- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05003765
Полезны ли поверхностные парастернальные межреберные блокады (SPIP) с бупивакаином и с адъювантами или без них при послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования?
Полезны ли поверхностные парастернальные межреберные блокады (SPIP) с местной анестезией отдельно и местная анестезия с адъювантами в купировании послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (АКШ)?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение послеоперационной боли остается важной клинической проблемой кардиоторакальной хирургии. Неадекватное послеоперационное обезболивание может иметь неблагоприятные патофизиологические последствия, включая повышенную потребность миокарда в кислороде, гиповентиляцию, субоптимальный клиренс легочного секрета, острую дыхательную недостаточность и снижение подвижности, что связано с повышенным риском образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболии). Эти нежелательные явления могут привести к увеличению периоперационной заболеваемости и смертности. Несмотря на несколько мультимодальных подходов к послеоперационному контролю боли, оптимальное обезболивание после кардиоторакальных вмешательств остается проблемой.
Регионарная анестезия используется для блокировки чувствительности в определенной части тела во время и после операции. Он предлагает многочисленные преимущества по сравнению с обычной общей анестезией, в том числе более быстрое время восстановления, меньше побочных эффектов, отсутствие необходимости в устройстве дыхательных путей во время операции, а также резкое снижение послеоперационной боли и снижение использования опиоидов после операции. Использование местных анестетиков для блокады периферических нервов для хирургической анестезии и послеоперационного обезболивания значительно возросло с появлением методов под ультразвуковым контролем.
Ультразвук произвел революцию в регионарной анестезии, позволив в режиме реального времени визуализировать анатомические структуры, продвижение иглы и распространение местного анестетика (МА). Это привело не только к совершенствованию существующих методов, но и к внедрению новых.
В частности, ультразвук сыграл решающую роль в развитии блокады фасциальной плоскости, при которой местный анестетик (МА) вводится в плоскость ткани, а не непосредственно вокруг нервов. Считается, что эти блокады работают за счет пассивного распространения МА к нервам, проходящим в пределах этой плоскости ткани, или к соседним тканевым компартментам, содержащим нервы.
Хотя исследования этих методов все еще находятся на ранней стадии, имеющиеся данные указывают на то, что они эффективны для снижения потребности в опиоидах и облегчения боли в широком диапазоне клинических условий. Их лучше всего использовать как часть мультимодальной анальгезии с другими системными анальгетиками, а не как единственные методы анестезии. Катетеры могут быть полезны в ситуациях, когда умеренная или сильная боль ожидается в течение > 12 часов, хотя оптимальный режим дозирования требует дальнейшего изучения.
В этом исследовании исследователи сосредоточатся на блокаде в поверхностной парастернально-межреберной плоскости (SPIP), которая относится к переднемедиальным блокам грудной стенки (около грудины) и впервые была выполнена Raza et al. и Огоши и др.
Исследователи будут оценивать, будет ли добавление блока SPIP (отдельно или в сочетании с адъювантами) снижать показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в первые 24 часа после операции, уменьшать послеоперационное общее потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина), уменьшать общее потребление ацетаминофена и кеторолака, уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), уменьшение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, уменьшение времени до экстубации и уменьшение продолжительности пребывания в больнице по сравнению с тем, когда блокада SPIP не проводится.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandeep H Krishnan, MD
- Номер телефона: (248) 858-6068
- Электронная почта: sakrishna@med.wayne.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Номер телефона: (248) 858-6068
- Электронная почта: fghoddoussi@med.wayne.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Рекрутинг
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Контакт:
- Lena Anderson
- Номер телефона: 248-858-6068
- Электронная почта: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное коронарное шунтирование
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными генетическими или приобретенными нарушениями свертываемости крови/кровотечения (гемофилия, ДВС-синдром и др.)
- Пациенты со значительной дисфункцией тромбоцитов
- Инфекция на месте регионарной анестезии
- Аллергия на местные анестетики
- Тяжелый аортальный стеноз
- Тяжелый митральный стеноз
- Сепсис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Инъекция солевого раствора (CTRL)
Группа 1 — 50 пациентов — контрольная группа (CTRL): без блокады (физиологический раствор). В послеоперационном периоде пациенты будут получать по 20 мл физиологического раствора (с каждой стороны) между большой грудной мышцей и апоневрозом наружной межреберной мышцы на 2 см латеральнее справа и слева. грудинного края, соответствует пятому ребру.
|
|
|
Экспериментальный: СПИП-блок
Группа 2-50 Пациенты. Послеоперационным пациентам будет проведена двусторонняя SPIP-блокада путем введения 20 мл 0,25% бупивакаина (с каждой стороны) между большой грудной мышцей и апоневрозом наружной межреберной мышцы на 2 см латеральнее справа и слева от края грудины. , соответствующее пятому ребру.
|
Инъекция 0,25% раствора для инъекций бупивакаина при блокаде нерва SPIP.
|
|
Экспериментальный: СПИП Блок + Магний
Группа 3–50 Пациенты. Послеоперационным пациентам будет проведена двусторонняя SPIP-блокада путем введения 20 мл 0,25% бупивакаина + 200 мг сульфата магния (с каждой стороны) между большой грудной мышцей и апоневрозом наружной межреберной мышцы на 2 см латеральнее и правее. слева от грудинного края, соответствует пятому ребру.
|
Инъекция 0,25% раствора для инъекций бупивакаина при блокаде нерва SPIP.
Добавление 200 мг сульфата магния в качестве адъюванта.
|
|
Экспериментальный: СПИП Блок + Магний + Бупренорфин
Группа 4-50. Пациенты после операции получают двустороннюю блокаду SPIP путем введения 20 мл 0,25% бупивакаина + 200 мг сульфата магния + бупренорфина (300 мкг) (с каждой стороны) между большой грудной мышцей и апоневрозом наружных межреберных мышц на 2 см латеральнее. справа и слева от стернального края, соответствующие пятому ребру.
|
Инъекция 0,25% раствора для инъекций бупивакаина при блокаде нерва SPIP.
Добавление 200 мг сульфата магния и 300 мкг бупренорфина в качестве адъювантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Баллы боли измеряются по визуальной аналоговой шкале (0-10, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Через 6 часов после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Баллы боли измеряются по визуальной аналоговой шкале (0-10, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Через 12 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Дни, проведенные в больнице от операции до выписки
|
До 1 месяца
|
|
Послеоперационное общее потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее потребление опиоидов через 24 часа после операции Пероральные моральные эквиваленты морфина
|
24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Баллы боли измеряются по визуальной аналоговой шкале (0-10, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР) в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Потребление НПВП (кеторолак)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Общее потребление НПВП в мг
|
Через 24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Продолжительность пребывания в отделении реанимации с момента операции до выписки из отделения реанимации
|
До 1 месяца
|
|
Потребление ацетаминофена
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление ацетаминофена в мг через 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, необходимое для экстубации пациента
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антагонисты наркотиков
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Бупренорфин
- Фармацевтические решения
- Бупивакаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- SPIP_Block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .