- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05004467
Kliniska prediktiva effekter av Mulligan-behandling hos patienter med kronisk nacksmärta
Kliniska prediktiva effekter av Mulligan-behandling hos patienter med kronisk nacksmärta: ett tillvägagångssätt för maskininlärning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
En randomiserad, longitudinell, experimentell, prospektiv, parallell och dubbelblind klinisk prövning genomfördes, där både studiepersonen och forskaren som utför mätningarna inte vet vilken behandlingsgrupp de tillhör. Patienterna tilldelades slumpmässigt med hjälp av GraphPad Softwares QuickCals-applikation (La Joya, CA, USA) till en av de två studiegrupperna: experimentgrupp och placebogrupp.
Deltagare:
Provet bestod av 42 subakuta och ospecifika patienter med nacksmärta bosatta i regionen Madrid, som alla rekryterades personligen för studien. Experimentgruppen omfattar 21 försökspersoner som fick en manuell terapiteknik som heter Mobilisering med rörelse (MWM) under totalt fyra sessioner, fördelade på två sessioner per vecka. . Placebogruppen omfattar 21 försökspersoner som fick placeboteknik samma gånger.
Mätinstrument:
De primära resultaten av intresse var sann och total cervical ROM, Pain Pressure Threshold (PPT), smärtintensitet, Neck Disabilty Index, ångestskala och depressionsskala. Sekundära utfall var smärta och/eller nackstelhet av muskuloskeletala orsaker.
Goniometri
Detta är mätningen av vinklar på en leds rörelsebåge. Goniometri är en kvantitativ variabel och numerisk och måttenhet är i grader.
Mätning av cervikal rörelse utfördes med enheten CROM (Cervical Range Of Motion) på grund av omfattande bevis på dess tillförlitlighet. Denna enhet har två tyngdkraftsgoniometrar, som indikerar rörligheten i sagittal- och frontalplanet (mätning av flexion-extension respektive lateral lutning). För det tvärgående planet har goniometern en kompass, en magnet med magnet som vilar på axlarna för att mäta nackrotationen.
Algometri
Består i att mäta smärttröskeltrycket, genom att stimulera tryckreceptorerna. Denna tröskel definieras som den minimala mängden tryck som orsakar smärta.
Algometri är en kvantitativ variabel och ger numeriska värden i kilogram/cm2.
För att studera algometri har förlitat sig på en digital algometer Wagner Force One Digital Force Gage FDX modell 100 med ett 1cm2 huvud. Denna enhet, som används med en gradvis applicering av manuell kraft och konsekvent och tidigare förtrogenhet med användaren, har en hög passform.
- Smärtans intensitet mätt med visuell analog skala (VAS) precis före och omedelbart efter behandlingen.
- Nackhandikappindex: Skala färdigställd av patienten före behandling
- BECK: Skala färdigställd av patienten före behandling.
- STAI: Skala färdigställd av patienten före behandling.
- Mobilisering med rörelseteknik: Teknikterapi tillämpad på experimentgruppen.
Procedurprotokoll:
Åtgärder samlades in före och efter interventionen, som fastställde hypoteserna om orsaker och omedelbara effekter i relation till den tillämpade tekniken.
Ingen uppföljning kommer att göras av patienterna. Det antas vara en begränsande faktor i den studien.
- Procedur för goniometriska mätningar: Patientens position för goniometrisk mätning liknar den tidigare beskrivna sjukgymnasten.
Patienten utför aktivt och i alla rörelseomfång flexion, extension, bilateral lateral flexion och bilateral rotationsrörelse. Och sedan kommer terapeuten att samla in parametrarna i slutet av varje rörelse.
Alla goniometriska mått kommer att rapporteras tre gånger och medelvärdet av tre mätningar kommer att beräknas.
Goniometrisk information samlas in strax före den terapeutiska interventionen och fem minuter senare.
- Procedur för mätning av tryckalgometer: Patienten ligger på rygg med algometern vinkelrätt mot den exakta punkten för utvärdering, och trycket ökar långsamt och linjärt. Interventionshastigheten som tillämpas kommer att vara 1 kg/cm2/sekund tills patienten känner smärta. Just i det ögonblicket stoppar forskaren trycket.
Härigenom gynnas ett målsvar på grund av att patienten har längre reaktionstid när han börjar känna smärta. I det ögonblicket interrumps forskaren utövat tryck med algometern.
I varje anatomisk referens kommer tre mätningar att utföras i följd i intervaller om 30 sekunder för mätning för att generera ett medelvärde som är nödvändigt för statisk analys.
Smärttryckströskelmätning utförs strax före terapeutisk intervention och 5 minuter senare.
- Anatomiska referenser att studera: Bilateral mätning av överlägsen cervikal region i ryggraden C2: Att planera en horisontell linje mellan ryggraden C2 till båda sidor, separerad 1 cm från ryggradens punkt.
Bilateral mätning av den övre cervikala regionen i ryggraden C7: Att planera en horisontell linje mellan ryggraden C7 till båda sidor, separerad 1 cm från ryggradens punkt.
Överlägsen Trapezius-mätning: Horisontell linje mellan akromion och ryggrad C7 Lateral epikondilmätning: lateral prominens av distal humerus epifys med den övre extremiteten stödd på bordet.
Algometertekniken utförs strax före terapeutisk intervention och 5 minuter senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 18 och 60 år.
- Nacksmärta med/utan smärta i övre extremiteter.
- NDI ≥ 10
- Godkännande av studien och ifyllande av formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Presenterar läkare-diagnostiserad "röd flagga" av icke-muskuloskeletalt ursprung.
- Har haft en Whiplash de senaste 2 åren.
- Användning av halskrage under det senaste året.
- Bevis på CNS-inblandning.
- Vestibulära störningar
- Inflammatorisk ledsjukdom
- Ryggmärgspatologi
- Skelettsjukdom eller markant benskörhet
- Intervertebral diskutsprång
- Försökspersoner som har fått fysioterapeutisk behandling av livmoderhals- eller bröstregionen tre månader tidigare.
- Frakturer, stukning eller luxation av nacken inträffade under en period av mindre än två månader.
- Tidigare operation av axel, övre extremitet och halsrygg, som inträffade under de tolv månaderna före utredningen.
- Graviditet
- Sjukdom
- Frivilligt övergivande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilisering med rörelseteknik
Terapeuten applicerar stödt tryck på höger och vänster sida och artikulära plan. Under tiden utför patienten aktiva rörelser och terapeuten försöker hitta den specificerade livmoderhalsleden för att få partiell eller total smärtlindring eller rörelser med restriktioner. Om terapeuten inte kunde lindra eller ta bort smärta eller begränsning med tryckpermorfemet, kommer han att justera trycket och glida i olika rörelseplan. Det är nödvändigt att uppnå det målet. Därefter stannar patienten i sittande upphöjd position på en pall, med ryggen i kontakt med väggen. Patientens höft, knä och fotled stöder en viss position: 90º böjning som kommer att kontrolleras med en konventionell goniometer. Hans händer är på låren. Behandlingen varar i 5 minuter. |
Forskaren förklarar cervikala rörelser för patienten som ska göras medan tekniken utförs.
Dessa rörelser kommer att vara de smärtsamma och begränsade rörelser som upptäcks vid goniometrisk intervention före behandlingen och rörelser som görs aktivt och i alla rörelser.
|
|
Sham Comparator: Placeboteknik
Placebo manuell teknik utförs på samma sätt som experimentell gruppteknik men inga diabilder utförs.
Terapeuten omfamnar helt enkelt livmoderhalsregionen med båda händerna, och undviker tryck eller plågsamt caoture.
|
Forskaren förklarar cervikala rörelser för patienten som ska göras medan tekniken utförs.
Dessa rörelser kommer att vara de smärtsamma och begränsade rörelser som upptäcks vid goniometrisk intervention före behandlingen och rörelser som görs aktivt och i alla rörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
För att utvärdera smärtan som patienten har använder vi VAS (bilaga 1).
Detta är en 100 mm linje som mäter smärtintensitet.
Den vänstra änden av linjen representerar frånvaron av smärta, medan den högra änden representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Den numeriska smärtintensitetsskalan lägger till en numerisk gradering där 1 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Tillförlitligheten och tillförlitligheten för denna skala har godkänts och validerats i olika studier.
Denna skala kommer att användas tillsammans med varje CROM-mätning såväl som vid förbehandlingsmätningar.
|
Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
Patienten ligger på rygg med en algometer vinkelrätt mot den exakta punkten för utvärdering, och trycket ökar långsamt och linjärt. Interventionshastigheten som tillämpas kommer att vara 1 kg/cm2/sekund tills patienten känner smärta. Just i det ögonblicket stoppar forskaren trycket. Härigenom gynnas ett målsvar på grund av att patienten har längre reaktionstid när han börjar känna smärta. I det ögonblicket interrumps forskaren utövat tryck med algometern. I varje anatomisk referens kommer tre mätningar att utföras i följd i intervaller om 30 sekunder för mätning för att generera ett medelvärde som är nödvändigt för statisk analys. Smärttryckströskelmätning utförs strax före terapeutisk intervention och 5 minuter senare. |
Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
|
Cervical Range of Movement (CROM)
Tidsram: Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
Mätning av rörelseomfånget med hjälp av en inklinometer.
För att mäta rörelseomfånget kommer patienten att sitta i en stol; fötter stödda på golvet, trippelböjning av nedre extremiteter på 90º (höft, knä och fot), rygg välstödd och rak, huvudet rakt och titta mot horisonten.
Inklinometern kommer att placeras för att mäta flexion, extension, höger och vänster lutning och höger och vänster rotation.
Inklinometern för CROM (cervical range of motion) är godkänd och validerad i olika studier.
|
Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
Den kommer att användas för att mäta graden av funktionsnedsättning som patienten upplever som ett resultat av sin nacksmärta, efter att ha utfört tekniken och för att kontrollera om det uppträder under kontrollmätningarna.
Det är ett frågeformulär som består av 10 avsnitt om olika aktiviteter i det dagliga livet (ADL); egenvård, läsning, viktlyft, bilkörning, sömn, fritidsaktiviteter, arbete, koncentration, smärtintensitet och huvudvärk.
Varje avsnitt får poäng från 0 till 5, där noll är ingen smärta och fem är den värsta smärtan man kan tänka sig.
(Max 50 poäng).
Därför, i ordningsföljd av de 6 alternativen, representerar det första alternativet för varje objekt 0 och det sista 5.
Ju högre poäng som erhålls, desto större är patientens funktionsnedsättning.
|
Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
|
STAI (State-Trait Anxiety)
Tidsram: Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
Enkät sammansatt av 20 punkter med 4 poäng vardera som utvärderar "tillståndsångest" (övergående känslomässigt tillstånd som påverkas av miljöfaktorer som minskar eller ökar ångest) och ytterligare 20 som utvärderar "dragångest" (personlighetsfaktor som predisponerar att lida eller inte lida av ångest) .
Den 2-delade poängen rankar patienterna i en percentil till den allmänna befolkningen.
Ju högre poäng, desto större ångest.
Det är ett av de mest använda verktygen inom forskning för att mäta nivåer av allmän ångest.
|
Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
|
Beck II (depression)
Tidsram: Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
En skala med 21 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Patienten måste för varje punkt välja det svarsalternativ som bäst återspeglar hans/hennes tillstånd under den senaste veckan.
Den totala poängen erhålls genom att lägga ihop värdena för de valda objekten, som sträcker sig från 0 till 3. De allmänt accepterade gränsvärdena för att gradera intensitet/allvarlighet är följande: 0 till 9, ingen depression; 10 till 18, mild depression; 19 till 29, måttlig depression och ≥ 30 poäng, svår depression.
|
Byt från baslinjen och omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Huvudutredare: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Clinical predictive effects
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .