Evaluer den kliniske nytte af [F-18]Florastamin PET/CT-billeddiagnose sammenlignet med MR-diagnose

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd i alderen mindst 20 år fastlagt at have den høje risiko for prostatacancer baseret på screeningsdiagnose udført på Urologisk afdeling (patienter, der har behov for prostata histologi på grund af unormal digital rektal undersøgelse (DRE) eller unormale PSA-niveauer osv., og har en palpabel knude under DRE eller opfylder PSA>3,0 ng/ml)
2. Forsøgspersoner, der ikke tidligere var diagnosticeret med prostatakræft på tidspunktet for screeningen
3. Forsøgspersoner, der kan udføre prostata histologi
4. Forsøgspersoner med ECOG Performance-score på ≤2 ved screening

5. Forsøgspersoner, der opfylder følgende betingelser for hæmatologi, nyrefunktionstest og leverfunktionstest

   ① Blodplader > 50.000/mm3

   ② BUN og serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)

   ③ AST og ALT < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)

   ④ PT (INR) eller aPTT < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)

6. Forsøgspersoner, som blev fuldt informeret af investigator om formålene, detaljerne i undersøgelsen og karakteristika af undersøgelseslægemidlet osv. under screeningsbesøget og giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere var diagnosticeret med prostatakræft
2. Personer med en historie med akut urinretention, urinvejsinfektion eller anden urinvejsinfektion inden for 4 uger efter screening
3. Forsøgspersoner, der udførte cystoskopi, urinrørskateterprocedure eller koloskopi inden for 4 uger efter screening
4. Forsøgspersoner, der udførte prostata histologi eller prostatakirurgi (bortset fra behandling for prostatahyperplasi eller blæreudløbsobstruktion) eller androgen deprivationsterapi (ADT) inden for 1 år efter screening
5. Forsøgspersoner, der modtog 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 3 måneder efter screening eller i øjeblikket er på dem under screening
6. Personer med overfølsomhed over for enhver komponent i det radiofarmaceutiske produkt
7. Forsøgspersoner vurderet af investigator at have svært ved at gennemføre undersøgelsen på grund af alvorlig medicinsk sygdom
8. Forsøgspersoner, som af investigator er blevet fastslået til at have svært ved at ligge stille i 30-60 minutter i liggende stilling til røntgen (CT, MR, osv.) (eksempel: panikangst) eller har en psykiatrisk lidelse, der forårsager vanskeligheder med billeddannelse
9. Forsøgspersoner, der er planlagt til at administrere kontraindiceret samtidig medicin (blodpladehæmmende midler/antikoagulantia, trombolytika eller kredsløbsforbedrende midler) mellem 5 dage før biopsi og [Besøg 3 + 3D]
10. Forsøgspersoner, der ellers er afgjort ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse efter efterforskerens medicinske skøn