Effets prédictifs cliniques du traitement Mulligan chez les patients souffrant de cervicalgie chronique
Effets prédictifs cliniques du traitement Mulligan chez les patients souffrant de cervicalgie chronique : une approche d'apprentissage automatique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Un essai clinique randomisé, longitudinal, expérimental, prospectif, parallèle et en double aveugle a été mené, où le sujet de l'étude et le chercheur effectuant les mesures ne savent pas à quel groupe de traitement ils appartiennent. Les patients ont été assignés au hasard à l'aide de l'application QuickCals de GraphPad Software (La Joya, Californie, États-Unis) à l'un des 2 groupes d'étude : groupe expérimental et groupe placebo.
Intervenants :
L'échantillon était composé de 42 patients souffrant de douleurs cervicales subaiguës et inspécifiques résidant dans la Communauté de Madrid, tous recrutés personnellement pour l'étude. Le groupe expérimental comprend 21 sujets qui ont reçu une technique de thérapie manuelle appelée Mobilisation avec Mouvement (MWM) pour un total de quatre séances, réparties en deux séances par semaine. . Le groupe placebo comprend 21 sujets qui ont reçu une technique placebo aux mêmes moments.
Appareils de mesure :
Les principaux critères de jugement d'intérêt étaient l'amplitude cervicale réelle et totale, le seuil de pression de la douleur (PPT), l'intensité de la douleur, l'indice d'incapacité du cou, l'échelle d'anxiété et l'échelle de dépression. Les critères de jugement secondaires étaient la douleur et/ou les raideurs cervicales pour des causes musculo-squelettiques.
Goniométrie
C'est la mesure des angles sur l'arc de mouvement d'une articulation. La goniométrie est une variable quantitative et numérique et l'unité de mesure est en degrés.
La mesure du mouvement cervical a été réalisée avec le dispositif CROM (Cervical Range Of Motion) en raison des nombreuses preuves de sa fiabilité. Cet appareil dispose de deux goniomètres à gravité, indiquant la mobilité dans les plans sagittal et frontal (mesure de la flexion-extension et de l'inclinaison latérale, respectivement). Pour le plan transversal, le goniomètre dispose d'un compas, un aimant avec aimant reposant sur les épaules pour mesurer la rotation du cou.
Algométrie
Consiste à mesurer la pression seuil de la douleur, en stimulant les récepteurs de pression. Ce seuil est défini comme la quantité minimale de pression qui produit de la douleur.
L'algométrie est une variable quantitative et donne des valeurs numériques en kilogrammes/cm2.
Pour étudier l'algométrie on s'est appuyé sur un algomètre numérique Wagner Force One Digital Force Gage FDX modèle 100 avec une tête de 1cm2. Ce dispositif, utilisé avec une application progressive de la force manuelle et une familiarité constante et préalable avec l'utilisateur, présente une grande fiabilité.
- Intensité de la douleur mesurée par échelle visuelle analogique (EVA) juste avant et immédiatement après le traitement.
- Indice d'incapacité du cou : Échelle remplie par le patient avant le traitement
- BECK : Echelle remplie par le patient avant le traitement.
- STAI : Echelle complétée par le patient avant le traitement.
- Mobilisation avec technique de mouvement : Thérapie technique appliquée au groupe expérimental.
Protocole procédural :
Des mesures ont été recueillies avant et après l'intervention, établissant les hypothèses sur les raisons et les effets immédiats en relation avec la technique appliquée.
Aucun suivi ne sera fait aux patients. C'est censé être un facteur limitant dans cette étude.
- Procédure de mesure goniométrique : La position du patient pour la mesure goniométrique est similaire à l'intervention du kinésithérapeute, décrite précédemment.
Le patient activement et dans toute l'amplitude de mouvement, effectue des mouvements de flexion, d'extension, de flexion latérale bilatérale et de rotation bilatérale. Et ensuite, le thérapeute rassemblera les paramètres à la fin de chaque mouvement.
Toutes les mesures goniométriques seront rapportées trois fois et la moyenne de trois mesures sera calculée.
Les informations goniométriques sont recueillies juste avant l'intervention thérapeutique et cinq minutes plus tard.
