使用闪烁扫描法和乳果糖氢呼气试验研究健康受试者的口盲肠通过时间。

1. 引言 口-盲肠转运时间 (OCTT) 可以定义为膳食从口腔到达盲肠所需的时间以及食物通过小肠所需的时间。 这很重要，因为它会影响从食物中吸收营养的效率，并影响与健康肠道菌群相关的发酵。 转运时间短可能是由于肠道感染、食物过敏或缺乏健康的肠道菌群引起的炎症。 通过时间长通常是由于进食过多精制和加工食品、甲状腺功能低下、脱水、缺乏膳食纤维、5-羟色胺缺乏和盐摄入不足造成的周期）、使用兴奋剂（咖啡、酒精、吸烟）以及病理状况。 患者可能有胃肠道症状，这可能继发于小肠运动障碍，这可以通过解释口盲肠传输时间来实现。 因此 OCTT 的测量有助于各种胃肠道疾病，例如。 慢性便秘、慢性腹泻、消化不良、肠易激综合征、慢性特发性肠假性梗阻或功能性直肠乙状结肠梗阻、硬皮病、乳糜泻和吸收不良综合征。 有两种技术可用于评估口盲肠通过时间，即乳果糖氢呼气试验和放射性核素闪烁显像，后者是解释 OCTT 的金标准技术。
2. 基本原理 放射性核素闪烁显像是解释 OCTT 的金标准技术，但没有可用于解释印度人群 OCTT 的规范数据。 以前确定 OCTT 的研究都是用 LHBT 完成的，这有很多局限性。 此外，闪烁扫描术和 LHBT 之间的小型比较研究很少，在印度人群中也没有。 OCTT 的解释有助于评估各种胃肠道疾病，这些疾病可能继发于具有胃肠道症状的小肠运动障碍。
3. 研究人群 - 50 名健康无症状受试者
4. 研究的设计和持续时间——这将是一项试点研究。 研究持续时间将持续到完成 50 名受试者的数据收集。
5. 方法论- 5a。 受试者招募 - 健康志愿者

5b.随机化和盲法 - N/A

5c.研究方法——这项观察性研究将在获得机构人类伦理委员会的伦理许可后，在 50 名男女患者中进行。 研究参与者的年龄将超过 18 岁。 排除标准将包括胸部或消化道前肠手术、饮酒>40 克/天、使用改变胃内酸度或食道运动的药物，以及糖尿病、甲状腺疾病、神经系统疾病或其他慢性胃肠道疾病的病史。

5d.研究程序-建议受试者在测试前 2 天停止任何影响 GI 运动的药物，并在测试当天避免剧烈运动和吸烟。 禁食至少 8 至 12 小时后，标准化膳食 - 3 idli 加凝乳混合 18.5-37 最小基础量 (MBq) (0.5-1 mCi) 的 99mTc-硫胶体放射性标记测试餐将尽快进行，最好在 10 分钟内完成。 成像将使用 Siemens Symbia E 双头扫描仪以至少 128 x 128 像素的格式使用通用准直器或低能量高分辨率准直器获得。光峰设置在 140-keV（千电子伏特）时为 20%峰值为 99mTc。 食管远端、胃和近端小肠在视野中的前后平面图像（或单个左前倾斜图像）将在摄入测试餐后立即获得 1 分钟，并在与初始图像相同的投影，每小时 6 小时和 24 小时的 2 分钟静态图像。

测试当天禁食至少 12 小时后的第二天，测试当天没有剧烈运动和吸烟，测试前 4 周未使用抗生素，测试前 2 周未使用促运动药物或泻药。 在将测试底物（10 克乳果糖）与一杯水一起给药后，呼吸样本将每 15 分钟分析一次氢气，持续 1 小时，然后在接下来的 2 小时内每 ½ 小时使用 LACTOFEN 2 设备分析一次。

5e.评估方法——分析过程将包括：

1. 用闪烁显像术解释口盲肠通过时间，即通过盲肠中 99mTc 的累积百分比
2. 用 LHBT 解释口盲肠转运时间，即摄入乳果糖和呼吸氢气升高至高于基础水平 20 ppm 之间的时间间隔

3. 闪烁显像和 LHBT 之间口盲时间的相关性

   6. 样本量计算——这将是一项试点研究。 研究持续时间将持续到完成 50 名受试者的数据收集。

   7. 统计分析-数据将表示为中位数和百分位数（第 5、25、75 和 95 个百分位数）。 根据分布的正态性，我们将使用配对学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行配对比较。 同样，我们将使用 Tukey 检验或 Kruskal-Wallis 的单向方差分析，然后酌情使用 Dunn 检验。 正常上限将定义为正常值的第 95 个百分位数。 P≤0.05将被认为具有统计学意义。

   8. 研究的伦理理由——本研究中进行的两种程序都被认为是安全的，并且与任何主要不良事件无关。 但放射性核素闪烁扫描研究中辐射暴露的风险非常小，低于胸部 X 光暴露。没有规范数据可用于解释使用核闪烁扫描的印度受试者的 OCTT。 与闪烁扫描相比，用于测量 OCTT 的常用测试，即 LHBT 也未在印度受试者中得到验证。 这项研究将帮助我们为 OCTT 提供参考价值，可用于定义改变的小肠转运时间。