Оценить клиническую полезность [F-18]Florastamin для диагностики изображений ПЭТ/КТ по сравнению с диагностикой МРТ
10 марта 2025 г. обновлено: FutureChem
Многоцентровое, нерандомизированное, открытое исследование фазы 3 для оценки клинической полезности [F-18] флорастамина для диагностики изображений ПЭТ / КТ по сравнению с диагностикой МРТ в группах риска рака предстательной железы
Только тем субъектам, которые удовлетворяют критериям включения/исключения, однократная доза [F-18]флорастамина в концентрации 10 ± 1 мКи вводится внутривенно при посещении 2, и изображения [F-18]флорастамина ПЭТ/КТ получаются от головы до бедра через 110 ± 10 минут.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как субъект дает добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании, исследователь проводит скрининг субъекта. Впоследствии МРТ и ПЭТ/КТ [F-18]Florastamin выполняются для каждого пациента, только для тех, кто удовлетворяет критериям включения/исключения. Для МРТ при посещении 2 рутинная МРТ, применяемая в урологическом отделении, выполняется в брюшной полости и тазу. В день или в течение 7 дней после МРТ субъекту внутривенно вводят однократную дозу [F-18]флорастамина в концентрации 10 ± 1 мКи, а изображения ПЭТ/КТ получают от головы до бедра через 110 ± 10 минут. (следует соблюдать осторожность, чтобы предотвратить экстравазацию радиофармацевтического продукта). При посещении 3 главный исследователь или лечащий врач, уполномоченный главным исследователем, проводит шаблонную биопсию предстательной железы (TPM) по крайней мере в модифицированной 20-зоне Barzell с использованием стандартного шаблона. После общей анестезии или спинномозговой анестезии ткань собирают путем горизонтального введения гистологической иглы через промежность, и процесс может быть выполнен как стационарный, на усмотрение исследователя.
Результаты МРТ считаются положительными для поражения с оценкой PI-RADS 3 или выше, а результаты ПЭТ/КТ [F-18]флорастамина считаются положительными для фокального поглощения выше фонового уровня и не связаны с физиологическим поглощением. или известная ловушка.
Изображения МРТ и [F-18]Florastamin PET/CT отправляются в центральное учреждение чтения, Сеульскую больницу Святой Марии, после ослепления информации об исследовании. Подозрительные участки на МРТ оцениваются в радиологическом отделении Сеульской больницы Святой Марии, а подозрительные участки на [F-18]Флорастамин ПЭТ/КТ оцениваются в отделении ядерной медицины Сеульской больницы Святой Марии. Обратите внимание, что оценщик [F-18]Florastamin PET/CT будет участвовать в оценке после прохождения достаточного обучения с изображениями [F-18]Florastamin PET/CT из исследования фазы 1 того же продукта.
Патологоанатом в каждом центре проведет диагностику рака простаты по образцам биопсии ТРМ из всего объема простаты. Прицельная биопсия МРТ и [F-18]Florastamin PET/CT не будут выполняться. При сравнении подтвержденных участков каждого метода визуализации и положительных/отрицательных результатов диагностики рака предстательной железы при биопсии TPM соотношение истинно положительных (TP), ложноположительных (FP), истинно отрицательных (TN), ложноотрицательных (FN) будет анализируются, и чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность и диагностическая точность будут сравниваться с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств 2x2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
398
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины в возрасте не менее 20 лет, которым назначен высокий риск развития рака предстательной железы на основании скринингового диагноза, проведенного в урологическом отделении (пациенты, которым требуется гистология предстательной железы из-за аномального пальцевого ректального исследования (ПРИ) или аномального уровня ПСА и т. д., и наличие пальпируемого узла во время DRE или уровень ПСА>3,0 нг/мл)
- Субъекты, у которых ранее не был диагностирован рак предстательной железы во время скрининга
- Субъекты, которые могут проводить гистологию простаты
- Субъекты с оценкой эффективности ECOG ≤2 при скрининге
Субъекты, которые удовлетворяют следующим условиям для гематологии, функционального теста почек и функционального теста печени
① Тромбоциты > 50 000/мм3
② АМК и креатинин сыворотки < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
③ АСТ и АЛТ < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
④ ПВ (МНО) или аЧТВ < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Субъекты, которые были полностью проинформированы исследователем о целях, деталях исследования и характеристиках исследуемого препарата и т. д. во время скринингового визита и предоставили добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых ранее был диагностирован рак простаты
- Субъекты с острой задержкой мочи, инфекцией мочевыводящих путей или другой инфекцией мочевыводящих путей в анамнезе в течение 4 недель после скрининга.
