Effetti predittivi clinici del trattamento con Mulligan in pazienti con dolore cronico al collo
Effetti predittivi clinici del trattamento Mulligan in pazienti con dolore cronico al collo: un approccio di apprendimento automatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
È stato condotto uno studio clinico randomizzato, longitudinale, sperimentale, prospettico, parallelo e in doppio cieco, in cui sia il soggetto dello studio che il ricercatore che esegue le misurazioni non sanno a quale gruppo di trattamento appartengono. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando l'applicazione QuickCals di GraphPad Software (La Joya, CA, USA) a uno dei 2 gruppi di studio: gruppo sperimentale e gruppo placebo.
Partecipanti:
Il campione era composto da 42 pazienti con dolore al collo sub-acuto e inspecifico residenti nella Comunità di Madrid, tutti reclutati personalmente per lo studio. Il gruppo sperimentale comprende 21 soggetti che hanno ricevuto una tecnica di terapia manuale denominata Mobilizzazione con Movimento (MWM) per un totale di quattro sessioni, distribuite in due sessioni a settimana. . Il gruppo placebo comprende 21 soggetti che hanno ricevuto una tecnica placebo negli stessi tempi.
Strumenti di misura:
Gli esiti primari di interesse erano il ROM cervicale vero e totale, la soglia di pressione del dolore (PPT), l'intensità del dolore, l'indice di disabilità del collo, la scala dell'ansia e la scala della depressione. Gli esiti secondari erano dolore e/o rigidità del collo per cause muscoloscheletriche.
Goniometria
Questa è la misura degli angoli sull'arco di movimento di un'articolazione. La goniometria è una variabile quantitativa e numerica e l'unità di misura è in gradi.
La misurazione del movimento cervicale è stata eseguita con il dispositivo CROM (Cervical Range Of Motion) a causa delle ampie prove sulla sua affidabilità. Questo dispositivo è dotato di due goniometri a gravità, che indicano la mobilità nei piani sagittale e frontale (misurazione rispettivamente della flesso-estensione e dell'inclinazione laterale). Per il piano trasversale, il goniometro ha una bussola, un magnete con magnete appoggiato sulle spalle per misurare la rotazione del collo.
Algometria
Consiste nel misurare la pressione della soglia del dolore, stimolando i recettori della pressione. Questa soglia è definita come la quantità minima di pressione che produce dolore.
L'algometria è una variabile quantitativa e fornisce valori numerici in chilogrammi/cm2.
Per studiare l'algometria si è affidato ad un algometro digitale Wagner Force One Digital Force Gage FDX modello 100 con una testina di 1cm2. Questo dispositivo, utilizzato con un'applicazione graduale e costante della forza manuale, e previa dimestichezza con l'utilizzatore, ha un'elevata affidabilità.
- Intensità del dolore misurata mediante scala analogica visiva (VAS) appena prima e immediatamente dopo il trattamento.
- Indice di disabilità del collo: Scala compilata dal paziente prima del trattamento
- BECK: Scala completata dal paziente prima del trattamento.
- STAI: Scala completata dal paziente prima del trattamento.
- Mobilizzazione con tecnica del movimento: Tecnica terapeutica applicata al gruppo sperimentale.
Protocollo procedurale:
Sono state raccolte le misure prima e dopo l'intervento, stabilendo le ipotesi sulle ragioni e gli effetti immediati in relazione alla tecnica applicata.
Nessun follow-up sarà fatto ai pazienti. Si suppone che sia un fattore limitante in quello studio.
- Procedura di misurazione goniometrica: la posizione del paziente per la misurazione goniometrica è simile all'intervento del fisioterapista, descritto in precedenza.
Il paziente attivamente e in tutta la gamma di movimento, esegue movimenti di flessione, estensione, flessione laterale bilaterale e rotazione bilaterale. E poi, il terapista raccoglierà i parametri alla fine di ogni movimento.
Tutte le misurazioni goniometriche verranno riportate tre volte e verrà calcolata la media di tre misurazioni.
Le informazioni goniometriche vengono raccolte poco prima dell'intervento terapeutico e cinque minuti dopo.
