- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05004207
Suu-umpisuolen läpikulkuajan tutkimus terveillä henkilöillä käyttäen skintigrafiaa ja laktuloosivetyhengitystestiä.
Suun ja umpisuolen kulkuaika terveillä intialaisilla henkilöillä, jotka käyttävät skintigrafiaa ja sen korrelaatio laktuloosivedyn hengitystestin kanssa - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- JOHDANTO Suun ja umpisuolen kauttakulkuaika (OCTT) voidaan määritellä ajaksi, joka kuluu aterian saavuttamiseen suuontelosta umpisuoleen ja kuinka kauan ruoka kuluu ohutsuolen läpi. Se on tärkeä, koska se vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti ravinteet imeytyvät ruoasta, ja vaikuttaa terveeseen suolistoflooraan liittyvään käymiseen. Lyhyt kulkuaika voi johtua suolistotulehduksesta, ruoka-aineallergioista tai terveen suolistoflooran puuttumisesta. Pitkä kulkuaika johtuu yleensä liiallisesta jalostettujen ja prosessoitujen elintarvikkeiden syömisestä, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, kuivumisesta, ravintokuitujen puutteesta, serotoniinin puutteesta ja riittämättömästä suolan saannista. Useat tekijät vaikuttavat suun ja umpisuolen kulkuaikaan, kuten: fysiologiset (ikä, sukupuoli, kuukautiset kierto), piristeiden käyttö (kahvi, alkoholi, tupakointi) sekä patologiset tilat. Potilailla voi olla maha-suolikanavan oireita, jotka voivat johtua ohutsuolen dysmotiliteetista, mikä voidaan saada aikaan tulkitsemalla suun ja umpisuolen kulkuaikaa. Siten OCTT:n mittaaminen auttaa erilaisissa GI-sairauksissa, esim. krooninen ummetus, krooninen ripuli, dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen idiopaattinen suolen pseudotukos tai toiminnallinen peräsuolen-sigmoiditukos, skleroderma, keliakia ja imeytymishäiriö. Suun ja umpisuolen läpikulkuajan arvioimiseen on käytettävissä kaksi tekniikkaa, laktuloosivetyhengitystie ja radionuklidituike, joista jälkimmäinen on kultainen standardi OCTT:n tulkinnassa.
- PERUSTELUT Radionuklidituike on kultainen standardi OCTT:n tulkitsemiseen, mutta OCTT:n tulkinnasta Intian väestössä ei ole saatavilla normatiivista tietoa. Kaikki aiemmat tutkimukset OCTT:n määrittämiseksi on tehty LHBT:llä, jolla on monia rajoituksia. Lisäksi on olemassa muutamia pieniä vertailevia tutkimuksia skintigrafian ja LHBT:n välillä, ei myöskään Intian väestössä. OCTT:n tulkinta auttaa arvioimaan erilaisia maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat johtua ohutsuolen dysmotiliteettista, jolla on maha-suolikanavan oireita.
- TUTKIMUSVÄLINE - 50 tervettä oireetonta henkilöä
- TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA KESTO- Se on pilottitutkimus. Tutkimus kestää 50 kohteen tiedonkeruun loppuun asti.
- MENETELMÄ- 5a. AIHEEN REKRYTOINTI - Terveet vapaaehtoiset
5b. SATUNNISTAMINEN JA SOKOITUS - N/A
5c. TUTKIMUSMENETELMÄT - Tämä havainnointitutkimus tehdään 50 molempien sukupuolten potilaalle saatuaan eettisen hyväksynnän instituution ihmisten eettiseltä komitealta. Tutkimukseen osallistuvat ovat yli 18-vuotiaita. Poissulkemiskriteereinä ovat rintakehän tai ruoansulatuskanavan etusuolen leikkaus, alkoholin kulutus >40 g/vrk, mahalaukun happamuutta tai ruokatorven motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö sekä diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriö, neurologiset sairaudet tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus.
5d. TUTKIMUSMENETTELY – Koehenkilöitä neuvotaan lopettamaan kaikki GI-motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet 2 päivää ennen testausta ja välttämään raskasta liikuntaa ja tupakointia testipäivänä. Vähintään 8–12 tunnin paaston jälkeen standardoitu ateria – 3 idliä plus juustomassa sekoitettuna 18,5–37 minimiemäsmäärään (MBq) (0,5–1 mCi) 99mTc-rikkikolloidilla radioleimattua testiateriaa annetaan mahdollisimman nopeasti. optimaalisesti 10 minuutin sisällä. Kuva saadaan Siemens Symbia E kaksoispääskannerilla vähintään 128 x 128 pikselin muodossa yleiskollimaattorilla tai matalan energian korkearesoluutioisella kollimaattorilla. Valohuipun asetukset ovat 20 % 140 keV (kiloelektronivoltti) jännitteellä. huippu 99mTc:lle. Anterioriset ja posterioriset tasokuvat (tai yksi vasemmanpuoleinen vinokuva) distaaliruokatorven, mahalaukun ja proksimaalisen ohutsuolen ollessa näkökentässä saadaan 1 minuutin ajan välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen, ja toistetut kuvat saadaan samat projektiot 2 minuutin staattisilla kuvilla tunnin välein 6 tunnin ja 24 tunnin välein, mitä käytettiin alkuperäisissä kuvissa.
Seuraavana päivänä vähintään 12 tunnin paaston jälkeen ilman rasittavaa liikuntaa ja tupakointia testipäivänä, ilman antibiootteja 4 viikkoa ennen testiä ja ilman prokineettisiä lääkkeitä tai laksatiiveja 2 viikkoa ennen testiä. Testisubstraatin (10 grammaa laktuloosia) ja yhden kupillisen vettä antamisen jälkeen hengitysnäytteet analysoidaan vedyn suhteen 15 minuutin välein 1 tunnin ajan ja sen jälkeen puolen tunnin välein seuraavan 2 tunnin ajan LACTOFEN 2 -laitteella.
5e. ARVIOINTIMENETELMÄT-. Analyysiprosessi koostuu:
- Suu-umpisuolen läpikulkuajan tulkinta scintigrafialla eli 99mTc:n prosentuaalisella kertymisellä umpisuoleen
- Suu-umpisuolen läpikulkuajan tulkinta LHBT:llä eli aikaväli laktuloosin nauttimisen ja hengityksen vetypitoisuuden nousun välillä 20 ppm perusarvon yläpuolelle
Suu-umpisuolen ajan yhteissuhde skintigrafian ja LHBT:n välillä
6. Näytteen koon laskeminen – se on pilottitutkimus. Tutkimus kestää 50 kohteen tiedonkeruun loppuun asti.
7. Tilastollinen analyysi – Tiedot ilmaistaan mediaani- ja prosenttipisteinä (5., 25., 75. ja 95. prosenttipiste). Jakauman normaalista riippuen käytämme parivertailussa joko parillista Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Samoin käytämme yksisuuntaista varianssianalyysiä Tukey-testillä tai Kruskal-Wallisilla, jota seuraa tarvittaessa Dunnin testi. Normaalin yläraja määritellään normaaliarvojen 95. prosenttipisteeksi. P≤0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
8. TUTKIMUKSEN EETTISET PERUSTELUT - Molempia tässä tutkimuksessa suoritettuja toimenpiteitä pidetään turvallisena, eikä niihin liity mitään merkittävää haittatapahtumaa. Radionuklidien tuiketutkimuksessa säteilyaltistuksen riski on kuitenkin hyvin pieni, mikä on pienempi kuin rintakehän röntgenkuvalle altistuminen. Intialaisilla koehenkilöillä ei ole saatavilla normatiivisia tietoja OCTT:n tulkinnasta ydintuikekuvauksella. Yleisesti käytettyä OCTT:n mittaamiseen käytettyä testiä eli LHBT:tä ei myöskään ole validoitu intialaisilla koehenkilöillä scintigrafiaan verrattuna. Tämä tutkimus auttaa meitä antamaan viitearvon OCTT:lle, jota voitaisiin käyttää ohutsuolen muuttuneen kulkuajan määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM
- Puhelinnumero: 91 7888619216
- Sähköposti: dr.neerajsingla@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aniruddha P Singh, MBBS, MD, DM
- Puhelinnumero: 91 9004093248
