Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den kliniska användbarheten av [F-18]Florastamin PET/CT-bilddiagnostik jämfört med MRT-diagnos

10 mars 2025 uppdaterad av: FutureChem

En multicenter, icke-randomiserad, öppen, fas 3-studie för att utvärdera den kliniska användbarheten av [F-18]Florastamin PET/CT-bilddiagnostik jämfört med MRT-diagnostik i riskgrupper för prostatacancer

Endast hos försökspersoner som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna, administreras en engångsdos av [F-18]Florastamin vid 10 ± 1 mCi IV vid besök 2, och [F-18]Florastamin PET/CT-bilder tas från huvudet till låret efter 110 ± 10 minuter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När en försöksperson lämnar frivilligt skriftligt samtycke till deltagande i denna studie, genomför utredaren screening av försökspersonen. Därefter utförs MRT och [F-18]Florastamin PET/CT för varje patient, endast för de som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna. För MR vid besök 2 görs rutin-MR, som implementeras på Urologiska avdelningen, i buken och bäckenet. På datumet för eller inom 7 dagar efter MRT, administreras en engångsdos av [F-18]Florastamin vid 10 ± 1 mCi IV till en patient, och PET/CT-bilder erhålls från huvud till lår efter 110 ± 10 minuter (försiktighet bör iakttas för att förhindra extravasation av den radiofarmaceutiska produkten). Vid besök 3 utför huvudutredaren eller en behandlande läkare som delegerats av huvudutredaren biopsien för mallprostatakartläggning (TPM) i åtminstone den modifierade Barzell 20-zonen med standardmallen. Efter generell anestesi eller spinalbedövning samlas vävnaden upp genom att sticka en histologisk nål horisontellt genom perineum, och processen kan utföras som sluten patient, efter utredarens bedömning.

MRT-fyndet bedöms vara positivt för en lesion med PI-RADS-poängen 3 eller högre, och [F-18]Florastamin PET/CT-fyndet anses positivt för fokalupptaget högre än bakgrundsnivån och inte relaterat till det fysiologiska upptaget eller känd fallgrop.

MRT- och [F-18]Florastamin PET/CT-bilder skickas till den centrala läsinstitutionen, Seoul St. Mary's Hospital, efter att ha blindat för studieinformationen. Misstänkta platser på MRT utvärderas på Seoul St. Mary's Hospitals radiologiavdelning, och de misstänkta platserna på [F-18]Florastamin PET/CT utvärderas vid Seoul St. Mary's Hospital Nuclear Medicine Department. Observera att [F-18]Florastamin PET/CT-bedömaren skulle delta i bedömningen efter att ha genomgått tillräcklig utbildning med [F-18]Florastamin PET/CT-bilder från en fas 1-studie av samma produkt.

En patolog vid varje center kommer att utföra diagnos av prostatacancer för TPM-biopsiprover från hela prostatavolymen. Målbiopsi av MRT och [F-18]Florastamin PET/CT kommer inte att utföras. Genom att jämföra bekräftade platser från varje avbildningsdiagnosmetod och positiva/negativa resultat för prostatacancer från TPM-biopsidiagnos kommer proportionerna av sann positiv (TP), falsk positiv (FP), sann negativ (TN), falsk negativ (FN) att vara analyseras och känsligheten, specificiteten, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras med hjälp av en 2x2 beredskapstabell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

398

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män i åldern minst 20 år har fastställts att de löper hög risk för prostatacancer baserat på screeningdiagnos utförd på urologiska avdelningen (patienter som behöver prostatahistologi på grund av onormal digital rektalundersökning (DRE) eller onormala PSA-nivåer, etc., och har en palpabel nod under DRE eller uppfyller PSA>3,0 ng/ml)
  2. Försökspersoner som inte tidigare diagnostiserades med prostatacancer vid tidpunkten för screening
  3. Försökspersoner som kan utföra prostatahistologi
  4. Försökspersoner med ECOG Performance-poängen på ≤2 vid screening

  5. Försökspersoner som uppfyller följande villkor för hematologi, njurfunktionstest och leverfunktionstest

    ① Trombocyter > 50 000/mm3

    ② BUN och serumkreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)

    ③ AST och ALT < 2,5 x övre normalgränsen (ULN)

    ④ PT (INR) eller aPTT < 1,5 x övre normalgräns (ULN)

  6. Försökspersoner som var fullständigt informerade av utredaren om målen, detaljerna i studien och egenskaperna hos studieläkemedlet etc. under screeningbesöket och lämnar frivilligt skriftligt medgivande att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som tidigare fått diagnosen prostatacancer
  2. Försökspersoner med en historia av akut urinretention, urinvägsinfektion eller annan urinvägsinfektion inom 4 veckor efter screening
  3. Försökspersoner som utförde cystoskopi, urinrörskateterprocedur eller koloskopi inom 4 veckor efter screening
  4. Försökspersoner som utförde prostatahistologi eller prostatakirurgi (annat än behandling för prostatahyperplasi eller obstruktion av urinblåsan) eller androgenberövande terapi (ADT) inom 1 år efter screening
  5. Försökspersoner som fick 5-alfa-reduktashämmare inom 3 månader efter screening eller för närvarande på dem vid screening
  6. Personer med överkänslighet mot någon komponent i den radiofarmaceutiska produkten
  7. Försökspersoner som av utredaren fastställts ha svårt att genomföra studien på grund av allvarlig medicinsk sjukdom
  8. Försökspersoner som av utredaren fastställts ha svårt att ligga stilla i 30-60 minuter i ryggläge för röntgen (CT, MRT, etc.) (exempel: panikångest) eller har en psykiatrisk störning som orsakar svårigheter att ta bilder
  9. Försökspersoner som är planerade att administrera kontraindicerad samtidig medicinering (trombocythämmande medel/antikoagulantia, trombolytika eller cirkulationsförbättrande medel) mellan 5 dagar före biopsi och [Besök 3 + 3D]
  10. Försökspersoner som annars har fastställts att de inte är berättigade att delta i denna studie enligt utredarens medicinska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRT / [F-18]Florastamin
MRT och [F-18]Florastamin PET/CT utförs för varje individ.
Läkemedel: [F-18]Florastamin
En engångsdos av [F-18]Florastamin vid 10 ± 1 mCi administreras IV vid besök 2, och [F-18]Florastamin PET/CT-bilder erhålls från huvud till lår efter 110 ± 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk sensitivitet och specificitet analyserad för patienter baserat på histologiska fynd
Tidsram: MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
För känsligheten och specificiteten som analyserats för patienter med MRT-diagnostik och PET/CT-diagnostisk avbildning baserat på histologiska fynd, presentera frekvensen, procentandelen och motsvarande 95 % konfidensintervall för varje grupp, och utför McNemars test för skillnader mellan grupper. Om p-värdet från McNemars test är <0,05 för både sensitivitet och specificitet, deklareras överlägsenhet av PET/CT-diagnostisk avbildning till MRT-diagnostisk avbildning.
MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet analyserad för lesioner baserat på histologiska fynd
Tidsram: MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
För följande effektmått, presentera frekvens, procent och motsvarande 95 % konfidensintervall för varje grupp, och utför McNemars test för skillnader mellan grupper
MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
Diagnostisk specificitet analyserad för lesioner baserat på histologiska fynd
Tidsram: MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
För följande effektmått, presentera frekvens, procent och motsvarande 95 % konfidensintervall för varje grupp, och utför McNemars test för skillnader mellan grupper
MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
Negativt prediktivt värde av diagnos analyserad för patienter baserat på histologiska fynd
Tidsram: MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
För följande effektmått, presentera frekvens, procent och motsvarande 95 % konfidensintervall för varje grupp, och testa för skillnaden mellan grupper med generaliserad poängstatistik
MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
Positivt prediktivt värde av diagnos analyserad för patienter baserat på histologiska fynd
Tidsram: MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
För följande effektmått, presentera frekvens, procent och motsvarande 95 % konfidensintervall för varje grupp, och testa för skillnaden mellan grupper med generaliserad poängstatistik.
MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
Negativt prediktivt värde av diagnos analyserad för lesioner baserat på histologiska fynd
Tidsram: MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
För följande effektmått, presentera frekvens, procent och motsvarande 95 % konfidensintervall för varje grupp, och testa för skillnaden mellan grupper med generaliserad poängstatistik.
MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
Positivt prediktivt värde av diagnos analyserad för lesioner baserat på histologiska fynd
Tidsram: MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
För följande effektmått, presentera frekvens, procent och motsvarande 95 % konfidensintervall för varje grupp, och testa för skillnaden mellan grupper med generaliserad poängstatistik.
MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
Diagnostisk noggrannhet analyserad för patienter baserat på histologiska fynd
Tidsram: MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
För följande effektmått, presentera frekvens, procent och motsvarande 95 % konfidensintervall för varje grupp, och utför McNemars test för skillnader mellan grupper
MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
Diagnostisk noggrannhet analyserad för lesioner baserat på histologiska fynd
Tidsram: MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
För följande effektmått, presentera frekvens, procent och motsvarande 95 % konfidensintervall för varje grupp, och utför McNemars test för skillnader mellan grupper
MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
Andel försökspersoner som kan uteslutas från histologi bland de som bedöms vara positiva från MRI (PI-RADS ≥3) diagnos men negativa från [F-18] Florastamin PET/CT diagnos baserat på histologiska fynd
Tidsram: MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).
Presentera andelen och motsvarande 95 % konfidensintervall av försökspersoner som kan uteslutas från histologi bland de som bedöms vara positiva från MRI (PI-RADS ≥3) diagnos men negativa från [F-18]Florastamin PET/CT diagnos baserad på histologiska fynd
MRT och PET/CT-uppförande vid V2(0 dag), TPM Biopsiuppförande vid V3(V2+1~14 dag).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FutureChem

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Youl Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol FC303-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera