Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte klinickou užitečnost [F-18]Florastamine PET/CT zobrazovací diagnostiky ve srovnání s MRI diagnostikou

26. října 2023 aktualizováno: FutureChem

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení klinické užitečnosti [F-18]Florastamine PET/CT zobrazovací diagnostiky ve srovnání s MRI diagnostikou u rizikových skupin rakoviny prostaty

Pouze u subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, je při návštěvě 2 intravenózně podána jediná dávka [F-18]Florasttaminu při 10 ± 1 mCi a snímky [F-18]Florasttamin PET/CT jsou získány od hlavy do stehno po 110 ± 10 minutách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile subjekt poskytne dobrovolný písemný souhlas s účastí v této studii, výzkumník provede screening subjektu. Následně se u každého pacienta provede MRI a [F-18]Florastamine PET/CT, pouze u těch, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. U MRI při návštěvě 2 se rutinní MRI, jak je implementováno na urologickém oddělení, provádí v břiše a pánvi. V den nebo do 7 dnů po MRI se subjektu podá jednorázová dávka [F-18]Florastaminu při 10 ± 1 mCi a po 110 ± 10 minutách se získají snímky PET/CT od hlavy ke stehnu. (je třeba dbát na to, aby se zabránilo extravazaci radiofarmaka). Při návštěvě 3 hlavní zkoušející nebo ošetřující lékař pověřený hlavním zkoušejícím provádí templátovou biopsii mapování prostaty (TPM) alespoň v modifikované Barzellově 20 zóně pomocí standardní šablony. Po celkové anestezii nebo spinální anestezii se tkáň odebere horizontálním propíchnutím histologické jehly skrz perineum a proces lze podle uvážení zkoušejícího provádět jako hospitalizovaný pacient.

Nález na MRI je stanoven jako pozitivní pro lézi se skóre PI-RADS 3 nebo vyšším a nález [F-18]Florastamine PET/CT je považován za pozitivní pro fokální vychytávání vyšší než základní hladina a nesouvisející s fyziologickým vychytáváním nebo známé úskalí.

Snímky MRI a [F-18]Florastamine PET/CT jsou po zaslepení informací o studii odeslány do centrální čtecí instituce, nemocnice Soul St. Mary's Hospital. Podezřelá místa na MRI jsou hodnocena na Radiologickém oddělení nemocnice Soul St. Mary's a podezřelá místa na [F-18]Florastamine PET/CT jsou hodnocena na oddělení nukleární medicíny Soulské nemocnice St. Mary. Všimněte si, že hodnotitel [F-18]Florasttamin PET/CT by se účastnil hodnocení poté, co absolvuje dostatečné školení se snímky [F-18]Florastamine PET/CT ze studie fáze 1 stejného produktu.

Patolog v každém centru provede diagnostiku rakoviny prostaty pro vzorky biopsie TPM z celého objemu prostaty. Cílová biopsie MRI a [F-18]Florastamine PET/CT nebude provedena. Porovnáním potvrzených míst z každé zobrazovací diagnostické metody a pozitivních/negativních výsledků pro karcinom prostaty z diagnózy biopsie TPM budou poměry pravdivě pozitivních (TP), falešně pozitivních (FP), pravdivě negativních (TN), falešně negativních (FN) analyzovány a citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost budou porovnány pomocí kontingenční tabulky 2x2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži ve věku alespoň 20 let, u kterých bylo na základě screeningové diagnózy provedené na urologickém oddělení stanoveno vysoké riziko rakoviny prostaty (pacienti, kteří vyžadují histologii prostaty kvůli abnormálnímu digitálnímu rektálnímu vyšetření (DRE) nebo abnormálním hladinám PSA atd., a mít hmatnou uzlinu během DRE nebo splňovat PSA > 3,0 ng/ml)
  2. Subjekty, u kterých nebyla dříve diagnostikována rakovina prostaty v době screeningu
  3. Subjekty, které mohou provádět histologii prostaty
  4. Subjekty s výkonnostním skóre ECOG ≤2 při screeningu

  5. Subjekty, které splňují následující podmínky pro hematologii, test funkce ledvin a test jaterních funkcí

    ① Krevní destičky > 50 000/mm3

    ② BUN a sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

    ③ AST a ALT < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)

