Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności klinicznej [F-18]Florastamin w diagnostyce obrazowej PET/CT w porównaniu z diagnostyką MRI

10 marca 2025 zaktualizowane przez: FutureChem

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę przydatności klinicznej [F-18]Florastamin Diagnostyka obrazowa PET/CT w porównaniu z diagnostyką MRI w grupach ryzyka raka prostaty

Jedynie pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, pojedynczą dawkę [F-18]Florastaminy o stężeniu 10 ± 1 mCi podaje się dożylnie podczas wizyty 2, a obrazy PET/TK [F-18]Florastaminy uzyskuje się od głowy do uda po 110 ± 10 minutach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy pacjent wyrazi dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu, badacz przeprowadza badanie przesiewowe pacjenta. Następnie dla każdego pacjenta wykonuje się MRI i [F-18]Florastamin PET/CT, tylko dla tych, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. W przypadku rezonansu magnetycznego na Wizycie 2 wykonuje się rutynowe badanie rezonansem magnetycznym jamy brzusznej i miednicy, stosowane w Oddziale Urologii. W dniu lub w ciągu 7 dni po MRI, pacjentowi podaje się dożylnie pojedynczą dawkę [F-18]Florastaminy w stężeniu 10 ± 1 mCi, a obrazy PET/CT uzyskuje się od głowy do uda po 110 ± 10 minutach (należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu produktu radiofarmaceutycznego). Podczas Wizyty 3 główny badacz lub lekarz prowadzący wyznaczony przez głównego badacza przeprowadza szablonową biopsję mapowania gruczołu krokowego (TPM) przynajmniej w zmodyfikowanej strefie Barzell 20 przy użyciu standardowego szablonu. Po znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym tkanka jest pobierana poprzez poziome wbicie igły histologicznej przez krocze, a proces ten może być przeprowadzony w warunkach szpitalnych, według uznania badacza.

Wynik MRI jest dodatni dla zmiany z wynikiem PI-RADS 3 lub wyższym, a wynik badania PET/CT [F-18]Florastamin jest uznawany za pozytywny dla wychwytu ogniskowego wyższego niż poziom tła i niezwiązany z wychwytem fizjologicznym lub znana pułapka.

Obrazy MRI i [F-18]Florastamin PET/CT są wysyłane do centralnej instytucji czytającej, Seoul St. Mary's Hospital, po zaślepieniu w celu uzyskania informacji o badaniu. Podejrzane miejsca na MRI są oceniane na Wydziale Radiologii Szpitala St. Mary w Seulu, a podejrzane miejsca na PET/CT [F-18]Florastamin są oceniane na Wydziale Medycyny Nuklearnej Szpitala St. Mary w Seulu. Należy zauważyć, że osoba oceniająca [F-18]Florastamin PET/CT będzie uczestniczyć w ocenie po przejściu odpowiedniego szkolenia z obrazami [F-18]Florastamin PET/CT z badania fazy 1 tego samego produktu.

Patolog w każdym ośrodku przeprowadzi diagnostykę raka prostaty na podstawie próbek biopsji TPM z całej objętości prostaty. Docelowa biopsja MRI i [F-18]Florastamin PET/CT nie będzie wykonywana. Porównując potwierdzone miejsca z każdej metody diagnostyki obrazowej i dodatnie/ujemne wyniki dla raka prostaty z diagnozy biopsji TPM, proporcje prawdziwie dodatnich (TP), fałszywie dodatnich (FP), prawdziwie ujemnych (TN), fałszywie ujemnych (FN) zostaną analizowane, a czułość, specyficzność, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna zostaną porównane przy użyciu tabeli kontyngencji 2x2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni w wieku co najmniej 20 lat uznani za wysokiego ryzyka raka gruczołu krokowego na podstawie badań przesiewowych przeprowadzonych w Oddziale Urologii (Pacjenci wymagający histopatologii gruczołu krokowego z powodu nieprawidłowego badania palpacyjnego przez odbytnicę (DRE) lub nieprawidłowego poziomu PSA itp. oraz mieć wyczuwalny węzeł chłonny podczas DRE lub spełniać PSA>3,0 ng/ml)
  2. Pacjenci, u których nie zdiagnozowano wcześniej raka prostaty w czasie badania przesiewowego
  3. Osoby, które mogą przeprowadzić histologię prostaty
  4. Osoby z oceną wydajności ECOG ≤2 podczas badania przesiewowego

  5. Osoby, które spełniają następujące warunki hematologiczne, badania czynności nerek i wątroby

    ① Płytki krwi > 50 000/mm3

    ② BUN i kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)

    ③ AspAT i AlAT < 2,5 x górna granica normy (GGN)

    ④ PT (INR) lub aPTT < 1,5 x górna granica normy (GGN)

  6. Osoby, które zostały w pełni poinformowane przez badacza o celach, szczegółach badania, charakterystyce badanego leku itp. podczas wizyty przesiewowej i wyraziły dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano raka prostaty
  2. Pacjenci z ostrym zatrzymaniem moczu w wywiadzie, infekcją dróg moczowych lub inną infekcją dróg moczowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  3. Pacjenci, którzy przeprowadzili cystoskopię, zabieg założenia cewnika moczowego lub kolonoskopię w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  4. Pacjenci, którzy przeprowadzili histologię gruczołu krokowego lub operację gruczołu krokowego (inną niż leczenie przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności ujścia pęcherza moczowego) lub terapię deprywacji androgenów (ADT) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  5. Osoby, które otrzymywały inhibitory 5-alfa-reduktazy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub aktualnie je przyjmowały podczas badania przesiewowego
  6. Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu radiofarmaceutycznego
  7. Osoby określone przez badacza jako mające trudności w przeprowadzeniu badania z powodu poważnej choroby
  8. Osoby określone przez badacza jako mające trudności w leżeniu nieruchomo przez 30-60 minut w pozycji leżącej do radiografii (CT, MRI itp.) (przykład: zespół lęku napadowego) lub cierpiące na zaburzenia psychiczne powodujące trudności w obrazowaniu
  9. Pacjenci, u których planuje się jednoczesne podawanie przeciwwskazanych leków (leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych lub poprawiających krążenie) w okresie od 5 dni przed biopsją do [Wizyta 3 + 3D]
  10. Osoby, które w inny sposób zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu według uznania lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRI / [F-18]Florastamin
MRI i [F-18]Florastamin PET/CT są wykonywane dla każdego pacjenta.
Lek: [F-18]Florastamin
Pojedynczą dawkę [F-18]Florastaminy o stężeniu 10 ± 1 mCi podaje się dożylnie podczas wizyty 2, a obrazy PET/CT [F-18]Florastaminy uzyskuje się od głowy do uda po 110 ± 10 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czułości i swoistości diagnostycznej dla pacjentów na podstawie wyników badań histologicznych
Ramy czasowe: Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Dla analizy czułości i swoistości dla pacjentów obrazowania diagnostycznego MRI i obrazowania diagnostycznego PET/CT w oparciu o wyniki histologiczne, przedstaw częstość, odsetek i odpowiadający im 95% przedział ufności dla każdej grupy i przeprowadź test McNemara dla różnic między grupami. Jeśli wartość p z testu McNemara wynosi <0,05 zarówno dla czułości, jak i swoistości, stwierdza się wyższość diagnostyki obrazowej PET/CT nad diagnostyką obrazową MRI.
Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna analizowana pod kątem zmian chorobowych na podstawie wyników badań histologicznych
Ramy czasowe: Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Dla następujących punktów końcowych przedstaw częstość, odsetek i odpowiadający im 95% przedział ufności dla każdej grupy i przeprowadź test McNemara dla różnic między grupami
Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Specyficzność diagnostyczna analizowana dla zmian chorobowych na podstawie wyników badań histologicznych
Ramy czasowe: Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Dla następujących punktów końcowych przedstaw częstość, odsetek i odpowiadający im 95% przedział ufności dla każdej grupy i przeprowadź test McNemara dla różnic między grupami
Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Ujemna wartość predykcyjna diagnozy analizowana dla pacjentów na podstawie wyników badań histologicznych
Ramy czasowe: Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Dla następujących punktów końcowych przedstaw częstotliwość, odsetek i odpowiadający im 95% przedział ufności dla każdej grupy i przetestuj różnice między grupami za pomocą uogólnionych statystyk wyników
Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Pozytywna wartość predykcyjna diagnozy analizowana dla pacjentów na podstawie wyników badań histologicznych
Ramy czasowe: Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Dla następujących punktów końcowych przedstaw częstotliwość, odsetek i odpowiadający im 95% przedział ufności dla każdej grupy i przetestuj różnicę między grupami za pomocą uogólnionych statystyk wyników.
Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Ujemna wartość predykcyjna rozpoznania analizowana dla zmian chorobowych na podstawie wyników badań histologicznych
Ramy czasowe: Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Dla następujących punktów końcowych przedstaw częstotliwość, odsetek i odpowiadający im 95% przedział ufności dla każdej grupy i przetestuj różnicę między grupami za pomocą uogólnionych statystyk wyników.
Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Pozytywna wartość predykcyjna rozpoznania analizowana dla zmian na podstawie wyników badań histologicznych
Ramy czasowe: Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Dla następujących punktów końcowych przedstaw częstotliwość, odsetek i odpowiadający im 95% przedział ufności dla każdej grupy i przetestuj różnicę między grupami za pomocą uogólnionych statystyk wyników.
Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Dokładność diagnostyczna analizowana dla pacjentów na podstawie wyników badań histologicznych
Ramy czasowe: Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Dla następujących punktów końcowych przedstaw częstość, odsetek i odpowiadający im 95% przedział ufności dla każdej grupy i przeprowadź test McNemara dla różnic między grupami
Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Dokładność diagnostyczna analizowana pod kątem zmian chorobowych na podstawie wyników badań histologicznych
Ramy czasowe: Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Dla następujących punktów końcowych przedstaw częstość, odsetek i odpowiadający im 95% przedział ufności dla każdej grupy i przeprowadź test McNemara dla różnic między grupami
Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Odsetek pacjentów, których można wykluczyć z badania histologicznego wśród tych, u których rozpoznanie metodą MRI (PI-RADS ≥3) jest dodatnie, ale ujemne w badaniu [F-18]Florastamin PET/CT na podstawie wyników badań histologicznych
Ramy czasowe: Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).
Przedstaw proporcję i odpowiadający jej 95% przedział ufności pacjentów, których można wykluczyć z badania histologicznego, wśród tych, u których rozpoznanie metodą MRI (PI-RADS ≥3) jest dodatnie, ale ujemne w badaniu [F-18]Florastamin PET/CT na podstawie wyniki badań histologicznych
Badanie MRI i PET/CT w V2 (dzień 0), badanie biopsyjne TPM w V3 (V2+1~14 dzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FutureChem

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Youl Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol FC303-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [F-18]Florastamin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj