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Évaluer l'utilité clinique du diagnostic par imagerie TEP/CT [F-18]Florastamine par rapport au diagnostic par IRM

26 octobre 2023 mis à jour par: FutureChem

Une étude multicentrique, non randomisée, ouverte, de phase 3 pour évaluer l'utilité clinique du diagnostic par imagerie TEP/CT de [F-18]florastamine par rapport au diagnostic par IRM dans les groupes à risque de cancer de la prostate

Uniquement chez les sujets qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion, une dose unique de [F-18]Florastamine à 10 ± 1 mCi est administrée par voie intraveineuse lors de la visite 2, et des images TEP/TDM de [F-18]Florastamine sont obtenues de la tête à cuisse après 110 ± 10 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois qu'un sujet a fourni son consentement écrit volontaire à sa participation à cette étude, l'investigateur effectue le dépistage du sujet. Par la suite, une IRM et une TEP/TDM au [F-18]Florastamine sont réalisées pour chaque patient, uniquement pour ceux qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion. Pour l'IRM à la visite 2, l'IRM de routine, telle qu'elle est mise en œuvre dans le service d'urologie, est réalisée dans l'abdomen et le bassin. À la date ou dans les 7 jours suivant l'IRM, une dose unique de [F-18]Florastamine à 10 ± 1 mCi est administrée par voie intraveineuse à un sujet, et des images TEP/TDM sont obtenues de la tête à la cuisse après 110 ± 10 minutes (il faut veiller à éviter l'extravasation du produit radiopharmaceutique). Lors de la visite 3, l'investigateur principal ou un médecin traitant délégué par l'investigateur principal effectue le modèle de biopsie de cartographie de la prostate (TPM) dans au moins la zone Barzell 20 modifiée en utilisant le modèle standard. Après une anesthésie générale ou une rachianesthésie, le tissu est prélevé en enfonçant horizontalement une aiguille histologique à travers le périnée, et le processus peut être effectué en hospitalisation, à la discrétion de l'investigateur.

Le résultat de l'IRM est déterminé positif pour une lésion avec un score PI-RADS de 3 ou plus, et le résultat [F-18]Florastamine PET/CT est considéré comme positif pour l'absorption focale supérieure au niveau de fond et sans rapport avec l'absorption physiologique ou écueil connu.

Les images IRM et [F-18]Florastamine PET/CT sont envoyées à l'institution centrale de lecture, l'hôpital St. Mary de Séoul, après mise en aveugle pour les informations de l'étude. Les sites suspects sur l'IRM sont évalués au service de radiologie de l'hôpital St. Mary de Séoul, et les sites suspects sur [F-18]Florastamine PET/CT sont évalués au service de médecine nucléaire de l'hôpital St. Mary de Séoul. Notez que l'évaluateur TEP/TDM de [F-18]Florastamine participerait à l'évaluation après avoir suivi une formation suffisante avec des images TEP/TDM de [F-18]Florastamine provenant d'une étude de phase 1 du même produit.

Un pathologiste de chaque centre effectuera le diagnostic du cancer de la prostate pour des échantillons de biopsie TPM de l'ensemble du volume de la prostate. La biopsie cible de l'IRM et de la [F-18]Florastamine PET/CT ne sera pas effectuée. En comparant les sites confirmés de chaque méthode de diagnostic par imagerie et les résultats positifs/négatifs pour le cancer de la prostate du diagnostic de biopsie TPM, les proportions de vrais positifs (TP), de faux positifs (FP), de vrais négatifs (TN), de faux négatifs (FN) seront analysés et la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive et la précision du diagnostic seront comparées à l'aide d'un tableau de contingence 2x2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

398

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes adultes âgés d'au moins 20 ans déterminés comme présentant un risque élevé de cancer de la prostate sur la base d'un diagnostic de dépistage effectué au service d'urologie (Patients nécessitant une histologie de la prostate en raison d'un toucher rectal anormal ou d'un taux de PSA anormal, etc., et avoir un ganglion palpable pendant le toucher rectal ou satisfaire PSA> 3,0 ng/mL)
  2. Sujets qui n'avaient pas reçu de diagnostic de cancer de la prostate au moment du dépistage
  3. Sujets capables de réaliser une histologie de la prostate
  4. Sujets avec le score de performance ECOG ≤ 2 lors de la sélection

  5. Sujets qui remplissent les conditions suivantes pour l'hématologie, le test de la fonction rénale et le test de la fonction hépatique

    ① Plaquettes > 50 000/mm3

    ② BUN et créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN)

    ③ AST et ALT < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)

    ④ PT (INR) ou aPTT < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)

  6. Sujets qui ont été pleinement informés par l'investigateur des objectifs, des détails de l'étude et des caractéristiques du médicament à l'étude, etc. lors de la visite de dépistage et qui ont fourni un consentement écrit volontaire pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate
  2. - Sujets ayant des antécédents de rétention urinaire aiguë, d'infection des voies urinaires ou d'autre infection urinaire dans les 4 semaines suivant le dépistage
  3. Sujets ayant effectué une cystoscopie, une procédure de cathéter urétral ou une coloscopie dans les 4 semaines suivant le dépistage
  4. - Sujets ayant effectué une histologie de la prostate ou une chirurgie de la prostate (autre que le traitement de l'hyperplasie de la prostate ou de l'obstruction de la sortie de la vessie) ou une thérapie de privation androgénique (ADT) dans l'année suivant le dépistage
  5. Sujets qui ont reçu des inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans les 3 mois suivant le dépistage ou qui les prenaient actuellement lors du dépistage
  6. Sujets présentant une hypersensibilité à l'un des composants du produit radiopharmaceutique
  7. Sujets déterminés par l'investigateur comme ayant des difficultés à mener l'étude en raison d'une maladie médicale grave
  8. Sujets déterminés par l'investigateur comme ayant des difficultés à rester immobiles pendant 30 à 60 minutes en décubitus dorsal pour la radiographie (CT, IRM, etc.) (exemple : trouble panique) ou souffrant d'un trouble psychiatrique entraînant des difficultés d'imagerie
  9. Sujets qui prévoient d'administrer des médicaments concomitants contre-indiqués (agents antiplaquettaires/anticoagulants, thrombolytiques ou agents d'amélioration circulatoire) entre 5 jours avant la biopsie et [Visite 3 + 3D]
  10. Sujets qui sont autrement déterminés comme étant inéligibles pour participer à cette étude à la discrétion médicale de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM / [F-18]Florastamine
Une IRM et [F-18]Florastamine PET/CT sont réalisées pour chaque sujet.
Médicament: [F-18]Florastamine
Une dose unique de [F-18]Florastamine à 10 ± 1 mCi est administrée par voie intraveineuse lors de la visite 2, et des images TEP/TDM de [F-18]Florastamine sont obtenues de la tête à la cuisse après 110 ± 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité diagnostiques analysées pour les patients sur la base des résultats histologiques
Délai: IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Pour la sensibilité et la spécificité analysées pour les patients de l'imagerie diagnostique IRM et de l'imagerie diagnostique TEP/CT sur la base des résultats histologiques, présentez la fréquence, le pourcentage et l'intervalle de confiance correspondant à 95 % pour chaque groupe, et effectuez le test de McNemar pour la différence entre les groupes. Si la valeur p du test de McNemar est < 0,05 pour la sensibilité et la spécificité, la supériorité de l'imagerie diagnostique TEP/TDM par rapport à l'imagerie diagnostique IRM est déclarée.
IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité diagnostique analysée pour les lésions sur la base des résultats histologiques
Délai: IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Pour les paramètres suivants, présentez la fréquence, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant pour chaque groupe, et effectuez le test de McNemar pour la différence entre les groupes
IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Spécificité diagnostique analysée pour les lésions sur la base des résultats histologiques
Délai: IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Pour les paramètres suivants, présentez la fréquence, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant pour chaque groupe, et effectuez le test de McNemar pour la différence entre les groupes
IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Valeur prédictive négative du diagnostic analysée pour les patients sur la base des résultats histologiques
Délai: IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Pour les paramètres suivants, présentez la fréquence, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant pour chaque groupe, et testez la différence entre les groupes avec des statistiques de score généralisées
IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Valeur prédictive positive du diagnostic analysée pour les patients sur la base des résultats histologiques
Délai: IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Pour les paramètres suivants, présentez la fréquence, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant pour chaque groupe, et testez la différence entre les groupes avec des statistiques de score généralisées.
IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Valeur prédictive négative du diagnostic analysé pour les lésions sur la base des résultats histologiques
Délai: IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Pour les paramètres suivants, présentez la fréquence, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant pour chaque groupe, et testez la différence entre les groupes avec des statistiques de score généralisées.
IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Valeur prédictive positive du diagnostic analysé pour les lésions sur la base des résultats histologiques
Délai: IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Pour les paramètres suivants, présentez la fréquence, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant pour chaque groupe, et testez la différence entre les groupes avec des statistiques de score généralisées.
IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Précision diagnostique analysée pour les patients sur la base des résultats histologiques
Délai: IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Pour les paramètres suivants, présentez la fréquence, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant pour chaque groupe, et effectuez le test de McNemar pour la différence entre les groupes
IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Précision diagnostique analysée pour les lésions sur la base des résultats histologiques
Délai: IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Pour les paramètres suivants, présentez la fréquence, le pourcentage et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant pour chaque groupe, et effectuez le test de McNemar pour la différence entre les groupes
IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Proportion de sujets pouvant être exclus de l'histologie parmi ceux qui sont déterminés positifs par le diagnostic IRM (PI-RADS ≥3) mais négatifs par le diagnostic [F-18]Florastamine PET/CT sur la base des résultats histologiques
Délai: IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).
Présenter la proportion et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant de sujets qui peuvent être exclus de l'histologie parmi ceux qui sont déterminés comme positifs par le diagnostic par IRM (PI-RADS ≥ 3) mais négatifs par le diagnostic [F-18]Florastamine PET/CT basé sur découvertes histologiques
IRM et PET/CT conduite à V2 (0 jour), TPM Biopsie conduite à V3 (V2 + 1 ~ 14 jour).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FutureChem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Youl Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol FC303-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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