    ④ PT (INR) nebo aPTT < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

  6. Subjekty, které byly zkoušejícím plně informovány o cílech, podrobnostech studie a charakteristikách studovaného léku atd. během screeningové návštěvy a poskytly dobrovolný písemný souhlas k účasti na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina prostaty
  2. Subjekty s anamnézou akutní retence moči, infekce močových cest nebo jiné infekce močových cest během 4 týdnů od screeningu
  3. Jedinci, kteří provedli cystoskopii, proceduru uretrálního katetru nebo kolonoskopii do 4 týdnů od screeningu
  4. Subjekty, které provedly histologii prostaty nebo operaci prostaty (jinou než léčbu hyperplazie prostaty nebo obstrukce vývodu močového měchýře) nebo androgenní deprivační terapii (ADT) do 1 roku od screeningu
  5. Jedinci, kteří dostávali inhibitory 5-alfa reduktázy do 3 měsíců od screeningu nebo je aktuálně užívají při screeningu
  6. Subjekty s přecitlivělostí na kteroukoli složku radiofarmaka
  7. Subjekty, které výzkumník určil, že mají potíže s prováděním studie kvůli vážnému onemocnění
  8. Subjekty, u kterých výzkumník určil, že mají potíže s klidným ležením po dobu 30–60 minut v poloze na zádech pro rentgenové vyšetření (CT, MRI atd.) (příklad: panická porucha) nebo mají psychiatrickou poruchu způsobující potíže při zobrazování
  9. Subjekty, u kterých se plánuje podávání kontraindikované souběžné medikace (protidestičkové látky/antikoagulancia, trombolytika nebo látky zlepšující oběh) mezi 5 dny před biopsií a [Návštěva 3 + 3D]
  10. Subjekty, které jsou jinak posouzeny jako nezpůsobilé k účasti v této studii na základě lékařského uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI / [F-18]Florastamín
U každého subjektu se provádí MRI a [F-18]Florastamine PET/CT.
Lék: [F-18]Florastamín
Jedna dávka [F-18]Florasttaminu při 10 ± 1 mCi se podá IV při návštěvě 2 a snímky [F-18]Florasttamin PET/CT se získají od hlavy ke stehnu po 110 ± 10 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická senzitivita a specificita analyzována u pacientů na základě histologických nálezů
Časové okno: MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Pro senzitivitu a specificitu analyzovanou pro pacienty pomocí MRI diagnostického zobrazení a PET/CT diagnostického zobrazení na základě histologických nálezů uveďte frekvenci, procento a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou skupinu a proveďte McNemarův test pro rozdíly mezi skupinami. Pokud je p-hodnota z McNemarova testu <0,05 pro senzitivitu i specificitu, je deklarována nadřazenost diagnostického zobrazení PET/CT oproti diagnostickému zobrazení MRI.
MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost analyzovaná pro léze na základě histologických nálezů
Časové okno: MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Pro následující koncové body uveďte frekvenci, procento a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou skupinu a proveďte McNemarův test pro rozdíly mezi skupinami
MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Diagnostická specificita analyzována pro léze na základě histologických nálezů
Časové okno: MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Pro následující koncové body uveďte frekvenci, procento a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou skupinu a proveďte McNemarův test pro rozdíly mezi skupinami
MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Negativní prediktivní hodnota diagnózy analyzovaná u pacientů na základě histologických nálezů
Časové okno: MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Pro následující koncové body uveďte frekvenci, procento a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou skupinu a otestujte rozdíl mezi skupinami pomocí zobecněné statistiky skóre
MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Pozitivní prediktivní hodnota diagnózy analyzovaná u pacientů na základě histologických nálezů
Časové okno: MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Pro následující koncové body uveďte frekvenci, procento a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou skupinu a otestujte rozdíl mezi skupinami pomocí zobecněné statistiky skóre.
MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Negativní prediktivní hodnota diagnózy analyzovaná pro léze na základě histologických nálezů
Časové okno: MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Pro následující koncové body uveďte frekvenci, procento a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou skupinu a otestujte rozdíl mezi skupinami pomocí zobecněné statistiky skóre.
MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Pozitivní prediktivní hodnota diagnózy analyzovaná pro léze na základě histologických nálezů
Časové okno: MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Pro následující koncové body uveďte frekvenci, procento a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou skupinu a otestujte rozdíl mezi skupinami pomocí zobecněné statistiky skóre.
MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Diagnostická přesnost analyzována u pacientů na základě histologických nálezů
Časové okno: MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Pro následující koncové body uveďte frekvenci, procento a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou skupinu a proveďte McNemarův test pro rozdíly mezi skupinami
MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Diagnostická přesnost analyzována pro léze na základě histologických nálezů
Časové okno: MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Pro následující koncové body uveďte frekvenci, procento a odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou skupinu a proveďte McNemarův test pro rozdíly mezi skupinami
MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Podíl subjektů, které mohou být vyloučeny z histologie, mezi těmi, u kterých bylo zjištěno, že jsou pozitivní z MRI (PI-RADS ≥3) diagnózy, ale negativní z [F-18]Florastamine PET/CT diagnózy na základě histologických nálezů
Časové okno: MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).
Uveďte podíl a odpovídající 95% interval spolehlivosti subjektů, které mohou být vyloučeny z histologie, mezi těmi, u kterých bylo zjištěno, že jsou pozitivní z MRI (PI-RADS ≥3) diagnózy, ale negativní z [F-18]Florastamine PET/CT diagnózy na základě histologické nálezy
MRI a PET/CT probíhají ve V2 (0 den), TPM Biopsie se provádějí ve V3 (V2+1~14 den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FutureChem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Youl Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol FC303-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový karcinom prostaty

Klinické studie na [F-18]Florastamín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit