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Bewerten Sie den klinischen Nutzen der [F-18]Florastamin-PET/CT-Bildgebungsdiagnose im Vergleich zur MRT-Diagnose

26. Oktober 2023 aktualisiert von: FutureChem

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der [F-18]Florastamin-PET/CT-Bildgebungsdiagnose im Vergleich zur MRT-Diagnose in Prostatakrebs-Risikogruppen

Nur bei Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird bei Besuch 2 eine Einzeldosis [F-18]Florastamin mit 10 ± 1 mCi intravenös verabreicht, und es werden [F-18]Florastamin-PET/CT-Bilder vom Kopf bis angefertigt Oberschenkel nach 110 ± 10 Minuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald ein Proband sein freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie erteilt, führt der Prüfarzt ein Screening des Probanden durch. Anschließend werden MRT und [F-18]Florastamin-PET/CT für jeden Patienten durchgeführt, nur für diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Für die MRT bei Besuch 2 wird eine Routine-MRT, wie sie in der Urologischen Abteilung durchgeführt wird, im Abdomen und Becken durchgeführt. Am Tag oder innerhalb von 7 Tagen nach der MRT wird einem Patienten eine Einzeldosis [F-18]Florastamin mit 10 ± 1 mCi intravenös verabreicht, und nach 110 ± 10 Minuten werden PET/CT-Bilder vom Kopf bis zum Oberschenkel angefertigt (Es ist darauf zu achten, dass eine Extravasation des radiopharmazeutischen Produkts verhindert wird). Bei Visite 3 führt der Hauptforscher oder ein vom Hauptforscher delegierter behandelnder Arzt die Schablonen-Prostata-Mapping (TPM)-Biopsie mindestens in der modifizierten Barzell-20-Zone unter Verwendung der Standardschablone durch. Nach Vollnarkose oder Spinalanästhesie wird das Gewebe durch horizontales Stechen einer histologischen Nadel durch den Damm entnommen, und der Vorgang kann nach Ermessen des Untersuchers stationär durchgeführt werden.

Der MRT-Befund wird für eine Läsion mit einem PI-RADS-Score von 3 oder höher als positiv bestimmt, und der [F-18]Florastamin-PET/CT-Befund wird als positiv für die fokale Aufnahme betrachtet, die höher ist als das Hintergrundniveau und nicht mit der physiologischen Aufnahme in Zusammenhang steht oder bekannte Fallstricke.

MRT- und [F-18]Florastamin-PET/CT-Bilder werden nach Verblindung für die Studieninformationen an die zentrale Untersuchungseinrichtung, das Seoul St. Mary's Hospital, gesendet. Verdächtige Stellen im MRT werden in der radiologischen Abteilung des Seoul St. Mary's Hospital untersucht, und die verdächtigen Stellen im [F-18]Florastamin PET/CT werden in der nuklearmedizinischen Abteilung des Seoul St. Mary's Hospital beurteilt. Beachten Sie, dass der [F-18]Florastamin-PET/CT-Bewerter an der Bewertung teilnehmen würde, nachdem er eine ausreichende Schulung mit [F-18]Florastamin-PET/CT-Bildern aus einer Phase-1-Studie desselben Produkts erhalten hat.

Ein Pathologe in jedem Zentrum führt die Diagnose von Prostatakrebs für TPM-Biopsieproben aus dem gesamten Prostatavolumen durch. Eine Zielbiopsie von MRT und [F-18]Florastamin PET/CT wird nicht durchgeführt. Durch den Vergleich bestätigter Stellen aus jeder bildgebenden Diagnosemethode und positiven/negativen Ergebnissen für Prostatakrebs aus der TPM-Biopsiediagnose werden die Anteile von richtig positiv (TP), falsch positiv (FP), richtig negativ (TN), falsch negativ (FN) sein analysiert und die Sensitivität, Spezifität, der negative Vorhersagewert, der positive Vorhersagewert und die diagnostische Genauigkeit werden unter Verwendung einer 2x2-Kontingenztabelle verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer im Alter von mindestens 20 Jahren, bei denen aufgrund einer in der Urologischen Abteilung durchgeführten Screening-Diagnose ein hohes Risiko für Prostatakrebs besteht (Patienten, die aufgrund einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung (DRE) oder abnormaler PSA-Werte usw. eine Prostatahistologie benötigen, und einen tastbaren Knoten während der DRE haben oder PSA>3,0 ng/ml erfüllen)
  2. Probanden, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings noch kein Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  3. Probanden, die Prostatahistologie durchführen können
  4. Probanden mit einem ECOG-Leistungswert von ≤2 beim Screening

  5. Probanden, die die folgenden Bedingungen für Hämatologie, Nierenfunktionstest und Leberfunktionstest erfüllen

    ① Blutplättchen > 50.000/mm3

    ② Harnstoff und Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    ③ AST und ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    ④ PT (INR) oder aPTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  6. Probanden, die vom Prüfarzt während des Screening-Besuchs vollständig über die Ziele, Einzelheiten der Studie und Eigenschaften des Studienmedikaments usw. informiert wurden und freiwillig ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von akutem Harnverhalt, Harnwegsinfektion oder einer anderen Harnwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  3. - Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Zystoskopie, ein Harnröhrenkatheterverfahren oder eine Koloskopie durchgeführt haben
  4. Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine Prostatahistologie oder Prostataoperation (mit Ausnahme der Behandlung von Prostatahyperplasie oder Obstruktion des Blasenausgangs) oder eine Androgenentzugstherapie (ADT) durchgeführt haben
  5. Probanden, die 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erhalten haben oder die sie derzeit beim Screening einnehmen
  6. Personen mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des radiopharmazeutischen Produkts
  7. Probanden, bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie aufgrund einer schweren Erkrankung Schwierigkeiten bei der Durchführung der Studie haben
  8. Patienten, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, dass sie Schwierigkeiten haben, für Röntgenaufnahmen (CT, MRT usw.) 30-60 Minuten lang in Rückenlage still zu liegen (Beispiel: Panikstörung) oder an einer psychiatrischen Störung leiden, die Schwierigkeiten bei der Bildgebung verursacht
  9. Probanden, die zwischen 5 Tagen vor der Biopsie und [Besuch 3 + 3D] eine kontraindizierte Begleitmedikation (Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien, Thrombolytika oder Mittel zur Verbesserung des Kreislaufs) verabreichen sollen
  10. Probanden, die nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT / [F-18]Florastamin
MRT und [F-18]Florastamin PET/CT werden für jeden Probanden durchgeführt.
Arzneimittel: [F-18] Florastamin
Bei Besuch 2 wird eine Einzeldosis [F-18]Florastamin mit 10 ± 1 mCi intravenös verabreicht, und nach 110 ± 10 Minuten werden PET/CT-Bilder von [F-18]Florastamin vom Kopf bis zum Oberschenkel angefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität und Spezifität für Patienten anhand histologischer Befunde analysiert
Zeitfenster: MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Präsentieren Sie für die Sensitivität und Spezifität, die für Patienten der diagnostischen MRT-Bildgebung und der diagnostischen PET/CT-Bildgebung basierend auf histologischen Befunden analysiert wurden, die Häufigkeit, den Prozentsatz und das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall für jede Gruppe und führen Sie den McNemar-Test für den Unterschied zwischen den Gruppen durch. Wenn der p-Wert des McNemar-Tests sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität < 0,05 ist, wird die Überlegenheit der PET/CT-Diagnostik gegenüber der MRT-Diagnostik erklärt.
MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität analysiert für Läsionen basierend auf histologischen Befunden
Zeitfenster: MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Präsentieren Sie für die folgenden Endpunkte die Häufigkeit, den Prozentsatz und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für jede Gruppe und führen Sie den McNemar-Test für den Unterschied zwischen den Gruppen durch
MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Diagnostische Spezifität analysiert für Läsionen basierend auf histologischen Befunden
Zeitfenster: MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Präsentieren Sie für die folgenden Endpunkte die Häufigkeit, den Prozentsatz und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für jede Gruppe und führen Sie den McNemar-Test für den Unterschied zwischen den Gruppen durch
MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Negativer prädiktiver Wert der Diagnose, die für Patienten basierend auf histologischen Befunden analysiert wurde
Zeitfenster: MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Präsentieren Sie für die folgenden Endpunkte die Häufigkeit, den Prozentsatz und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für jede Gruppe und testen Sie den Unterschied zwischen den Gruppen mit generalisierten Score-Statistiken
MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Positiver Vorhersagewert der für Patienten analysierten Diagnose basierend auf histologischen Befunden
Zeitfenster: MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Präsentieren Sie für die folgenden Endpunkte die Häufigkeit, den Prozentsatz und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für jede Gruppe und testen Sie den Unterschied zwischen den Gruppen mit generalisierten Score-Statistiken.
MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Negativer prädiktiver Wert der auf Läsionen analysierten Diagnose basierend auf histologischen Befunden
Zeitfenster: MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Präsentieren Sie für die folgenden Endpunkte die Häufigkeit, den Prozentsatz und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für jede Gruppe und testen Sie den Unterschied zwischen den Gruppen mit generalisierten Score-Statistiken.
MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Positiver Vorhersagewert der auf Läsionen analysierten Diagnose basierend auf histologischen Befunden
Zeitfenster: MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Präsentieren Sie für die folgenden Endpunkte die Häufigkeit, den Prozentsatz und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für jede Gruppe und testen Sie den Unterschied zwischen den Gruppen mit generalisierten Score-Statistiken.
MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Diagnostische Genauigkeit analysiert für Patienten basierend auf histologischen Befunden
Zeitfenster: MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Präsentieren Sie für die folgenden Endpunkte die Häufigkeit, den Prozentsatz und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für jede Gruppe und führen Sie den McNemar-Test für den Unterschied zwischen den Gruppen durch
MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Diagnostische Genauigkeit für Läsionen basierend auf histologischen Befunden analysiert
Zeitfenster: MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Präsentieren Sie für die folgenden Endpunkte die Häufigkeit, den Prozentsatz und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für jede Gruppe und führen Sie den McNemar-Test für den Unterschied zwischen den Gruppen durch
MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Anteil der Probanden, die von der Histologie ausgeschlossen werden können, unter denen, die aufgrund der MRT-Diagnose (PI-RADS ≥ 3) als positiv, aber aufgrund histologischer Befunde als negativ bei der [F-18]Florastamin-PET/CT-Diagnose bestimmt wurden
Zeitfenster: MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).
Stellen Sie den Anteil und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall der Probanden dar, die von der Histologie ausgeschlossen werden können, unter denjenigen, die aufgrund der MRT-Diagnose (PI-RADS ≥ 3) als positiv, aber aufgrund der [F-18]Florastamin-PET/CT-Diagnose negativ bestimmt wurden Histologische Befunde
MRT- und PET/CT-Durchführung bei V2 (0 Tag), TPM-Biopsie-Durchführung bei V3 (V2+1~14 Tag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FutureChem

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Youl Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol FC303-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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