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Valutare l'utilità clinica della diagnosi di imaging PET/TC con [F-18]Florastamin rispetto alla diagnosi di risonanza magnetica

10 marzo 2025 aggiornato da: FutureChem

Uno studio multicentrico, non randomizzato, aperto, di fase 3 per valutare l'utilità clinica della diagnosi di imaging PET/CT con [F-18]florastamina rispetto alla diagnosi di risonanza magnetica nei gruppi a rischio di cancro alla prostata

Solo nei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, una singola dose di [F-18]Florastamin a 10 ± 1 mCi viene somministrata EV alla Visita 2 e si ottengono immagini PET/TC di [F-18]Florastamin dalla testa al coscia dopo 110 ± 10 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che un soggetto fornisce il consenso scritto volontario alla partecipazione a questo studio, lo sperimentatore conduce lo screening del soggetto. Successivamente, per ogni paziente vengono eseguite RM e [F-18]Florastamin PET/CT, solo per coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Per la risonanza magnetica alla visita 2, la risonanza magnetica di routine, come implementata nel dipartimento di urologia, viene eseguita nell'addome e nella pelvi. Alla data o entro 7 giorni dalla risonanza magnetica, a un soggetto viene somministrata per via endovenosa una singola dose di [F-18]Florastamin a 10 ± 1 mCi e le immagini PET/TC vengono ottenute dalla testa alla coscia dopo 110 ± 10 minuti (è necessario prestare attenzione per evitare lo stravaso del prodotto radiofarmaceutico). Alla Visita 3, il ricercatore principale o un medico curante come delegato dal ricercatore principale esegue la biopsia di mappatura della prostata (TPM) con modello in almeno la zona Barzell modificata 20 utilizzando il modello standard. Dopo l'anestesia generale o l'anestesia spinale, il tessuto viene raccolto inserendo orizzontalmente un ago istologico attraverso il perineo e il processo può essere eseguito come ricovero, a discrezione dell'investigatore.

Il risultato della risonanza magnetica è determinato positivo per una lesione con punteggio PI-RADS di 3 o superiore e il risultato PET/TC di [F-18]Florastamin è considerato positivo per l'assorbimento focale superiore al livello di fondo e non correlato all'assorbimento fisiologico o nota trappola.

Le immagini RM e [F-18]Florastamin PET/CT vengono inviate all'istituto di lettura centrale, il Seoul St. Mary's Hospital, dopo aver accecato le informazioni sullo studio. I siti sospetti alla risonanza magnetica vengono valutati presso il dipartimento di radiologia dell'ospedale St. Mary di Seoul, mentre i siti sospetti su [F-18]Florastamin PET/TC vengono valutati presso il dipartimento di medicina nucleare dell'ospedale St. Mary di Seoul. Si noti che il valutatore PET/TC di [F-18]Florastamin parteciperà alla valutazione dopo aver ricevuto un addestramento sufficiente con le immagini PET/TC di [F-18]Florastamin da uno studio di fase 1 dello stesso prodotto.

Un patologo in ogni centro condurrà la diagnosi del cancro alla prostata per i campioni di biopsia TPM dall'intero volume della prostata. La biopsia target di MRI e [F-18]Florastamin PET/CT non verrà eseguita. Confrontando i siti confermati da ciascun metodo di diagnosi di imaging e i risultati positivi/negativi per il cancro alla prostata dalla diagnosi di biopsia TPM, le proporzioni di Vero Positivo (TP), Falso Positivo (FP), Vero Negativo (TN), Falso Negativo (FN) saranno analizzati e la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo, il valore predittivo positivo e l'accuratezza diagnostica saranno confrontati utilizzando una tabella di contingenza 2x2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini adulti di età pari o superiore a 20 anni determinati ad essere ad alto rischio di cancro alla prostata sulla base della diagnosi di screening eseguita presso il Dipartimento di Urologia (pazienti che necessitano di esame istologico della prostata a causa di esame rettale digitale anomalo (DRE) o livelli anomali di PSA, ecc., e avere un nodo palpabile durante DRE o soddisfare PSA> 3,0 ng/mL)
  2. Soggetti a cui non era stato precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata al momento dello screening
  3. Soggetti che possono condurre l'istologia della prostata
  4. Soggetti con punteggio ECOG Performance di ≤2 allo screening

  5. Soggetti che soddisfano le seguenti condizioni per ematologia, test di funzionalità renale e test di funzionalità epatica

    ① Piastrine > 50.000/mm3

    ② BUN e creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

    ③ AST e ALT < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)

    ④ PT (INR) o aPTT < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

  6. Soggetti che sono stati pienamente informati dallo sperimentatore sugli obiettivi, i dettagli dello studio e le caratteristiche del farmaco oggetto dello studio, ecc. durante la visita di screening e hanno fornito il consenso scritto volontario a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti a cui era stato precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata
  2. - Soggetti con una storia di ritenzione urinaria acuta, infezione del tratto urinario o altra infezione urinaria entro 4 settimane dallo screening
  3. Soggetti che hanno condotto la cistoscopia, la procedura del catetere uretrale o la colonscopia entro 4 settimane dallo screening
  4. Soggetti che hanno condotto l'istologia della prostata o la chirurgia della prostata (diversa dal trattamento per l'iperplasia prostatica o l'ostruzione dello sbocco della vescica) o la terapia di deprivazione androgenica (ADT) entro 1 anno dallo screening
  5. - Soggetti che hanno ricevuto inibitori della 5-alfa reduttasi entro 3 mesi dallo screening o che li stanno attualmente assumendo allo screening
  6. Soggetti con ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto radiofarmaceutico
  7. Soggetti che secondo lo sperimentatore hanno difficoltà a condurre lo studio a causa di gravi malattie mediche
  8. Soggetti determinati dallo sperimentatore per avere difficoltà a rimanere fermi per 30-60 minuti in posizione supina per radiografia (TC, risonanza magnetica, ecc.) (esempio: disturbo di panico) o hanno un disturbo psichiatrico che causa difficoltà nell'imaging
  9. Soggetti che devono somministrare farmaci concomitanti controindicati (agenti antipiastrinici/anticoagulanti, trombolitici o agenti di miglioramento circolatorio) tra 5 giorni prima della biopsia e [Visita 3 + 3D]
  10. Soggetti che sono altrimenti determinati a non essere idonei a prendere parte a questo studio a discrezione medica dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MRI / [F-18]Florastamina
RM e [F-18]Florastamin PET/CT vengono eseguiti per ciascun soggetto.
Droga: [F-18]Florastamina
Una singola dose di [F-18]Florastamin a 10 ± 1 mCi viene somministrata per via endovenosa alla Visita 2 e le immagini PET/TC di [F-18]Florastamin vengono ottenute dalla testa alla coscia dopo 110 ± 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità diagnostica analizzate per i pazienti sulla base dei reperti istologici
Lasso di tempo: Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Per la sensibilità e la specificità analizzate per i pazienti di imaging diagnostico MRI e imaging diagnostico PET/TC sulla base dei risultati istologici, presentare la frequenza, la percentuale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo e condurre il test di McNemar per la differenza tra i gruppi. Se il valore p del test di McNemar è <0,05 sia per la sensibilità che per la specificità, viene dichiarata la superiorità dell'imaging diagnostico PET/TC rispetto all'imaging diagnostico MRI.
Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica analizzata per le lesioni sulla base dei reperti istologici
Lasso di tempo: Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Per i seguenti endpoint, presentare la frequenza, la percentuale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo e condurre il test di McNemar per la differenza tra i gruppi
Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Specificità diagnostica analizzata per le lesioni sulla base dei reperti istologici
Lasso di tempo: Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Per i seguenti endpoint, presentare la frequenza, la percentuale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo e condurre il test di McNemar per la differenza tra i gruppi
Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Valore predittivo negativo della diagnosi analizzata per i pazienti sulla base dei reperti istologici
Lasso di tempo: Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Per i seguenti endpoint, presentare la frequenza, la percentuale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo e testare la differenza tra i gruppi con statistiche di punteggio generalizzate
Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Valore predittivo positivo della diagnosi analizzata per i pazienti sulla base dei reperti istologici
Lasso di tempo: Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Per i seguenti endpoint, presentare la frequenza, la percentuale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo e testare la differenza tra i gruppi con statistiche di punteggio generalizzate.
Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Valore predittivo negativo della diagnosi analizzata per lesioni basate su risultati istologici
Lasso di tempo: Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Per i seguenti endpoint, presentare la frequenza, la percentuale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo e testare la differenza tra i gruppi con statistiche di punteggio generalizzate.
Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Valore predittivo positivo della diagnosi analizzata per le lesioni sulla base dei reperti istologici
Lasso di tempo: Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Per i seguenti endpoint, presentare la frequenza, la percentuale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo e testare la differenza tra i gruppi con statistiche di punteggio generalizzate.
Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Accuratezza diagnostica analizzata per i pazienti sulla base di risultati istologici
Lasso di tempo: Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Per i seguenti endpoint, presentare la frequenza, la percentuale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo e condurre il test di McNemar per la differenza tra i gruppi
Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Accuratezza diagnostica analizzata per lesioni basate su risultati istologici
Lasso di tempo: Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Per i seguenti endpoint, presentare la frequenza, la percentuale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo e condurre il test di McNemar per la differenza tra i gruppi
Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Proporzione di soggetti che possono essere esclusi dall'esame istologico tra coloro che risultano positivi alla diagnosi MRI (PI-RADS ≥3) ma negativi alla diagnosi PET/TC [F-18]Florastamin sulla base dei reperti istologici
Lasso di tempo: Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).
Presentare la proporzione e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% dei soggetti che possono essere esclusi dall'istologia tra coloro che sono risultati positivi alla diagnosi MRI (PI-RADS ≥3) ma negativi alla diagnosi PET/TC [F-18]Florastamin sulla base di reperti istologici
Condotta RM e PET/TC a V2 (0 giorni), condotta biopsia TPM a V3 (V2+1~14 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FutureChem

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Youl Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol FC303-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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