- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05003765
Jsou bloky povrchové parasternální mezižeberní roviny (SPIP) s bupivakainem as adjuvans nebo bez nich užitečné pro pooperační bolesti po aortokoronárním bypassu?
Jsou bloky povrchové parasternální mezižeberní roviny (SPIP) pomocí samotného lokálního anestetika a lokálního anestetika s adjuvans užitečné při zvládání pooperační bolesti při bypassu koronární artérie (CABG)?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba pooperační bolesti zůstává důležitou klinickou výzvou v kardiotorakální chirurgii. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může mít nepříznivé patofyziologické důsledky, včetně zvýšené potřeby myokardu kyslíkem, hypoventilace, suboptimální clearance plicních sekretů, akutní respirační selhání a snížená pohyblivost, s přidruženým zvýšeným rizikem tvorby sraženin v krevních cévách (tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky mohou mít za následek vyšší perioperační morbiditu a mortalitu. Navzdory několika multimodálním přístupům ke kontrole pooperační bolesti zůstává optimální léčba bolesti po kardiotorakálních výkonech problémem.
Regionální anestezie se používá k blokování citlivosti v určité části těla během a po operaci. Nabízí četné výhody oproti konvenční celkové anestezii, včetně rychlejší doby zotavení, méně vedlejších účinků, bez potřeby dýchacího přístroje během operace a dramatického snížení pooperační bolesti a snížení užívání opioidů po operaci. Použití lokálních anestetických periferních nervových bloků pro chirurgickou anestezii a zvládání pooperační bolesti se významně zvýšilo s příchodem ultrazvukem řízených technik.
Ultrazvuk způsobil revoluci v regionální anestezii tím, že umožnil vizualizaci anatomických struktur v reálném čase, posun jehly a šíření lokálního anestetika (LA). To vedlo nejen ke zdokonalování stávajících technik, ale také k zavedení nových.
Zejména ultrazvuk byl kritický při vývoji bloků fasciální roviny, ve kterých je lokální anestetikum (LA) injikováno do tkáňové roviny spíše než přímo kolem nervů. Předpokládá se, že tyto bloky fungují prostřednictvím pasivního šíření LA do nervů pohybujících se v této tkáňové rovině nebo do sousedních tkáňových kompartmentů obsahujících nervy.
Ačkoli je výzkum těchto technik stále v rané fázi, dostupné důkazy naznačují, že jsou účinné při snižování potřeby opioidů a zlepšují prožívání bolesti v celé řadě klinických situací. Nejlépe se používají jako součást multimodální analgezie s jinými systémovými analgetiky, spíše než jako samostatné anestetické techniky. Katetry mohou být prospěšné v situacích, kdy se očekává středně těžká bolest po dobu > 12 hodin, ačkoli optimální dávkovací režim vyžaduje další zkoumání.
V této studii se výzkumníci zaměří na blok superficiální parasternálně-interkostální roviny (SPIP), který patří mezi bloky anteromediální hrudní stěny (v blízkosti hrudní kosti) a byl poprvé proveden Razou et al. a Ohgoshi a kol.
Vyšetřovatelé budou hodnotit, zda přidání bloku SPIP (samotného nebo plus adjuvans) sníží skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během prvních 24 hodin po operaci, sníží pooperační celkovou spotřebu opioidů (perorální ekvivalenty morfinu), sníží celková spotřeba acetaminofenu a ketorolaku, snížení pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), zkrácení délky pobytu na JIP, zkrácení doby do extubace a zkrácení doby hospitalizace ve srovnání s tím, kdy není podán blok SPIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandeep H Krishnan, MD
- Telefonní číslo: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Telefonní číslo: (248) 858-6068
- E-mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Nábor
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Lena Anderson
- Telefonní číslo: 248-858-6068
- E-mail: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární aortokoronární bypass
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými genetickými nebo získanými poruchami srážlivosti/krvácení (hemofilie, DIC atd.)
- Pacienti s významnou dysfunkcí krevních destiček
- Infekce v místě pro regionální anestezii
- Alergie na lokální anestetika
- Těžká aortální stenóza
- Těžká mitrální stenóza
- Sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Injekce fyziologického roztoku (CTRL)
Rameno 1 – 50 pacientů – kontrolní skupina (CTRL): Bez bloku (fyziologický roztok) Pacienti po operaci dostanou 20 ml fyziologického roztoku (na každou stranu) mezi velký pectoralis a zevní aponeurózu mezižeberního svalu ve vzdálenosti 2 cm laterálně vpravo a vlevo sternálního okraje, odpovídající pátému žebru.
|
|
Experimentální: Blok SPIP
Rameno 2-50 pacientů – Pooperační pacienti dostanou bilaterální bloky SPIP injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu (na každou stranu) mezi velký pectoralis a aponeurózu zevního mezižeberního svalu ve vzdálenosti 2 cm laterálně vpravo a vlevo od okraje sterna , odpovídající pátému žebru.
|
Injekce bupivakainu 0,25% injekčního roztoku pro nervový blok SPIP.
|
Experimentální: SPIP Block + hořčík
Pacienti paže 3-50 – Pooperační pacienti dostanou bilaterální bloky SPIP injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu + 200 mg síranu hořečnatého (na každou stranu) mezi velký pectoralis a aponeurózu zevního mezižeberního svalu ve vzdálenosti 2 cm laterálně vpravo a vlevo od sternálního okraje, což odpovídá pátému žebru.
|
Injekce bupivakainu 0,25% injekčního roztoku pro nervový blok SPIP.
Přidání 200 mg síranu hořečnatého jako adjuvans.
|
Experimentální: SPIP Block + hořčík + buprenorfin
Rameno 4-50 pacientů – Pooperační pacienti dostanou bilaterální SPIP bloky injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu + 200 mg síranu hořečnatého + buprenorfin (300 mcg) (na každou stranu) mezi velký pectoralis a aponeurózu zevního mezižeberního svalu na 2 cm laterálně vpravo a vlevo od sternálního okraje, což odpovídá pátému žebru.
|
Injekce bupivakainu 0,25% injekčního roztoku pro nervový blok SPIP.
Přidání 200 mg síranu hořečnatého a 300 mcg buprenorfinu jako adjuvans.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
6 hodin po operaci
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
12 hodin po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Dny strávené v nemocnici od operace po propuštění
|
Až 1 měsíc
|
Celková spotřeba opiátů po operaci (perorální ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po operaci perorální ekvivalenty morfinu
|
24 hodin po operaci
|
Skóre vizuální analogové bolesti (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
|
Procento pacientů, kteří měli pooperační nauzeu a zvracení (PONV) do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Spotřeba NSAID (ketorolac).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba NSAID v mg
|
24 hodin po operaci
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče od operace do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Až 1 měsíc
|
Spotřeba acetaminofenu
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba acetaminofenu v mg 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Čas na extubaci
Časové okno: 24 hodin
|
Čas, který trvalo, než byl pacient extubován
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Antagonisté narkotik
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Buprenorfin
- Farmaceutická řešení
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- SPIP_Block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační léčba bolesti
-
East Carolina UniversityStaženo