- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05003765
Sind oberflächliche parasternale Interkostalebene (SPIP)-Blockaden mit Bupivacain und mit oder ohne Adjuvantien hilfreich bei postoperativen Schmerzen nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation?
Sind oberflächliche parasternale Interkostalebene (SPIP)-Blockaden mit Lokalanästhetikum allein und Lokalanästhetikum mit Adjuvantien hilfreich bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerzbehandlung bleibt eine wichtige klinische Herausforderung in der Herz-Thorax-Chirurgie. Eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann nachteilige pathophysiologische Folgen haben, einschließlich erhöhtem Sauerstoffbedarf des Myokards, Hypoventilation, suboptimaler Clearance von Lungensekreten, akutem Atemversagen und verminderter Mobilität, mit dem damit verbundenen erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen (Thromboembolie). Diese unerwünschten Ereignisse können zu einer höheren perioperativen Morbidität und Mortalität führen. Trotz mehrerer multimodaler Ansätze zur postoperativen Schmerzkontrolle bleibt die optimale Schmerzbehandlung nach kardiothorakalen Eingriffen ein Problem.
Regionalanästhesie wird verwendet, um während und nach einer Operation die Empfindung in einem bestimmten Körperteil zu blockieren. Sie bietet zahlreiche Vorteile gegenüber der herkömmlichen Vollnarkose, darunter eine schnellere Genesungszeit, weniger Nebenwirkungen, keine Notwendigkeit eines Atemwegsgeräts während der Operation sowie eine drastische Reduzierung der postoperativen Schmerzen und eine Reduzierung des Opioidkonsums nach der Operation. Der Einsatz von Lokalanästhetika für periphere Nervenblockaden zur chirurgischen Anästhesie und zur postoperativen Schmerzbehandlung hat mit dem Aufkommen ultraschallgesteuerter Techniken erheblich zugenommen.
Ultraschall hat die Regionalanästhesie revolutioniert, indem er die Echtzeitvisualisierung anatomischer Strukturen, das Vorschieben der Nadel und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA) ermöglicht. Dies hat nicht nur zur Verfeinerung bestehender Techniken geführt, sondern auch zur Einführung neuer.
Insbesondere war Ultraschall bei der Entwicklung von Faszienblockaden von entscheidender Bedeutung, bei denen Lokalanästhetikum (LA) in eine Gewebeebene und nicht direkt um die Nerven herum injiziert wird. Es wird angenommen, dass diese Blockaden über die passive Ausbreitung von LA auf Nerven wirken, die sich innerhalb dieser Gewebeebene bewegen, oder auf benachbarte Gewebekompartimente, die Nerven enthalten.
Obwohl sich die Erforschung dieser Techniken noch in einem frühen Stadium befindet, deuten die verfügbaren Beweise darauf hin, dass sie den Opioidbedarf wirksam reduzieren und das Schmerzerlebnis in einem breiten Spektrum klinischer Situationen verbessern. Sie werden am besten als Teil einer multimodalen Analgesie mit anderen systemischen Analgetika und nicht als alleinige Anästhesietechniken eingesetzt. Katheter können in Situationen von Vorteil sein, in denen für mehr als 12 Stunden mäßige bis starke Schmerzen zu erwarten sind, obwohl das optimale Dosierungsschema weiterer Untersuchungen bedarf.
In dieser Studie werden sich die Forscher auf den oberflächlichen Block der parasternal-interkostalen Ebene (SPIP) konzentrieren, der zu den Blockaden der anteromedialen Brustwand (in der Nähe des Brustbeins) gehört und erstmals von Raza et al. durchgeführt wurde. und Ohgoshi et al.
Die Forscher werden beurteilen, ob die Zugabe von SPIP-Block (allein oder plus Adjuvanzien) wird die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) in den ersten 24 Stunden nach der Operation verringern, den postoperativen Gesamtopioidverbrauch (orale Morphinäquivalente) verringern und verringern Der Gesamtverbrauch an Paracetamol und Ketorolac verringert die postoperative Übelkeit und das Erbrechen (PONV), verkürzt die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, verkürzt die Zeit bis zur Extubation und verkürzt die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu der Situation, in der kein SPIP-Block verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandeep H Krishnan, MD
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-Mail: sakrishna@med.wayne.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Farhad Ghoddoussi, PhD
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-Mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Studienorte
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Michigan
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Rekrutierung
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Kontakt:
- Lena Anderson
- Telefonnummer: 248-858-6068
- E-Mail: LeAnders@med.wayne.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen genetischen oder erworbenen Gerinnungs-/Blutungsstörungen (Hämophilie, DIC usw.)
- Patienten mit erheblicher Thrombozytenfunktionsstörung
- Infektion vor Ort für Regionalanästhesie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwere Aortenstenose
- Schwere Mitralstenose
- Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kochsalzinjektion (STRG)
Arm 1 – 50 Patienten-Kontrollgruppe (CTRL): Kein Block (Kochsalzlösung) Postoperativ erhalten die Patienten 20 ml Kochsalzlösung (auf jeder Seite) zwischen dem großen Brustmuskel und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels 2 cm seitlich rechts und links des Sternalrandes, der der fünften Rippe entspricht.
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Experimental: SPIP-Block
Arm 2-50 Patienten – Postoperative Patienten erhalten bilaterale SPIP-Blockaden durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain (auf jeder Seite) zwischen dem großen Brustmuskel und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels 2 cm seitlich rechts und links vom Brustbeinrand , entsprechend der fünften Rippe.
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Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung zur SPIP-Nervenblockade.
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Experimental: SPIP-Block + Magnesium
Arm 3-50 Patienten – Postoperative Patienten erhalten bilaterale SPIP-Blockaden durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain + 200 mg Magnesiumsulfat (auf jeder Seite) zwischen dem großen Brustmuskel und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels 2 cm seitlich rechts und links vom Brustbeinrand, entsprechend der fünften Rippe.
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Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung zur SPIP-Nervenblockade.
Zugabe von 200 mg Magnesiumsulfat als Adjuvans.
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Experimental: SPIP-Block + Magnesium + Buprenorphin
Arm 4-50 Patienten – Postoperative Patienten erhalten bilaterale SPIP-Blockaden durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain + 200 mg Magnesiumsulfat + Buprenorphin (300 µg) (auf jeder Seite) zwischen dem großen Brustmuskel und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels bei 2 cm seitlich rechts und links vom Brustbeinrand, entsprechend der fünften Rippe.
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Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung zur SPIP-Nervenblockade.
Zugabe von 200 mg Magnesiumsulfat und 300 µg Buprenorphin als Adjuvantien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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6 Stunden nach der Operation
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Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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12 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die im Krankenhaus verbrachten Tage von der Operation bis zur Entlassung
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Bis zu 1 Monat
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Postoperativer Gesamtopioidkonsum (orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamter Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation in oralen moralischen Morphinäquivalenten
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24 Stunden nach der Operation
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Visuelle analoge Schmerzscores (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Über eine visuelle Analogskala gemessene Schmerzwerte (0–10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) litten
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24 Stunden
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Einnahme von NSAID (Ketorolac).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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NSAID-Gesamtverbrauch in mg
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24 Stunden nach der Operation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Bis zu 1 Monat
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Konsum von Paracetamol
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtverbrauch an Paracetamol in mg 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden
|
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Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Es dauerte lange, bis der Patient extubiert wurde
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Narkotische Antagonisten
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Buprenorphin
- Pharmazeutische Lösungen
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIP_Block
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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