- Procédure de mesures de l'algomètre de pression : le patient est en décubitus dorsal avec l'algomètre perpendiculaire au point exact d'évaluation, et la pression augmente lentement et linéairement. La vitesse d'intervention appliquée sera de 1kg/cm2/seconde jusqu'à ce que le patient ressente une douleur. Juste à ce moment, le chercheur arrête la pression.
Par la présente, une réponse cible est favorisée en raison du fait que le patient a plus de temps de réaction lorsqu'il commence à ressentir de la douleur. A ce moment, le chercheur interrompt la pression exercée avec l'algomètre.
Dans chaque référence anatomique, trois mesures seront effectuées consécutivement à des intervalles de 30 secondes pour que la mesure génère une moyenne, nécessaire à l'analyse statique.
La mesure du seuil de pression de la douleur est effectuée juste avant l'intervention thérapeutique et 5 minutes plus tard.
- Repères anatomiques à étudier : Mesure bilatérale de la région cervicale supérieure du rachis C2 : Prévoir une ligne horizontale entre le rachis C2 de part et d'autre, séparée de 1 cm du point rachidien.
Mesure bilatérale de la région cervicale supérieure dans la colonne vertébrale C7 : Pour planifier une ligne horizontale entre la colonne vertébrale C7 des deux côtés, séparée de 1 cm du point de la colonne vertébrale.
Mesure du trapèze supérieur : ligne horizontale entre l'acromion et la colonne vertébrale C7 Mesure de l'épycondile latéral : proéminence latérale de l'épiphyse humérale distale avec l'extrémité supérieure appuyée sur la table.
La technique de l'algomètre est réalisée juste avant l'intervention thérapeutique et 5 minutes plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans.
- Douleurs cervicales avec/sans douleur au(x) membre(s) supérieur(s).
- NDI ≥ 10
- Acceptation de l'étude et remplissage du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présenter un "drapeau rouge" diagnostiqué par un médecin d'origine non musculo-squelettique.
- Avoir eu un coup de fouet cervical au cours des 2 dernières années.
- Utilisation du collier cervical au cours de la dernière année.
- Preuve de l'implication du SNC.
- Troubles vestibulaires
- Maladie articulaire inflammatoire
- Pathologie de la moelle épinière
- Maladie osseuse ou ostéoporose marquée
- Protrusion du disque intervertébral
- Sujets ayant reçu un traitement physiothérapeutique de la région cervicale ou thoracique trois mois auparavant.
- Les fractures, entorse ou luxation du cou, sont survenues en moins de deux mois.
- Chirurgie antérieure de l'épaule, du membre supérieur et de la colonne cervicale, survenue dans les douze mois précédant l'enquête.
- Grossesse
- Maladie
- Abandon volontaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisation avec technique de mouvement
Le thérapeute applique des pressions soutenues sur les côtés droit et gauche et sur les plans articulaires. Pendant ce temps, le patient exécute des mouvements actifs et le thérapeute essaie de trouver l'articulation cervicale spécifique pour obtenir un soulagement partiel ou total de la douleur ou des mouvements avec restrictions. Si le thérapeute n'a pas pu soulager ou supprimer la douleur ou la restriction avec la pression permorfem, il réajustera la pression et glissera dans différents plans de mouvement. Il est nécessaire d'atteindre cet objectif. Après cela, le patient reste en position assise surélevée sur un tabouret, le dos en contact avec le mur. La hanche, le genou et la cheville du patient supportent une certaine position : 90º de flexion qui sera vérifiée avec un goniomètre conventionnel. Ses mains sont sur les cuisses. Le traitement dure 5 minutes. |
Le chercheur explique à la patiente les mouvements cervicaux à effectuer pendant la réalisation de la technique.
Ces mouvements seront les mouvements douloureux et limités détectés en intervention goniométrique avant le traitement et les mouvements effectués activement et dans toutes les amplitudes articulaires.
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Comparateur factice: Technique placebo
La technique manuelle du placebo est réalisée de la même manière que la technique du groupe expérimental, mais aucune diapositive n'est réalisée.
Le thérapeute embrasse simplement la région cervicale avec les deux mains, évitant toute pression ou toute caoture douloureuse.
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Le chercheur explique à la patiente les mouvements cervicaux à effectuer pendant la réalisation de la technique.
Ces mouvements seront les mouvements douloureux et limités détectés en intervention goniométrique avant le traitement et les mouvements effectués activement et dans toutes les amplitudes articulaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Pour évaluer la douleur ressentie par le patient, nous utilisons l'EVA (Annexe 1).
Il s'agit d'une ligne de 100 mm qui mesure l'intensité de la douleur.
L'extrémité gauche de la ligne représente l'absence de douleur, tandis que l'extrémité droite représente la pire douleur imaginable.
L'échelle numérique d'intensité de la douleur ajoute une graduation numérique où 1 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
La confiance et la fiabilité de cette échelle ont été approuvées et validées dans différentes études.
Cette échelle sera utilisée en accompagnement de chaque mesure CROM ainsi que dans les mesures de pré-traitement.
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Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Le patient est en décubitus dorsal avec un algomètre perpendiculaire au point exact d'évaluation, et la pression augmente lentement et linéairement. La vitesse d'intervention appliquée sera de 1kg/cm2/seconde jusqu'à ce que le patient ressente une douleur. Juste à ce moment, le chercheur arrête la pression. Par la présente, une réponse cible est favorisée en raison du fait que le patient a plus de temps de réaction lorsqu'il commence à ressentir de la douleur. A ce moment, le chercheur interrompt la pression exercée avec l'algomètre. Dans chaque référence anatomique, trois mesures seront effectuées consécutivement à des intervalles de 30 secondes pour que la mesure génère une moyenne, nécessaire à l'analyse statique. La mesure du seuil de pression de la douleur est effectuée juste avant l'intervention thérapeutique et 5 minutes plus tard. |
Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Gamme cervicale de mouvement (CROM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Mesure de l'amplitude de mouvement au moyen d'un inclinomètre.
Pour mesurer l'amplitude des mouvements, le patient sera assis sur une chaise ; pieds appuyés au sol, triple flexion des membres inférieurs de 90º (hanche, genou et pied), dos bien appuyé et droit, tête droite et regard vers l'horizon.
L'inclinomètre sera positionné pour mesurer la flexion, l'extension, l'inclinaison droite et gauche et la rotation droite et gauche.
L'inclinomètre pour CROM (cervical range of motion) est approuvé et validé dans différentes études.
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Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité du cou
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Il servira à mesurer le niveau de handicap perçu par le patient suite à sa cervicalgie, après réalisation de la technique et à vérifier s'il apparaît lors des mesures de contrôle.
Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 sections sur différentes activités de la vie quotidienne (AVQ) ; les soins personnels, la lecture, l'haltérophilie, la conduite automobile, le sommeil, les activités récréatives, le travail, la concentration, l'intensité de la douleur et les maux de tête.
Chaque section est notée de 0 à 5, zéro étant aucune douleur et cinq étant la pire douleur imaginable.
(Maximum 50 points).
Ainsi, par ordre d'apparition, parmi les 6 options, la première option de chaque élément représente 0 et la dernière 5.
Plus le score obtenu est élevé, plus le handicap du patient est important.
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Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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STAI (Anxiété du trait d'état)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Questionnaire composé de 20 items de 4 points chacun qui évaluent "l'anxiété d'état" (état émotionnel transitoire influencé par des facteurs environnementaux qui diminuent ou augmentent l'anxiété) et 20 autres qui évaluent le "trait d'anxiété" (facteur de personnalité qui prédispose à souffrir ou à ne pas souffrir d'anxiété) .
Le score en 2 parties classe les patients à un centile par rapport à la population générale.
Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande.
C'est l'un des outils les plus largement utilisés dans la recherche pour mesurer les niveaux d'anxiété générale.
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Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Beck II (Dépression)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Une échelle de 21 items utilisée pour évaluer la sévérité de la dépression.
Le patient doit sélectionner pour chaque item l'alternative de réponse qui reflète le mieux son état au cours de la dernière semaine.
Le score total est obtenu en additionnant les valeurs des items sélectionnés, qui vont de 0 à 3. Les seuils communément acceptés pour la notation de l'intensité/sévérité sont les suivants : 0 à 9, pas de dépression ; 10 à 18 ans, légère dépression ; 19 à 29, dépression modérée et ≥ 30 points, dépression sévère.
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Changement par rapport à la ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Chercheur principal: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clinical predictive effects
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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