与 MRI 诊断相比，评估 [F-18]Florastamin PET/CT 成像诊断的临床实用性
2025年3月10日 更新者：FutureChem
一项多中心、非随机、开放、3 期研究，以评估 [F-18]Florastamin PET/CT 成像诊断与 MRI 诊断在前列腺癌风险人群中的临床实用性
仅在满足纳入/排除标准的受试者中，在第 2 次就诊时静脉内给予 10 ± 1 mCi 的单剂量 [F-18]Florastamin，并获得从头到尾的 [F-18]Florastamin PET/CT 图像110 ± 10 分钟后大腿。
研究概览
详细说明
一旦受试者自愿书面同意参与本研究，研究者就会对该受试者进行筛选。 随后，对每位患者进行 MRI 和 [F-18]Florastamin PET/CT，仅针对满足纳入/排除标准的患者。 对于第 2 次就诊时的 MRI，在腹部和骨盆进行泌尿科实施的常规 MRI。 在 MRI 当天或之后 7 天内，向受试者静脉注射 10 ± 1 mCi 的单剂量 [F-18] 氟拉司他明，并在 110 ± 10 分钟后从头部到大腿获得 PET/CT 图像（应注意防止放射性药物产品外渗）。 在访问 3 时，主要研究者或主要研究者委托的主治医生使用标准模板在至少修改后的 Barzell 20 区中进行模板前列腺映射 (TPM) 活检。 在全身麻醉或脊髓麻醉后，通过会阴部水平刺穿组织学针来收集组织，该过程可由研究者酌情作为住院患者进行。
对于 PI-RADS 评分为 3 或更高的病变，MRI 结果被确定为阳性，[F-18]Florastamin PET/CT 结果被认为是局灶性摄取高于背景水平且与生理摄取无关的阳性或已知的陷阱。
MRI 和 [F-18]Florastamin PET/CT 图像在研究信息盲化后被发送到中央阅读机构首尔圣玛丽医院。 MRI 上的疑似部位在首尔圣玛丽医院放射科进行评估，[F-18]Florastamin PET/CT 上的疑似部位在首尔圣玛丽医院核医学科进行评估。 请注意，[F-18]Florastamin PET/CT 评分者将在使用来自同一产品的第 1 阶段研究的 [F-18]Florastamin PET/CT 图像进行充分培训后参与评估。
每个中心的病理学家将对来自整个前列腺体积的 TPM 活检样本进行前列腺癌诊断。 将不会进行 MRI 和 [F-18]Florastamin PET/CT 的靶向活检。 通过比较各影像学诊断方法的确诊部位与TPM活检诊断前列腺癌的阳性/阴性结果，真阳性（TP）、假阳性（FP）、真阴性（TN）、假阴性（FN）的比例为分析并使用 2x2 列联表比较灵敏度、特异性、阴性预测值、阳性预测值和诊断准确性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
398
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据在泌尿科进行的筛查诊断确定为前列腺癌高风险的 20 岁以上的成年男性（由于直肠指检（DRE）异常或 PSA 水平异常等需要进行前列腺组织学检查的患者，以及在 DRE 期间有可触及的淋巴结或满足 PSA>3.0 ng/mL）
- 在筛选时之前未被诊断患有前列腺癌的受试者
- 可进行前列腺组织学检查的对象
- 筛选时 ECOG 表现得分≤2 的受试者
满足以下血液学、肾功能检查和肝功能检查条件的受试者
① 血小板 > 50,000/mm3
② BUN 和血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
③ AST 和 ALT < 2.5 x 正常上限 (ULN)
④ PT (INR) 或 aPTT < 1.5 x 正常值上限 (ULN)
- 筛选访视时研究者充分告知研究目的、研究细节、研究药物特性等，并自愿书面同意参加本研究的受试者
排除标准：
- 先前被诊断患有前列腺癌的受试者
- 筛选后 4 周内有急性尿潴留、尿路感染或其他泌尿系感染病史的受试者
- 在筛选后 4 周内进行过膀胱镜检查、导尿管手术或结肠镜检查的受试者
- 在筛选后 1 年内进行过前列腺组织学或前列腺手术（治疗前列腺增生或膀胱出口梗阻除外）或雄激素剥夺疗法 (ADT) 的受试者
- 在筛选后 3 个月内接受 5-α 还原酶抑制剂或目前在筛选时接受 5-α 还原酶抑制剂的受试者
- 对放射性药物产品的任何成分过敏的受试者
- 由于严重的医学疾病，研究者确定难以进行研究的受试者
- 经研究者确定难以以仰卧位静卧 30-60 分钟进行射线照相（CT、MRI 等）（例如：恐慌症）或患有导致影像学困难的精神疾病的受试者
- 计划在活检前 5 天和 [访视 3 + 3D] 之间服用禁忌伴随药物（抗血小板药/抗凝剂、溶栓剂或循环改善剂）的受试者
- 根据研究者的医学决定，被确定为不符合参加本研究资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MRI / [F-18]Florastamin
对每个受试者进行 MRI 和 [F-18]Florastamin PET/CT。
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在第 2 次就诊时静脉注射 10 ± 1 mCi 的单剂量 [F-18] 弗拉司他明，并在 110 ± 10 分钟后从头部到大腿获得 [F-18] 弗拉司他明 PET/CT 图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据组织学发现对患者进行诊断敏感性和特异性分析
大体时间：MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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对于基于组织学发现的MRI诊断成像和PET/CT诊断成像患者的敏感性和特异性分析，给出了每组的频率、百分比和相应的95%置信区间，并对组间差异进行McNemar检验。
如果 McNemar 检验的 p 值对于灵敏度和特异性均小于 0.05，则声明 PET/CT 诊断成像优于 MRI 诊断成像。
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MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据组织学发现对病变进行诊断敏感性分析
大体时间：MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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对于以下终点，给出每组的频率、百分比和相应的 95% 置信区间，并对组间差异进行 McNemar 检验
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MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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根据组织学发现分析病变的诊断特异性
大体时间：MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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对于以下终点，给出每组的频率、百分比和相应的 95% 置信区间，并对组间差异进行 McNemar 检验
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MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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基于组织学结果分析的患者诊断的阴性预测值
大体时间：MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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对于以下终点，给出每组的频率、百分比和相应的 95% 置信区间，并使用广义分数统计检验组间差异
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MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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根据组织学结果分析患者诊断的阳性预测值
大体时间：MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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对于以下端点，显示每组的频率、百分比和相应的 95% 置信区间，并使用广义分数统计检验组间差异。
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MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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根据组织学发现对病变进行分析的诊断的阴性预测值
大体时间：MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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对于以下端点，显示每组的频率、百分比和相应的 95% 置信区间，并使用广义分数统计检验组间差异。
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MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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根据组织学发现分析病变的阳性预测价值
大体时间：MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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对于以下端点，显示每组的频率、百分比和相应的 95% 置信区间，并使用广义分数统计检验组间差异。
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MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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根据组织学结果分析患者的诊断准确性
大体时间：MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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对于以下终点，给出每组的频率、百分比和相应的 95% 置信区间，并对组间差异进行 McNemar 检验
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MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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根据组织学结果分析病变的诊断准确性
大体时间：MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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对于以下终点，给出每组的频率、百分比和相应的 95% 置信区间，并对组间差异进行 McNemar 检验
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MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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在根据组织学结果确定 MRI (PI-RADS ≥ 3) 诊断为阳性但 [F-18]Florastamin PET/CT 诊断为阴性的受试者中，可以排除在组织学之外的受试者比例
大体时间：MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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介绍在 MRI (PI-RADS ≥ 3) 诊断为阳性但 [F-18]Florastamin PET/CT 诊断为阴性的受试者中可以排除在组织学之外的受试者的比例和相应的 95% 置信区间组织学发现
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MRI 和 PET/CT 在 V2（0 天）进行，TPM 活检在 V3（V2+1~14 天）进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ji Youl Lee, Ph.D、The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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