- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05003765
Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP) blokker med bupivakain og med eller uten adjuvanser nyttige for postoperative smerter etter koronararteriebypasstransplantasjon?
Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP) blokker med lokalbedøvelse alene og lokalbedøvelse med adjuvanser nyttige for å håndtere postoperativ smerte ved koronararteriebypasstransplantasjon (CABG)?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertebehandling er fortsatt en viktig klinisk utfordring i kardiotorakal kirurgi. Utilstrekkelig postoperativ smertekontroll kan ha uheldige patofysiologiske konsekvenser, inkludert økt myokardielt oksygenbehov, hypoventilasjon, suboptimal clearance av lungesekret, akutt respirasjonssvikt og redusert mobilitet, med tilhørende økt risiko for dannelse av blodpropp i blodårene (tromboemboli). Disse uønskede hendelsene kan resultere i større perioperativ morbiditet og dødelighet. Til tross for flere multimodale tilnærminger til postoperativ smertekontroll, er optimal smertebehandling etter kardiotorakale prosedyrer fortsatt et problem.
Regional anestesi brukes til å blokkere følelsen i en bestemt del av kroppen under og etter operasjonen. Det gir en rekke fordeler i forhold til konvensjonell generell anestesi, inkludert raskere restitusjonstid, færre bivirkninger, ikke behov for en luftveisanordning under operasjonen, og en dramatisk reduksjon i post-kirurgiske smerter og reduksjon i opioidbruk etter operasjon. Bruken av lokalbedøvelse perifere nerveblokker for kirurgisk anestesi og postoperativ smertebehandling har økt betydelig med bruken av ultralydveiledede teknikker.
Ultralyd har revolusjonert regional anestesi ved å tillate sanntidsvisualisering av anatomiske strukturer, nålefremføring og spredning av lokalbedøvelse (LA). Dette har ikke bare ført til foredling av eksisterende teknikker, men også innføring av nye.
Spesielt har ultralyd vært kritisk i utviklingen av fasciale planblokker, der lokalbedøvelse (LA) injiseres i et vevsplan i stedet for direkte rundt nerver. Disse blokkene antas å virke via passiv spredning av LA til nerver som beveger seg innenfor det vevsplanet, eller til tilstøtende vevsrom som inneholder nerver.
Selv om forskning på disse teknikkene fortsatt er på et tidlig stadium, indikerer tilgjengelig dokumentasjon at de er effektive for å redusere opioidbehovet og forbedre smerteopplevelsen i et bredt spekter av kliniske omgivelser. De brukes best som en del av multimodal analgesi med andre systemiske analgetika, i stedet for som eneste anestesiteknikker. Katetre kan være fordelaktig i situasjoner der moderat-alvorlig smerte forventes i >12 timer, selv om det optimale doseringsregimet krever ytterligere undersøkelse.
I denne studien vil etterforskerne fokusere på den overfladiske parasternale-interkostale plan (SPIP) blokken, som er blant de anteromediale brystveggblokkene (nær brystbenet) og ble først utført av Raza et al. og Ohgoshi et al.
Etterforskerne vil vurdere om tilsetning av SPIP-blokk (alene eller pluss adjuvanser) vil redusere smerteskårene for visuell analog skala (VAS) de første 24 timene etter operasjonen, redusere postoperativt totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter), redusere totalt acetaminophen- og ketorolacforbruk, redusere postoperativ kvalme og brekninger (PONV), redusere lengden på ICU-oppholdet, redusere tiden til ekstubasjon og redusere lengden på sykehusoppholdet sammenlignet med når SPIP-blokken ikke administreres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandeep H Krishnan, MD
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-post: sakrishna@med.wayne.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-post: fghoddoussi@med.wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Rekruttering
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lena Anderson
- Telefonnummer: 248-858-6068
- E-post: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær koronar bypass-transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelige genetiske eller ervervede koagulasjons-/blødningsforstyrrelser (hemofili, DIC, etc.)
- Pasienter med betydelig blodplatedysfunksjon
- Infeksjon på stedet for regional anestesi
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Alvorlig aortastenose
- Alvorlig mitralstenose
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Saltvannsinjeksjon (CTRL)
Arm 1- 50 pasienter-kontrollgruppe (CTRL): Ingen blokkering (saltvann) Postoperative pasienter vil motta 20 ml saltvann (på hver side) mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til høyre og venstre av brystkanten, tilsvarende den femte ribben.
|
|
Eksperimentell: SPIP-blokk
Arm 2-50 pasienter-postoperative pasienter vil få bilaterale SPIP-blokker ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain (på hver side) mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til høyre og venstre for brystkanten , tilsvarende den femte ribben.
|
Injeksjon av Bupivacaine 0,25 % injiserbar løsning for SPIP nerveblokk.
|
Eksperimentell: SPIP Block + Magnesium
Arm 3-50 pasienter-postoperative pasienter vil få bilaterale SPIP-blokker ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain + 200 mg magnesiumsulfat (på hver side) mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til høyre og venstre for brystkanten, tilsvarende det femte ribben.
|
Injeksjon av Bupivacaine 0,25 % injiserbar løsning for SPIP nerveblokk.
Tilsetning av 200 mg magnesiumsulfat som adjuvans.
|
Eksperimentell: SPIP Block + Magnesium + Buprenorfin
Arm 4-50 pasienter-postoperative pasienter vil motta bilaterale SPIP-blokker ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain + 200 mg magnesiumsulfat + buprenorfin (300 mcg) (på hver side) mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskelaponeurose ved 2 cm lateral. til høyre og venstre for brystkanten, tilsvarende det femte ribben.
|
Injeksjon av Bupivacaine 0,25 % injiserbar løsning for SPIP nerveblokk.
Tilsetning av 200 mg magnesiumsulfat og 300 mcg buprenorfin som hjelpestoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
6 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
12 timer etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Dagene på sykehuset fra operasjon til utskrivning
|
Inntil 1 måned
|
Postoperativt totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt opioidforbruk 24 timer etter operasjonen oral moralsk morfinekvivalenter
|
24 timer etter operasjonen
|
Visuell analog smerte (VAS) score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandelen av pasientene som hadde postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
NSAID (ketorolac) forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt NSAID-forbruk i mg
|
24 timer etter operasjonen
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Oppholdstid på intensivavdeling fra operasjon til utskrivning fra intensivavdeling
|
Inntil 1 måned
|
Acetaminophen forbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt acetaminophenforbruk i mg 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden det tok før pasienten ble ekstubert
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Narkotiske antagonister
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Buprenorfin
- Farmasøytiske løsninger
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- SPIP_Block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater