Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suu-umpisuolen läpikulkuajan tutkimus terveillä henkilöillä käyttäen skintigrafiaa ja laktuloosivetyhengitystestiä.

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

Suun ja umpisuolen kulkuaika terveillä intialaisilla henkilöillä, jotka käyttävät skintigrafiaa ja sen korrelaatio laktuloosivedyn hengitystestin kanssa - pilottitutkimus

Radionuklidituike on kultainen standardi OCTT:n tulkinnan tekniikka, mutta sen tulkintaan Intian väestössä ei ole saatavilla normatiivista tietoa. Kaikki aiemmat tutkimukset OCTT:n määrittämiseksi on tehty LHBT:llä, jolla on monia rajoituksia. Lisäksi on olemassa muutamia pieniä vertailevia tutkimuksia skintigrafian ja LHBT:n välillä, ei myöskään Intian väestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida LHBT mittaamaan OCTT:tä verrattuna skintigrafiaan ja standardisoida normaali OCTT terveillä yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. JOHDANTO Suun ja umpisuolen kauttakulkuaika (OCTT) voidaan määritellä ajaksi, joka kuluu aterian saavuttamiseen suuontelosta umpisuoleen ja kuinka kauan ruoka kuluu ohutsuolen läpi. Se on tärkeä, koska se vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti ravinteet imeytyvät ruoasta, ja vaikuttaa terveeseen suolistoflooraan liittyvään käymiseen. Lyhyt kulkuaika voi johtua suolistotulehduksesta, ruoka-aineallergioista tai terveen suolistoflooran puuttumisesta. Pitkä kulkuaika johtuu yleensä liiallisesta jalostettujen ja prosessoitujen elintarvikkeiden syömisestä, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, kuivumisesta, ravintokuitujen puutteesta, serotoniinin puutteesta ja riittämättömästä suolan saannista. Useat tekijät vaikuttavat suun ja umpisuolen kulkuaikaan, kuten: fysiologiset (ikä, sukupuoli, kuukautiset kierto), piristeiden käyttö (kahvi, alkoholi, tupakointi) sekä patologiset tilat. Potilailla voi olla maha-suolikanavan oireita, jotka voivat johtua ohutsuolen dysmotiliteetista, mikä voidaan saada aikaan tulkitsemalla suun ja umpisuolen kulkuaikaa. Siten OCTT:n mittaaminen auttaa erilaisissa GI-sairauksissa, esim. krooninen ummetus, krooninen ripuli, dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen idiopaattinen suolen pseudotukos tai toiminnallinen peräsuolen-sigmoiditukos, skleroderma, keliakia ja imeytymishäiriö. Suun ja umpisuolen läpikulkuajan arvioimiseen on käytettävissä kaksi tekniikkaa, laktuloosivetyhengitystie ja radionuklidituike, joista jälkimmäinen on kultainen standardi OCTT:n tulkinnassa.
  2. PERUSTELUT Radionuklidituike on kultainen standardi OCTT:n tulkitsemiseen, mutta OCTT:n tulkinnasta Intian väestössä ei ole saatavilla normatiivista tietoa. Kaikki aiemmat tutkimukset OCTT:n määrittämiseksi on tehty LHBT:llä, jolla on monia rajoituksia. Lisäksi on olemassa muutamia pieniä vertailevia tutkimuksia skintigrafian ja LHBT:n välillä, ei myöskään Intian väestössä. OCTT:n tulkinta auttaa arvioimaan erilaisia ​​maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat johtua ohutsuolen dysmotiliteettista, jolla on maha-suolikanavan oireita.
  3. TUTKIMUSVÄLINE - 50 tervettä oireetonta henkilöä
  4. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA KESTO- Se on pilottitutkimus. Tutkimus kestää 50 kohteen tiedonkeruun loppuun asti.
  5. MENETELMÄ- 5a. AIHEEN REKRYTOINTI - Terveet vapaaehtoiset

5b. SATUNNISTAMINEN JA SOKOITUS - N/A

5c. TUTKIMUSMENETELMÄT - Tämä havainnointitutkimus tehdään 50 molempien sukupuolten potilaalle saatuaan eettisen hyväksynnän instituution ihmisten eettiseltä komitealta. Tutkimukseen osallistuvat ovat yli 18-vuotiaita. Poissulkemiskriteereinä ovat rintakehän tai ruoansulatuskanavan etusuolen leikkaus, alkoholin kulutus >40 g/vrk, mahalaukun happamuutta tai ruokatorven motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö sekä diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriö, neurologiset sairaudet tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus.

5d. TUTKIMUSMENETTELY – Koehenkilöitä neuvotaan lopettamaan kaikki GI-motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet 2 päivää ennen testausta ja välttämään raskasta liikuntaa ja tupakointia testipäivänä. Vähintään 8–12 tunnin paaston jälkeen standardoitu ateria – 3 idliä plus juustomassa sekoitettuna 18,5–37 minimiemäsmäärään (MBq) (0,5–1 mCi) 99mTc-rikkikolloidilla radioleimattua testiateriaa annetaan mahdollisimman nopeasti. optimaalisesti 10 minuutin sisällä. Kuva saadaan Siemens Symbia E kaksoispääskannerilla vähintään 128 x 128 pikselin muodossa yleiskollimaattorilla tai matalan energian korkearesoluutioisella kollimaattorilla. Valohuipun asetukset ovat 20 % 140 keV (kiloelektronivoltti) jännitteellä. huippu 99mTc:lle. Anterioriset ja posterioriset tasokuvat (tai yksi vasemmanpuoleinen vinokuva) distaaliruokatorven, mahalaukun ja proksimaalisen ohutsuolen ollessa näkökentässä saadaan 1 minuutin ajan välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen, ja toistetut kuvat saadaan samat projektiot 2 minuutin staattisilla kuvilla tunnin välein 6 tunnin ja 24 tunnin välein, mitä käytettiin alkuperäisissä kuvissa.

Seuraavana päivänä vähintään 12 tunnin paaston jälkeen ilman rasittavaa liikuntaa ja tupakointia testipäivänä, ilman antibiootteja 4 viikkoa ennen testiä ja ilman prokineettisiä lääkkeitä tai laksatiiveja 2 viikkoa ennen testiä. Testisubstraatin (10 grammaa laktuloosia) ja yhden kupillisen vettä antamisen jälkeen hengitysnäytteet analysoidaan vedyn suhteen 15 minuutin välein 1 tunnin ajan ja sen jälkeen puolen tunnin välein seuraavan 2 tunnin ajan LACTOFEN 2 -laitteella.

5e. ARVIOINTIMENETELMÄT-. Analyysiprosessi koostuu:

  1. Suu-umpisuolen läpikulkuajan tulkinta scintigrafialla eli 99mTc:n prosentuaalisella kertymisellä umpisuoleen
  2. Suu-umpisuolen läpikulkuajan tulkinta LHBT:llä eli aikaväli laktuloosin nauttimisen ja hengityksen vetypitoisuuden nousun välillä 20 ppm perusarvon yläpuolelle
  3. Suu-umpisuolen ajan yhteissuhde skintigrafian ja LHBT:n välillä

    6. Näytteen koon laskeminen – se on pilottitutkimus. Tutkimus kestää 50 kohteen tiedonkeruun loppuun asti.

    7. Tilastollinen analyysi – Tiedot ilmaistaan ​​mediaani- ja prosenttipisteinä (5., 25., 75. ja 95. prosenttipiste). Jakauman normaalista riippuen käytämme parivertailussa joko parillista Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Samoin käytämme yksisuuntaista varianssianalyysiä Tukey-testillä tai Kruskal-Wallisilla, jota seuraa tarvittaessa Dunnin testi. Normaalin yläraja määritellään normaaliarvojen 95. prosenttipisteeksi. P≤0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

    8. TUTKIMUKSEN EETTISET PERUSTELUT - Molempia tässä tutkimuksessa suoritettuja toimenpiteitä pidetään turvallisena, eikä niihin liity mitään merkittävää haittatapahtumaa. Radionuklidien tuiketutkimuksessa säteilyaltistuksen riski on kuitenkin hyvin pieni, mikä on pienempi kuin rintakehän röntgenkuvalle altistuminen. Intialaisilla koehenkilöillä ei ole saatavilla normatiivisia tietoja OCTT:n tulkinnasta ydintuikekuvauksella. Yleisesti käytettyä OCTT:n mittaamiseen käytettyä testiä eli LHBT:tä ei myöskään ole validoitu intialaisilla koehenkilöillä scintigrafiaan verrattuna. Tämä tutkimus auttaa meitä antamaan viitearvon OCTT:lle, jota voitaisiin käyttää ohutsuolen muuttuneen kulkuajan määrittämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terve yli 18-vuotias henkilö, jolla ei ole muita sairauksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve yli 18-vuotias henkilö, jolla ei ole muita sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän tai ruoansulatuskanavan etusuolen leikkaus,
  • Alkoholin kulutus >40g/vrk,
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat mahalaukun happamuutta tai ruokatorven motiliteettia
  • Aiempi diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Neurologiset häiriöt
  • Krooninen maha-suolikanavan sairaus
  • Kaikki henkilöt, joilla on ylemmän GI-oireita, kuten kipua, polttamista, röyhtäilyä, turvotusta, dysfagiaa ja aerofagiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun ja umpisuolen läpikulkuaika (OCTT) laktuloosivetyhengitystestillä (LHBT) ja tuiketutkimuksella.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
LHBT on yleisesti käytetty testi OCTT:lle, mutta siinä on virheitä, koska se itse lisää suolen motiliteettia, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida LHBT tuiketutkimuksella, joka on kultainen standarditesti.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalit tiedot OCTT:lle ydintuikekuvaa käyttäen terveessä intialaisen väestössä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Terveillä intialaisilla potilailla ei ole viitearvoja tuimaskintigrafialle. Tutkimus auttaa tuottamaan dataa, joka antaa viitearvot OCTT:lle käyttämällä tuikekuvaa.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rakesh kalapala, MBBS, MD, DM, Senior consultant
  • Päätutkija: Pratik Chhabra, MBBS, MD, Fellow
  • Päätutkija: Suneetha B, MBBS, MD, DM, Consultant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa