Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi [F-18]Florastamin PET/CT -kuvausdiagnoosin kliininen hyödyllisyys verrattuna MRI-diagnoosiin

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: FutureChem

Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus [F-18]Florastamiinin PET/CT-kuvausdiagnoosin kliinisen hyödyllisyyden arvioimiseksi verrattuna MRI-diagnoosiin eturauhassyövän riskiryhmissä

Vain koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kerta-annos [F-18]Florastamiinia 10 ± 1 mCi:llä annetaan IV käynnillä 2, ja [F-18]Florastamin PET/CT -kuvat otetaan päästä reiteen 110 ± 10 minuutin kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistumiselle tähän tutkimukseen, tutkija suorittaa tutkittavan seulonnan. MRI ja [F-18]Florastamin PET/CT tehdään tämän jälkeen kullekin potilaalle, vain niille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Vierailun 2 magneettikuvauksessa rutiini-magneettikuvaus tehdään urologian osastolla vatsan ja lantion alueella. MRI-päivänä tai 7 päivän sisällä sen jälkeen potilaalle annetaan kerta-annos [F-18]Florastamiinia 10 ± 1 mCi:llä IV, ja PET/CT-kuvat otetaan päästä reiteen 110 ± 10 minuutin kuluttua. (on varottava radiofarmaseuttisen tuotteen ekstravasaatiota). Vierailulla 3 päätutkija tai päätutkijan valtuuttama hoitava lääkäri suorittaa mallipohjaisen eturauhasen kartoitus (TPM) -biopsian vähintään modifioidulla Barzell 20 -vyöhykkeellä käyttämällä standardimallia. Yleisanestesian tai spinaalipuudutuksen jälkeen kudos kerätään työntämällä histologinen neula vaakasuunnassa perineumin läpi ja prosessi voidaan suorittaa potilastilassa tutkijan harkinnan mukaan.

MRI-löydös määritetään positiiviseksi leesiolle, jonka PI-RADS-pistemäärä on 3 tai korkeampi, ja [F-18]Florastamin PET/CT -löydön katsotaan olevan positiivinen taustatasoa korkeamman fokaalisen oton suhteen, eikä se liity fysiologiseen sisäänottoon. tai tunnettu sudenkuoppa.

MRI- ja [F-18]Florastamin-PET/CT-kuvat lähetetään keskuslukijalaitokseen, Seoul St. Mary's Hospitaliin, sen jälkeen, kun tutkimustiedot on sokkoutunut. Epäillyt kohdat magneettikuvauksessa arvioidaan Soulin St. Maryn sairaalan radiologian osastolla, ja [F-18]Florastamin PET/CT:n epäillyt kohdat arvioidaan Soulin St. Maryn sairaalan ydinlääketieteen osastolla. Huomaa, että [F-18]Florastamin PET/CT -arvioija osallistuisi arviointiin käytyään riittävän koulutuksen [F-18]Florastamin PET/CT -kuvilla saman tuotteen vaiheen 1 tutkimuksesta.

Jokaisen keskuksen patologi tekee eturauhassyövän diagnoosin TPM-biopsianäytteille koko eturauhasen tilavuudesta. MRI:n ja [F-18]Florastamin PET/CT:n kohdebiopsiaa ei tehdä. Vertaamalla vahvistettuja kohtia kustakin kuvantamisdiagnoosimenetelmästä ja eturauhassyövän positiivisia/negatiivisia tuloksia TPM-biopsiadiagnoosista, tosi positiivisten (TP), väärien positiivisten (FP), tosi negatiivisten (TN) ja väärien negatiivisten (FN) osuudet saadaan analysoidaan ja herkkyyttä, spesifisyyttä, negatiivista ennustearvoa, positiivista ennustearvoa ja diagnostista tarkkuutta verrataan käyttämällä 2x2-varaustaulukkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

398

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, vähintään 20-vuotiaat miehet, joilla on todettu olevan suuri eturauhassyövän riski urologian osastolla tehdyn seulontadiagnoosin perusteella (potilaat, jotka tarvitsevat eturauhasen histologiaa epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) tai poikkeavien PSA-arvojen jne. vuoksi) ja on palpoitava solmu DRE:n aikana tai täyttää PSA > 3,0 ng/ml)
  2. Koehenkilöt, joilla ei ollut aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpää seulonnan aikana
  3. Koehenkilöt, jotka voivat suorittaa eturauhasen histologiaa
  4. Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskykyarvo on ≤2 seulonnassa

  5. Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat hematologian, munuaisten toimintatestin ja maksan toimintatestin ehdot

    ① Verihiutaleet > 50 000/mm3

    ② BUN ja seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

    ③ AST ja ALT < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)

    ④ PT (INR) tai aPTT < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

  6. Koehenkilöt, joille tutkija tiedotti täydellisesti tavoitteista, tutkimuksen yksityiskohdista ja tutkimuslääkkeen ominaisuuksista jne. seulontakäynnin aikana ja jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä
  2. Potilaat, joilla on ollut akuutti virtsanpidätys, virtsatieinfektio tai muu virtsatieinfektio 4 viikon sisällä seulonnasta
  3. Koehenkilöt, jotka suorittivat kystoskopian, virtsaputken katetritoimenpiteen tai kolonoskopian 4 viikon sisällä seulonnasta
  4. Koehenkilöt, joille on tehty eturauhasen histologia tai eturauhasleikkaus (muu kuin eturauhasen liikakasvun tai virtsarakon ulostulotukoksen hoito) tai androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) vuoden sisällä seulonnasta
  5. Koehenkilöt, jotka saivat 5-alfa-reduktaasin estäjiä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai ovat parhaillaan seulonnassa
  6. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin radiofarmaseuttisen tuotteen aineosalle
  7. Koehenkilöt, jotka tutkija on määrittänyt, että heillä on vaikeuksia suorittaa tutkimusta vakavan sairauden vuoksi
  8. Koehenkilöillä, joiden tutkija on todennut, on vaikeuksia makaamaan paikallaan 30–60 minuuttia makuuasennossa röntgenkuvausta (TT, MRI jne.) varten (esimerkiksi paniikkihäiriö) tai heillä on psykiatrinen häiriö, joka aiheuttaa kuvantamisvaikeuksia
  9. Potilaat, joille suunnitellaan vasta-aiheista samanaikaista lääkitystä (verihiutaleita estäviä aineita/antikoagulantteja, trombolyyttejä tai verenkiertoa parantavia aineita) 5 päivää ennen biopsiaa ja [käynti 3 + 3D]
  10. Koehenkilöt, joiden on muutoin todettu olevan soveltumattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MRI / [F-18]Florastamin
MRI ja [F-18]Florastamin PET/CT tehdään jokaiselle henkilölle.
Lääke: [F-18]Florastamiin
Yksittäinen [F-18]Florastamin-annos 10 ± 1 mCi:llä annetaan IV-käynnillä 2, ja [F-18]Florastamin PET/CT -kuvat saadaan päästä reiteen 110 ± 10 minuutin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen herkkyys ja spesifisyys analysoidaan potilaille histologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Histologisiin löydöksiin perustuvan MRI-diagnostisen kuvantamisen ja PET/CT-kuvauksen potilaille analysoitujen herkkyyden ja spesifisyyden osalta esitä kunkin ryhmän esiintymistiheys, prosenttiosuus ja vastaava 95 %:n luottamusväli ja suorita McNemarin testi ryhmien välisten erojen varalta. Jos McNemarin testin p-arvo on < 0,05 sekä herkkyydelle että spesifisyydelle, PET/CT-diagnostiikkakuvantaminen on parempi kuin diagnostinen MRI-kuvaus.
MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen herkkyys analysoitiin leesioiden varalta histologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Esitä seuraavien päätepisteiden esiintyvyys, prosenttiosuus ja vastaava 95 %:n luottamusväli jokaiselle ryhmälle ja suorita McNemarin testi ryhmien välisen eron selvittämiseksi.
MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Diagnostinen spesifisyys analysoitiin leesioiden varalta histologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Esitä seuraavien päätepisteiden esiintyvyys, prosenttiosuus ja vastaava 95 %:n luottamusväli jokaiselle ryhmälle ja suorita McNemarin testi ryhmien välisen eron selvittämiseksi.
MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Diagnoosin negatiivinen ennustearvo analysoitiin potilaille histologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Esitä seuraaville päätepisteille kunkin ryhmän esiintymistiheys, prosenttiosuus ja vastaava 95 %:n luottamusväli ja testaa ryhmien välinen ero yleistetyillä pistetilastoilla
MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Diagnoosin positiivinen ennustearvo analysoitiin potilaille histologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Esitä seuraaville päätepisteille kunkin ryhmän esiintymistiheys, prosenttiosuus ja vastaava 95 %:n luottamusväli ja testaa ryhmien välinen ero yleistetyillä pistemäärätilastoilla.
MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Diagnoosin negatiivinen ennustearvo analysoitiin leesioiden varalta histologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Esitä seuraaville päätepisteille kunkin ryhmän esiintymistiheys, prosenttiosuus ja vastaava 95 %:n luottamusväli ja testaa ryhmien välinen ero yleistetyillä pistemäärätilastoilla.
MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Diagnoosin positiivinen ennustearvo analysoitiin leesioiden varalta histologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Esitä seuraaville päätepisteille kunkin ryhmän esiintymistiheys, prosenttiosuus ja vastaava 95 %:n luottamusväli ja testaa ryhmien välinen ero yleistetyillä pistemäärätilastoilla.
MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Diagnostinen tarkkuus analysoidaan potilaille histologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Esitä seuraavien päätepisteiden esiintyvyys, prosenttiosuus ja vastaava 95 %:n luottamusväli jokaiselle ryhmälle ja suorita McNemarin testi ryhmien välisen eron selvittämiseksi.
MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Leesioiden diagnostinen tarkkuus analysoitu histologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Esitä seuraavien päätepisteiden esiintyvyys, prosenttiosuus ja vastaava 95 %:n luottamusväli jokaiselle ryhmälle ja suorita McNemarin testi ryhmien välisen eron selvittämiseksi.
MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka voidaan sulkea pois histologiasta niiden joukossa, joiden on todettu olevan positiivisia MRI-diagnoosista (PI-RADS ≥3) mutta negatiivisiksi [F-18]Florastamin PET/CT -diagnoosista histologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).
Esitä niiden koehenkilöiden osuus ja vastaava 95 %:n luottamusväli, jotka voidaan sulkea pois histologiasta niiden joukossa, joiden on todettu olevan positiivisia MRI-diagnoosissa (PI-RADS ≥3) mutta negatiivisiksi [F-18]Florastamin PET/CT -diagnoosin perusteella. histologiset löydökset
MRI ja PET/CT suoritetaan V2 (0 päivää), TPM Biopsia suoritetaan V3 (V2+1 ~ 14 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FutureChem

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Youl Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol FC303-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [F-18]Florastamiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa