Studie van de oro-cecale transittijd bij gezonde proefpersonen met behulp van scintigrafie en lactulose-waterstof-ademtest.

1. INLEIDING Oro-caecale transittijd (OCTT) kan worden gedefinieerd als de tijd die de maaltijd nodig heeft om van de mondholte naar de blindedarm te komen en hoe lang het duurt voordat voedsel door de dunne darm gaat. Het is belangrijk omdat het van invloed is op hoe efficiënt voedingsstoffen uit voedsel worden opgenomen en omdat het de fermentatie beïnvloedt die verband houdt met een gezonde darmflora. Een korte transittijd kan te wijten zijn aan een ontsteking veroorzaakt door een darminfectie, voedselallergieën of het ontbreken van een gezonde darmflora. Een lange transittijd is meestal te wijten aan het eten van te veel geraffineerd en bewerkt voedsel, een trage schildklier, uitdroging, gebrek aan voedingsvezels, serotoninetekort en onvoldoende zoutinname Verschillende factoren beïnvloeden de oro-caecale transittijd zoals: fysiologisch (leeftijd, geslacht, menstruatie cyclus), gebruik van stimulerende middelen (koffie, alcohol, roken van sigaretten), evenals pathologische aandoeningen. Patiënten kunnen gastro-intestinale symptomen hebben, die secundair kunnen zijn aan dysmotiliteit van de dunne darm, die kan worden bereikt door interpretatie van de orocaecale transittijd. Zo helpt meting van OCTT bij verschillende gastro-intestinale ziekten, bijv. chronische constipatie, chronische diarree, dyspepsie, prikkelbare darmsyndroom, chronische idiopathische intestinale pseudo-obstructie of functionele recto-sigmoïde obstructie, sclerodermie, coeliakie en malabsorptiesyndroom. Er zijn twee technieken beschikbaar om de oro-cecale transittijd te beoordelen, de lactulose-waterstofademtest en radionuclidescintigrafie, waarbij de laatste de gouden standaardtechniek is om OCTT te interpreteren.
2. RATIONALE Radionuclidenscintigrafie is de gouden standaardtechniek om OCTT te interpreteren, maar er zijn geen normatieve gegevens beschikbaar voor de interpretatie van OCTT bij de Indiase bevolking. Eerdere onderzoeken om OCTT te bepalen zijn allemaal gedaan met LHBT, dat veel beperkingen heeft. Daarnaast zijn er weinig kleine vergelijkende studies tussen scintigrafie en LHBT, ook niet bij de Indiase bevolking. Interpretatie van OCTT helpt bij de beoordeling van verschillende gastro-intestinale aandoeningen die secundair kunnen zijn aan dysmotiliteit van de dunne darm met gastro-intestinale symptomen.
3. ONDERZOEKSBEVOLKING - 50 gezonde asymptomatische proefpersonen
4. ONTWERP EN DUUR VAN DE STUDIE - Het wordt een pilotstudie. De duur van het onderzoek is tot de voltooiing van de gegevensverzameling voor 50 proefpersonen.
5. METHODOLOGIE- 5a. ONDERWERP WERVING - Gezonde vrijwilligers

5b. RANDOMISATIE EN BLINDING- n.v.t

5c. STUDIEMETHODEN - Deze observationele studie zal worden uitgevoerd onder 50 patiënten van beide geslachten na het verkrijgen van ethische toestemming van de institutionele menselijke ethische commissie. Deelnemers aan de studie zullen ouder zijn dan 18 jaar. Uitsluitingscriteria zijn chirurgie van de voordarm van de borstkas of de spijsvertering, alcoholgebruik >40 g/dag, gebruik van medicijnen die de maagzuurgraad of de slokdarmmotiliteit veranderen, evenals een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, neurologische aandoeningen of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen.

5d. STUDIEPROCEDURE- Proefpersonen wordt geadviseerd om 2 dagen voorafgaand aan de test te stoppen met alle medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden en om op de dag van de test zware inspanning en het roken van sigaretten te vermijden. Na minimaal 8 tot 12 uur vasten, zal zo snel mogelijk een gestandaardiseerde maaltijd - 3 idli plus wrongel gemengd met 18,5-37 minimale basishoeveelheid (MBq) (0,5-1 mCi) van 99mTc-zwavel-colloïde radioactief gelabelde testmaaltijd worden toegediend, optimaal binnen 10 min. Beeldvorming wordt verkregen met Siemens Symbia E dual-head scanner in een formaat van ten minste 128 x 128 pixels met behulp van een collimator voor algemeen gebruik of een collimator met lage energie en hoge resolutie. De fotopiekinstellingen zijn 20% bij de 140-keV (kilo-elektronvolt) piek voor 99mTc. Voorste en achterste vlakke beelden (of een enkel linker voorste schuine beeld) met de distale slokdarm, maag en proximale dunne darm in het gezichtsveld worden gedurende 1 minuut direct na inname van de testmaaltijd verkregen en herhaalde beelden worden verkregen in dezelfde projecties met 2 min statische beelden met tussenpozen van een uur tot 6 uur en 24 uur, zoals gebruikt voor de eerste beelden.

De volgende dag na ten minste 12 uur vasten zonder zware lichamelijke inspanning en het roken van sigaretten op de testdag, zonder antibiotica 4 weken voorafgaand aan het testen en zonder prokinetisch medicijn of laxeermiddelen 2 weken voorafgaand aan het testen. Na toediening van testsubstraat (Lactulose 10 gram) met een kopje water, worden ademmonsters gedurende 1 uur elke 15 minuten op waterstof geanalyseerd, gevolgd door elk ½ uur gedurende de volgende 2 uur met het LACTOFEN 2-apparaat.

5e. METHODEN VAN BEOORDELING-.Het analyseproces zal bestaan ​​uit:

1. Interpretatie van oro-caecale transittijd met scintigrafie, d.w.z. door de procentuele accumulatie van 99mTc in het caecum
2. Interpretatie van oro-caecale transittijd met LHBT, d.w.z. het tijdsinterval tussen inname van lactulose en stijging van waterstof in de adem 20 ppm boven basaal

3. Co-relatie van oro-caecale tijd tussen scintigrafie en LHBT

   6. Berekening van de steekproefomvang - Het wordt een pilotstudie. De duur van het onderzoek is tot de voltooiing van de gegevensverzameling voor 50 proefpersonen.

   7. Statistische analyse - Gegevens worden uitgedrukt als mediaan- en percentielwaarden (5e, 25e, 75e en 95e percentiel). Afhankelijk van de normaliteit van de verdeling, gebruiken we de gepaarde Student's t-toets of de Mann-Whitney U-toets voor gepaarde vergelijking. Evenzo zullen we eenwegs variantieanalyse gebruiken met de Tukey-test of de Kruskal-Wallis, gevolgd door de Dunn-test, indien van toepassing. Bovengrens van normaal wordt gedefinieerd als het 95e percentiel van normale waarden. P≤0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

   8. ETHISCHE RECHTVAARDIGING VAN HET ONDERZOEK - Beide procedures die in dit onderzoek worden uitgevoerd, worden als veilig beschouwd en worden niet in verband gebracht met ernstige bijwerkingen. Maar er is een zeer minimaal risico op blootstelling aan straling bij onderzoek naar radionuclidenscintigrafie, wat minder is dan blootstelling aan een thoraxfoto. Er zijn geen normatieve gegevens beschikbaar voor de interpretatie van OCTT bij Indiase proefpersonen die nucleaire scintigrafie gebruiken. De veelgebruikte test voor het meten van OCTT, d.w.z. LHBT, is ook niet gevalideerd bij Indiase proefpersonen in vergelijking met de scintigrafie. Deze studie zal ons helpen een referentiewaarde te geven voor OCTT, die gebruikt zou kunnen worden voor het definiëren van een gewijzigde dunnedarmtransittijd.