慢性首痛患者におけるマリガン治療の臨床予測効果
慢性首痛患者におけるマリガン治療の臨床予測効果:機械学習アプローチ
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
無作為化、縦断的、実験的、前向き、並行的、二重盲検臨床試験が実施されましたが、この場合、被験者と測定を行う研究者の両方が、自分たちがどの治療グループに属しているのか知りません。 患者は、GraphPad Software の QuickCals アプリケーション (米国カリフォルニア州ラホーヤ) を使用して、実験グループとプラセボグループの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
参加者：
このサンプルは、マドリード地域に居住する亜急性および非特異的首痛患者 42 人で構成されており、全員が研究のために個人的に募集されました。 実験グループには、週に 2 回のセッションに分けて合計 4 回のセッションで、Mobilization with Movement (MWM) と呼ばれる徒手療法技術を受けた 21 人の被験者が含まれています。 。 プラセボグループには、プラセボ技術を同じ回受けた21人の被験者が含まれます。
測定器：
対象となる主要アウトカムは、真の頸部ROMと総頸部ROM、疼痛圧閾値（PPT）、疼痛強度、頸部障害指数、不安尺度、抑うつ尺度であった。 二次転帰は、筋骨格系の原因による痛みおよび/または首の硬直でした。
ゴニオメトリー
これは、関節の動きの円弧上の角度の測定値です。 ゴニオメトリは定量的変数および数値であり、測定単位は度です。
子宮頸部の動きの測定は、その信頼性に関する広範な証拠により、デバイス CROM (Cervical Range Of Motion) を使用して実行されました。 この装置には 2 つの重力ゴニオメーターがあり、矢状面と前額面の可動性 (それぞれ屈曲-伸展と側方傾斜の測定) を示します。 横断面の場合、ゴニオメーターにはコンパス、肩に置かれた磁気を備えた磁石があり、首の回転を測定します。
アルゴリズム
圧力の受容体を刺激することにより、疼痛閾値圧力を測定することからなる。 この閾値は、痛みを引き起こす最小の圧力として定義されます。
アルゴメトリーは量的変数であり、数値はキログラム/cm2 で与えられます。
アルゴリズムの研究には、1cm2 ヘッドを備えたデジタルアルゴリズムメーター Wagner Force One デジタル フォース ゲージ FDX モデル 100 が使用されています。 このデバイスは、手動で徐々に力を加え、一貫して使用者に事前に慣れて使用すると、高い実行可能性を備えています。
- 治療直前および治療直後にビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した痛みの強度。
- 頸部障害指数: 治療前に患者が記入したスケール
- BECK: 治療前に患者が記入したスケール。
- STAI: 治療前に患者が記入したスケール。
- 運動技術による動員: 実験グループに適用された技術療法。
手順のプロトコル:
介入の前後で測定値が収集され、適用されたテクニックに関連する理由と直接的な効果についての仮説が確立されました。
患者様へのフォローアップは一切行いません。 それはその研究における境界要素のようなものであると考えられています。
- ゴニオメトリック測定手順: ゴニオメトリック測定のための患者の姿勢は、前述した理学療法士の介入と同様です。
患者は積極的に、あらゆる可動域で、屈曲、伸展、両側の側屈、および両側の回転運動を実行します。 そして、セラピストはすべての動作の終わりにパラメータを収集します。
すべての角度測定値は 3 回報告され、3 回の測定値の平均が計算されます。
角度測定情報は、治療介入の直前と 5 分後に収集されます。
- 圧痛計の測定手順: 患者は仰向けになり、圧痛計を正確に評価点に垂直に置き、圧力はゆっくりと直線的に増加します。 適用される介入速度は、患者が痛みを感じるまで 1kg/cm2/秒となります。 まさにその瞬間、研究者は圧力を止めた。
これにより、患者が痛みを感じ始めたときの反応時間が長くなるため、目標とする反応が優先されます。 その瞬間、研究者は割り込み、アルゴリズム計を使って圧力をかけました。
すべての解剖学的リファレンスでは、静的解析に必要な平均値を生成するために、30 秒間隔で 3 つの測定が連続して実行されます。
疼痛圧力閾値の測定は、治療介入の直前と 5 分後に実行されます。
- 研究のための解剖学的参考文献: 脊椎 C2 の上頸部領域の両側測定: 脊椎 C2 間の両側に水平線を計画し、脊椎点まで 1 cm 離します。
脊椎 C7 の上頸部の両側測定: 脊椎 C7 と両側の間の水平線を脊椎点まで 1cm 離して計画します。
上僧帽筋の測定: 肩峰と脊椎の間の水平線 C7 外側上顆の測定: 上肢をテーブル上で支えた状態での上腕骨遠位骨端の外側の隆起。
痛覚計技術は、治療介入の直前と 5 分後に実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28670
- Universidad Europea de Madrid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 上肢の痛みを伴う、または伴わない首の痛み。
- NDI ≧ 10
- 研究の受諾とインフォームドコンセントフォームへの記入。
除外基準:
- 医師が診断した筋骨格系以外の「危険信号」を呈している。
- 過去2年以内にむち打ち症になったことがある。
- 昨年の頸椎カラーの使用。
- CNS 関与の証拠。
- 前庭障害
- 炎症性関節疾患
- 脊髄の病理
- 骨疾患または顕著な骨粗鬆症
- 椎間板の突出
- 3か月前に頸部または胸部領域の理学療法を受けた被験者。
- 首の骨折、捻挫、脱臼が 2 か月以内に発生した。
- 過去に肩、上肢、頸椎の手術を受けたこと。調査前の 12 か月以内に行われた。
- 妊娠
- 病気
- 自主放棄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移動技術によるモビライゼーション
セラピストは、右側と左側および関節面にサポートされた圧力を加えます。 その間、患者は積極的な動きを実行し、セラピストは部分的または全体的な痛みの軽減、または制限のある動きを得るために特定の頚椎関節を見つけようとします。 セラピストが圧力パーマフェムで痛みや制限を緩和または除去できなかった場合、圧力を再調整し、異なる動作面でスライドさせます。 その目的を達成することが必要です。 その後、患者は背中を壁に接触させて椅子の上に座った姿勢を保ちます。 患者の股関節、膝、足首は特定の位置、つまり 90 度の屈曲をサポートしており、これは従来の角度計でチェックされます。 彼の手は太ももの上にあります。 治療時間は5分です。 |
研究者は、この技術の実行中に行うべき頸椎の動きについて患者に説明します。
この動きは、治療前の角度測定介入で検出された痛みを伴う限定的な動き、および積極的にあらゆる可動域で行われる動きです。
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偽コンパレータ：プラセボ法
プラセボ手動テクニックは実験グループテクニックと同様に実行されますが、スライドは実行されません。
セラピストは単に両手で頸部を抱きしめ、圧迫や痛みを伴う縫合を避けます。
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研究者は、この技術の実行中に行うべき頸椎の動きについて患者に説明します。
この動きは、治療前の角度測定介入で検出された痛みを伴う限定的な動き、および積極的にあらゆる可動域で行われる動きです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインからの変化と介入直後の変化
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患者の痛みを評価するために、VAS (付録 1) を使用します。
痛みの強さを測定する100mmのラインです。
線の左端は痛みがないことを表し、右端は想像できる最悪の痛みを表します。
数値による痛みの強さのスケールには、1 が痛みがないこと、10 が想像できる最悪の痛みであるという数値段階が追加されます。
このスケールの信頼性と信頼性は、さまざまな研究で承認され、検証されています。
このスケールは、各 CROM 測定に付随して、および前処理測定でも使用されます。
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ベースラインからの変化と介入直後の変化
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圧迫痛の閾値
時間枠：ベースラインからの変化と介入直後の変化
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患者は仰向けになり、アルゴリズムを評価点に正確に垂直にし、圧力をゆっくりと直線的に増加させます。 適用される介入速度は、患者が痛みを感じるまで 1kg/cm2/秒となります。 まさにその瞬間、研究者は圧力を止めた。 これにより、患者が痛みを感じ始めたときの反応時間が長くなるため、目標とする反応が優先されます。 その瞬間、研究者は割り込み、アルゴリズム計を使って圧力をかけました。 すべての解剖学的リファレンスでは、静的解析に必要な平均値を生成するために、30 秒間隔で 3 つの測定が連続して実行されます。 疼痛圧力閾値の測定は、治療介入の直前と 5 分後に実行されます。 |
ベースラインからの変化と介入直後の変化
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子宮頸部可動域 (CROM)
時間枠：ベースラインからの変化と介入直後の変化
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傾斜計による可動範囲の測定。
可動範囲を測定するには、患者は椅子に座ります。足を床に置き、下肢 (股関節、膝、足) を 90 度に 3 回屈曲し、背中をしっかりと支えてまっすぐにし、頭を真っ直ぐにして地平線を見つめます。
傾斜計は、屈曲、伸展、左右の傾き、および左右の回転を測定するように配置されます。
CROM (頸部可動域) 用の傾斜計はさまざまな研究で承認され、検証されています。
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ベースラインからの変化と介入直後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠：ベースラインからの変化と介入直後の変化
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これは、この技術を実行した後に、首の痛みの結果として患者が知覚する障害のレベルを測定し、対照測定中にそれが現れるかどうかを確認するために使用されます。
これは、さまざまな日常生活活動 (ADL) に関する 10 のセクションで構成されるアンケートです。セルフケア、読書、ウェイトリフティング、運転、睡眠、レクリエーション活動、仕事、集中力、痛みの強さ、頭痛。
各セクションのスコアは 0 から 5 であり、0 は痛みがないこと、5 は想像できる最悪の痛みです。
（最大50点）。
したがって、6 つの選択肢のうち出現順に、各項目の最初の選択肢は 0 を表し、最後の選択肢は 5 を表します。
得られたスコアが高いほど、患者の障害は大きくなります。
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ベースラインからの変化と介入直後の変化
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STAI (状態特性不安)
時間枠：ベースラインからの変化と介入直後の変化
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「状態不安」（不安を軽減または増大させる環境要因によって影響される一時的な感情状態）を評価する各4点の20項目と、「特性不安」（不安に苦しむか否かの素因となる性格要因）を評価する別の20項目で構成されるアンケート。 。
2 部構成のスコアにより、一般集団に対するパーセンタイルで患者がランク付けされます。
スコアが高いほど不安が大きくなります。
これは、一般的な不安のレベルを測定するために研究で最も広く使用されているツールの 1 つです。
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ベースラインからの変化と介入直後の変化
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ベック II (うつ病)
時間枠：ベースラインからの変化と介入直後の変化
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うつ病の重症度を評価するために使用される 21 項目の尺度。
患者は、各項目について、先週の自分の状態を最もよく反映する回答の選択肢を選択する必要があります。
合計スコアは、0 ～ 3 の範囲の選択した項目の値を合計することによって取得されます。強度/重症度を評価するために一般的に受け入れられているカットオフ ポイントは次のとおりです。0 ～ 9、うつ病なし。 10～18歳、軽度のうつ病。 19～29点は中等度のうつ病、30点以上は重度のうつ病。
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ベースラインからの変化と介入直後の変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Josué Fernández Carnero, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
- 主任研究者：Eleuterio A Sánchez Romero, PhD、Universidad Europea de Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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