Estudio del tiempo de tránsito oro-cecal en sujetos sanos mediante gammagrafía y prueba de aliento con hidrógeno de lactulosa.

1. INTRODUCCIÓN El tiempo de tránsito orocecal (OCTT) se puede definir como el tiempo que tarda la comida en llegar desde la cavidad oral hasta el ciego y el tiempo que tarda la comida en pasar por el intestino delgado. Es importante porque influye en la eficiencia con la que se absorben los nutrientes de los alimentos e influye en la fermentación asociada con una flora intestinal saludable. El tiempo de tránsito corto puede deberse a la inflamación causada por una infección intestinal, alergias alimentarias o por la ausencia de una flora intestinal saludable. El tiempo de tránsito largo generalmente se debe a comer demasiados alimentos refinados y procesados, tiroides baja, deshidratación, falta de fibra dietética, deficiencia de serotonina e ingesta insuficiente de sal. Varios factores afectan el tiempo de tránsito oro-cecal, tales como: fisiológicos (edad, sexo, ciclo menstrual). ciclo), uso de estimulantes (café, alcohol, tabaquismo), así como condiciones patológicas. Los pacientes pueden tener síntomas gastrointestinales, que pueden ser secundarios a la dismotilidad del intestino delgado que puede lograrse mediante la interpretación del tiempo de tránsito orocecal. Por lo tanto, la medición de OCTT ayuda en varias enfermedades GI, por ejemplo. estreñimiento crónico, diarrea crónica, dispepsia, síndrome del intestino irritable, seudoobstrucción intestinal idiopática crónica u obstrucción recto-sigmoidea funcional, esclerodermia, enfermedad celíaca y síndrome de malabsorción. Hay dos técnicas disponibles para evaluar el tiempo de tránsito oro-cecal, la prueba de aliento con hidrógeno de lactulosa y la gammagrafía con radionúclidos, donde esta última es la técnica estándar de oro para interpretar la OCTT.
2. FUNDAMENTO La gammagrafía con radionúclidos es la técnica estándar de oro para interpretar la OCTT, pero no hay datos normativos disponibles para la interpretación de la OCTT en la población india. Todos los estudios previos para determinar OCTT se han realizado con LHBT, que tiene muchas limitaciones. Además, hay pocos estudios comparativos pequeños entre gammagrafía y LHBT, que tampoco en población india. La interpretación de OCTT ayuda en la evaluación de varios trastornos gastrointestinales que pueden ser secundarios a la dismotilidad del intestino delgado que tiene síntomas gastrointestinales.
3. POBLACIÓN DE ESTUDIO- 50 sujetos sanos asintomáticos
4. DISEÑO Y DURACIÓN DEL ESTUDIO- Será un estudio piloto. La duración del estudio será hasta la finalización de la recopilación de datos para 50 sujetos.
5. METODOLOGIA- 5a. RECLUTAMIENTO DE SUJETOS - Voluntarios sanos

5b. ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO- N/A

5c. MÉTODOS DE ESTUDIO: este estudio observacional se llevará a cabo entre 50 pacientes de ambos sexos después de obtener la autorización ética del comité institucional de ética humana. Los participantes del estudio serán mayores de 18 años. Los criterios de exclusión consistirán en cirugía del intestino anterior torácico o digestivo, consumo de alcohol > 40 g/día, uso de medicamentos que alteren la acidez intragástrica o la motilidad esofágica, así como antecedentes de diabetes mellitus, trastorno tiroideo, trastornos neurológicos u otra enfermedad gastrointestinal crónica.

5d. PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO: se recomendará a los sujetos que suspendan cualquier medicamento que afecte la motilidad GI 2 días antes de la prueba y que eviten el ejercicio extenuante y el tabaquismo el día de la prueba. Después de ayunar durante al menos 8 a 12 horas, se administrará lo más rápido posible una comida estandarizada - 3 idli más cuajada mezclada con 18,5-37 Cantidad Base Mínima (MBq) (0,5-1 mCi) de comida de prueba radiomarcada con 99mTc-azufre coloidal, óptimamente en 10 min. Las imágenes se obtendrán con el escáner de doble cabezal Siemens Symbia E en un formato de al menos 128 x 128 píxeles utilizando un colimador de propósito general o un colimador de alta resolución y baja energía. pico para 99mTc. Se obtendrán imágenes planares anterior y posterior (o una sola imagen oblicua anterior izquierda) con el esófago distal, el estómago y el intestino delgado proximal en el campo de visión durante 1 min inmediatamente después de la ingestión de la comida de prueba y se obtendrán imágenes repetidas en las mismas proyecciones con imágenes estáticas de 2 min a intervalos horarios hasta 6 hy 24 h, como se utilizó para las imágenes iniciales.

Al día siguiente después de al menos 12 horas de ayuno sin ejercicio extenuante y sin fumar cigarrillos el día de la prueba, sin antibióticos 4 semanas antes de la prueba y sin medicamentos procinéticos o laxantes 2 semanas antes de la prueba. Después de la administración del sustrato de prueba (10 gramos de lactulosa) con una taza de agua, se analizarán las muestras de aliento para detectar hidrógeno cada 15 minutos durante 1 hora, seguido de cada ½ hora durante las próximas 2 horas con el dispositivo LACTOFEN 2.

5e. MÉTODOS DE EVALUACIÓN.- El proceso de análisis consistirá en:

1. Interpretación del tiempo de tránsito orocecal con gammagrafía, es decir, por el porcentaje de acumulación de 99mTc en el ciego
2. Interpretación del tiempo de tránsito orocecal con LHBT, es decir, el intervalo de tiempo entre la ingestión de lactulosa y el aumento de hidrógeno en el aliento 20 ppm por encima del basal

3. Correlación del tiempo orocecal entre gammagrafía y LHBT

   6. Cálculo del tamaño de la muestra: será un estudio piloto. La duración del estudio será hasta la finalización de la recopilación de datos para 50 sujetos.

   7. Análisis estadístico: los datos se expresarán como mediana y valores percentiles (percentiles 5, 25, 75 y 95). Dependiendo de la normalidad de la distribución, utilizaremos la prueba t de Student pareada o la prueba U de Mann-Whitney para la comparación pareada. Asimismo, utilizaremos análisis de varianza de una vía con la prueba de Tukey o Kruskal-Wallis, seguida de la prueba de Dunn según corresponda. El límite superior de la normalidad se definirá como el percentil 95 de los valores normales. P≤0.05 se considerará estadísticamente significativo.

   8. JUSTIFICACIÓN ÉTICA DEL ESTUDIO - Tanto el procedimiento que se está realizando en este estudio se consideran seguros y no asociados a ningún evento adverso mayor. Pero existe un riesgo muy mínimo de exposición a la radiación en el estudio de gammagrafía con radionúclidos, que es menor que la exposición a una radiografía de tórax. No hay datos normativos disponibles para la interpretación de OCTT en sujetos indios que utilizan gammagrafía nuclear. La prueba comúnmente utilizada para la medición de OCTT, es decir, LHBT, tampoco ha sido validada en sujetos indios en comparación con la gammagrafía. Este estudio nos ayudará a dar un valor de referencia para OCTT, que podría usarse para definir el tiempo de tránsito del intestino delgado alterado.