Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou bloky povrchové parasternální mezižeberní roviny (SPIP) s bupivakainem as adjuvans nebo bez nich užitečné pro pooperační bolesti po aortokoronárním bypassu?

11. srpna 2021 aktualizováno: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Jsou bloky povrchové parasternální mezižeberní roviny (SPIP) pomocí samotného lokálního anestetika a lokálního anestetika s adjuvans užitečné při zvládání pooperační bolesti při bypassu koronární artérie (CABG)?

Účelem této studie je určit, zda přidání samotného bloku povrchové parasternální interkostální roviny (SPIP) (30 cc 0,25% bupivakainu) nebo plus hořčík (200 mg síranu hořečnatého) nebo plus hořčík + buprenorfin (300 mcg) jako adjuvans může zlepšit pooperační bolest u pacientů podstupujících kardiotorakální operaci, konkrétně koronární arteriální bypass (CABG)

Přehled studie

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti zůstává důležitou klinickou výzvou v kardiotorakální chirurgii. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může mít nepříznivé patofyziologické důsledky, včetně zvýšené potřeby myokardu kyslíkem, hypoventilace, suboptimální clearance plicních sekretů, akutní respirační selhání a snížená pohyblivost, s přidruženým zvýšeným rizikem tvorby sraženin v krevních cévách (tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky mohou mít za následek vyšší perioperační morbiditu a mortalitu. Navzdory několika multimodálním přístupům ke kontrole pooperační bolesti zůstává optimální léčba bolesti po kardiotorakálních výkonech problémem.

Regionální anestezie se používá k blokování citlivosti v určité části těla během a po operaci. Nabízí četné výhody oproti konvenční celkové anestezii, včetně rychlejší doby zotavení, méně vedlejších účinků, bez potřeby dýchacího přístroje během operace a dramatického snížení pooperační bolesti a snížení užívání opioidů po operaci. Použití lokálních anestetických periferních nervových bloků pro chirurgickou anestezii a zvládání pooperační bolesti se významně zvýšilo s příchodem ultrazvukem řízených technik.

Ultrazvuk způsobil revoluci v regionální anestezii tím, že umožnil vizualizaci anatomických struktur v reálném čase, posun jehly a šíření lokálního anestetika (LA). To vedlo nejen ke zdokonalování stávajících technik, ale také k zavedení nových.

Zejména ultrazvuk byl kritický při vývoji bloků fasciální roviny, ve kterých je lokální anestetikum (LA) injikováno do tkáňové roviny spíše než přímo kolem nervů. Předpokládá se, že tyto bloky fungují prostřednictvím pasivního šíření LA do nervů pohybujících se v této tkáňové rovině nebo do sousedních tkáňových kompartmentů obsahujících nervy.

Ačkoli je výzkum těchto technik stále v rané fázi, dostupné důkazy naznačují, že jsou účinné při snižování potřeby opioidů a zlepšují prožívání bolesti v celé řadě klinických situací. Nejlépe se používají jako součást multimodální analgezie s jinými systémovými analgetiky, spíše než jako samostatné anestetické techniky. Katetry mohou být prospěšné v situacích, kdy se očekává středně těžká bolest po dobu > 12 hodin, ačkoli optimální dávkovací režim vyžaduje další zkoumání.

V této studii se výzkumníci zaměří na blok superficiální parasternálně-interkostální roviny (SPIP), který patří mezi bloky anteromediální hrudní stěny (v blízkosti hrudní kosti) a byl poprvé proveden Razou et al. a Ohgoshi a kol.

Vyšetřovatelé budou hodnotit, zda přidání bloku SPIP (samotného nebo plus adjuvans) sníží skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během prvních 24 hodin po operaci, sníží pooperační celkovou spotřebu opioidů (perorální ekvivalenty morfinu), sníží celková spotřeba acetaminofenu a ketorolaku, snížení pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), zkrácení délky pobytu na JIP, zkrácení doby do extubace a zkrácení doby hospitalizace ve srovnání s tím, kdy není podán blok SPIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární aortokoronární bypass

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými genetickými nebo získanými poruchami srážlivosti/krvácení (hemofilie, DIC atd.)
  • Pacienti s významnou dysfunkcí krevních destiček
  • Infekce v místě pro regionální anestezii
  • Alergie na lokální anestetika
  • Těžká aortální stenóza
  • Těžká mitrální stenóza
  • Sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Injekce fyziologického roztoku (CTRL)
Rameno 1 – 50 pacientů – kontrolní skupina (CTRL): Bez bloku (fyziologický roztok) Pacienti po operaci dostanou 20 ml fyziologického roztoku (na každou stranu) mezi velký pectoralis a zevní aponeurózu mezižeberního svalu ve vzdálenosti 2 cm laterálně vpravo a vlevo sternálního okraje, odpovídající pátému žebru.
Experimentální: Blok SPIP
Rameno 2-50 pacientů – Pooperační pacienti dostanou bilaterální bloky SPIP injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu (na každou stranu) mezi velký pectoralis a aponeurózu zevního mezižeberního svalu ve vzdálenosti 2 cm laterálně vpravo a vlevo od okraje sterna , odpovídající pátému žebru.
Injekce bupivakainu 0,25% injekčního roztoku pro nervový blok SPIP.
Experimentální: SPIP Block + hořčík
Pacienti paže 3-50 – Pooperační pacienti dostanou bilaterální bloky SPIP injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu + 200 mg síranu hořečnatého (na každou stranu) mezi velký pectoralis a aponeurózu zevního mezižeberního svalu ve vzdálenosti 2 cm laterálně vpravo a vlevo od sternálního okraje, což odpovídá pátému žebru.
Injekce bupivakainu 0,25% injekčního roztoku pro nervový blok SPIP. Přidání 200 mg síranu hořečnatého jako adjuvans.
Experimentální: SPIP Block + hořčík + buprenorfin
Rameno 4-50 pacientů – Pooperační pacienti dostanou bilaterální SPIP bloky injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu + 200 mg síranu hořečnatého + buprenorfin (300 mcg) (na každou stranu) mezi velký pectoralis a aponeurózu zevního mezižeberního svalu na 2 cm laterálně vpravo a vlevo od sternálního okraje, což odpovídá pátému žebru.
Injekce bupivakainu 0,25% injekčního roztoku pro nervový blok SPIP. Přidání 200 mg síranu hořečnatého a 300 mcg buprenorfinu jako adjuvans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
6 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Až 1 měsíc
Dny strávené v nemocnici od operace po propuštění
Až 1 měsíc
Celková spotřeba opiátů po operaci (perorální ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po operaci perorální ekvivalenty morfinu
24 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové bolesti (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů, kteří měli pooperační nauzeu a zvracení (PONV) do 24 hodin po operaci
24 hodin
Spotřeba NSAID (ketorolac).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba NSAID v mg
24 hodin po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 1 měsíc
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče od operace do propuštění z jednotky intenzivní péče
Až 1 měsíc
Spotřeba acetaminofenu
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba acetaminofenu v mg 24 hodin po operaci
24 hodin
Čas na extubaci
Časové okno: 24 hodin
Čas, který trvalo, než byl pacient extubován
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační léčba bolesti

3
Předplatit