Efeitos preditivos clínicos do tratamento Mulligan em pacientes com dor cervical crônica
Efeitos preditivos clínicos do tratamento Mulligan em pacientes com dor cervical crônica: uma abordagem de aprendizado de máquina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Foi realizado um ensaio clínico randomizado, longitudinal, experimental, prospectivo, paralelo e duplo-cego, onde tanto o sujeito do estudo quanto o pesquisador que realiza as medições não sabem a qual grupo de tratamento pertencem. Os pacientes foram aleatoriamente designados usando o aplicativo QuickCals do GraphPad Software (La Joya, CA, EUA) para um dos 2 grupos de estudo: grupo experimental e grupo placebo.
Participantes:
A amostra foi composta por 42 pacientes com dor cervical subaguda e inespecífica residentes na Comunidade de Madrid, todos recrutados pessoalmente para o estudo. O grupo experimental inclui 21 sujeitos que receberam uma técnica de terapia manual denominada Mobilização com Movimento (MWM) por um total de quatro sessões, distribuídas em duas sessões por semana. . O grupo placebo inclui 21 indivíduos que receberam uma técnica de placebo nas mesmas vezes.
Instrumentos de medição:
Os desfechos primários de interesse foram amplitude de movimento cervical total e verdadeira, limiar de pressão dolorosa (PPT), intensidade da dor, índice de incapacidade do pescoço, escala de ansiedade e escala de depressão. Os desfechos secundários foram dor e/ou rigidez do pescoço por causas musculoesqueléticas.
Goniometria
Esta é a medida dos ângulos no arco de movimento de uma articulação. A goniometria é uma variável quantitativa e numérica e a unidade de medida é em graus.
A medida da movimentação cervical foi realizada com o aparelho CROM (Cervical Range Of Motion) devido à ampla evidência quanto à sua confiabilidade. Este aparelho possui dois goniômetros de gravidade, indicando a mobilidade nos planos sagital e frontal (medida da flexo-extensão e inclinação lateral, respectivamente). Para o plano transversal, o goniômetro possui um compasso, um ímã com imã apoiado nos ombros para medir a rotação do pescoço.
Algometria
Consiste em medir a pressão do limiar da dor, estimulando os receptores de pressão. Este limiar é definido como a quantidade mínima de pressão que produz dor.
A algometria é uma variável quantitativa e fornece valores numéricos em quilogramas/cm2.
Para o estudo da algometria utilizou-se um algômetro digital Wagner Force One Digital Force Gage FDX modelo 100 com cabeçote de 1cm2. Este aparelho, utilizado com aplicação gradual de força manual e de forma consistente, e prévia familiaridade com o usuário, apresenta alta fiabilidade.
- Intensidade da dor medida pela escala visual analógica (VAS) imediatamente antes e imediatamente após o tratamento.
- Índice de incapacidade do pescoço: Escala preenchida pelo paciente antes do tratamento
- BECK: Escala preenchida pelo paciente antes do tratamento.
- STAI: Escala preenchida pelo paciente antes do tratamento.
- Técnica de mobilização com movimento: Técnica terapêutica aplicada ao grupo experimental.
Protocolo processual:
Foram recolhidas medidas antes e depois da intervenção, estabelecendo-se as hipóteses sobre as razões e efeitos imediatos em relação à técnica aplicada.
Nenhum acompanhamento será feito aos pacientes. Supõe-se como um fator limitante nesse estudo.
- Procedimento das medidas goniométricas: A posição do paciente para a medida goniométrica é semelhante à intervenção do fisioterapeuta, descrita anteriormente.
O paciente ativamente e em toda a amplitude de movimento, realiza movimentos de flexão, extensão, flexão lateral bilateral e rotação bilateral. E então, o terapeuta coletará os parâmetros ao final de cada movimento.
Todas as medidas goniométricas serão relatadas três vezes e será calculada a média das três medidas.
A informação goniométrica é coletada imediatamente antes da intervenção terapêutica e cinco minutos depois.
