[F-18]フロラスタミン PET/CT 画像診断の臨床的有用性を MRI 診断と比較して評価する
2025年3月10日 更新者：FutureChem
前立腺がんのリスクグループにおける [F-18] フロラスタミン PET/CT 画像診断と MRI 診断の臨床的有用性を評価するための多施設非無作為化非公開第 3 相試験
包含/除外基準を満たす被験者のみ、10 ± 1 mCi の [F-18] フロラスタミンの単回投与が来院 2 で IV 投与され、[F-18] フロラスタミン PET/CT 画像が頭部から110±10分後の太もも。
調査の概要
詳細な説明
被験者がこの研究への参加について自発的な書面による同意を提供すると、研究者は被験者のスクリーニングを行います。 その後、MRI および [F-18] フロラスタミン PET/CT が各患者に対して実行され、包含/除外基準を満たす患者のみが対象となります。 来院 2 時の MRI では、泌尿器科で実施されている通常の MRI が腹部と骨盤で行われます。 MRI 実施日または 7 日以内に [F-18] フロラスタミンを 10 ± 1 mCi で単回 IV 投与し、110 ± 10 分後に頭部から大腿部までの PET/CT 画像を取得する(放射性医薬品の血管外漏出を防ぐために注意する必要があります)。 来院 3 では、治験責任医師または治験責任医師から委任された担当医が、標準テンプレートを使用して、少なくとも修正バーゼル 20 ゾーンでテンプレート前立腺マッピング (TPM) 生検を実施します。 全身麻酔または脊椎麻酔の後、会陰を通して組織学的針を水平に突き刺すことによって組織を収集し、研究者の裁量で入院患者としてプロセスを実行できます。
MRI 所見は PI-RADS スコアが 3 以上の病変に対して陽性と判定され、[F-18] フロラスタミン PET/CT 所見は、バックグラウンド レベルよりも高い焦点取り込みが陽性であり、生理的取り込みとは無関係であると見なされます。または既知の落とし穴。
MRI および [F-18] フロラスタミンの PET/CT 画像は、研究情報のために盲検化された後、中央読影機関であるソウル聖母病院に送られます。 MRI で疑わしい部位はソウル聖母病院の放射線科で評価され、[F-18] フロラスタミン PET/CT で疑われる部位はソウル聖母病院の核医学部門で評価されます。 [F-18] フロラスタミン PET/CT 評価者は、同じ製品の第 1 相試験の [F-18] フロラスタミン PET/CT 画像を使用して十分なトレーニングを受けた後、評価に参加することに注意してください。
各センターの病理学者は、前立腺全体からのTPM生検サンプルについて前立腺癌の診断を行います。 MRI および [F-18] フロラスタミン PET/CT の標的生検は行われません。 各画像診断法による確定部位とTPM生検診断による前立腺がんの陽性・陰性結果を比較することで、真陽性（TP）、偽陽性（FP）、真陰性（TN）、偽陰性（FN）の割合を算出します。分析され、感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率、および診断精度が 2x2 分割表を使用して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
398
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韓民国
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 泌尿器科でのスクリーニング診断により、前立腺がんのリスクが高いと判断された20歳以上の成人男性（直腸指診（DRE）異常やPSA値異常などにより前立腺組織診が必要な患者、およびDRE中にリンパ節が触知できるか、PSA>3.0 ng/mLを満たす)
- -スクリーニング時に以前に前立腺癌と診断されていなかった被験者
- -前立腺組織学を実施できる被験者
- -スクリーニング時のECOGパフォーマンススコアが2以下の被験者
血液検査、腎機能検査、肝機能検査において以下の条件を満たす者
① 血小板 > 50,000/mm3
② BUN および血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
③AST、ALT＜2.5×正常上限値（ULN）
④ PT (INR) または aPTT < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -スクリーニング訪問中に研究者から目的、研究の詳細、研究薬の特性などについて十分に説明され、自発的な書面による同意を提供した被験者 この研究に参加する
除外基準:
- -以前に前立腺癌と診断された被験者
- -スクリーニング後4週間以内に急性尿閉、尿路感染症またはその他の尿路感染症の病歴がある被験者
- -スクリーニングの4週間以内に膀胱鏡検査、尿道カテーテル処置または結腸内視鏡検査を実施した被験者
- -前立腺組織学または前立腺手術（前立腺過形成または膀胱出口閉塞の治療以外）またはアンドロゲン除去療法（ADT）を実施した被験者 スクリーニングから1年以内
- -スクリーニングから3か月以内に5-αレダクターゼ阻害剤を投与された被験者、または現在スクリーニング中に投与されている被験者
- -放射性医薬品の成分に対する過敏症のある被験者
- 重篤な疾病により研究の実施が困難であると研究者が判断した被験者
- レントゲン撮影（CT、MRI等）において仰臥位で30～60分間静止することが困難であると研究者が判断した者（例：パニック障害）、または画像撮影が困難な精神疾患を有する者
- -生検の5日前から[Visit 3 + 3D]までの間に禁忌の併用薬（抗血小板薬/抗凝固薬、血栓溶解薬または循環改善薬）を投与する予定の被験者
- -その他の方法でこの研究に参加する資格がないと判断された被験者 治験責任医師の医学的裁量で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRI / [F-18]フロラスタミン
MRI および [F-18] フロラスタミン PET/CT は、各被験者に対して実行されます。
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10 ± 1 mCi の [F-18] フロラスタミンの単回投与は、来院 2 で IV 投与され、[F-18] フロラスタミン PET/CT 画像は、110 ± 10 分後に頭から太ももまで取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的所見に基づく患者の診断感度と特異度の分析
時間枠：V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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組織学的所見に基づいて MRI 画像診断および PET/CT 画像診断の患者について分析された感度および特異度について、各グループの頻度、パーセンテージ、および対応する 95% 信頼区間を提示し、グループ間の差についてマクネマー検定を実施します。
マクネマー検定の p 値が感度と特異度の両方で <0.05 の場合、MRI 診断画像に対する PET/CT 画像診断の優位性が宣言されます。
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V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的所見に基づく病変の診断感度分析
時間枠：V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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次のエンドポイントについて、各グループの頻度、パーセンテージ、および対応する 95% 信頼区間を提示し、グループ間の差についてマクネマー検定を実施します。
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V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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組織学的所見に基づいて病変について分析された診断特異性
