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MRI 진단 대비 [F-18]Florastamin PET/CT 영상진단의 임상적 유용성 평가

2025년 3월 10일 업데이트: FutureChem

전립선암 위험군에서 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단과 MRI 진단의 임상적 유용성을 평가하기 위한 다중센터, 비무작위, 공개, 3상 연구

포함/제외 기준을 만족하는 피험자에 대해서만 10 ± 1 mCi의 [F-18]Florastamin 단회 용량을 Visit 2에서 IV 투여하고, [F-18]Florastamin PET/CT 이미지를 머리부터 110 ± 10분 후 허벅지.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자가 본 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공하면 연구자가 피험자를 선별합니다. 이후 MRI와 [F-18]Florastamin PET/CT는 환자별로 포함/제외 기준을 만족하는 환자에 한해 시행한다. 방문 2의 MRI의 경우, 비뇨기과에서 구현되는 일상적인 MRI가 복부와 골반에서 수행됩니다. MRI 당일 또는 7일 이내 피험자에게 [F-18]Florastamin 10 ± 1 mCi 단회 IV 투여하고 110 ± 10분 후 머리부터 허벅지까지 PET/CT 영상을 얻는다. (방사성 의약품의 유출을 방지하기 위해 주의를 기울여야 합니다). 방문 3에서, 주임 연구원 또는 주임 연구원이 위임한 치료 의사는 표준 템플릿을 사용하여 최소한 Modified Barzell 20-zone에서 템플릿 전립선 매핑(TPM) 생검을 수행합니다. 전신마취 또는 척추마취 후 조직학적 바늘을 회음부를 통해 수평으로 찔러 조직을 채취하며, 조사자의 판단에 따라 입원환자로서 진행이 가능하다.

MRI 소견은 PI-RADS 점수가 3 이상인 병변에 대해 양성으로 판정하고, [F-18]Florastamin PET/CT 소견은 배경 수준보다 높은 초점 섭취에 대해 양성으로 판정하고 생리학적 섭취와 관련이 없는 것으로 간주합니다. 또는 알려진 함정.

MRI 및 [F-18]Florastamin PET/CT 이미지는 연구 정보를 위해 맹검 후 중앙 판독 기관인 서울성모병원으로 전송됩니다. MRI에서 의심되는 부위는 서울성모병원 영상의학과에서, [F-18]Florastamin PET/CT에서 의심되는 부위는 서울성모병원 핵의학과에서 평가한다. [F-18]Florastamin PET/CT 평가자는 동일한 제품의 1상 연구에서 얻은 [F-18]Florastamin PET/CT 이미지로 충분한 교육을 받은 후 평가에 참여합니다.

각 센터의 병리학자가 전립선 전체 용적에서 TPM 생검 샘플을 대상으로 전립선암 진단을 실시합니다. MRI 및 [F-18]Florastamin PET/CT의 표적 생검은 수행되지 않습니다. 각 영상진단법에서 확인된 부위와 TPM 생검 진단에서 전립선암 양성/음성 결과를 비교하여 진양성(TP), 위양성(FP), 진음성(TN), 위음성(FN)의 비율은 다음과 같습니다. 분석하고 민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도 및 진단 정확도는 2x2 분할표를 사용하여 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

398

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 비뇨기과에서 선별진단을 통해 전립선암 고위험군으로 판단된 20세 이상의 성인 남성(직장수지검사(DRE) 이상 또는 PSA 수치 이상 등으로 전립선 조직검사가 필요한 환자, DRE 중에 림프절이 만져지거나 PSA > 3.0 ng/mL를 충족함)
  2. 스크리닝 당시 이전에 전립선암 진단을 받은 적이 없는 피험자
  3. 전립선 조직학을 시행할 수 있는 피험자
  4. 스크리닝 시 ECOG 성능 점수가 ≤2인 피험자

  5. 혈액학, 신장기능검사, 간기능검사에서 다음 조건을 만족하는 자

    ① 혈소판 > 50,000/mm3

    ② BUN 및 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(ULN)

    ③ AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한(ULN)

    ④ PT(INR) 또는 aPTT < 1.5 x 정상 상한(ULN)

  6. 스크리닝 방문 시 연구자로부터 목적, 연구 내용, 연구 약물의 특성 등에 대해 충분한 설명을 듣고 본 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공한 피험자

제외 기준:

  1. 이전에 전립선암 진단을 받은 적이 있는 피험자
  2. 스크리닝 4주 이내에 급성 요폐, 요로감염 또는 기타 요로감염의 병력이 있는 자
  3. 스크리닝 4주 이내에 방광경검사, 요도카테터 시술 또는 대장내시경을 시행한 피험자
  4. 스크리닝 1년 이내에 전립선 조직학 또는 전립선 수술(전립선 비대증 또는 방광출구 폐쇄 치료 제외) 또는 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시행한 피험자
  5. 스크리닝 3개월 이내 또는 현재 스크리닝 시 5알파환원효소억제제를 복용하고 있는 피험자
  6. 방사성 의약품의 모든 구성 요소에 과민 반응이 있는 피험자
  7. 중대한 의학적 질병으로 인하여 연구 수행이 곤란하다고 연구자가 판단한 피험자
  8. 방사선 촬영(CT, MRI 등)을 위해 반듯이 누운 자세로 30~60분 동안 가만히 누워 있기가 곤란하거나(예: 공황장애) 영상 촬영이 어려운 정신과적 장애가 있다고 조사관이 판단한 피험자
  9. 생검 5일 전부터 [Visit 3 + 3D] 사이에 금기 병용 약물(항혈소판제/항응고제, 혈전용해제 또는 순환 개선제)을 투여할 예정인 피험자
  10. 연구자의 의학적 재량에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없다고 달리 결정된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRI / [F-18]플로라스타민
MRI와 [F-18]Florastamin PET/CT를 피험자별로 시행합니다.
의약품: [F-18]플로라스타민
10 ± 1 mCi의 [F-18]플로라스타민 단일 용량을 방문 2에서 IV 투여하고, [F-18]플로라스타민 PET/CT 이미지를 110 ± 10분 후에 머리에서 허벅지까지 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 소견을 기반으로 환자에 대해 분석된 진단 민감도 및 특이도
기간: MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
조직학적 소견을 기반으로 MRI 진단 영상 및 PET/CT 진단 영상 환자에 대해 분석된 민감도 및 특이도에 대해 각 군에 대한 빈도, 백분율 및 해당 95% 신뢰구간을 제시하고 군간 차이에 대한 McNemar's 검정을 수행한다. McNemar's test의 p값이 민감도와 특이도 모두 <0.05이면 PET/CT 진단 영상이 MRI 진단 영상보다 우수하다고 선언합니다.
MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 소견을 기반으로 병변에 대한 진단 민감도 분석
기간: MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
다음 끝점에 대해 각 그룹에 대한 빈도, 백분율 및 해당 95% 신뢰 구간을 제시하고 그룹 간 차이에 대한 McNemar 검정을 수행합니다.
MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
조직학적 소견을 기반으로 병변에 대한 진단적 특이성 분석
기간: MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
다음 끝점에 대해 각 그룹에 대한 빈도, 백분율 및 해당 95% 신뢰 구간을 제시하고 그룹 간 차이에 대한 McNemar 검정을 수행합니다.
MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
조직학적 소견을 기반으로 환자에 대해 분석된 진단의 음성 예측값
기간: MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
다음 끝점에 대해 각 그룹에 대한 빈도, 백분율 및 해당 95% 신뢰 구간을 제시하고 일반화된 점수 통계로 그룹 간 차이를 테스트합니다.
MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
조직학적 소견을 기반으로 환자에 대해 분석된 진단의 양성 예측값
기간: MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
다음 끝점의 경우 각 그룹에 대한 빈도, 백분율 및 해당 95% 신뢰 구간을 제시하고 일반화된 점수 통계로 그룹 간 차이를 테스트합니다.
MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
조직학적 소견을 기반으로 병변에 대해 분석된 진단의 음성 예측도
기간: MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
다음 끝점의 경우 각 그룹에 대한 빈도, 백분율 및 해당 95% 신뢰 구간을 제시하고 일반화된 점수 통계로 그룹 간 차이를 테스트합니다.
MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
조직학적 소견을 기반으로 병변에 대해 분석된 진단의 양성 예측값
기간: MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
다음 끝점의 경우 각 그룹에 대한 빈도, 백분율 및 해당 95% 신뢰 구간을 제시하고 일반화된 점수 통계로 그룹 간 차이를 테스트합니다.
MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
조직학적 소견을 기반으로 환자에 대한 진단 정확도 분석
기간: MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
다음 끝점에 대해 각 그룹에 대한 빈도, 백분율 및 해당 95% 신뢰 구간을 제시하고 그룹 간 차이에 대한 McNemar 검정을 수행합니다.
MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
조직학적 소견을 기반으로 병변에 대한 진단 정확도 분석
기간: MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
다음 끝점에 대해 각 그룹에 대한 빈도, 백분율 및 해당 95% 신뢰 구간을 제시하고 그룹 간 차이에 대한 McNemar 검정을 수행합니다.
MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
MRI(PI-RADS ≥3) 진단에서는 양성이나 [F-18]Florastamin PET/CT 진단에서는 음성으로 판정된 대상자 중 조직학적 소견에서 제외할 수 있는 대상자의 비율
기간: MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.
MRI(PI-RADS ≥3) 진단에서는 양성이지만 [F-18]Florastamin PET/CT 진단에서는 음성으로 판정된 대상자 중 조직학에서 제외될 수 있는 대상자의 비율 및 해당 95% 신뢰구간을 제시합니다. 조직학적 소견
MRI 및 PET/CT는 V2(0일), TPM Biopsy는 V3(V2+1~14일)에 시행한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FutureChem

수사관

  • 수석 연구원: Ji Youl Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol FC303-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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