Avaliar a utilidade clínica do [F-18]Florastamin Diagnóstico por imagem PET/CT em comparação com o diagnóstico por ressonância magnética

Uma vez que um sujeito fornece consentimento voluntário por escrito sobre a participação neste estudo, o investigador conduz a triagem do sujeito. A seguir, RM e [F-18]Florastamin PET/CT são realizados para cada paciente, apenas para aqueles que satisfazem os critérios de inclusão/exclusão. Para ressonância magnética na visita 2, a ressonância magnética de rotina, conforme implementada no Departamento de Urologia, é realizada no abdômen e na pelve. Na data ou dentro de 7 dias após a ressonância magnética, uma dose única de [F-18]Florastamin a 10 ± 1 mCi é administrada IV a um indivíduo e as imagens de PET/CT são obtidas da cabeça à coxa após 110 ± 10 minutos (deve-se tomar cuidado para evitar o extravasamento do produto radiofármaco). Na Visita 3, o investigador principal ou um médico assistente, conforme delegado pelo investigador principal, conduz a biópsia modelo de mapeamento da próstata (TPM) em pelo menos a zona Barzell 20 modificada usando o modelo padrão. Após anestesia geral ou raquianestesia, o tecido é coletado por meio da introdução horizontal de uma agulha histológica no períneo, e o processo pode ser realizado em regime de internação, a critério do investigador.

O achado de MRI é determinado positivo para uma lesão com pontuação PI-RADS de 3 ou superior, e o achado de [F-18]Florastamin PET/CT é considerado positivo para a captação focal superior ao nível de fundo e não relacionado com a captação fisiológica ou armadilha conhecida.

As imagens MRI e [F-18]Florastamin PET/CT são enviadas para a instituição central de leitura, Seoul St. Mary's Hospital, depois de ocultar as informações do estudo. Os locais suspeitos na ressonância magnética são avaliados no Departamento de Radiologia do Hospital St. Mary de Seul, e os locais suspeitos no PET/CT de [F-18]Florastamin são avaliados no Departamento de Medicina Nuclear do Hospital St. Mary em Seul. Observe que o avaliador de [F-18]Florastamin PET/CT participaria da avaliação após passar por treinamento suficiente com imagens de [F-18]Florastamin PET/CT de um estudo de Fase 1 do mesmo produto.

Um patologista em cada centro fará o diagnóstico de câncer de próstata para amostras de biópsia TPM de todo o volume da próstata. Biópsia alvo de MRI e [F-18]Florastamin PET/CT não serão realizadas. Ao comparar os locais confirmados de cada método de diagnóstico por imagem e os resultados positivos/negativos para câncer de próstata do diagnóstico de biópsia TPM, as proporções de Verdadeiro Positivo (TP), Falso Positivo (FP), Verdadeiro Negativo (TN), Falso Negativo (FN) serão analisados ​​e a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e acurácia diagnóstica serão comparados usando uma tabela de contingência 2x2.