化粧品と顔の皮膚マイクロバイオーム
2021年8月12日 更新者：Prof. dr. Franciscus D. Suyatna, PhD, SpFK、Indonesia University
化粧品の有効性と顔の皮膚マイクロバイオームへの影響
女性の健康なボランティアの皮膚マイクロバイオームの多様性は、化粧品の使用とともに1か月間研究されます。
この研究は、肌の若返りに対する化粧品の有効性を調査することも目的としています。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は COVID-19 パンデミック時代に実施されているため、この研究に関与するすべての人は COVID-19 の健康プロトコルに従う必要があります。
調査手順は、スクリーニング訪問 (D -7)、7 日間のウォッシュ アウト、ベースライン訪問 (D 0)、最初のフォローアップ (D 14)、および 2 回目のフォローアップ (D 28) で構成されます。
- スクリーニング訪問：インフォームドコンセント、スワブRT-PCRによるCOVID-19検出、および包含および除外基準の取得、ウォッシュアウト製品の調剤、および被験者の日記の調剤。
- ベースライン訪問: 治験責任医師は、バイタルサイン、カットメーター、メクサメーター、セブメーター、コルネオメーター、比色計、テワメーター、ダンpHメーターによる顔の皮膚の値、およびコーネオフィックステープによるキンテーピングをチェックします。 治験薬は、この訪問で 2 週間使用するために調剤されます。
- 最初のフォローアップ: 治験責任医師はバイタルサインと顔の皮膚の値をチェックします。 治験薬は、この訪問で 2 週間使用するために調剤されます。
- 2 回目のフォローアップ: 治験責任医師は、バイタル サイン、顔の皮膚の値、およびコルネオフィックス テープによる皮膚のテーピングを確認します。
研究中に発生したすべての有害事象（AE）は、症例報告書に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Clinical Research Supporting Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性 18～35歳
- インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- COVID-19に感染
- アトピー性皮膚炎、皮膚アレルギー、中等度から重度のにきび、脂漏性皮膚炎、悪性腫瘍などの顔や首の皮膚疾患のある女性
- 継続的な皮膚治療を受けている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚マイクロバイオームの評価
女性の健康なボランティアが化粧品（クレンザーとモイスチャライザークリーム）を使用し、製品の使用前と使用後に皮膚マイクロバイオームの多様性を調べます
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女性の健康なボランティアは、朝と午後に化粧品（クレンザーとモイスチャライザー）を 1 か月間塗布しました。
7日間のウォッシュアウト期間は、研究開始前に実施されます。
評価は、治療開始前、治療開始の 2 週間後、および試験終了時に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム多様性指数
時間枠：28日
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微生物叢の量と多様性は、製品の適用前後に顔の皮膚で観察されます
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28日
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顔の皮膚の弾力性
時間枠：28日
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しなやかさと硬さの比率をmmで表したもの。
製品適用前後の結果は、カットメーターで観察されます。
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28日
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顔の皮脂の単位
時間枠：28日
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製品塗布前後の顔の皮膚の皮脂計単位（mcg/cm2）を皮脂計で観察します。
この皮脂計単位は、観察された面積あたりの皮膚の皮脂の濃度を反映しています。
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28日
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コルネオメーターユニットの容量
時間枠：28日
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コルネオメーター単位は、肌のモイストインデックスを反映しています。
製品塗布前後のコルネオメーターで観察したコルネオメーターユニット。
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28日
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肌色の濃さ
時間枠：28ディアス
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測色計の指標値で表される肌の色。
観察は、製品適用の前後に行われます
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28ディアス
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経皮水分損失 (g/h/m2)
時間枠：28日
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テワメーターで肌の水分量を観察。
観察は、製品適用の前後に行われます
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28日
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顔の皮膚のpH
時間枠：28日
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顔の皮膚のpHは、皮膚pHメーターを使用して観察されます。
製品塗布前後の観察
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28日
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最小紅斑量（MED）に関連する肌の色
時間枠：28日
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皮膚の色 (MED) は、Mexmeter を使用して観察され、製品適用の前後に実施されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collins-Fulea C, Klima K, Wegienka GR. Prevalence of low vitamin D levels in an urban midwestern obstetric practice. J Midwifery Womens Health. 2012 Sep-Oct;57(5):439-44. doi: 10.1111/j.1542-2011.2012.00167.x.
- Vijay A, Gupta S, Rawat S, Jain SK. A Rare Case of Coinfection with White Piedra and Pediculosis Capitis. Indian Dermatol Online J. 2017 Jul-Aug;8(4):279-280. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_353_16. No abstract available.
- Wallen-Russell, C. The Role of Every-Day Cosmetics in Altering the Skin Microbiome: A Study Using Biodiversity. Cosmetics 2019, 6, 2. https://doi.org/10.3390/cosmetics6010002
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Ogai K, Nagase S, Mukai K, Iuchi T, Mori Y, Matsue M, Sugitani K, Sugama J, Okamoto S. A Comparison of Techniques for Collecting Skin Microbiome Samples: Swabbing Versus Tape-Stripping. Front Microbiol. 2018 Oct 2;9:2362. doi: 10.3389/fmicb.2018.02362. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2018 Nov 20;9:2812.
- Lee HJ, Jeong SE, Lee S, Kim S, Han H, Jeon CO. Effects of cosmetics on the skin microbiome of facial cheeks with different hydration levels. Microbiologyopen. 2018 Apr;7(2):e00557. doi: 10.1002/mbo3.557. Epub 2017 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (予期された)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRSU.P.PTI/11/20/17.02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。