Изучение времени ороцекального транзита у здоровых людей с использованием сцинтиграфии и водородного дыхательного теста с лактулозой.

1. ВВЕДЕНИЕ Время оро-цекального транзита (OCTT) может быть определено как время, необходимое для того, чтобы пища достигла из полости рта в слепую кишку, и сколько времени требуется для прохождения пищи через тонкий кишечник. Это важно, потому что это влияет на то, насколько эффективно питательные вещества усваиваются из пищи, и влияет на ферментацию, связанную со здоровой кишечной флорой. Короткое время транзита может быть связано с воспалением, вызванным кишечной инфекцией, пищевой аллергией или отсутствием здоровой кишечной флоры. Длительное время транзита обычно связано с употреблением слишком большого количества рафинированных и обработанных пищевых продуктов, низким уровнем щитовидной железы, обезвоживанием, отсутствием пищевых волокон, дефицитом серотонина и недостаточным потреблением соли На время ороцекального транзита влияет несколько факторов, таких как: физиологические (возраст, пол, цикл), употребление стимуляторов (кофе, алкоголь, курение сигарет), а также патологические состояния. У пациентов могут быть желудочно-кишечные симптомы, которые могут быть вторичными по отношению к нарушению моторики тонкого кишечника, которое может быть получено путем интерпретации времени ороцекального транзита. Таким образом, измерение OCTT помогает при различных заболеваниях ЖКТ, например. хронический запор, хроническая диарея, диспепсия, синдром раздраженного кишечника, хроническая идиопатическая кишечная псевдонепроходимость или функциональная ректо-сигмовидная непроходимость, склеродермия, глютеновая болезнь и синдром мальабсорбции. Для оценки времени ороцекального транзита доступны два метода: водородный дыхательный тест с лактулозой и радионуклидная сцинтиграфия, причем последний метод является золотым стандартом для интерпретации ОКТТ.
2. ОБОСНОВАНИЕ Радионуклидная сцинтиграфия является золотым стандартом для интерпретации OCTT, но нет доступных нормативных данных для интерпретации OCTT у населения Индии. Предыдущие исследования для определения OCTT были проведены с LHBT, который имеет много ограничений. Кроме того, существует несколько небольших сравнительных исследований между сцинтиграфией и ЛГБТ, которых также нет в индийской популяции. Интерпретация OCTT помогает в оценке различных желудочно-кишечных расстройств, которые могут быть вторичными по отношению к нарушению моторики тонкого кишечника с желудочно-кишечными симптомами.
3. ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ - 50 здоровых бессимптомных субъектов.
4. ДИЗАЙН И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ. Это будет экспериментальное исследование. Продолжительность исследования будет до завершения сбора данных для 50 субъектов.
5. МЕТОДОЛОГИЯ- 5а. НАБОР ТЕМА - Здоровые добровольцы

5б. Рандомизация и ослепление — нет данных

5в. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Это обсервационное исследование будет проведено среди 50 пациентов обоего пола после получения этического разрешения от институционального комитета по этике человека. Участники исследования будут в возрасте старше 18 лет. Критериями исключения будут операции на торакальной или пищеварительной передней кишке, употребление алкоголя > 40 г/сутки, прием лекарств, изменяющих внутрижелудочную кислотность или перистальтику пищевода, а также наличие в анамнезе сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы, неврологических расстройств или других хронических желудочно-кишечных заболеваний.

5д. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ. Субъектам будет рекомендовано прекратить прием любых лекарств, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, за 2 дня до тестирования и избегать напряженных физических упражнений и курения сигарет в день тестирования. После голодания в течение как минимум 8-12 часов стандартизированная еда - 3 идли плюс творог, смешанный с минимальным базовым количеством (МБк) 18,5-37 (МБк) (0,5-1 мКи) коллоидной серы 99mTc, меченной радиоактивной меткой, будет введена как можно быстрее, оптимально в течение 10 мин. Изображение будет получено с помощью сканера с двумя головками Siemens Symbia E в формате не менее 128 x 128 пикселей с использованием коллиматора общего назначения или низкоэнергетического коллиматора с высоким разрешением. Настройки фотопика составляют 20% при 140 кэВ (килоэлектрон-вольт) пик для 99mTc. Переднее и заднее плоскостное изображение (или одно левое переднее косое изображение) с дистальным отделом пищевода, желудком и проксимальным отделом тонкой кишки в поле зрения будут получены в течение 1 мин сразу после приема тестируемой пищи, а повторные изображения будут получены через те же проекции с 2-минутными статическими изображениями с часовыми интервалами до 6 ч и 24 ч, что и для исходных изображений.

На следующий день после не менее 12 часов голодания без физических нагрузок и курения сигарет в день теста, без антибиотиков за 4 недели до тестирования и без прокинетиков или слабительных за 2 недели до тестирования. После введения тестового субстрата (10 грамм лактулозы) с одной чашкой воды образцы выдыхаемого воздуха будут анализироваться на водород каждые 15 минут в течение 1 часа, а затем каждые ½ часа в течение следующих 2 часов с помощью устройства LACTOFEN 2.

5е. МЕТОДЫ ОЦЕНКИ. Процесс анализа будет состоять из:

1. Интерпретация ороцекального транзита с помощью сцинтиграфии, т. е. по процентному накоплению 99mTc в слепой кишке
2. Интерпретация ороцекального транзита с помощью LHBT, т. е. временного интервала между приемом лактулозы и повышением содержания водорода в выдыхаемом воздухе на 20 частей на миллион выше базального

3. Корреляция ороцекального времени между сцинтиграфией и LHBT

   6. Расчет размера выборки. Это будет экспериментальное исследование. Продолжительность исследования будет до завершения сбора данных для 50 субъектов.

   7. Статистический анализ. Данные будут выражены в виде медианы и значений процентилей (5-й, 25-й, 75-й и 95-й процентили). В зависимости от нормальности распределения мы будем использовать либо парный t-критерий Стьюдента, либо U-критерий Манна-Уитни для парного сравнения. Точно так же мы будем использовать однофакторный дисперсионный анализ с тестом Тьюки или Крускала-Уоллиса, а затем, при необходимости, тест Данна. Верхний предел нормы будет определяться как 95-й процентиль нормальных значений. P≤0,05 будет считаться статистически значимым.

   8. ЭТИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. Обе процедуры, проводимые в этом исследовании, считаются безопасными и не связаны с какими-либо серьезными побочными эффектами. Но при радионуклидной сцинтиграфии существует очень минимальный риск радиационного облучения, который меньше, чем при рентгенографии грудной клетки. Нет доступных нормативных данных для интерпретации ОКТТ у индийцев с использованием ядерной сцинтиграфии. Широко используемый тест для измерения OCTT, то есть LHBT, также не был подтвержден у индийских субъектов по сравнению со сцинтиграфией. Это исследование поможет нам дать эталонное значение для ОКТТ, которое можно использовать для определения измененного времени транзита по тонкой кишке.