Studie av oro-cecal transittid hos friska ämnen med scintigrafi och laktulosväteandningstest.

1. INTRODUKTION Oro-caecal transit time (OCTT) kan definieras som den tid det tar för måltiden att nå från munhålan till blindtarmen och hur lång tid det tar för maten att passera genom tunntarmen. Det är viktigt eftersom det påverkar hur effektivt näringsämnen tas upp från maten och påverkar jäsningen i samband med en hälsosam tarmflora. Kort transittid kan bero på inflammation orsakad av tarminfektion, födoämnesallergier eller av frånvaro av frisk tarmflora. Lång transittid beror vanligtvis på att man äter för mycket raffinerad och bearbetad mat, låg sköldkörtel, uttorkning, brist på kostfiber, serotoninbrist och otillräckligt saltintag. Flera faktorer påverkar den oro-caecal transittiden såsom: fysiologisk (ålder, kön, menstruation). cykel), användning av stimulantia (kaffe, alkohol, cigarettrökning), såväl som patologiska tillstånd. Patienter kan ha gastrointestinala symtom, som kan vara sekundära till tunntarmsdysmotilitet som kan uppnås genom tolkning av orokekal transittid. Således hjälper mätning av OCTT vid olika GI-sjukdomar, t.ex. kronisk förstoppning, kronisk diarré, Dyspepsi, Irritabel tarm, kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion eller funktionell rekto-sigmoid obstruktion, sklerodermi, celiaki och malabsorptionssyndrom. Två tekniker finns tillgängliga för att bedöma orocekal transittid, laktulosväteutandningstest och radionuklidscintigrafi, där den senare är den gyllene standardtekniken för att tolka OCTT.
2. RATIONAL Radionuklidscintigrafi är guldstandardtekniken för att tolka OCTT men det finns inga normativa data tillgängliga för tolkning av OCTT i den indiska befolkningen. Tidigare studier för att bestämma OCTT har alla gjorts med LHBT, vilket har många begränsningar. Dessutom finns det få små jämförande studier mellan scintigrafi och LHBT, som inte heller i den indiska befolkningen. Tolkning av OCTT hjälper till vid bedömning av olika GI-störningar som kan vara sekundära till tunntarmsdysmotilitet med gastrointestinala symtom.
3. STUDIEPOPULATION- 50 friska asymtomatiska försökspersoner
4. STUDIENS UTFORMNING OCH VARAKTIGHET - Det kommer att vara en pilotstudie. Studietiden kommer att vara tills datainsamlingen är slutförd för 50 försökspersoner.
5. METODOLOGI- 5a. ÄMNESREKRYTERING - Friska volontärer

5b. RANDOMISERING OCH BLINDING- N/A

5c. STUDIEMETODER- Denna observationsstudie kommer att genomföras bland 50 patienter av båda könen efter att ha erhållit etiskt tillstånd från institutionell human etisk kommitté. Studiedeltagare kommer att vara äldre än 18 år. Uteslutningskriterier kommer att bestå av bröst- eller matsmältningsoperationer i magtarm, alkoholkonsumtion >40 g/dag, användning av mediciner som förändrar surheten i magsäcken eller matstrupens motilitet, samt tidigare diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, neurologiska störningar eller andra kroniska gastrointestinala sjukdomar.

5d. STUDIEPROCEDUR- Försökspersoner kommer att rekommenderas att sluta med mediciner som påverkar GI-motiliteten 2 dagar före testet och undvika ansträngande träning och cigarettrökning på testdagen. Efter fasta i minst 8 till 12 timmar kommer standardiserad måltid - 3 idli plus ostmassa blandad med 18,5-37 minsta baskvantitet (MBq) (0,5-1 mCi) av 99mTc-svavelkolloid radiomärkt testmåltid att administreras så snabbt som möjligt, optimalt inom 10 min. Avbildning kommer att erhållas med Siemens Symbia E dubbelhuvudsskanner i ett format på minst 128 x 128 pixlar med en allmän kollimator eller en lågenergi högupplöst kollimator. Photopeak-inställningarna är 20 % vid 140-keV (kiloelektronvolt) topp för 99mTc. Främre och bakre plana bilder (eller en enda vänster främre sned bild) med den distala matstrupen, magsäcken och den proximala tunntarmen i synfältet kommer att erhållas i 1 min omedelbart efter intag av testmåltiden och upprepade bilder kommer att erhållas i samma projektioner med 2 min statiska bilder med timintervall upp till 6 h och 24 h, som användes för de initiala bilderna.

Nästa dag efter minst 12 timmars fasta utan ansträngande träning och cigarettrökning på testdagen, utan antibiotika 4 veckor före testet och inga prokinetiska läkemedel eller laxermedel 2 veckor före testet. Efter administrering av testsubstratet (laktulos 10 gram) med en kopp vatten kommer utandningsprover att analyseras för väte var 15:e minut i 1 timme följt av var ½ timme under nästa 2 timme med LACTOFEN 2-apparat.

5e. BEDÖMNINGSMETODER-. Analysprocessen kommer att bestå av:

1. Tolkning av oro-caecal transittid med scintigrafi, dvs genom den procentuella ackumuleringen av 99mTc i blindtarmen
2. Tolkning av oro-caecal transittid med LHBT, dvs tidsintervallet mellan intag av laktulos och ökning av andningsväte 20 ppm över basal

3. Samförhållande mellan oro-caecal tid mellan scintigrafi och LHBT

   6. Beräkning av provstorlek - Det kommer att vara en pilotstudie. Studietiden kommer att vara tills datainsamlingen är slutförd för 50 försökspersoner.

   7. Statistisk analys- Data kommer att uttryckas som median- och percentilvärden (5:e, 25:e, 75:e och 95:e percentilen). Beroende på normaliteten i distributionen kommer vi att använda antingen parat Students t-test eller Mann-Whitney U-test för parad jämförelse. På samma sätt kommer vi att använda envägsanalys av varians med Tukey-test eller Kruskal-Wallis, följt av Dunns test efter behov. Den övre normalgränsen kommer att definieras som den 95:e percentilen av normala värden. P≤0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

   8. ETISK MOTIVERING AV STUDIEN - Båda procedurerna som görs i denna studie anses vara säkra och inte förknippade med någon större biverkning. Men det finns mycket minimal risk för strålningsexponering i radionuklidscintigrafistudier, vilket är mindre än exponering för en lungröntgenstrålning. Det finns inga normativa data tillgängliga för tolkning av OCTT hos indiska försökspersoner som använder kärnscintigrafi. Det vanligaste testet för mätning av OCTT, dvs LHBT, har inte heller validerats hos indiska försökspersoner jämfört med scintigrafin. Denna studie kommer att hjälpa oss att ge ett referensvärde för OCTT, som skulle kunna användas för att definiera förändrad tunntarmspassagetid.