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Prodotti cosmetici e microbioma della pelle del viso

12 agosto 2021 aggiornato da: Prof. dr. Franciscus D. Suyatna, PhD, SpFK, Indonesia University

L'efficacia dei prodotti cosmetici e i suoi effetti sul microbioma della pelle del viso

La diversità del microbioma cutaneo nelle volontarie sane sarà studiata insieme all'applicazione di prodotti cosmetici nel periodo di 1 mese. Questo studio ha anche lo scopo di indagare l'efficacia dei prodotti cosmetici sul ringiovanimento della pelle. .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto nell'era della pandemia COVID-19, quindi ogni persona coinvolta in questo studio deve seguire il protocollo sanitario per COVID-19.

La procedura dello studio consiste in visita di screening (D -7), lavaggio di 7 giorni, visita al basale (D 0), primo follow-up (D 14) e secondo follow-up (D 28).

  1. Visita di screening: consenso informato ottenuto, rilevamento COVID-19 mediante tampone RT-PCR e criteri di inclusione ed esclusione, erogazione del prodotto di lavaggio e erogazione del diario del soggetto.
  2. Visita di riferimento: l'investigatore controllerà i segni vitali, il valore della pelle del viso mediante Cutometer, Mexameter, Sebumeter, Corneometer, Colorimeter, Tewameter, dan pH meter e kin taping mediante nastro Corneofix. I prodotti sperimentali verranno dispensati in questa visita per 2 settimane di utilizzo.
  3. Primo follow-up: l'investigatore controllerà i segni vitali e il valore della pelle del viso. I prodotti sperimentali verranno dispensati in questa visita per 2 settimane di utilizzo.
  4. Secondo follow-up: l'investigatore controllerà i segni vitali, il valore della pelle del viso e il taping della pelle con il nastro Corneofix.

Tutti gli eventi avversi (AE) verificatisi durante lo studio saranno registrati in Case Report Form.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Clinical Research Supporting Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. femmina 18-35 anni
  2. firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. infettato da COVID-19
  2. donne con malattie della pelle su viso e collo come dermatite atopica, allergia cutanea, acne di grado moderato e grave, dermatite seborroica, malignità
  3. donne con trattamenti cutanei in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione del microbioma cutaneo
Donne volontarie sane hanno applicato prodotti cosmetici (crema detergente e idratante), la diversità del microbioma cutaneo sarà esaminata prima e dopo l'utilizzo dei prodotti
Altro: Applicazione di prodotti cosmetici
Donne volontarie sane hanno applicato prodotti cosmetici (detergenti e creme idratanti) al mattino e al pomeriggio per 1 mese. Verrà condotto un periodo di lavaggio di sette giorni prima dell'inizio dello studio. La valutazione sarà condotta prima, due settimane dopo l'inizio del trattamento e alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di diversità del microbioma
Lasso di tempo: 28 giorni
La quantità e la diversità del microbiota saranno osservate sulla pelle del viso prima e dopo l'applicazione del prodotto
28 giorni
Elasticità della pelle del viso
Lasso di tempo: 28 giorni
Il rapporto tra duttilità/durezza ed espresso in mm. Il risultato prima e dopo l'applicazione del prodotto sarà osservato dal cutometer.
28 giorni
Unità di sebo della pelle del viso
Lasso di tempo: 28 giorni
L'unità di sebometro (mcg/cm2) della pelle del viso prima e dopo l'applicazione del prodotto verrà osservata utilizzando il sebometro. Questa unità del sebometro riflette la concentrazione di sebo sulla pelle per area osservata.
28 giorni
Capacità dell'unità corneometrica
Lasso di tempo: 28 giorni
L'unità corneometrica riflette l'indice di umidità della pelle. L'unità corneometrica osservata dal Corneometro, prima e dopo l'applicazione del prodotto.
28 giorni
Intensità del colore della pelle
Lasso di tempo: 28 giorni
Il colore della pelle espresso nel valore dell'indice del colorimetro. L'osservazione viene condotta prima e dopo l'applicazione del prodotto
28 giorni
Perdita d'acqua transepidermica (g/h/m2)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'idratazione della pelle è osservata da Tewameter. L'osservazione viene condotta prima e dopo l'applicazione del prodotto
28 giorni
pH della pelle del viso
Lasso di tempo: 28 giorni
Il pH della pelle del viso viene osservato utilizzando il pH-metro della pelle. L'osservazione viene condotta prima e dopo l'applicazione del prodotto
28 giorni
Il colore della pelle correlato al dosaggio minimo di eritema (MED)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il colore della pelle (MED) viene osservato utilizzando Mexameter ed è condotto prima e dopo l'applicazione del prodotto
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

PT Paragon Technology and Innovation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSU.P.PTI/11/20/17.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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