Productos Cosméticos y Microbioma de Piel Facial
12 de agosto de 2021 actualizado por: Prof. dr. Franciscus D. Suyatna, PhD, SpFK, Indonesia University
La eficacia de los productos cosméticos y sus efectos en el microbioma de la piel del rostro
Se estudiará la diversidad del microbioma de la piel en mujeres voluntarias sanas junto con la aplicación de productos cosméticos en un período de 1 mes.
Este estudio también tiene como objetivo investigar la eficacia de los productos cosméticos en el rejuvenecimiento de la piel. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en la era de la pandemia de COVID-19, por lo que todas las personas involucradas en este estudio deben seguir el protocolo de salud para COVID-19.
El procedimiento del estudio consta de una visita de selección (D -7), lavado de 7 días, visita inicial (D 0), primer seguimiento (D 14) y segundo seguimiento (D 28).
- Visita de selección: Consentimiento informado obtenido, detección de COVID-19 mediante hisopo RT-PCR y criterios de inclusión y exclusión, dispensación de productos de lavado y dispensación del diario del sujeto.
- Visita de referencia: el investigador verificará los signos vitales, el valor de la piel facial con cutómetro, mexámetro, sebómetro, corneómetro, colorímetro, tewametro, medidor de pH dan y cinta adhesiva Corneofix. Los productos en investigación se dispensarán en esta visita para 2 semanas de uso.
- Primer seguimiento: el investigador verificará los signos vitales y el valor de la piel del rostro. Los productos en investigación se dispensarán en esta visita para 2 semanas de uso.
- Segundo seguimiento: el investigador verificará los signos vitales, el valor de la piel del rostro y el vendaje de la piel con cinta Corneofix.
Todos los eventos adversos (EA) ocurridos durante el estudio se registrarán en el Formulario de informe de caso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Clinical Research Supporting Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer 18-35 años
- firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- infectado por covid-19
- mujeres con enfermedades de la piel en la cara y el cuello, como dermatitis atópica, alergia en la piel, acné en grado moderado y severo, dermatitis seborreica, malignidad
- mujeres con tratamientos de piel en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evaluación del microbioma de la piel
Voluntarias sanas aplicaron productos cosméticos (crema limpiadora y humectante), se examinará la diversidad del microbioma de la piel antes y después de usar los productos
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Voluntarias sanas aplicaron productos cosméticos (limpiador y humectante) por la mañana y por la tarde durante 1 mes.
Se llevará a cabo un período de lavado de siete días antes de que comience el estudio.
La evaluación se realizará antes, dos semanas después de que comience el tratamiento y al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de diversidad de microbiomas
Periodo de tiempo: 28 días
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Se observará la cantidad y diversidad de microbiota en la piel del rostro antes y después de la aplicación del producto.
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28 días
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Elasticidad de la piel del rostro
Periodo de tiempo: 28 días
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La relación entre flexibilidad/firmeza y expresada en mm.
El resultado antes y después de la aplicación del producto se observará mediante cutómetro.
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28 días
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Unidad de sebo de la piel del rostro
Periodo de tiempo: 28 días
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La unidad de sebímetro (mcg/cm2) de la piel del rostro antes y después de la aplicación del producto se observará usando un sebómetro.
Esta unidad de sebómetro refleja la concentración de sebo en la piel por área observada.
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28 días
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Capacidad de la unidad de corneómetro
Periodo de tiempo: 28 días
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La unidad de corneómetro refleja el índice de humedad de la piel.
La unidad de corneómetro observada por Corneometer, antes y después de la aplicación del producto.
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28 días
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Intensidad del color de la piel
Periodo de tiempo: 28 días
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El color de la piel expresado en el valor del índice del colorímetro.
La observación se realiza antes y después de la aplicación del producto.
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28 días
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Pérdida de agua transepidérmica (g/h/m2)
Periodo de tiempo: 28 días
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La hidratación de la piel es observada por Tewameter.
La observación se realiza antes y después de la aplicación del producto.
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28 días
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pH de la piel del rostro
Periodo de tiempo: 28 días
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El pH de la piel del rostro se observa utilizando un medidor de pH de la piel.
La observación se lleva a cabo antes y después de la aplicación del producto.
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28 días
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El color de la piel relacionado con la dosis mínima de eritema (MED)
Periodo de tiempo: 28 días
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El color de la piel (MED) se observa con Mexameter y se realiza antes y después de la aplicación del producto.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collins-Fulea C, Klima K, Wegienka GR. Prevalence of low vitamin D levels in an urban midwestern obstetric practice. J Midwifery Womens Health. 2012 Sep-Oct;57(5):439-44. doi: 10.1111/j.1542-2011.2012.00167.x.
- Vijay A, Gupta S, Rawat S, Jain SK. A Rare Case of Coinfection with White Piedra and Pediculosis Capitis. Indian Dermatol Online J. 2017 Jul-Aug;8(4):279-280. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_353_16. No abstract available.
- Wallen-Russell, C. The Role of Every-Day Cosmetics in Altering the Skin Microbiome: A Study Using Biodiversity. Cosmetics 2019, 6, 2. https://doi.org/10.3390/cosmetics6010002
- Byrd AL, Belkaid Y, Segre JA. The human skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2018 Mar;16(3):143-155. doi: 10.1038/nrmicro.2017.157. Epub 2018 Jan 15.
- Ogai K, Nagase S, Mukai K, Iuchi T, Mori Y, Matsue M, Sugitani K, Sugama J, Okamoto S. A Comparison of Techniques for Collecting Skin Microbiome Samples: Swabbing Versus Tape-Stripping. Front Microbiol. 2018 Oct 2;9:2362. doi: 10.3389/fmicb.2018.02362. eCollection 2018. Erratum In: Front Microbiol. 2018 Nov 20;9:2812.
- Lee HJ, Jeong SE, Lee S, Kim S, Han H, Jeon CO. Effects of cosmetics on the skin microbiome of facial cheeks with different hydration levels. Microbiologyopen. 2018 Apr;7(2):e00557. doi: 10.1002/mbo3.557. Epub 2017 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRSU.P.PTI/11/20/17.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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