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Les blocs du plan intercostal parasternal superficiel (SPIP) avec de la bupivacaïne et avec ou sans adjuvants sont-ils utiles pour la douleur postopératoire après un pontage coronarien ?

11 août 2021 mis à jour par: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Les blocs du plan intercostal parasternal superficiel (SPIP) avec un anesthésique local seul et un anesthésique local avec des adjuvants sont-ils utiles pour gérer la douleur postopératoire lors d'un pontage aortocoronarien (CABG) ?

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout du bloc du plan intercostal parasternal superficiel (SPIP) seul (30cc de bupivacaïne à 0,25%) ou plus Magnésium (200mg de sulfate de magnésium) ou plus Magnésium + Buprénorphine (300mcg) comme adjuvants peut améliorer douleur post-opératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique, en particulier un pontage aortocoronarien (CABG)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion de la douleur postopératoire reste un défi clinique important en chirurgie cardiothoracique. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut avoir des conséquences physiopathologiques indésirables, notamment une augmentation de la demande en oxygène du myocarde, une hypoventilation, une clairance sous-optimale des sécrétions pulmonaires, une insuffisance respiratoire aiguë et une mobilité réduite, avec des risques accrus associés de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (thromboembolie). Ces événements indésirables peuvent entraîner une morbidité et une mortalité périopératoires plus importantes. Malgré plusieurs approches multimodales de contrôle de la douleur postopératoire, la gestion optimale de la douleur après les procédures cardiothoraciques reste un problème.

L'anesthésie régionale est utilisée pour bloquer la sensation dans une partie spécifique du corps pendant et après la chirurgie. Il offre de nombreux avantages par rapport à l'anesthésie générale conventionnelle, notamment un temps de récupération plus rapide, moins d'effets secondaires, l'absence de dispositif respiratoire pendant la chirurgie, une réduction spectaculaire de la douleur post-chirurgicale et une réduction de l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. L'utilisation de blocs nerveux périphériques anesthésiques locaux pour l'anesthésie chirurgicale et la gestion de la douleur postopératoire a considérablement augmenté avec l'avènement des techniques guidées par ultrasons.

L'échographie a révolutionné l'anesthésie régionale en permettant la visualisation en temps réel des structures anatomiques, de l'avancement de l'aiguille et de la propagation de l'anesthésique local (AL). Cela a conduit non seulement à affiner les techniques existantes, mais aussi à en introduire de nouvelles.

En particulier, l'échographie a joué un rôle essentiel dans le développement des blocs du plan fascial, dans lesquels un anesthésique local (LA) est injecté dans un plan tissulaire plutôt que directement autour des nerfs. On pense que ces blocs fonctionnent via la propagation passive de LA aux nerfs voyageant dans ce plan tissulaire, ou aux compartiments tissulaires adjacents contenant des nerfs.

Bien que la recherche sur ces techniques en soit encore à un stade précoce, les preuves disponibles indiquent qu'elles sont efficaces pour réduire les besoins en opioïdes et améliorer l'expérience de la douleur dans un large éventail de contextes cliniques. Ils sont mieux utilisés dans le cadre d'une analgésie multimodale avec d'autres analgésiques systémiques, plutôt que comme seules techniques d'anesthésie. Les cathéters peuvent être bénéfiques dans les situations où une douleur modérée à sévère est attendue pendant plus de 12 heures, bien que le schéma posologique optimal nécessite une enquête plus approfondie.

Dans cette étude, les chercheurs se concentreront sur le bloc plan parasternal-intercostal superficiel (SPIP), qui fait partie des blocs de la paroi thoracique antéro-médiale (près du sternum) et a été réalisé pour la première fois par Raza et al. et Ohgoshi et al.

Les enquêteurs évalueront si l'ajout du bloc SPIP (seul ou plus adjuvants) diminuera les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les 24 premières heures après la chirurgie, diminuera la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalents de morphine orale), diminuera consommation totale d'acétaminophène et de kétorolac, diminution des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), diminution de la durée du séjour en soins intensifs, diminution du temps jusqu'à l'extubation et diminution de la durée du séjour à l'hôpital par rapport au moment où le bloc SPIP n'est pas administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage coronarien primaire

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de troubles de coagulation/hémorragies génétiques ou acquis importants (hémophilie, DIC, etc.)
  • Patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire important
  • Infection au site d'anesthésie régionale
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Rétrécissement aortique sévère
  • Sténose mitrale sévère
  • État septique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Injection saline (CTRL)
Bras 1 - Groupe de 50 patients-contrôle (CTRL) : Pas de bloc (solution saline) Après l'opération, les patients recevront 20 mL de solution saline (de chaque côté) entre le grand pectoral et l'aponévrose du muscle intercostal externe à 2 cm de côté à droite et à gauche du bord sternal, correspondant à la cinquième côte.
Expérimental: Bloc SPIP
Bras 2-50 Patients - Les patients post-opératoires recevront des blocs SPIP bilatéraux en injectant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % (de chaque côté) entre le grand pectoral et l'aponévrose du muscle intercostal externe à 2 cm latéralement à droite et à gauche du bord sternal , correspondant à la cinquième côte.
Injection de solution injectable de bupivacaïne 0,25 % pour bloc nerveux SPIP.
Expérimental: Bloc SPIP + Magnésium
Bras 3-50 Patients - Les patients post-opératoires recevront des blocs SPIP bilatéraux en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,25% + 200 mg de sulfate de magnésium (de chaque côté) entre le grand pectoral et l'aponévrose du muscle intercostal externe à 2 cm latéral à droite et à gauche du bord sternal, correspondant à la cinquième côte.
Injection de solution injectable de bupivacaïne 0,25 % pour bloc nerveux SPIP. Ajout de 200 mg de sulfate de magnésium comme adjuvant.
Expérimental: Bloc SPIP + Magnésium + Buprénorphine
Bras 4-50 Patients - Les patients post-opératoires recevront des blocs SPIP bilatéraux en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,25% + 200 mg de sulfate de magnésium + buprénorphine (300 mcg) (de chaque côté) entre le grand pectoral et l'aponévrose du muscle intercostal externe à 2 cm de côté à droite et à gauche du bord sternal, correspondant à la cinquième côte.
Injection de solution injectable de bupivacaïne 0,25 % pour bloc nerveux SPIP. Ajout de 200 mg de sulfate de magnésium et de 300 mcg de buprénorphine comme adjuvants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 heures après la chirurgie
Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
6 heures après la chirurgie
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 heures après la chirurgie
Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
12 heures après la chirurgie
Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les jours passés à l'hôpital de la chirurgie à la sortie
Jusqu'à 1 mois
Consommation totale d'opioïdes postopératoire (équivalents morphine orale)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes 24 heures après la chirurgie Équivalents de morphine morale orale
24 heures après la chirurgie
Scores visuels analogiques de douleur (EVA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
Le pourcentage de patients qui ont eu des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 24 heures suivant la chirurgie
24 heures
Consommation d'AINS (kétorolac)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Consommation totale d'AINS en mg
24 heures après la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 1 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Jusqu'à 1 mois
Consommation d'acétaminophène
Délai: 24 heures
Consommation totale d'acétaminophène en mg 24 h après la chirurgie
24 heures
Délai d'extubation
Délai: 24 heures
Temps qu'il a fallu au patient pour être extubé
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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