- Субъекты, которые провели цистоскопию, процедуру уретрального катетера или колоноскопию в течение 4 недель после скрининга
- Субъекты, которые прошли гистологию простаты или операцию на простате (кроме лечения гиперплазии простаты или инфравезикальной обструкции) или андроген-депривационную терапию (АДТ) в течение 1 года после скрининга
- Субъекты, получавшие ингибиторы 5-альфа-редуктазы в течение 3 месяцев после скрининга или получавшие их в настоящее время во время скрининга
- Субъекты с повышенной чувствительностью к любому компоненту радиофармацевтического продукта
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, испытывают трудности с проведением исследования из-за серьезного медицинского заболевания
- Субъекты, по определению исследователя, которым трудно лежать неподвижно в течение 30-60 минут в положении лежа на спине для рентгенографии (КТ, МРТ и т. д.) (пример: паническое расстройство) или у которых есть психическое расстройство, вызывающее трудности с визуализацией
- Субъекты, которым планируется вводить противопоказанные сопутствующие препараты (антитромбоцитарные средства/антикоагулянты, тромболитики или средства для улучшения кровообращения) между 5 днями до биопсии и [Посещение 3 + 3D]
- Субъекты, которые по иным причинам признаны непригодными для участия в этом исследовании по медицинскому усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ / [F-18]Флорастамин
МРТ и [F-18]Florastamin PET/CT выполняются для каждого субъекта.
|
Однократная доза [F-18] флорастамина при 10 ± 1 мКи вводится внутривенно при посещении 2, и изображения [F-18] флорастамина ПЭТ / КТ получаются от головы до бедра через 110 ± 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность и специфичность проанализированы для пациентов на основании гистологических данных.
Временное ограничение: МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Для анализа чувствительности и специфичности диагностической визуализации МРТ и диагностической визуализации ПЭТ/КТ для пациентов, основанной на гистологических данных, представьте частоту, процент и соответствующий 95% доверительный интервал для каждой группы, а также проведите тест Макнемара для различия между группами.
Если p-значение теста МакНемара <0,05 как для чувствительности, так и для специфичности, декларируется превосходство диагностической визуализации ПЭТ/КТ над диагностической визуализацией МРТ.
|
МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность, проанализированная для поражений на основе гистологических данных
Временное ограничение: МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Для следующих конечных точек представьте частоту, процент и соответствующий 95% доверительный интервал для каждой группы и проведите тест Макнемара для различий между группами.
|
МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
|
Анализ диагностической специфичности поражений на основе гистологических данных
Временное ограничение: МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Для следующих конечных точек представьте частоту, процент и соответствующий 95% доверительный интервал для каждой группы и проведите тест Макнемара для различий между группами.
|
МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
|
Отрицательная прогностическая ценность диагноза, проанализированного для пациентов на основании гистологических данных
Временное ограничение: МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Для следующих конечных точек представьте частоту, процент и соответствующий 95% доверительный интервал для каждой группы и проверьте разницу между группами с помощью обобщенной статистики баллов.
|
МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
|
Положительная прогностическая ценность диагноза, проанализированного для пациентов на основании гистологических данных
Временное ограничение: МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Для следующих конечных точек представьте частоту, процент и соответствующий 95% доверительный интервал для каждой группы и проверьте разницу между группами с помощью обобщенной статистики баллов.
|
МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
|
Отрицательная прогностическая ценность анализа поражений на основании гистологических данных
Временное ограничение: МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Для следующих конечных точек представьте частоту, процент и соответствующий 95% доверительный интервал для каждой группы и проверьте разницу между группами с помощью обобщенной статистики баллов.
|
МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
|
Положительная прогностическая ценность анализа поражений на основании гистологических данных
Временное ограничение: МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Для следующих конечных точек представьте частоту, процент и соответствующий 95% доверительный интервал для каждой группы и проверьте разницу между группами с помощью обобщенной статистики баллов.
|
МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
|
Диагностическая точность анализируется для пациентов на основе гистологических данных
Временное ограничение: МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Для следующих конечных точек представьте частоту, процент и соответствующий 95% доверительный интервал для каждой группы и проведите тест Макнемара для различий между группами.
|
МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
|
Анализ точности диагностики поражений на основе гистологических данных
Временное ограничение: МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Для следующих конечных точек представьте частоту, процент и соответствующий 95% доверительный интервал для каждой группы и проведите тест Макнемара для различий между группами.
|
МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
|
Доля субъектов, которых можно исключить из гистологического исследования, среди тех, у кого положительный результат МРТ (PI-RADS ≥3), но отрицательный результат ПЭТ/КТ [F-18]флорастамина на основании гистологических данных
Временное ограничение: МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Представьте пропорцию и соответствующий 95% доверительный интервал субъектов, которые могут быть исключены из гистологического исследования среди тех, у кого определен положительный результат по диагнозу МРТ (PI-RADS ≥3), но отрицательный результат по диагнозу [F-18]Флорастамин ПЭТ/КТ на основе гистологические данные
|
МРТ и ПЭТ/КТ проводят в V2 (0-й день), биопсию TPM проводят в V3 (V2+1~14-й день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji Youl Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Rhee H, Thomas P, Shepherd B, Gustafson S, Vela I, Russell PJ, Nelson C, Chung E, Wood G, Malone G, Wood S, Heathcote P. Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography May Improve the Diagnostic Accuracy of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in Localized Prostate Cancer. J Urol. 2016 Oct;196(4):1261-7. doi: 10.1016/j.juro.2016.02.3000. Epub 2016 May 21.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Catalona WJ, Partin AW, Slawin KM, Brawer MK, Flanigan RC, Patel A, Richie JP, deKernion JB, Walsh PC, Scardino PT, Lange PH, Subong EN, Parson RE, Gasior GH, Loveland KG, Southwick PC. Use of the percentage of free prostate-specific antigen to enhance differentiation of prostate cancer from benign prostatic disease: a prospective multicenter clinical trial. JAMA. 1998 May 20;279(19):1542-7. doi: 10.1001/jama.279.19.1542.
- Park HK, Hong SK, Byun SS, Lee SE. T1c prostate cancer detection rate and pathologic characteristics: comparison between patients with serum prostate-specific antigen range of 3.0 to 4.0 ng/mL and 4.1 to 10.0 ng/mL in Korean population. Urology. 2006 Jul;68(1):85-8. doi: 10.1016/j.urology.2006.01.067. Epub 2006 Jun 27.
- Johnson DC, Raman SS, Mirak SA, Kwan L, Bajgiran AM, Hsu W, Maehara CK, Ahuja P, Faiena I, Pooli A, Salmasi A, Sisk A, Felker ER, Lu DSK, Reiter RE. Detection of Individual Prostate Cancer Foci via Multiparametric Magnetic Resonance Imaging. Eur Urol. 2019 May;75(5):712-720. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.031. Epub 2018 Dec 1.
- Hofman MS, Murphy DG, Williams SG, Nzenza T, Herschtal A, Lourenco RA, Bailey DL, Budd R, Hicks RJ, Francis RJ, Lawrentschuk N. A prospective randomized multicentre study of the impact of gallium-68 prostate-specific membrane antigen (PSMA) PET/CT imaging for staging high-risk prostate cancer prior to curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA study): clinical trial protocol. BJU Int. 2018 Nov;122(5):783-793. doi: 10.1111/bju.14374. Epub 2018 Jun 3.
- Chang SS. Overview of prostate-specific membrane antigen. Rev Urol. 2004;6 Suppl 10(Suppl 10):S13-8.
- Szabo Z, Mena E, Rowe SP, Plyku D, Nidal R, Eisenberger MA, Antonarakis ES, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Vranesic M, Bhatnagar A, Sgouros G, Cho SY, Pomper MG. Initial Evaluation of [(18)F]DCFPyL for Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted PET Imaging of Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):565-74. doi: 10.1007/s11307-015-0850-8.
- Maurer T, Eiber M, Schwaiger M, Gschwend JE. Current use of PSMA-PET in prostate cancer management. Nat Rev Urol. 2016 Apr;13(4):226-35. doi: 10.1038/nrurol.2016.26. Epub 2016 Feb 23.
- Lee I, Lim I, Byun BH, Kim BI, Choi CW, Woo SK, Lee KC, Kang JH, Kil HS, Park C, Chi DY, Park J, Song K, Lim SM. A microdose clinical trial to evaluate [18F]Florastamin as a positron emission tomography imaging agent in patients with prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jan;48(1):95-102. doi: 10.1007/s00259-020-04883-y. Epub 2020 May 26.
- Valerio M, Anele C, Charman SC, van der Meulen J, Freeman A, Jameson C, Singh PB, Emberton M, Ahmed HU. Transperineal template prostate-mapping biopsies: an evaluation of different protocols in the detection of clinically significant prostate cancer. BJU Int. 2016 Sep;118(3):384-90. doi: 10.1111/bju.13306. Epub 2015 Sep 25.
- Leisenring W, Alonzo T, Pepe MS. Comparisons of predictive values of binary medical diagnostic tests for paired designs. Biometrics. 2000 Jun;56(2):345-51. doi: 10.1111/j.0006-341x.2000.00345.x.
- Wang W, Davis CS, Soong SJ. Comparison of predictive values of two diagnostic tests from the same sample of subjects using weighted least squares. Stat Med. 2006 Jul 15;25(13):2215-29. doi: 10.1002/sim.2332.
- Li J, Fine J. On sample size for sensitivity and specificity in prospective diagnostic accuracy studies. Stat Med. 2004 Aug 30;23(16):2537-50. doi: 10.1002/sim.1836.
- Jia Y, Zhu LY, Xian YX, Sun XQ, Gao JG, Zhang XH, Hou SC, Zhang CC, Liu ZX. Detection rate of prostate cancer following biopsy among the northern Han Chinese population: a single-center retrospective study of 1022 cases. World J Surg Oncol. 2017 Aug 29;15(1):165. doi: 10.1186/s12957-017-1238-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol FC303-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .