Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP) blokker med bupivakain og med eller uten adjuvanser nyttige for postoperative smerter etter koronararteriebypasstransplantasjon?

11. august 2021 oppdatert av: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP) blokker med lokalbedøvelse alene og lokalbedøvelse med adjuvanser nyttige for å håndtere postoperativ smerte ved koronararteriebypasstransplantasjon (CABG)?

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetningen av den overfladiske parasternale interkostal plane (SPIP) blokken alene (30 cc 0,25 % bupivakain) eller pluss magnesium (200 mg magnesiumsulfat) eller pluss magnesium + buprenorfin (300 mcg) som adjuvanser kan forbedres postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår kardiotorakal kirurgi, spesielt koronar bypasstransplantasjon (CABG)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertebehandling er fortsatt en viktig klinisk utfordring i kardiotorakal kirurgi. Utilstrekkelig postoperativ smertekontroll kan ha uheldige patofysiologiske konsekvenser, inkludert økt myokardielt oksygenbehov, hypoventilasjon, suboptimal clearance av lungesekret, akutt respirasjonssvikt og redusert mobilitet, med tilhørende økt risiko for dannelse av blodpropp i blodårene (tromboemboli). Disse uønskede hendelsene kan resultere i større perioperativ morbiditet og dødelighet. Til tross for flere multimodale tilnærminger til postoperativ smertekontroll, er optimal smertebehandling etter kardiotorakale prosedyrer fortsatt et problem.

Regional anestesi brukes til å blokkere følelsen i en bestemt del av kroppen under og etter operasjonen. Det gir en rekke fordeler i forhold til konvensjonell generell anestesi, inkludert raskere restitusjonstid, færre bivirkninger, ikke behov for en luftveisanordning under operasjonen, og en dramatisk reduksjon i post-kirurgiske smerter og reduksjon i opioidbruk etter operasjon. Bruken av lokalbedøvelse perifere nerveblokker for kirurgisk anestesi og postoperativ smertebehandling har økt betydelig med bruken av ultralydveiledede teknikker.

Ultralyd har revolusjonert regional anestesi ved å tillate sanntidsvisualisering av anatomiske strukturer, nålefremføring og spredning av lokalbedøvelse (LA). Dette har ikke bare ført til foredling av eksisterende teknikker, men også innføring av nye.

Spesielt har ultralyd vært kritisk i utviklingen av fasciale planblokker, der lokalbedøvelse (LA) injiseres i et vevsplan i stedet for direkte rundt nerver. Disse blokkene antas å virke via passiv spredning av LA til nerver som beveger seg innenfor det vevsplanet, eller til tilstøtende vevsrom som inneholder nerver.

Selv om forskning på disse teknikkene fortsatt er på et tidlig stadium, indikerer tilgjengelig dokumentasjon at de er effektive for å redusere opioidbehovet og forbedre smerteopplevelsen i et bredt spekter av kliniske omgivelser. De brukes best som en del av multimodal analgesi med andre systemiske analgetika, i stedet for som eneste anestesiteknikker. Katetre kan være fordelaktig i situasjoner der moderat-alvorlig smerte forventes i >12 timer, selv om det optimale doseringsregimet krever ytterligere undersøkelse.

I denne studien vil etterforskerne fokusere på den overfladiske parasternale-interkostale plan (SPIP) blokken, som er blant de anteromediale brystveggblokkene (nær brystbenet) og ble først utført av Raza et al. og Ohgoshi et al.

Etterforskerne vil vurdere om tilsetning av SPIP-blokk (alene eller pluss adjuvanser) vil redusere smerteskårene for visuell analog skala (VAS) de første 24 timene etter operasjonen, redusere postoperativt totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter), redusere totalt acetaminophen- og ketorolacforbruk, redusere postoperativ kvalme og brekninger (PONV), redusere lengden på ICU-oppholdet, redusere tiden til ekstubasjon og redusere lengden på sykehusoppholdet sammenlignet med når SPIP-blokken ikke administreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær koronar bypass-transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelige genetiske eller ervervede koagulasjons-/blødningsforstyrrelser (hemofili, DIC, etc.)
  • Pasienter med betydelig blodplatedysfunksjon
  • Infeksjon på stedet for regional anestesi
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Alvorlig aortastenose
  • Alvorlig mitralstenose
  • Sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Saltvannsinjeksjon (CTRL)
Arm 1- 50 pasienter-kontrollgruppe (CTRL): Ingen blokkering (saltvann) Postoperative pasienter vil motta 20 ml saltvann (på hver side) mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til høyre og venstre av brystkanten, tilsvarende den femte ribben.
Eksperimentell: SPIP-blokk
Arm 2-50 pasienter-postoperative pasienter vil få bilaterale SPIP-blokker ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain (på hver side) mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til høyre og venstre for brystkanten , tilsvarende den femte ribben.
Injeksjon av Bupivacaine 0,25 % injiserbar løsning for SPIP nerveblokk.
Eksperimentell: SPIP Block + Magnesium
Arm 3-50 pasienter-postoperative pasienter vil få bilaterale SPIP-blokker ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain + 200 mg magnesiumsulfat (på hver side) mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til høyre og venstre for brystkanten, tilsvarende det femte ribben.
Injeksjon av Bupivacaine 0,25 % injiserbar løsning for SPIP nerveblokk. Tilsetning av 200 mg magnesiumsulfat som adjuvans.
Eksperimentell: SPIP Block + Magnesium + Buprenorfin
Arm 4-50 pasienter-postoperative pasienter vil motta bilaterale SPIP-blokker ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain + 200 mg magnesiumsulfat + buprenorfin (300 mcg) (på hver side) mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskelaponeurose ved 2 cm lateral. til høyre og venstre for brystkanten, tilsvarende det femte ribben.
Injeksjon av Bupivacaine 0,25 % injiserbar løsning for SPIP nerveblokk. Tilsetning av 200 mg magnesiumsulfat og 300 mcg buprenorfin som hjelpestoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
6 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
12 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Dagene på sykehuset fra operasjon til utskrivning
Inntil 1 måned
Postoperativt totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Totalt opioidforbruk 24 timer etter operasjonen oral moralsk morfinekvivalenter
24 timer etter operasjonen
Visuell analog smerte (VAS) score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av pasientene som hadde postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 24 timer etter operasjonen
24 timer
NSAID (ketorolac) forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Totalt NSAID-forbruk i mg
24 timer etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 måned
Oppholdstid på intensivavdeling fra operasjon til utskrivning fra intensivavdeling
Inntil 1 måned
Acetaminophen forbruk
Tidsramme: 24 timer
Totalt acetaminophenforbruk i mg 24 timer etter operasjonen
24 timer
Tid for ekstubering
Tidsramme: 24 timer
Tiden det tok før pasienten ble ekstubert
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

3
Abonnere