Badanie czasu pasażu ustno-kątniczego u zdrowych osób za pomocą scyntygrafii i wodorowego testu oddechowego z laktulozą.

1. WPROWADZENIE Czas pasażu ustno-kątniczego (OCTT) można zdefiniować jako czas potrzebny do dotarcia posiłku z jamy ustnej do kątnicy oraz czas przejścia pokarmu przez jelito cienkie. Jest to ważne, ponieważ wpływa na to, jak skutecznie wchłaniane są składniki odżywcze z pożywienia i wpływa na fermentację związaną ze zdrową florą jelitową. Krótki czas pasażu może być spowodowany stanem zapalnym spowodowanym infekcją jelitową, alergiami pokarmowymi lub brakiem zdrowej flory jelitowej. Długi czas pasażu jest zwykle spowodowany spożywaniem zbyt dużej ilości rafinowanej i przetworzonej żywności, niedoczynnością tarczycy, odwodnieniem, brakiem błonnika pokarmowego, niedoborem serotoniny i niewystarczającym spożyciem soli Na czas pasażu ustno-kątniczego wpływa kilka czynników, takich jak: fizjologiczne (wiek, płeć, cykl), stosowanie używek (kawa, alkohol, palenie papierosów), a także stany patologiczne. Pacjenci mogą mieć objawy żołądkowo-jelitowe, które mogą być wtórne do zaburzeń perystaltyki jelita cienkiego, które można osiągnąć poprzez interpretację czasu pasażu ustno-kątniczego. Zatem pomiar OCTT pomaga w różnych chorobach przewodu pokarmowego, np. przewlekłe zaparcia, przewlekła biegunka, niestrawność, zespół jelita drażliwego, przewlekła idiopatyczna rzekoma niedrożność jelit lub czynnościowa niedrożność odbytniczo-esicy, twardzina skóry, celiakia i zespół złego wchłaniania. Dostępne są dwie techniki oceny czasu pasażu ustno-kątniczego, wodorowy test oddechowy z laktulozą i scyntygrafia radionuklidów, przy czym ta ostatnia jest złotym standardem w interpretacji OCTT.
2. UZASADNIENIE Scyntygrafia radionuklidów jest złotym standardem w interpretacji OCTT, ale nie ma dostępnych danych normatywnych do interpretacji OCTT w populacji indyjskiej. Wszystkie poprzednie badania mające na celu określenie OCTT przeprowadzono z LHBT, który ma wiele ograniczeń. Poza tym istnieje niewiele małych badań porównawczych między scyntygrafią a LHBT, które również nie dotyczą populacji indyjskiej. Interpretacja OCTT pomaga w ocenie różnych zaburzeń przewodu pokarmowego, które mogą być wtórne do zaburzeń motoryki jelita cienkiego z objawami żołądkowo-jelitowymi.
3. BADANA POPULACJA - 50 zdrowych bezobjawowych osób
4. PROJEKT I CZAS TRWANIA BADANIA – Będzie to badanie pilotażowe. Czas trwania badania będzie trwał do zakończenia zbierania danych dla 50 osób.
5. METODOLOGIA- 5a. REKRUTACJA PRZEDMIOTÓW - Zdrowi ochotnicy

5b. RANDOMIZACJA I ZAŚLEPIENIE — nie dotyczy

5c. METODY BADANIA- To badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone wśród 50 pacjentów obojga płci po uzyskaniu zgody etycznej od instytucjonalnej komisji etycznej ds. ludzi. Uczestnikami badania będą osoby w wieku powyżej 18 lat. Kryteria wykluczenia obejmują operację klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego, spożycie alkoholu >40 g dziennie, stosowanie leków zmieniających kwaśność soku żołądkowego lub motorykę przełyku, a także historię cukrzycy, zaburzeń tarczycy, zaburzeń neurologicznych lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych.

5d. PROCEDURA BADANIA - Pacjentom zostanie zalecone zaprzestanie przyjmowania leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego na 2 dni przed badaniem oraz unikanie forsownych ćwiczeń i palenia papierosów w dniu badania. Po poście trwającym co najmniej 8 do 12 godzin, należy jak najszybciej podać standaryzowany posiłek - 3 idli plus twaróg zmieszany z 18,5-37 Minimalną Ilością Zasadową (MBq) (0,5-1 mCi) znakowanego radioaktywnie koloidu siarki 99mTc, optymalnie w ciągu 10 min. Obraz zostanie uzyskany za pomocą dwugłowicowego skanera Siemens Symbia E w formacie co najmniej 128 x 128 pikseli przy użyciu kolimatora ogólnego przeznaczenia lub kolimatora o niskiej energii i wysokiej rozdzielczości. pik dla 99mTc. Obrazy płaskie przednie i tylne (lub pojedynczy obraz skośny przedni lewy) z dystalnym przełykiem, żołądkiem i bliższą częścią jelita cienkiego w polu widzenia będą uzyskiwane przez 1 minutę bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego. Powtórne obrazy zostaną uzyskane w te same projekcje z 2-minutowymi obrazami statycznymi w odstępach godzinowych do 6 godzin i 24 godzin, jak zastosowano dla obrazów początkowych.

Następnego dnia po co najmniej 12 godzinach na czczo bez forsownych ćwiczeń i palenia papierosów w dniu badania, bez antybiotyków 4 tygodnie przed badaniem i bez leków prokinetycznych i przeczyszczających 2 tygodnie przed badaniem. Po podaniu substratu testowego (10 gramów laktulozy) z jedną filiżanką wody próbki oddechu będą analizowane na obecność wodoru co 15 minut przez 1 godzinę, a następnie co ½ godziny przez następne 2 godziny za pomocą urządzenia LACTOFEN 2.

5e. METODY OCENY - Proces analizy będzie się składał z:

1. Interpretacja czasu pasażu ustno-kątniczego za pomocą scyntygrafii, tj. na podstawie procentowej akumulacji 99mTc w jelicie ślepym
2. Interpretacja czasu pasażu ustno-kątniczego za pomocą LHBT, tj. odstępu czasu między spożyciem laktulozy a wzrostem stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o 20 ppm powyżej poziomu podstawowego

3. Korelacja czasu ustno-kątniczego między scyntygrafią a LHBT

   6. Obliczenie wielkości próby – będzie to badanie pilotażowe. Czas trwania badania będzie trwał do zakończenia zbierania danych dla 50 osób.

   7. Analiza statystyczna – Dane zostaną wyrażone jako wartości mediany i percentyla (5., 25., 75. i 95. percentyla). W zależności od normalności rozkładu, do porównania w parach użyjemy testu t-Studenta dla par lub testu U Manna-Whitneya. Podobnie, użyjemy jednokierunkowej analizy wariancji za pomocą testu Tukeya lub Kruskala-Wallisa, a następnie odpowiednio testu Dunna. Górna granica normy zostanie zdefiniowana jako 95. percentyl wartości normy. P≤0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.

   8. ETYCZNE UZASADNIENIE BADANIA - Obie procedury przeprowadzane w tym badaniu są uważane za bezpieczne i nie wiążą się z żadnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Ale istnieje bardzo minimalne ryzyko narażenia na promieniowanie w badaniu scyntygrafii radionuklidowej, które jest mniejsze niż narażenie na prześwietlenie klatki piersiowej. Nie ma normatywnych danych dostępnych do interpretacji OCTT u indyjskich pacjentów stosujących scyntygrafię jądrową. Powszechnie stosowany test do pomiaru OCTT, czyli LHBT, również nie został zwalidowany u Indian w porównaniu ze scyntygrafią. To badanie pomoże nam podać wartość referencyjną dla OCTT, która może być wykorzystana do określenia zmienionego czasu pasażu jelita cienkiego.