時間枠：V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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次のエンドポイントについて、各グループの頻度、パーセンテージ、および対応する 95% 信頼区間を提示し、グループ間の差についてマクネマー検定を実施します。
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V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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組織学的所見に基づいて患者について分析された診断の陰性適中率
時間枠：V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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次のエンドポイントについて、各グループの頻度、パーセンテージ、および対応する 95% 信頼区間を提示し、一般化されたスコア統計でグループ間の差をテストします
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V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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組織学的所見に基づいて患者について分析された診断の陽性的中率
時間枠：V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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次のエンドポイントについて、各グループの頻度、パーセンテージ、および対応する 95% 信頼区間を提示し、一般化されたスコア統計でグループ間の差をテストします。
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V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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組織学的所見に基づいて病変について分析された診断の陰性的中率
時間枠：V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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次のエンドポイントについて、各グループの頻度、パーセンテージ、および対応する 95% 信頼区間を提示し、一般化されたスコア統計でグループ間の差をテストします。
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V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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組織学的所見に基づいて病変について分析された診断の陽性的中率
時間枠：V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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次のエンドポイントについて、各グループの頻度、パーセンテージ、および対応する 95% 信頼区間を提示し、一般化されたスコア統計でグループ間の差をテストします。
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V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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組織学的所見に基づいて患者について分析された診断精度
時間枠：V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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次のエンドポイントについて、各グループの頻度、パーセンテージ、および対応する 95% 信頼区間を提示し、グループ間の差についてマクネマー検定を実施します。
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V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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組織学的所見に基づいて病変を分析した診断精度
時間枠：V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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次のエンドポイントについて、各グループの頻度、パーセンテージ、および対応する 95% 信頼区間を提示し、グループ間の差についてマクネマー検定を実施します。
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V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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MRI（PI-RADS≧3）診断で陽性と判定され、組織学的所見に基づく[F-18]フロラスタミンPET/CT診断で陰性と判定された患者のうち、組織学的検査から除外できる患者の割合
時間枠：V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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MRI (PI-RADS ≥3) 診断では陽性であるが、[F-18] フロラスタミン PET/CT 診断では陰性であると判断された被験者のうち、組織学から除外できる被験者の割合と対応する 95% 信頼区間を示します。組織学的所見
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V2(0 日)に MRI と PET/CT を実施し、V3(V2+1~14 日)に TPM Biopsy を実施します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ji Youl Lee, Ph.D、The Catholic University of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rhee H, Thomas P, Shepherd B, Gustafson S, Vela I, Russell PJ, Nelson C, Chung E, Wood G, Malone G, Wood S, Heathcote P. Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography May Improve the Diagnostic Accuracy of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Localized Prostate Cancer. J Urol. 2016 Oct;196(4):1261-7. doi: 10.1016/j.juro.2016.02.3000. Epub 2016 May 21.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。