- Sähköposti: draniruddhapratapsingh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- Rekrytointi
- AIG Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeraj Singla, MBBS,MD,DM
- Puhelinnumero: 07888619216
- Sähköposti: dr.neerajsingla@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aniruddha P Singh, MBBS,MD,DM
- Puhelinnumero: 09004093248
- Sähköposti: draniruddhapratapsingh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terve yli 18-vuotias henkilö, jolla ei ole muita sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän tai ruoansulatuskanavan etusuolen leikkaus,
- Alkoholin kulutus >40g/vrk,
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat mahalaukun happamuutta tai ruokatorven motiliteettia
- Aiempi diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriö
- Neurologiset häiriöt
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Kaikki henkilöt, joilla on ylemmän GI-oireita, kuten kipua, polttamista, röyhtäilyä, turvotusta, dysfagiaa ja aerofagiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun ja umpisuolen läpikulkuaika (OCTT) laktuloosivetyhengitystestillä (LHBT) ja tuiketutkimuksella.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
LHBT on yleisesti käytetty testi OCTT:lle, mutta siinä on virheitä, koska se itse lisää suolen motiliteettia, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida LHBT tuiketutkimuksella, joka on kultainen standarditesti.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalit tiedot OCTT:lle ydintuikekuvaa käyttäen terveessä intialaisen väestössä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Terveillä intialaisilla potilailla ei ole viitearvoja tuimaskintigrafialle.
Tutkimus auttaa tuottamaan dataa, joka antaa viitearvot OCTT:lle käyttämällä tuikekuvaa.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rakesh kalapala, MBBS, MD, DM, Senior consultant
- Päätutkija: Pratik Chhabra, MBBS, MD, Fellow
- Päätutkija: Suneetha B, MBBS, MD, DM, Consultant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller MA, Parkman HP, Urbain JL, Brown KL, Donahue DJ, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS. Comparison of scintigraphy and lactulose breath hydrogen test for assessment of orocecal transit: lactulose accelerates small bowel transit. Dig Dis Sci. 1997 Jan;42(1):10-8. doi: 10.1023/a:1018864400566.
- Yu D, Cheeseman F, Vanner S. Combined oro-caecal scintigraphy and lactulose hydrogen breath testing demonstrate that breath testing detects oro-caecal transit, not small intestinal bacterial overgrowth in patients with IBS. Gut. 2011 Mar;60(3):334-40. doi: 10.1136/gut.2009.205476. Epub 2010 Nov 26.
- Ning Y, Lou C, Huang Z, Chen D, Huang H, Chen L, Zhang B, Dai N, Zhao J, Zhen X. Clinical value of radionuclide small intestine transit time measurement combined with lactulose hydrogen breath test for the diagnosis of bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome. Hell J Nucl Med. 2016 May-Aug;19(2):124-9. doi: 10.1967/s002449910365. Epub 2016 Jun 22.
- Zhao J, Zheng X, Chu H, Zhao J, Cong Y, Fried M, Fox M, Dai N. A study of the methodological and clinical validity of the combined lactulose hydrogen breath test with scintigraphic oro-cecal transit test for diagnosing small intestinal bacterial overgrowth in IBS patients. Neurogastroenterol Motil. 2014 Jun;26(6):794-802. doi: 10.1111/nmo.12331. Epub 2014 Mar 18.
- Gilmore IT. Orocaecal transit time in health and disease. Gut. 1990 Mar;31(3):250-1. doi: 10.1136/gut.31.3.250. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG/IEC-BH&R 15/06.2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .