana multimodaalista analgesiaa muiden systeemisten analgeettien kanssa, ei ainoana anestesiatekniikoina. Katetrit voivat olla hyödyllisiä tilanteissa, joissa keskivaikeaa tai voimakasta kipua odotetaan yli 12 tunnin ajan, vaikka optimaalinen annostusohjelma vaatii lisätutkimuksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät pintapuoliseen parasternal-intercostal plane (SPIP) -lohkoon, joka on yksi anteromediaalisten rintakehän (rintalastan lähellä) lohkojen joukosta ja jonka ensimmäisenä suorittivat Raza et al. ja Ohgoshi et ai.

Tutkijat arvioivat, alentaako SPIP-salpauksen lisääminen (yksin tai adjuvanttien kanssa) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, vähentääkö leikkauksen jälkeistä opioidien kokonaiskulutusta (oraaliset morfiiniekvivalentit) asetaminofeenin ja ketorolaakin kokonaiskulutus, vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), lyhentää teho-osaston kestoa, lyhentää ekstubaatioon kuluvaa aikaa ja lyhentää sairaalahoidon kestoa verrattuna siihen, kun SPIP-estoa ei anneta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittäviä geneettisiä tai hankittuja hyytymis-/verenvuotohäiriöitä (hemofilia, DIC jne.)
  • Potilaat, joilla on merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö
  • Infektio paikassa aluepuudutusta varten
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Vaikea mitraalisen ahtauma
  • Sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Suolaliuoksen injektio (CTRL)
Käsivarsi 1 - 50 potilasta - kontrolliryhmä (CTRL): Ei lohkoa (suolaliuos) Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 20 ml suolaliuosta (kummallekin puolelle) rintalihaksen suuren ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen aponeuroosin väliin 2 cm sivusuunnassa oikealle ja vasemmalle rintalastan reunasta, joka vastaa viidettä kylkiluuta.
Kokeellinen: SPIP-lohko
Käsivarsi 2-50 potilaat - Leikkauksen jälkeiset potilaat saavat kahdenvälisiä SPIP-salpauksia injektoimalla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (kummallekin puolelle) suuren rintakehän ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen aponeuroosin väliin 2 cm sivusuunnassa rintalastan oikealle ja vasemmalle puolelle. , joka vastaa viidettä kylkiluuta.
Bupivakaiini 0,25 %:n injektioliuoksen injektio SPIP-hermoblokkiin.
Kokeellinen: SPIP Block + Magnesium
Käsivarsi 3-50 potilasta - Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kahdenvälisiä SPIP-salpauksia ruiskuttamalla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia + 200 mg magnesiumsulfaattia (kummallekin puolelle) suuren rintakehän ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen aponeuroosin väliin 2 cm sivusuunnassa oikealle ja vasemmalla rintalastan reunasta, mikä vastaa viidettä kylkiluuta.
Bupivakaiini 0,25 %:n injektioliuoksen injektio SPIP-hermoblokkiin. Lisätään 200 mg magnesiumsulfaattia adjuvanttina.
Kokeellinen: SPIP Block + Magnesium + Buprenorfiini
Käsivarsi 4-50 potilasta - Leikkauksen jälkeiset potilaat saavat kahdenvälisiä SPIP-salpauksia ruiskuttamalla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia + 200 mg magnesiumsulfaattia + buprenorfiinia (300 mikrogrammaa) (kummallekin puolelle) suuren rintalihaksen ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen väliin 2 cm lateraalisessa aponeuroosissa rintalastan oikealla ja vasemmalla puolella, mikä vastaa viidettä kylkiluuta.
Bupivakaiini 0,25 %:n injektioliuoksen injektio SPIP-hermoblokkiin. Lisätty 200 mg magnesiumsulfaattia ja 300 mcg buprenorfiinia adjuvantteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Sairaalassa vietetyt päivät leikkauksesta kotiutukseen
Jopa 1 kuukausi
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (oraaliset morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen, oraaliset moraaliset morfiiniekvivalentit
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual analog pain (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tuntia
NSAID-lääkkeiden (ketorolakin) käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NSAID-lääkkeiden kokonaiskulutus mg
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto leikkauksesta teho-osastolta kotiutumiseen
Jopa 1 kuukausi
Asetaaminofeenin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Asetaaminofeenin kokonaiskulutus mg:na 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaan ekstubaatioon kului aikaa
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa