Studio del tempo di transito oro-cecale in soggetti sani mediante scintigrafia e test del respiro con idrogeno lattulosio.

1. INTRODUZIONE Il tempo di transito oro-cecale (OCTT) può essere definito come il tempo impiegato dal pasto per raggiungere dalla cavità orale al cieco e il tempo impiegato dal cibo per passare attraverso l'intestino tenue. È importante perché influenza l'efficienza con cui i nutrienti vengono assorbiti dal cibo e influenza la fermentazione associata a una flora intestinale sana. Il breve tempo di transito può essere dovuto a infiammazioni causate da infezioni intestinali, allergie alimentari o assenza di flora intestinale sana. Il tempo di transito lungo è solitamente dovuto al consumo di cibi troppo raffinati e trasformati, ipotiroidismo, disidratazione, mancanza di fibre alimentari, carenza di serotonina e assunzione insufficiente di sale Diversi fattori influenzano il tempo di transito oro-cecale come: fisiologico (età, sesso, ciclo mestruale ciclo), uso di stimolanti (caffè, alcool, fumo di sigaretta), nonché condizioni patologiche. I pazienti possono avere sintomi gastrointestinali, che possono essere secondari alla dismotilità dell'intestino tenue che può essere ottenuta mediante l'interpretazione del tempo di transito orocecale. Pertanto la misurazione dell'OCTT aiuta in varie malattie gastrointestinali, ad es. costipazione cronica, diarrea cronica, dispepsia, sindrome dell'intestino irritabile, pseudo-ostruzione intestinale idiopatica cronica o ostruzione funzionale retto-sigmoidea, sclerodermia, malattia celiaca e sindrome da malassorbimento. Sono disponibili due tecniche per valutare il tempo di transito oro-cecale, il breath test all'idrogeno lattulosio e la scintigrafia con radionuclidi, dove quest'ultima è la tecnica gold standard per interpretare l'OCTT.
2. RAZIONALE La scintigrafia con radionuclidi è la tecnica gold standard per interpretare l'OCTT ma non sono disponibili dati normativi per l'interpretazione dell'OCTT nella popolazione indiana. Precedenti studi per determinare l'OCTT sono stati tutti condotti con LHBT, che ha molte limitazioni. Inoltre ci sono pochi piccoli studi comparativi tra scintigrafia e LHBT, anche questo non nella popolazione indiana. L'interpretazione dell'OCTT aiuta nella valutazione di vari disturbi gastrointestinali che possono essere secondari alla dismotilità dell'intestino tenue con sintomi gastrointestinali.
3. POPOLAZIONE IN STUDIO - 50 soggetti sani asintomatici
4. DISEGNO E DURATA DELLO STUDIO- Sarà uno studio pilota. La durata dello studio sarà fino al completamento della raccolta dei dati per 50 soggetti.
5. METODOLOGIA - 5a. RECLUTAMENTO SOGGETTI - Volontari sani

5b. RANDOMIZZAZIONE E ACCECAMENTO - N/A

5c. METODI DI STUDIO- Questo studio osservazionale sarà condotto tra 50 pazienti di entrambi i sessi dopo aver ottenuto l'autorizzazione etica dal comitato etico umano istituzionale. I partecipanti allo studio avranno più di 18 anni. I criteri di esclusione consisteranno in chirurgia toracica o digestiva anteriore, consumo di alcol> 40 g / die, uso di farmaci che alterano l'acidità intragastrica o la motilità esofagea, nonché anamnesi di diabete mellito, disturbi della tiroide, disturbi neurologici o altre malattie gastrointestinali croniche.

5 D. PROCEDURA DI STUDIO- Ai soggetti verrà consigliato di interrompere qualsiasi farmaco che influisce sulla motilità gastrointestinale 2 giorni prima del test ed evitare un intenso esercizio fisico e il fumo di sigaretta il giorno del test. Dopo un digiuno di almeno 8-12 ore, verrà somministrato il più rapidamente possibile un pasto standardizzato: 3 idli più cagliata miscelati con 18,5-37 quantità base minima (MBq) (0,5-1 mCi) di 99mTc-colloide radiomarcato con colloide di zolfo, in modo ottimale entro 10 min. L'imaging sarà ottenuto con lo scanner a doppia testa Siemens Symbia E in un formato di almeno 128 x 128 pixel utilizzando un collimatore generico o un collimatore ad alta risoluzione a bassa energia Le impostazioni del fotopicco sono del 20% a 140 keV (chiloelettronvolt) picco per 99mTc. Immagini planari anteriori e posteriori (o una singola immagine obliqua anteriore sinistra) con l'esofago distale, lo stomaco e l'intestino tenue prossimale nel campo visivo saranno ottenute per 1 minuto immediatamente dopo l'ingestione del pasto di prova e le immagini ripetute saranno ottenute in le stesse proiezioni con immagini statiche di 2 min a intervalli orari fino a 6 h e 24 h, utilizzate per le immagini iniziali.

Il giorno successivo dopo almeno 12 ore di digiuno senza esercizio fisico intenso e fumo di sigaretta il giorno del test, senza antibiotici 4 settimane prima del test e senza farmaci procinetici o lassativi 2 settimane prima del test. Dopo la somministrazione del substrato di prova (lattulosio 10 grammi) con una tazza di acqua, i campioni di respiro verranno analizzati per l'idrogeno ogni 15 minuti per 1 ora, seguiti da ogni mezz'ora per le successive 2 ore con il dispositivo LACTOFEN 2.

5e. METODI DI VALUTAZIONE - Il processo di analisi consisterà in:

1. Interpretazione del tempo di transito oro-cecale con la scintigrafia, cioè dalla percentuale di accumulo di 99mTc nel cieco
2. Interpretazione del tempo di transito oro-cecale con LHBT, ovvero l'intervallo di tempo tra l'ingestione di lattulosio e l'aumento dell'idrogeno espirato di 20 ppm al di sopra del basale

3. Correlazione del tempo oro-cecale tra scintigrafia e LHBT

   6. Calcolo della dimensione del campione: sarà uno studio pilota. La durata dello studio sarà fino al completamento della raccolta dei dati per 50 soggetti.

   7. Analisi statistica - I dati saranno espressi come valori mediani e percentili (5°, 25°, 75° e 95° percentile). A seconda della normalità della distribuzione, utilizzeremo il test t di Student accoppiato o il test U di Mann-Whitney per il confronto accoppiato. Allo stesso modo, useremo l'analisi della varianza unidirezionale con il test di Tukey o Kruskal-Wallis, seguito dal test di Dunn a seconda dei casi. Il limite superiore della norma sarà definito come il 95° percentile dei valori normali. P≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

   8. GIUSTIFICAZIONE ETICA DELLO STUDIO - Entrambe le procedure eseguite in questo studio sono considerate sicure e non associate ad alcun evento avverso maggiore. Ma c'è un rischio molto minimo di esposizione alle radiazioni nello studio della scintigrafia con radionuclidi, che è inferiore all'esposizione a una radiografia del torace. Non sono disponibili dati normativi per l'interpretazione dell'OCTT nei soggetti indiani che utilizzano la scintigrafia nucleare. Anche il test comunemente usato per la misurazione dell'OCTT, cioè LHBT, non è stato convalidato nei soggetti indiani rispetto alla scintigrafia. Questo studio ci aiuterà a fornire un valore di riferimento per OCTT, che potrebbe essere utilizzato per definire il tempo di transito intestinale alterato.