- Procedimento de medição de algômetro de pressão: O paciente em decúbito dorsal com algômetro perpendicular ao ponto exato para avaliação, e a pressão vai aumentando lenta e linearmente. A velocidade de intervenção aplicada será de 1kg/cm2/segundo até que o paciente sinta dor. Nesse exato momento, o pesquisador interrompe a pressão.
Assim, uma resposta alvo é favorecida devido ao fato de que o paciente tem mais tempo de reação quando começa a sentir dor. Nesse momento, a pesquisadora interrompia a pressão exercida com o algômetro.
Em cada referência anatômica, três medidas serão realizadas consecutivamente em intervalos de 30 segundos para que a medição gere uma média, necessária para análise estática.
A medida do limiar de pressão de dor é realizada imediatamente antes da intervenção terapêutica e 5 minutos depois.
- Referências anatômicas a serem estudadas: Medição bilateral da região cervical superior na coluna C2: Planejar uma linha horizontal entre a coluna C2 para ambos os lados, separados 1 cm do ponto da coluna.
Medição bilateral da região cervical superior na coluna C7: Para planejar uma linha horizontal entre a coluna C7 para ambos os lados, separados 1cm do ponto da coluna.
Medida do trapézio superior: linha horizontal entre o acrômio e a espinha C7 Medida do epicôndilo lateral: proeminência lateral da epífise distal do úmero com a extremidade superior apoiada na mesa.
A técnica do algômetro é realizada imediatamente antes da intervenção terapêutica e 5 minutos depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Dor no pescoço com/sem dor no(s) membro(s) superior(is).
- NDI ≥ 10
- Aceitação do estudo e preenchimento do formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Apresentando "bandeira vermelha" diagnosticada pelo médico de origem não musculoesquelética.
- Tendo tido um Whiplash nos últimos 2 anos.
- Uso de colar cervical no último ano.
- Evidência de envolvimento do SNC.
- Distúrbios vestibulares
- Doença articular inflamatória
- Patologia da medula espinhal
- Doença óssea ou osteoporose acentuada
- Protrusão do disco intervertebral
- Sujeitos que receberam tratamento fisioterapêutico na região cervical ou torácica há três meses.
- Fraturas, entorses ou luxações do pescoço, ocorreram em período inferior a dois meses.
- Cirurgia anterior de ombro, membro superior e coluna cervical, ocorrida nos doze meses anteriores à investigação.
- Gravidez
- Doença
- Abandono voluntário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mobilização com técnica de movimento
O terapeuta aplica pressão com suporte no lado direito e esquerdo e nos planos articulares. Enquanto isso, o paciente executa movimentos ativos e o terapeuta procura encontrar a articulação cervical específica para obter alívio parcial ou total da dor ou movimentos com restrições. Se o terapeuta não conseguir aliviar ou remover a dor ou restrição com a pressão permorfem, ele reajustará a pressão e deslizará em diferentes planos de movimento. É preciso atingir esse objetivo. Em seguida, o paciente fica sentado em posição elevada sobre um banquinho, com as costas em contato com a parede. Quadril, joelho e tornozelo do paciente suportam uma determinada posição: 90º de flexão que será verificada com um goniômetro convencional. Suas mãos estão nas coxas. O tratamento dura 5 minutos. |
A pesquisadora explica ao paciente os movimentos cervicais que devem ser feitos durante a execução da técnica.
Esses movimentos serão os movimentos dolorosos e limitados detectados na intervenção goniométrica antes do tratamento e os movimentos feitos ativamente e em toda a amplitude de movimento.
|
|
Comparador Falso: Técnica de placebo
A técnica manual do placebo é realizada de forma semelhante à técnica do grupo experimental, mas não são realizadas lâminas.
O terapeuta simplesmente abraça a região cervical com as duas mãos, evitando qualquer pressão ou qualquer preensão dolorosa.
|
A pesquisadora explica ao paciente os movimentos cervicais que devem ser feitos durante a execução da técnica.
Esses movimentos serão os movimentos dolorosos e limitados detectados na intervenção goniométrica antes do tratamento e os movimentos feitos ativamente e em toda a amplitude de movimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Para avaliar a dor que o paciente apresenta, utilizamos a EVA (Anexo 1).
Esta é uma linha de 100 mm que mede a intensidade da dor.
A extremidade esquerda da linha representa a ausência de dor, enquanto a extremidade direita representa a pior dor imaginável.
A escala numérica de intensidade da dor adiciona uma graduação numérica onde 1 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
A confiança e confiabilidade desta escala foi aprovada e validada em diferentes estudos.
Esta escala será utilizada acompanhando cada medição CROM, bem como nas medições pré-tratamento.
|
Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
O paciente em decúbito dorsal com algômetro perpendicular ao ponto exato para avaliação, e a pressão vai aumentando lenta e linearmente. A velocidade de intervenção aplicada será de 1kg/cm2/segundo até que o paciente sinta dor. Nesse exato momento, o pesquisador interrompe a pressão. Assim, uma resposta alvo é favorecida devido ao fato de que o paciente tem mais tempo de reação quando começa a sentir dor. Nesse momento, a pesquisadora interrompia a pressão exercida com o algômetro. Em cada referência anatômica, três medidas serão realizadas consecutivamente em intervalos de 30 segundos para que a medição gere uma média, necessária para análise estática. A medida do limiar de pressão de dor é realizada imediatamente antes da intervenção terapêutica e 5 minutos depois. |
Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Amplitude de Movimento Cervical (CROM)
Prazo: Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Medição da amplitude de movimento por meio de um inclinômetro.
Para medir a amplitude de movimento o paciente ficará sentado em uma cadeira; pés apoiados no chão, tríplice flexão de membros inferiores de 90º (quadril, joelho e pé), costas bem apoiadas e retas, cabeça reta e olhar para o horizonte.
O inclinômetro será posicionado para medir flexão, extensão, inclinação direita e esquerda e rotação direita e esquerda.
O inclinômetro para CROM (amplitude de movimento cervical) é aprovado e validado em diferentes estudos.
|
Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Será utilizado para mensurar o nível de incapacidade percebido pelo paciente em decorrência de sua cervicalgia, após a realização da técnica e para verificar se ela aparece durante as medidas de controle.
É um questionário composto por 10 seções sobre diferentes atividades da vida diária (AVDs); autocuidado, leitura, levantar pesos, dirigir, dormir, atividades recreativas, trabalho, concentração, intensidade da dor e dor de cabeça.
Cada seção pontua de 0 a 5, sendo zero sem dor e cinco sendo a pior dor imaginável.
(Máximo 50 pontos).
Portanto, por ordem de aparecimento, das 6 opções, a primeira opção de cada item representa 0 e a última 5.
Quanto maior a pontuação obtida, maior a incapacidade do paciente.
|
Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
STAI (Ansiedade Traço-Estado)
Prazo: Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Questionário composto por 20 itens com 4 pontos cada que avaliam "estado de ansiedade" (condição emocional transitória influenciada por fatores ambientais que diminuem ou aumentam a ansiedade) e outros 20 que avaliam "traço de ansiedade" (fator de personalidade que predispõe a sofrer ou não sofrer de ansiedade) .
A pontuação de 2 partes classifica os pacientes em um percentil em relação à população em geral.
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
É uma das ferramentas mais utilizadas em pesquisas para medir os níveis de ansiedade geral.
|
Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
|
Beck II (Depressão)
Prazo: Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Uma escala de 21 itens usada para avaliar a gravidade da depressão.
O paciente deve selecionar para cada item a alternativa de resposta que melhor reflita seu estado durante a última semana.
O escore total é obtido pela soma dos valores dos itens selecionados, que variam de 0 a 3. Os pontos de corte comumente aceitos para graduar a intensidade/gravidade são: 0 a 9, sem depressão; 10 a 18, depressão leve; 19 a 29, depressão moderada e ≥ 30 pontos, depressão grave.
|
Mudança da linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Investigador principal: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clinical predictive effects
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .