- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05003765
Les blocs du plan intercostal parasternal superficiel (SPIP) avec de la bupivacaïne et avec ou sans adjuvants sont-ils utiles pour la douleur postopératoire après un pontage coronarien ?
Les blocs du plan intercostal parasternal superficiel (SPIP) avec un anesthésique local seul et un anesthésique local avec des adjuvants sont-ils utiles pour gérer la douleur postopératoire lors d'un pontage aortocoronarien (CABG) ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion de la douleur postopératoire reste un défi clinique important en chirurgie cardiothoracique. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut avoir des conséquences physiopathologiques indésirables, notamment une augmentation de la demande en oxygène du myocarde, une hypoventilation, une clairance sous-optimale des sécrétions pulmonaires, une insuffisance respiratoire aiguë et une mobilité réduite, avec des risques accrus associés de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (thromboembolie). Ces événements indésirables peuvent entraîner une morbidité et une mortalité périopératoires plus importantes. Malgré plusieurs approches multimodales de contrôle de la douleur postopératoire, la gestion optimale de la douleur après les procédures cardiothoraciques reste un problème.
L'anesthésie régionale est utilisée pour bloquer la sensation dans une partie spécifique du corps pendant et après la chirurgie. Il offre de nombreux avantages par rapport à l'anesthésie générale conventionnelle, notamment un temps de récupération plus rapide, moins d'effets secondaires, l'absence de dispositif respiratoire pendant la chirurgie, une réduction spectaculaire de la douleur post-chirurgicale et une réduction de l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. L'utilisation de blocs nerveux périphériques anesthésiques locaux pour l'anesthésie chirurgicale et la gestion de la douleur postopératoire a considérablement augmenté avec l'avènement des techniques guidées par ultrasons.
L'échographie a révolutionné l'anesthésie régionale en permettant la visualisation en temps réel des structures anatomiques, de l'avancement de l'aiguille et de la propagation de l'anesthésique local (AL). Cela a conduit non seulement à affiner les techniques existantes, mais aussi à en introduire de nouvelles.
En particulier, l'échographie a joué un rôle essentiel dans le développement des blocs du plan fascial, dans lesquels un anesthésique local (LA) est injecté dans un plan tissulaire plutôt que directement autour des nerfs. On pense que ces blocs fonctionnent via la propagation passive de LA aux nerfs voyageant dans ce plan tissulaire, ou aux compartiments tissulaires adjacents contenant des nerfs.
Bien que la recherche sur ces techniques en soit encore à un stade précoce, les preuves disponibles indiquent qu'elles sont efficaces pour réduire les besoins en opioïdes et améliorer l'expérience de la douleur dans un large éventail de contextes cliniques. Ils sont mieux utilisés dans le cadre d'une analgésie multimodale avec d'autres analgésiques systémiques, plutôt que comme seules techniques d'anesthésie. Les cathéters peuvent être bénéfiques dans les situations où une douleur modérée à sévère est attendue pendant plus de 12 heures, bien que le schéma posologique optimal nécessite une enquête plus approfondie.
Dans cette étude, les chercheurs se concentreront sur le bloc plan parasternal-intercostal superficiel (SPIP), qui fait partie des blocs de la paroi thoracique antéro-médiale (près du sternum) et a été réalisé pour la première fois par Raza et al. et Ohgoshi et al.
Les enquêteurs évalueront si l'ajout du bloc SPIP (seul ou plus adjuvants) diminuera les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les 24 premières heures après la chirurgie, diminuera la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalents de morphine orale), diminuera consommation totale d'acétaminophène et de kétorolac, diminution des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), diminution de la durée du séjour en soins intensifs, diminution du temps jusqu'à l'extubation et diminution de la durée du séjour à l'hôpital par rapport au moment où le bloc SPIP n'est pas administré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandeep H Krishnan, MD
- Numéro de téléphone: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Numéro de téléphone: (248) 858-6068
- E-mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Recrutement
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Contact:
- Lena Anderson
- Numéro de téléphone: 248-858-6068
- E-mail: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un pontage coronarien primaire
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de troubles de coagulation/hémorragies génétiques ou acquis importants (hémophilie, DIC, etc.)
- Patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire important
- Infection au site d'anesthésie régionale
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Rétrécissement aortique sévère
- Sténose mitrale sévère
- État septique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Injection saline (CTRL)
Bras 1 - Groupe de 50 patients-contrôle (CTRL) : Pas de bloc (solution saline) Après l'opération, les patients recevront 20 mL de solution saline (de chaque côté) entre le grand pectoral et l'aponévrose du muscle intercostal externe à 2 cm de côté à droite et à gauche du bord sternal, correspondant à la cinquième côte.
|
|
|
Expérimental: Bloc SPIP
Bras 2-50 Patients - Les patients post-opératoires recevront des blocs SPIP bilatéraux en injectant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % (de chaque côté) entre le grand pectoral et l'aponévrose du muscle intercostal externe à 2 cm latéralement à droite et à gauche du bord sternal , correspondant à la cinquième côte.
|
Injection de solution injectable de bupivacaïne 0,25 % pour bloc nerveux SPIP.
|
|
Expérimental: Bloc SPIP + Magnésium
Bras 3-50 Patients - Les patients post-opératoires recevront des blocs SPIP bilatéraux en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,25% + 200 mg de sulfate de magnésium (de chaque côté) entre le grand pectoral et l'aponévrose du muscle intercostal externe à 2 cm latéral à droite et à gauche du bord sternal, correspondant à la cinquième côte.
|
Injection de solution injectable de bupivacaïne 0,25 % pour bloc nerveux SPIP.
Ajout de 200 mg de sulfate de magnésium comme adjuvant.
|
|
Expérimental: Bloc SPIP + Magnésium + Buprénorphine
Bras 4-50 Patients - Les patients post-opératoires recevront des blocs SPIP bilatéraux en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,25% + 200 mg de sulfate de magnésium + buprénorphine (300 mcg) (de chaque côté) entre le grand pectoral et l'aponévrose du muscle intercostal externe à 2 cm de côté à droite et à gauche du bord sternal, correspondant à la cinquième côte.
|
Injection de solution injectable de bupivacaïne 0,25 % pour bloc nerveux SPIP.
Ajout de 200 mg de sulfate de magnésium et de 300 mcg de buprénorphine comme adjuvants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 heures après la chirurgie
|
Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
|
6 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
|
12 heures après la chirurgie
|
|
Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Les jours passés à l'hôpital de la chirurgie à la sortie
|
Jusqu'à 1 mois
|
|
Consommation totale d'opioïdes postopératoire (équivalents morphine orale)
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Consommation totale d'opioïdes 24 heures après la chirurgie Équivalents de morphine morale orale
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Scores visuels analogiques de douleur (EVA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Scores de douleur mesurés via une échelle visuelle analogique (0-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
|
24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
|
Le pourcentage de patients qui ont eu des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
24 heures
|
|
Consommation d'AINS (kétorolac)
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Consommation totale d'AINS en mg
|
24 heures après la chirurgie
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Jusqu'à 1 mois
|
|
Consommation d'acétaminophène
Délai: 24 heures
|
Consommation totale d'acétaminophène en mg 24 h après la chirurgie
|
24 heures
|
|
Délai d'extubation
Délai: 24 heures
|
Temps qu'il a fallu au patient pour être extubé
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Antagonistes des stupéfiants
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Buprénorphine
- Solutions pharmaceutiques
- Bupivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIP_Block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .