Evaluar la utilidad clínica de [F-18] Florastamin Diagnóstico por imágenes PET/CT en comparación con el diagnóstico por resonancia magnética
10 de marzo de 2025 actualizado por: FutureChem
Un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de fase 3 para evaluar la utilidad clínica de [F-18]Florastamin PET/CT Diagnóstico por imágenes en comparación con el diagnóstico de resonancia magnética en grupos de riesgo de cáncer de próstata
Solo en sujetos que cumplen los criterios de inclusión/exclusión, se administra una dosis única de [F-18]Florastamin a 10 ± 1 mCi por vía IV en la visita 2, y se obtienen imágenes PET/CT de [F-18]Florastamin de la cabeza a la cabeza. muslo después de 110 ± 10 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que un sujeto proporciona su consentimiento voluntario por escrito sobre la participación en este estudio, el investigador realiza la selección del sujeto. Posteriormente se realiza RM y [F-18]Florastamin PET/TC a cada paciente, solo a aquellos que cumplen los criterios de inclusión/exclusión. Para la RM en la Visita 2, la RM de rutina, tal como se implementa en el Departamento de Urología, se realiza en el abdomen y la pelvis. En la fecha de la RM o dentro de los 7 días posteriores, se administra una dosis única de [F-18]Florastamin a 10 ± 1 mCi IV a un sujeto y se obtienen imágenes PET/CT desde la cabeza hasta el muslo después de 110 ± 10 minutos (se debe tener cuidado para evitar la extravasación del producto radiofarmacéutico). En la visita 3, el investigador principal o un médico tratante, según lo delegue el investigador principal, realiza la biopsia de mapeo de próstata (TPM) con plantilla en al menos la zona de Barzell 20 modificada utilizando la plantilla estándar. Después de la anestesia general o la anestesia espinal, el tejido se recolecta mediante la inserción horizontal de una aguja histológica a través del perineo, y el proceso se puede realizar como paciente hospitalizado, a criterio del investigador.
El resultado de la RM se determina como positivo para una lesión con una puntuación de PI-RADS de 3 o superior, y el resultado de [F-18]Florastamin PET/CT se considera positivo para la captación focal superior al nivel de fondo y no relacionada con la captación fisiológica o trampa conocida.
Las imágenes de MRI y [F-18]Florastamin PET/CT se envían a la institución de lectura central, el Hospital St. Mary's de Seúl, después de cegar la información del estudio. Los sitios sospechosos en la IRM se evalúan en el Departamento de Radiología del Hospital St. Mary de Seúl, y los sitios sospechosos en la PET/TC [F-18]Florastamin se evalúan en el Departamento de Medicina Nuclear del Hospital St. Mary de Seúl. Tenga en cuenta que el calificador [F-18]Florastamin PET/CT participaría en la evaluación después de recibir suficiente capacitación con imágenes [F-18]Florastamin PET/CT de un estudio de Fase 1 del mismo producto.
Un patólogo en cada centro realizará el diagnóstico de cáncer de próstata para muestras de biopsia de TPM de todo el volumen de la próstata. No se realizará biopsia diana de MRI y [F-18]Florastamin PET/CT. Al comparar los sitios confirmados de cada método de diagnóstico por imágenes y los resultados positivos/negativos para el cáncer de próstata del diagnóstico de biopsia TPM, las proporciones de Verdadero positivo (TP), Falso positivo (FP), Verdadero negativo (TN), Falso negativo (FN) serán analizados y la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo y la precisión diagnóstica se compararán mediante una tabla de contingencia de 2x2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
398
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos de al menos 20 años de edad que se determine que tienen un alto riesgo de cáncer de próstata según el diagnóstico de detección realizado en el Departamento de Urología (pacientes que requieren una histología prostática debido a un examen rectal digital (DRE) anormal o niveles anormales de PSA, etc., y tiene un nódulo palpable durante el DRE o satisface PSA>3,0 ng/mL)
- Sujetos a los que no se les había diagnosticado previamente cáncer de próstata en el momento de la selección
- Sujetos que pueden realizar histología prostática
- Sujetos con una puntuación de rendimiento ECOG de ≤2 en la selección
Sujetos que cumplan las siguientes condiciones de hematología, prueba de función renal y prueba de función hepática
① Plaquetas > 50.000/mm3
② BUN y creatinina sérica < 1,5 x límite superior normal (LSN)
③ AST y ALT < 2,5 x límite superior normal (LSN)
④ PT (INR) o aPTT < 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Sujetos que fueron completamente informados por el investigador sobre los objetivos, los detalles del estudio y las características del fármaco del estudio, etc. durante la visita de selección y que dieron su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que fueron previamente diagnosticados con cáncer de próstata
- Sujetos con antecedentes de retención urinaria aguda, infección del tracto urinario u otra infección urinaria dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Sujetos que realizaron una cistoscopia, un procedimiento de sonda uretral o una colonoscopia dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Sujetos que realizaron histología prostática o cirugía prostática (aparte del tratamiento para la hiperplasia prostática o la obstrucción de la salida de la vejiga) o terapia de privación de andrógenos (ADT) dentro de 1 año de la selección
- Sujetos que recibieron inhibidores de la 5-alfa reductasa dentro de los 3 meses previos a la selección o que los tomaban actualmente en la selección
- Sujetos con hipersensibilidad a cualquier componente del producto radiofarmacéutico
- Sujetos determinados por el investigador que tienen dificultades para realizar el estudio debido a una enfermedad médica grave
- Sujetos determinados por el investigador que tienen dificultad para permanecer acostados durante 30 a 60 minutos en posición supina para radiografías (TC, MRI, etc.) (ejemplo: trastorno de pánico) o tienen un trastorno psiquiátrico que causa dificultad en la obtención de imágenes
- Sujetos que tienen previsto administrar medicación concomitante contraindicada (agentes antiplaquetarios/anticoagulantes, trombolíticos o agentes de mejora circulatoria) entre 5 días antes de la biopsia y [Visita 3 + 3D]
- Sujetos que de otro modo se determine que no son elegibles para participar en este estudio a discreción médica del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: IRM / [F-18] Florastamin
Se realizan MRI y [F-18]Florastamin PET/CT para cada sujeto.
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Se administra una dosis única de [F-18]Florastamin a 10 ± 1 mCi IV en la Visita 2, y se obtienen imágenes PET/CT de [F-18]Florastamin desde la cabeza hasta el muslo después de 110 ± 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad diagnósticas analizadas para pacientes en función de los hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Para la sensibilidad y especificidad analizadas para pacientes de imágenes de diagnóstico por resonancia magnética y de diagnóstico por imágenes de PET/CT basadas en hallazgos histológicos, presente la frecuencia, el porcentaje y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo, y realice la prueba de McNemar para la diferencia entre grupos.
Si el valor p de la prueba de McNemar es <0,05 tanto para la sensibilidad como para la especificidad, se declara la superioridad de la imagen diagnóstica PET/CT sobre la imagen diagnóstica MRI.
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Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad diagnóstica analizada para lesiones en base a hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Para los siguientes criterios de valoración, presente la frecuencia, el porcentaje y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo, y realice la prueba de McNemar para la diferencia entre grupos
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Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Especificidad diagnóstica analizada para lesiones en base a hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Para los siguientes criterios de valoración, presente la frecuencia, el porcentaje y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo, y realice la prueba de McNemar para la diferencia entre grupos
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Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Valor predictivo negativo del diagnóstico analizado para pacientes basado en hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Para los siguientes criterios de valoración, presente la frecuencia, el porcentaje y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo, y pruebe la diferencia entre grupos con estadísticas de puntuación generalizada
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Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Valor predictivo positivo del diagnóstico analizado para pacientes basado en hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Para los siguientes criterios de valoración, presente la frecuencia, el porcentaje y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo, y pruebe la diferencia entre grupos con estadísticas de puntuación generalizada.
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Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Valor predictivo negativo del diagnóstico analizado para lesiones basado en hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Para los siguientes criterios de valoración, presente la frecuencia, el porcentaje y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo, y pruebe la diferencia entre grupos con estadísticas de puntuación generalizada.
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Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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|
Valor predictivo positivo del diagnóstico analizado para lesiones basado en hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Para los siguientes criterios de valoración, presente la frecuencia, el porcentaje y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo, y pruebe la diferencia entre grupos con estadísticas de puntuación generalizada.
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Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Precisión diagnóstica analizada para pacientes en función de los hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Para los siguientes criterios de valoración, presente la frecuencia, el porcentaje y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo, y realice la prueba de McNemar para la diferencia entre grupos
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Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Exactitud diagnóstica analizada para lesiones basadas en hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Para los siguientes criterios de valoración, presente la frecuencia, el porcentaje y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo, y realice la prueba de McNemar para la diferencia entre grupos
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Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Proporción de sujetos que pueden ser excluidos de la histología entre aquellos que se determina que son positivos en el diagnóstico de MRI (PI-RADS ≥3) pero negativos en el diagnóstico de [F-18]Florastamin PET/CT basado en hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Presentar la proporción y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % de sujetos que pueden ser excluidos de la histología entre aquellos que se determina que son positivos en el diagnóstico de IRM (PI-RADS ≥3) pero negativos en el diagnóstico de [F-18]Florastamin PET/CT basado en hallazgos histológicos
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Realización de MRI y PET/CT en V2 (día 0), realización de biopsia TPM en V3 (V2+1~14 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Youl Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol FC303-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .