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Sind oberflächliche parasternale Interkostalebene (SPIP)-Blockaden mit Bupivacain und mit oder ohne Adjuvantien hilfreich bei postoperativen Schmerzen nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation?

11. August 2021 aktualisiert von: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Sind oberflächliche parasternale Interkostalebene (SPIP)-Blockaden mit Lokalanästhetikum allein und Lokalanästhetikum mit Adjuvantien hilfreich bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe der Blockade der oberflächlichen parasternalen Interkostalebene (SPIP) allein (30 ml 0,25 % Bupivacain) oder plus Magnesium (200 mg Magnesiumsulfat) oder plus Magnesium + Buprenorphin (300 µg) als Adjuvanzien kann sich verbessern Postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, insbesondere einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzbehandlung bleibt eine wichtige klinische Herausforderung in der Herz-Thorax-Chirurgie. Eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann nachteilige pathophysiologische Folgen haben, einschließlich erhöhtem Sauerstoffbedarf des Myokards, Hypoventilation, suboptimaler Clearance von Lungensekreten, akutem Atemversagen und verminderter Mobilität, mit dem damit verbundenen erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen (Thromboembolie). Diese unerwünschten Ereignisse können zu einer höheren perioperativen Morbidität und Mortalität führen. Trotz mehrerer multimodaler Ansätze zur postoperativen Schmerzkontrolle bleibt die optimale Schmerzbehandlung nach kardiothorakalen Eingriffen ein Problem.

Regionalanästhesie wird verwendet, um während und nach einer Operation die Empfindung in einem bestimmten Körperteil zu blockieren. Sie bietet zahlreiche Vorteile gegenüber der herkömmlichen Vollnarkose, darunter eine schnellere Genesungszeit, weniger Nebenwirkungen, keine Notwendigkeit eines Atemwegsgeräts während der Operation sowie eine drastische Reduzierung der postoperativen Schmerzen und eine Reduzierung des Opioidkonsums nach der Operation. Der Einsatz von Lokalanästhetika für periphere Nervenblockaden zur chirurgischen Anästhesie und zur postoperativen Schmerzbehandlung hat mit dem Aufkommen ultraschallgesteuerter Techniken erheblich zugenommen.

Ultraschall hat die Regionalanästhesie revolutioniert, indem er die Echtzeitvisualisierung anatomischer Strukturen, das Vorschieben der Nadel und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA) ermöglicht. Dies hat nicht nur zur Verfeinerung bestehender Techniken geführt, sondern auch zur Einführung neuer.

Insbesondere war Ultraschall bei der Entwicklung von Faszienblockaden von entscheidender Bedeutung, bei denen Lokalanästhetikum (LA) in eine Gewebeebene und nicht direkt um die Nerven herum injiziert wird. Es wird angenommen, dass diese Blockaden über die passive Ausbreitung von LA auf Nerven wirken, die sich innerhalb dieser Gewebeebene bewegen, oder auf benachbarte Gewebekompartimente, die Nerven enthalten.

Obwohl sich die Erforschung dieser Techniken noch in einem frühen Stadium befindet, deuten die verfügbaren Beweise darauf hin, dass sie den Opioidbedarf wirksam reduzieren und das Schmerzerlebnis in einem breiten Spektrum klinischer Situationen verbessern. Sie werden am besten als Teil einer multimodalen Analgesie mit anderen systemischen Analgetika und nicht als alleinige Anästhesietechniken eingesetzt. Katheter können in Situationen von Vorteil sein, in denen für mehr als 12 Stunden mäßige bis starke Schmerzen zu erwarten sind, obwohl das optimale Dosierungsschema weiterer Untersuchungen bedarf.

In dieser Studie werden sich die Forscher auf den oberflächlichen Block der parasternal-interkostalen Ebene (SPIP) konzentrieren, der zu den Blockaden der anteromedialen Brustwand (in der Nähe des Brustbeins) gehört und erstmals von Raza et al. durchgeführt wurde. und Ohgoshi et al.

Die Forscher werden beurteilen, ob die Zugabe von SPIP-Block (allein oder plus Adjuvanzien) wird die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) in den ersten 24 Stunden nach der Operation verringern, den postoperativen Gesamtopioidverbrauch (orale Morphinäquivalente) verringern und verringern Der Gesamtverbrauch an Paracetamol und Ketorolac verringert die postoperative Übelkeit und das Erbrechen (PONV), verkürzt die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, verkürzt die Zeit bis zur Extubation und verkürzt die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu der Situation, in der kein SPIP-Block verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen genetischen oder erworbenen Gerinnungs-/Blutungsstörungen (Hämophilie, DIC usw.)
  • Patienten mit erheblicher Thrombozytenfunktionsstörung
  • Infektion vor Ort für Regionalanästhesie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere Aortenstenose
  • Schwere Mitralstenose
  • Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kochsalzinjektion (STRG)
Arm 1 – 50 Patienten-Kontrollgruppe (CTRL): Kein Block (Kochsalzlösung) Postoperativ erhalten die Patienten 20 ml Kochsalzlösung (auf jeder Seite) zwischen dem großen Brustmuskel und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels 2 cm seitlich rechts und links des Sternalrandes, der der fünften Rippe entspricht.
Experimental: SPIP-Block
Arm 2-50 Patienten – Postoperative Patienten erhalten bilaterale SPIP-Blockaden durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain (auf jeder Seite) zwischen dem großen Brustmuskel und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels 2 cm seitlich rechts und links vom Brustbeinrand , entsprechend der fünften Rippe.
Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung zur SPIP-Nervenblockade.
Experimental: SPIP-Block + Magnesium
Arm 3-50 Patienten – Postoperative Patienten erhalten bilaterale SPIP-Blockaden durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain + 200 mg Magnesiumsulfat (auf jeder Seite) zwischen dem großen Brustmuskel und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels 2 cm seitlich rechts und links vom Brustbeinrand, entsprechend der fünften Rippe.
Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung zur SPIP-Nervenblockade. Zugabe von 200 mg Magnesiumsulfat als Adjuvans.
Experimental: SPIP-Block + Magnesium + Buprenorphin
Arm 4-50 Patienten – Postoperative Patienten erhalten bilaterale SPIP-Blockaden durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain + 200 mg Magnesiumsulfat + Buprenorphin (300 µg) (auf jeder Seite) zwischen dem großen Brustmuskel und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels bei 2 cm seitlich rechts und links vom Brustbeinrand, entsprechend der fünften Rippe.
Injektion von Bupivacain 0,25 % Injektionslösung zur SPIP-Nervenblockade. Zugabe von 200 mg Magnesiumsulfat und 300 µg Buprenorphin als Adjuvantien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
6 Stunden nach der Operation
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
12 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die im Krankenhaus verbrachten Tage von der Operation bis zur Entlassung
Bis zu 1 Monat
Postoperativer Gesamtopioidkonsum (orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation in oralen moralischen Morphinäquivalenten
24 Stunden nach der Operation
Visuelle analoge Schmerzscores (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Über eine visuelle Analogskala gemessene Schmerzwerte (0–10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) litten
24 Stunden
Einnahme von NSAID (Ketorolac).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
NSAID-Gesamtverbrauch in mg
24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Bis zu 1 Monat
Konsum von Paracetamol
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtverbrauch an Paracetamol in mg 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
Es dauerte lange, bis der Patient extubiert wurde
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzbehandlung

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Multiple Sklerose | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Morbus Crohn | Osteonekrose | Colitis ulcerosa | Pterygium | Knorpelverletzung | Tinnitus | Hypospadie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Rektovaginale Fistel | Invasive Pilzinfektion | Chronische Analfissur | Myositis des Einschlusskörpers | Graft-ver... und andere Bedingungen

Klinische Studien zur Bupivacain 0,25 % Injektionslösung

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