Cosmetische producten en gezichtshuidmicrobioom
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Prof. dr. Franciscus D. Suyatna, PhD, SpFK, Indonesia University
De werkzaamheid van cosmetische producten en de effecten ervan op het microbioom van de gezichtshuid
De diversiteit van het huidmicrobioom bij vrouwelijke gezonde vrijwilligers zal worden bestudeerd, samen met de toepassing van cosmetische producten in een periode van 1 maand.
Deze studie is ook bedoeld om de werkzaamheid van cosmetische producten op huidverjonging te onderzoeken. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in het COVID-19-pandemietijdperk, dus elke persoon die bij deze studie betrokken is, moet het gezondheidsprotocol voor COVID-19 volgen.
De studieprocedure bestaat uit een screeningbezoek (D -7), 7-daagse wash-out, basislijnbezoek (D 0), eerste follow-up (D 14) en tweede follow-up (D 28).
- Screeningsbezoek: verkregen geïnformeerde toestemming, COVID-19-detectie door middel van RT-PCR met uitstrijkjes, en criteria voor in- en uitsluiting, uitwassen van productuitgifte en uitgeven van het dagboek van de proefpersoon.
- Basislijnbezoek: de onderzoeker controleert de vitale functies, de waarde van de gezichtshuid met een cutometer, mexameter, sebumeter, corneometer, colorimeter, tewameter, een pH-meter en kin-taping met corneofix-tape. Onderzoeksproducten worden tijdens dit bezoek verstrekt voor gebruik gedurende 2 weken.
- Eerste follow-up: de onderzoeker controleert de vitale functies en de waarde van de gezichtshuid. Onderzoeksproducten worden tijdens dit bezoek verstrekt voor gebruik gedurende 2 weken.
- Tweede follow-up: De onderzoeker controleert de vitale functies, de waarde van de gezichtshuid en het tapen van de huid met behulp van Corneofix-tape.
Alle ongewenste voorvallen (AE's) die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, worden geregistreerd in het Case Report-formulier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Clinical Research Supporting Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw 18-35 jaar oud
- ondertekende de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- besmet met COVID-19
- vrouwen met huidziekten op gezicht en hals zoals atopische dermatitis, huidallergie, acne met matige en ernstige mate, seborrheic dermatitis, maligniteit
- vrouwtjes met lopende huidbehandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Evaluatie van het microbioom van de huid
Vrouwelijke gezonde vrijwilligers gebruikten cosmetische producten (reinigingsmiddel en vochtinbrengende crème), de diversiteit van het huidmicrobioom zal voor en na het gebruik van de producten worden onderzocht
|
Vrouwelijke gezonde vrijwilligers brachten gedurende 1 maand 's morgens en' s middags cosmetische producten (reiniger en vochtinbrengende crème) aan.
Er zal een uitwasperiode van zeven dagen worden uitgevoerd voordat de studie begint.
De evaluatie vindt plaats vóór, twee weken na aanvang van de behandeling en aan het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diversiteitsindex microbioom
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De hoeveelheid en diversiteit van de microbiota zal worden waargenomen op de gezichtshuid voor en na het aanbrengen van het product
|
28 dagen
|
|
Elasticiteit van de gezichtshuid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De verhouding tussen plooibaarheid/stevigheid en uitgedrukt in mm.
Het resultaat voor en na het aanbrengen van het product wordt waargenomen door een cutometer.
|
28 dagen
|
|
Talgeenheid van de gezichtshuid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sebumeter-eenheid (mcg/cm2) van de gezichtshuid voor en na het aanbrengen van het product wordt geobserveerd met behulp van een talgmeter.
Deze talgmetereenheid geeft de concentratie van talg op de huid weer per geobserveerd gebied.
|
28 dagen
|
|
Capaciteit van de corneometereenheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Corneometer-eenheid weerspiegelt de vochtige index van de huid.
De corneometer-eenheid waargenomen door Corneometer, voor en na producttoepassing.
|
28 dagen
|
|
Huidskleur intensiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De huidskleur uitgedrukt in colorimeterindexwaarde.
De observatie wordt uitgevoerd voor en na het aanbrengen van het product
|
28 dagen
|
|
Transepidermaal waterverlies (g/u/m2)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De hydratatie van de huid wordt waargenomen door Tewameter.
De observatie wordt uitgevoerd voor en na het aanbrengen van het product
|
28 dagen
|
|
pH van de gezichtshuid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De pH van de gezichtshuid wordt waargenomen met behulp van de huid-pH-meter.
Observatie wordt uitgevoerd voor en na het aanbrengen van het product
|
28 dagen
|
|
De huidskleur gerelateerd aan de Minimale Erytheem Dosering (MED)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De huidskleur (MED) wordt waargenomen met Mexameter en wordt uitgevoerd voor en na het aanbrengen van het product
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Collins-Fulea C, Klima K, Wegienka GR. Prevalence of low vitamin D levels in an urban midwestern obstetric practice. J Midwifery Womens Health. 2012 Sep-Oct;57(5):439-44. doi: 10.1111/j.1542-2011.2012.00167.x.
- Vijay A, Gupta S, Rawat S, Jain SK. A Rare Case of Coinfection with White Piedra and Pediculosis Capitis. Indian Dermatol Online J. 2017 Jul-Aug;8(4):279-280. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_353_16. No abstract available.
- Wallen-Russell, C. The Role of Every-Day Cosmetics in Altering the Skin Microbiome: A Study Using Biodiversity. Cosmetics 2019, 6, 2. https://doi.org/10.3390/cosmetics6010002
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Ogai K, Nagase S, Mukai K, Iuchi T, Mori Y, Matsue M, Sugitani K, Sugama J, Okamoto S. A Comparison of Techniques for Collecting Skin Microbiome Samples: Swabbing Versus Tape-Stripping. Front Microbiol. 2018 Oct 2;9:2362. doi: 10.3389/fmicb.2018.02362. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2018 Nov 20;9:2812.
- Lee HJ, Jeong SE, Lee S, Kim S, Han H, Jeon CO. Effects of cosmetics on the skin microbiome of facial cheeks with different hydration levels. Microbiologyopen. 2018 Apr;7(2):e00557. doi: 10.1002/mbo3.557. Epub 2017 Nov 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRSU.P.PTI/11/20/17.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .