Untersuchung der oro-zökalen Transitzeit bei gesunden Probanden unter Verwendung von Szintigraphie und Lactulose-Wasserstoff-Atemtest.

1. EINFÜHRUNG Die oro-zökale Transitzeit (OCTT) kann definiert werden als die Zeit, die die Mahlzeit benötigt, um von der Mundhöhle zum Caecum zu gelangen, und wie lange es dauert, bis die Nahrung den Dünndarm passiert. Es ist wichtig, weil es beeinflusst, wie effizient Nährstoffe aus der Nahrung aufgenommen werden, und die Fermentation beeinflusst, die mit einer gesunden Darmflora verbunden ist. Eine kurze Transitzeit kann auf eine Entzündung zurückzuführen sein, die durch eine Darminfektion, Nahrungsmittelallergien oder das Fehlen einer gesunden Darmflora verursacht wird. Eine lange Transitzeit ist in der Regel auf den Verzehr von zu vielen raffinierten und verarbeiteten Lebensmitteln, eine niedrige Schilddrüsenfunktion, Dehydrierung, Mangel an Ballaststoffen, Serotoninmangel und unzureichende Salzaufnahme zurückzuführen. Mehrere Faktoren beeinflussen die oro-caecale Transitzeit, wie z Zyklus), Konsum von Stimulanzien (Kaffee, Alkohol, Zigarettenrauchen) sowie pathologische Zustände. Patienten können gastrointestinale Symptome haben, die sekundär zu einer Dysmotilität des Dünndarms sein können, die durch Interpretation der orozökalen Transitzeit erreicht werden kann. So hilft die Messung von OCTT bei verschiedenen GI-Erkrankungen, z. Chronische Verstopfung, chronischer Durchfall, Dyspepsie, Reizdarmsyndrom, chronische idiopathische intestinale Pseudoobstruktion oder funktionelle Recto-Sigmoid-Obstruktion, Sklerodermie, Zöliakie und Malabsorptionssyndrom. Zur Beurteilung der oro-zökalen Transitzeit stehen zwei Techniken zur Verfügung, der Lactulose-Wasserstoff-Atemtest und die Radionuklid-Szintigraphie, wobei letztere die Goldstandard-Technik zur Interpretation der OCTT ist.
2. BEGRÜNDUNG Radionuklidszintigraphie ist die Goldstandardtechnik zur Interpretation von OCTT, aber es sind keine normativen Daten für die Interpretation von OCTT in der indischen Bevölkerung verfügbar. Frühere Studien zur Bestimmung von OCTT wurden alle mit LHBT durchgeführt, was viele Einschränkungen aufweist. Außerdem gibt es wenige kleine Vergleichsstudien zwischen Szintigraphie und LHBT, auch das nicht in der indischen Bevölkerung. Die Interpretation des OCTT hilft bei der Beurteilung verschiedener GI-Erkrankungen, die sekundär zu einer Dysmotilität des Dünndarms mit gastrointestinalen Symptomen sein können.
3. STUDIENPOPULATION – 50 gesunde asymptomatische Probanden
4. DESIGN UND DAUER DER STUDIE – Es handelt sich um eine Pilotstudie. Die Studiendauer wird bis zum Abschluss der Datenerhebung für 50 Probanden dauern.
5. METHODIK- 5a. REKRUTIERUNG DER TEILNEHMER - Gesunde Freiwillige

5b. RANDOMISIERUNG UND BLINDUNG – N/A

5c. STUDIENMETHODEN – Diese Beobachtungsstudie wird an 50 Patienten beiderlei Geschlechts durchgeführt, nachdem sie von der institutionellen Kommission für menschliche Ethik eine ethische Freigabe erhalten haben. Die Studienteilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein. Ausschlusskriterien sind Thorax- oder Verdauungsvordarmoperationen, Alkoholkonsum > 40 g/Tag, Einnahme von Medikamenten, die die intragastrische Säure oder die Motilität der Speiseröhre verändern, sowie Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, neurologischen Störungen oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen.

5d. STUDIENVERFAHREN - Die Probanden werden angewiesen, 2 Tage vor dem Test alle Medikamente abzusetzen, die die GI-Motilität beeinflussen, und am Tag des Tests anstrengende körperliche Betätigung und das Rauchen von Zigaretten zu vermeiden. Nach einer Fastenzeit von mindestens 8 bis 12 Stunden wird eine standardisierte Mahlzeit – 3 Idli plus Quark, gemischt mit 18,5–37 Mindestbasenmenge (MBq) (0,5–1 mCi) radioaktiv markierter 99mTc-Schwefelkolloid-Testmahlzeit, so schnell wie möglich verabreicht. optimal innerhalb von 10 min. Die Bildgebung wird mit einem Symbia E-Doppelkopfscanner von Siemens in einem Format von mindestens 128 x 128 Pixeln unter Verwendung eines Allzweckkollimators oder eines hochauflösenden Niederenergiekollimators erhalten. Die Photopeak-Einstellungen betragen 20 % bei 140 keV (Kiloelektronenvolt). Peak für 99mTc. Anteriore und posteriore Planarbilder (oder ein einzelnes linkes anteriores Schrägbild) mit distaler Speiseröhre, Magen und proximalem Dünndarm im Sichtfeld werden unmittelbar nach Einnahme der Testmahlzeit 1 Minute lang aufgenommen und es werden wiederholte Bilder aufgenommen die gleichen Projektionen mit 2 min statischen Bildern in stündlichen Intervallen bis zu 6 h und 24 h, wie sie für die Anfangsbilder verwendet wurden.

Am nächsten Tag nach mindestens 12 Stunden Fasten ohne anstrengende körperliche Betätigung und Zigarettenrauchen am Tag des Tests, ohne Antibiotika 4 Wochen vor dem Test und ohne Prokinetika oder Abführmittel 2 Wochen vor dem Test. Nach Verabreichung des Testsubstrats (Lactulose 10 Gramm) mit einer Tasse Wasser werden die Atemproben 1 Stunde lang alle 15 Minuten auf Wasserstoff analysiert, gefolgt von den nächsten 2 Stunden alle ½ Stunde mit dem LACTOFEN 2-Gerät.

5e. BEWERTUNGSMETHODEN-. Der Analyseprozess besteht aus:

1. Interpretation der oro-caecal Transitzeit mit Szintigraphie, d.h. durch die prozentuale Akkumulation von 99mTc im Caecum
2. Interpretation der oro-caecalen Transitzeit mit LHBT, d. h. dem Zeitintervall zwischen der Aufnahme von Lactulose und dem Anstieg des Atemwasserstoffs um 20 ppm über dem Ausgangswert

3. Korrelation der orocäkalen Zeit zwischen Szintigraphie und LHBT

   6. Berechnung der Stichprobengröße – Es handelt sich um eine Pilotstudie. Die Studiendauer wird bis zum Abschluss der Datenerhebung für 50 Probanden dauern.

   7. Statistische Analyse – Die Daten werden als Median- und Perzentilwerte (5., 25., 75. und 95. Perzentil) ausgedrückt. Abhängig von der Normalverteilung verwenden wir entweder den gepaarten Student-t-Test oder den Mann-Whitney-U-Test für den gepaarten Vergleich. Ebenso verwenden wir eine Einweg-Varianzanalyse mit Tukey-Test oder Kruskal-Wallis, gefolgt von Dunns Test, soweit angemessen. Die Obergrenze des Normalwerts wird als das 95. Perzentil der Normalwerte definiert. P ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

   8. ETHISCHE BEGRÜNDUNG DER STUDIE - Beide Verfahren, die in dieser Studie durchgeführt werden, gelten als sicher und sind nicht mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden. Das Risiko einer Strahlenexposition bei einer Radionuklid-Szintigraphie-Studie ist jedoch sehr gering, das geringer ist als bei einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Es sind keine normativen Daten für die Interpretation von OCTT bei indischen Probanden verfügbar, die Kernszintigraphie verwenden. Der allgemein verwendete Test zur Messung von OCTT, d. h. LHBT, wurde im Vergleich zur Szintigraphie bei indischen Probanden ebenfalls nicht validiert. Diese Studie wird uns helfen, einen Referenzwert für OCTT zu geben, der zur Definition einer veränderten Dünndarmpassagezeit verwendet werden könnte.