- Procedura di misurazione dell'algometro della pressione: il paziente supino con l'algometro perpendicolare al punto esatto per la valutazione e la pressione aumenta lentamente e linearmente. La velocità di intervento applicata sarà di 1 kg/cm2/secondo finché il paziente non avvertirà dolore. Proprio in quel momento, il ricercatore interrompe la pressione.
In questo modo viene favorita una risposta target poiché il paziente ha più tempo di reazione quando inizia a sentire dolore. In quel momento, il ricercatore interrompe la pressione esercitata con l'algometro.
In ogni riferimento anatomico verranno eseguite tre misurazioni consecutivamente ad intervalli di 30 secondi affinché la misurazione generi una media, necessaria per l'analisi statica.
La misurazione della soglia di pressione del dolore viene eseguita appena prima dell'intervento terapeutico e 5 minuti dopo.
- Riferimenti anatomici da studiare: misurazione bilaterale della regione cervicale superiore nella colonna vertebrale C2: tracciare una linea orizzontale tra la colonna vertebrale C2 su entrambi i lati, separati di 1 cm dal punto della colonna vertebrale.
Misurazione bilaterale della regione cervicale superiore nella colonna vertebrale C7: tracciare una linea orizzontale tra la colonna vertebrale C7 su entrambi i lati, separati di 1 cm dal punto della colonna vertebrale.
Misurazione del trapezio superiore: linea orizzontale tra l'acromion e la colonna vertebrale C7 Misurazione dell'epicondilo laterale: prominenza laterale dell'epifisi omerale distale con l'estremità superiore appoggiata sul tavolo.
La tecnica dell'algometro viene eseguita appena prima dell'intervento terapeutico e 5 minuti dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- Dolore al collo con/senza dolore agli arti superiori.
- NDI ≥ 10
- Accettazione dello studio e compilazione del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presentare una "bandiera rossa" diagnosticata dal medico di origine non muscoloscheletrica.
- Avendo avuto un colpo di frusta negli ultimi 2 anni.
- Uso del collare cervicale nell'ultimo anno.
- Evidenza del coinvolgimento del SNC.
- Disturbi vestibolari
- Malattia infiammatoria articolare
- Patologia del midollo spinale
- Malattia ossea o marcata osteoporosi
- Protrusione del disco intervertebrale
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento fisioterapico della regione cervicale o toracica tre mesi prima.
- Fratture, distorsioni o lussazioni del collo, avvenute in un periodo inferiore a due mesi.
- Precedenti interventi chirurgici alla spalla, all'arto superiore e al rachide cervicale, avvenuti nei dodici mesi precedenti l'inchiesta.
- Gravidanza
- Malattia
- Abbandono volontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mobilizzazione con tecnica di movimento
Il terapista applica una pressione supportata sul lato destro e sinistro e sui piani articolari. Nel frattempo, il paziente esegue movimenti attivi e il terapista sta cercando di trovare l'articolazione cervicale specifica per ottenere sollievo dal dolore parziale o totale o movimenti con restrizioni. Se il terapista non è in grado di alleviare o rimuovere il dolore o la restrizione con la pressione permorfem, riadatterà la pressione e scivolerà su diversi piani di movimento. È necessario raggiungere tale scopo. Successivamente, il paziente resta seduto su uno sgabello, con la schiena a contatto con il muro. L'anca, il ginocchio e la caviglia del paziente supportano una certa posizione: 90º di flessione che verranno controllati con un goniometro convenzionale. Le sue mani sono sulle cosce. Il trattamento dura 5 minuti. |
Il ricercatore spiega al paziente i movimenti cervicali da eseguire durante l'esecuzione della tecnica.
Questi movimenti saranno i movimenti dolorosi e limitati rilevati nell'intervento goniometrico prima del trattamento e i movimenti eseguiti attivamente e in tutta la gamma di movimento.
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Comparatore fittizio: Tecnica placebo
La tecnica manuale del placebo viene eseguita in modo simile alla tecnica del gruppo sperimentale ma non vengono eseguite diapositive.
Il terapista si limita ad abbracciare la regione cervicale con entrambe le mani, evitando qualsiasi pressione o qualsiasi costrizione dolorosa.
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Il ricercatore spiega al paziente i movimenti cervicali da eseguire durante l'esecuzione della tecnica.
Questi movimenti saranno i movimenti dolorosi e limitati rilevati nell'intervento goniometrico prima del trattamento e i movimenti eseguiti attivamente e in tutta la gamma di movimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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Per valutare il dolore che il paziente ha, usiamo il VAS (Appendice 1).
Questa è una linea di 100 mm che misura l'intensità del dolore.
L'estremità sinistra della linea rappresenta l'assenza di dolore, mentre l'estremità destra rappresenta il peggior dolore immaginabile.
La scala numerica dell'intensità del dolore aggiunge una graduazione numerica dove 1 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
La fiducia e l'affidabilità di questa scala è stata approvata e convalidata in diversi studi.
Questa scala verrà utilizzata per accompagnare ogni misurazione CROM e nelle misurazioni pre-trattamento.
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Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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Il paziente supino con l'algometro perpendicolare al punto esatto per la valutazione e la pressione aumenta lentamente e linearmente. La velocità di intervento applicata sarà di 1 kg/cm2/secondo finché il paziente non avvertirà dolore. Proprio in quel momento, il ricercatore interrompe la pressione. In questo modo viene favorita una risposta target poiché il paziente ha più tempo di reazione quando inizia a sentire dolore. In quel momento, il ricercatore interrompe la pressione esercitata con l'algometro. In ogni riferimento anatomico verranno eseguite tre misurazioni consecutivamente ad intervalli di 30 secondi affinché la misurazione generi una media, necessaria per l'analisi statica. La misurazione della soglia di pressione del dolore viene eseguita appena prima dell'intervento terapeutico e 5 minuti dopo. |
Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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Gamma di movimento cervicale (CROM)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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Misurazione del raggio di movimento mediante inclinometro.
Per misurare la gamma di movimento il paziente sarà seduto su una sedia; piedi appoggiati a terra, tripla flessione degli arti inferiori di 90º (anca, ginocchio e piede), schiena ben appoggiata e dritta, testa dritta e sguardo rivolto all'orizzonte.
L'inclinometro sarà posizionato per misurare la flessione, l'estensione, l'inclinazione destra e sinistra e la rotazione destra e sinistra.
L'inclinometro per CROM (cervical range of motion) è approvato e validato in diversi studi.
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Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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Verrà utilizzato per misurare il livello di disabilità percepito dal paziente a causa del suo dolore al collo, dopo aver eseguito la tecnica e per verificare se appare durante le misurazioni di controllo.
Si tratta di un questionario composto da 10 sezioni su diverse attività della vita quotidiana (ADL); cura di sé, lettura, sollevamento pesi, guida, sonno, attività ricreative, lavoro, concentrazione, intensità del dolore e mal di testa.
Ogni sezione ha un punteggio da 0 a 5, dove zero indica assenza di dolore e cinque indica il peggior dolore immaginabile.
(Massimo 50 punti).
Pertanto, in ordine di apparizione, delle 6 opzioni, la prima opzione di ogni voce rappresenta 0 e l'ultima 5.
Maggiore è il punteggio ottenuto, maggiore è la disabilità del paziente.
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Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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STAI (Ansia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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Questionario composto da 20 item da 4 punti ciascuno che valutano "ansia di stato" (condizione emotiva transitoria influenzata da fattori ambientali che diminuiscono o aumentano l'ansia) e altri 20 che valutano "ansia di tratto" (fattore di personalità che predispone a soffrire o non soffrire di ansia) .
Il punteggio in 2 parti classifica i pazienti in un percentile rispetto alla popolazione generale.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
È uno degli strumenti più utilizzati nella ricerca per misurare i livelli di ansia generale.
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Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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Beck II (Depressione)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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Una scala di 21 elementi utilizzata per valutare la gravità della depressione.
Il paziente deve selezionare per ogni item l'alternativa di risposta che meglio riflette il suo stato durante l'ultima settimana.
Il punteggio totale si ottiene sommando i valori degli item selezionati, che vanno da 0 a 3. I punti limite comunemente accettati per la classificazione di intensità/gravità sono i seguenti: da 0 a 9, nessuna depressione; da 10 a 18, lieve depressione; da 19 a 29, depressione moderata e ≥ 30 punti, depressione grave.
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Modifica dalla linea di base e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Investigatore principale: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical predictive effects
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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