シンチグラフィーとラクツロース水素呼気検査を使用した健康な被験者の口盲部通過時間の研究。

1. はじめに 口 - 盲腸通過時間 (OCTT) は、食事が口腔から盲腸に到達するのにかかる時間、および食物が小腸を通過するのにかかる時間として定義できます。 栄養素が食物からどれだけ効率的に吸収されるかに影響を与え、健康な腸内細菌叢に関連する発酵に影響を与えるため、これは重要です. 短い通過時間は、腸の感染、食物アレルギー、または健康な腸内細菌叢の欠如によって引き起こされる炎症が原因である可能性があります. 通過時間が長いのは、通常、精製食品や加工食品の食べ過ぎ、甲状腺機能低下症、脱水、食物繊維の不足、セロトニン欠乏症、塩分摂取不足が原因です。次のようないくつかの要因が口腔 - 盲腸通過時間に影響します。生理学的（年齢、性別、月経）循環）、覚醒剤の使用（コーヒー、アルコール、喫煙）、および病理学的状態。 患者は胃腸症状を有する可能性があり、これは小腸の運動障害に続発する可能性があり、これは口腔盲腸通過時間の解釈によって達成される可能性があります。 したがって、OCTT の測定は、さまざまな消化管疾患に役立ちます。 慢性便秘、慢性下痢、消化不良、過敏性腸症候群、慢性特発性腸仮性閉塞または機能的直腸S状結腸閉塞、強皮症、セリアック病および吸収不良症候群。 口腔盲腸通過時間を評価するには、ラクツロース水素呼気試験と放射性核種シンチグラフィの 2 つの手法が利用できます。後者は、OCTT を解釈するためのゴールド スタンダード手法です。
2. 根拠 放射性核種シンチグラフィーは OCTT を解釈するためのゴールド スタンダード手法ですが、インド人集団における OCTT の解釈に利用できる規範的なデータはありません。 OCTT を決定するための以前の研究はすべて LHBT で行われており、これには多くの制限があります。 その上、シンチグラフィーと LHBT の間の小規模な比較研究はほとんどなく、それもインド人集団ではありません。 OCTT の解釈は、胃腸症状を伴う小腸運動障害に続発する可能性があるさまざまな GI 障害の評価に役立ちます。
3. 研究集団 - 50人の健康な無症候性被験者
4. 研究のデザインと期間 - パイロット研究になります。 研究期間は、50人の被験者のデータ収集が完了するまでです。
5. 方法論 - 5a。 被験者募集 - 健康なボランティア

5b.無作為化と盲検化 - 該当なし

5c。研究方法-この観察研究は、施設の人間倫理委員会から倫理的許可を得た後、両性の50人の患者の間で実施されます。 研究参加者は18歳以上の年齢になります。 除外基準は、胸部または消化器の前腸手術、40g/日を超えるアルコール消費、胃内酸性度または食道運動性を変化させる薬物の使用、および糖尿病、甲状腺障害、神経障害またはその他の慢性胃腸疾患の病歴で構成されます。

5d.研究手順-被験者は、テストの2日前に消化管運動に影響を与える薬を中止し、テスト当日の激しい運動と喫煙を避けるようにアドバイスされます。 少なくとも 8 ～ 12 時間の絶食後、標準化された食事 - 3 idli と 18.5 ～ 37 最小塩基量 (MBq) (0.5 ～ 1 mCi) の 99m Tc 硫黄コロイド放射性標識試験食を混合したカードをできるだけ早く投与します。最適には 10 分以内。 イメージングは​​、Siemens Symbia E デュアル ヘッド スキャナーで、汎用コリメータまたは低エネルギー高解像度コリメータを使用して、少なくとも 128 x 128 ピクセルのフォーマットで取得されます。フォトピーク設定は、140-keV (キロ電子ボルト) で 20% です。 99mTcのピーク。 食道遠位部、胃、近位小腸を視野に入れた前方および後方平面画像（または単一の左前方斜め画像）が、試験食の摂取直後に 1 分間取得されます。最初の画像に使用されたのと同じ投影を、最大 6 時間および 24 時間までの 1 時間間隔で 2 分間の静的画像で行いました。

テスト当日に激しい運動や喫煙をせずに少なくとも12時間絶食した翌日、テストの4週間前に抗生物質を使用せず、テストの2週間前に運動促進薬または下剤を使用していない. 試験基質（ラクツロース 10 グラム）と 1 カップの水を投与した後、呼気サンプルを 15 分ごとに 1 時間、続いて 30 分ごとに 2 時間、LACTOFEN 2 デバイスで分析します。

5e.評価方法-.分析プロセスは、次の要素で構成されます。

1. シンチグラフィー、すなわち盲腸における 99mTc の蓄積パーセンテージによる口盲腸通過時間の解釈
2. LHBT による口盲腸通過時間の解釈、すなわち、ラクツロースの摂取と呼気水素の上昇との間の時間間隔が基礎より 20 ppm 高い

3. シンチグラフィーとLHBTの口腔盲腸時間の相関

   6. サンプルサイズの計算 - パイロット研究になります。 研究期間は、50人の被験者のデータ収集が完了するまでです。

   7. 統計分析 - データは、中央値とパーセンタイル値 (5、25、75、および 95 パーセンタイル) として表されます。 分布の正規性に応じて、対応のあるスチューデントの t 検定またはマン ホイットニーの U 検定のいずれかを対応のある比較に使用します。 同様に、必要に応じて、Tukey 検定または Kruskal-Wallis による一元配置分散分析を使用し、続いて Dunn 検定を使用します。 正常値の上限は、正常値の 95 パーセンタイルとして定義されます。 P≤0.05 は統計的に有意と見なされます。

   8. 研究の倫理的正当性 - この研究で行われている両方の手順は安全であると見なされ、主要な有害事象とは関連していません。 しかし、放射性核種シンチグラフィ研究における放射線被ばくのリスクは非常に低く、胸部 X 線への被ばくよりも少ないです。 OCTTの測定に一般的に使用されるテスト、つまりLHBTも、シンチグラフィーと比較して、インドの被験者では検証されていません. この研究は、変更された小腸通過時間を定義するために使用できる OCTT の基準値を与えるのに役立ちます。