Mulligan-hoidon kliiniset ennakoivat vaikutukset potilailla, joilla on krooninen niskakipu
Mulligan-hoidon kliiniset ennakoivat vaikutukset potilailla, joilla on krooninen niskakipu: koneoppimismenetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tehtiin satunnaistettu, pitkittäis-, kokeellinen, prospektiivinen, rinnakkais- ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa sekä tutkittava että mittauksia tekevä tutkija eivät tiedä kumpaan hoitoryhmään kuuluvat. Potilaat jaettiin satunnaisesti käyttämällä GraphPad Softwaren QuickCals-sovellusta (La Joya, CA, USA) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: koeryhmä ja lumeryhmä.
Osallistujat:
Otos koostui 42 Madridin yhteisössä asuvasta subakuutista ja epäspesifisestä niskakipupotilaasta, jotka kaikki värvättiin henkilökohtaisesti tutkimukseen. Kokeellinen ryhmä sisältää 21 koehenkilöä, jotka saivat manuaalisen terapian tekniikan nimeltä Mobilisation with Movement (MWM) yhteensä neljän istunnon ajan, jaettuna kahteen istuntoon viikossa. . Plaseboryhmässä on 21 henkilöä, jotka saivat plasebotekniikkaa samaan aikaan.
Mittauslaitteet:
Kiinnostavat ensisijaiset tulokset olivat kohdunkaulan oikea ja kokonaisvaltainen ROM, kipupainekynnys (PPT), kivun intensiteetti, kaulan vajaatoimintaindeksi, ahdistuneisuusasteikko ja masennusasteikko. Toissijaisia seurauksia olivat kipu ja/tai niskajäykkyys tuki- ja liikuntaelimistön syistä.
Goniometria
Tämä on kulmien mittaus nivelen liikekaarella. Goniometria on kvantitatiivinen muuttuja ja numeerinen ja mittayksikkö on asteina.
Kohdunkaulan liikkeen mittaus suoritettiin CROM-laitteella (Cervical Range Of Motion), koska sen luotettavuudesta oli laaja näyttö. Tässä laitteessa on kaksi painovoimagoniometriä, jotka osoittavat liikkuvuuden sagittaalisessa ja frontaalisessa tasossa (vastaavasti fleksion-venymän ja lateraalisen kallistuksen mittaus). Poikittaistasoa varten goniometrissä on kompassi, magneetti, joka lepää olkapäillä niskan pyörimisen mittaamiseksi.
Algometria
Koostuu kipukynnyspaineen mittaamisesta stimuloimalla painereseptoreita. Tämä kynnys määritellään minimaaliseksi paineen määräksi, joka tuottaa kipua.
Algometria on kvantitatiivinen muuttuja ja antaa numeerisia arvoja kilogrammoina/cm2.
Algometrian tutkimisessa on käytetty digitaalista algometriä Wagner Force One Digital Force Gage FDX malli 100, jossa on 1 cm2 pää. Tällä laitteella, jota käytetään asteittain manuaalisen voiman käytöllä ja johdonmukaisesti, ja se on perehtynyt käyttäjän kanssa, on erittäin soveltuva.
- Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) juuri ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen.
- Kaulan vammaisuusindeksi: Potilaan täyttämä asteikko ennen hoitoa
- BECK: Potilaan suorittama asteikko ennen hoitoa.
- STAI: Potilaan suorittama asteikko ennen hoitoa.
- Mobilisaatio liiketekniikalla: Koeryhmälle sovellettu tekniikkaterapia.
Menettelyprotokolla:
Toimenpiteet kerättiin ennen interventiota ja sen jälkeen, mikä vahvistaa hypoteeseja syistä ja välittömistä vaikutuksista suhteessa käytettyyn tekniikkaan.
Potilaille ei tehdä seurantaa. Sen oletetaan olevan rajoittava tekijä tässä tutkimuksessa.
- Goniometriset mittaukset: Potilaan asento goniometrista mittausta varten on samanlainen kuin aiemmin kuvattu fysioterapeutin interventio.
Potilas suorittaa aktiivisesti ja kaikilla liikealueilla taivutus-, ojennus-, bilateraalisia lateraalitaivutuksia ja kahdenvälisiä kiertoliikkeitä. Ja sitten terapeutti kerää parametrit jokaisen liikkeen lopussa.
Kaikki goniometriset mittaukset raportoidaan kolme kertaa ja kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan.
Goniometrinen tieto kerätään juuri ennen terapeuttista interventiota ja viisi minuuttia myöhemmin.
- Painealgometrimittausmenettely: Potilas on selällään algometrin ollessa kohtisuorassa tarkalleen arviointipisteeseen nähden ja paine kasvaa hitaasti ja lineaarisesti. Interventionopeus on 1 kg/cm2/sekunti, kunnes potilas tuntee kipua. Juuri sillä hetkellä tutkija lopettaa paineen.
Tällöin kohdevastetta suositaan, koska potilaalla on enemmän reaktioaikaa, kun hän alkaa tuntea kipua. Sillä hetkellä tutkija keskeytti paineen algometrillä.
Jokaisessa anatomisessa vertailussa suoritetaan kolme mittausta peräkkäin 30 sekunnin välein, jotta saadaan aikaan staattista analyysiä varten tarvittava keskiarvo.
Kipupainekynnysmittaus tehdään juuri ennen terapeuttista interventiota ja 5 minuuttia myöhemmin.
- Anatomiset viittaukset tutkimukseen: Ylemmän kohdunkaulan alueen kaksipuolinen mittaus selkärangassa C2: Suunnittele vaakasuora viiva selkärangan C2 välille molemmille puolille, erotettuna 1 cm selkärangan pisteestä.
Ylemmän kohdunkaulan alueen kaksipuolinen mittaus selkärangassa C7: Suunnittele vaakasuora viiva selkärangan C7 välille molemmille puolille, erotettuna 1 cm selkärangan pisteestä.
Ylivoimainen Trapezius-mitta: Vaakasuora viiva akromionin ja selkärangan välillä C7 Lateraalinen epifyysimittaus: olkaluun distaalisen epifyysin ulkoneminen sivusuunnassa yläraajan ollessa pöydällä.
Algometritekniikka suoritetaan juuri ennen terapeuttista interventiota ja 5 minuuttia myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta.
- Niskakipu, johon liittyy/ei ole kipua yläraajoissa.
- NDI ≥ 10
- Tutkimuksen hyväksyminen ja tietoisen suostumuslomakkeen täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Esittelyssä lääkärin diagnosoima "punainen lippu", joka ei ole peräisin tuki- ja liikuntaelimistöstä.
- Minulla on ollut Whiplash viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kohdunkaulan kauluksen käyttö viimeisen vuoden aikana.
- Todisteet keskushermoston vaikutuksesta.
- Vestibulaariset häiriöt
- Tulehduksellinen nivelsairaus
- Selkäytimen patologia
- Luusairaus tai merkittävä osteoporoosi
- Nikamavälilevyn ulkonema
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kohdunkaulan tai rintakehän alueen fysioterapeuttista hoitoa kolme kuukautta aikaisemmin.
- Murtumat, nyrjähdys tai niskan sijoiltaanmeno tapahtui alle kahdessa kuukaudessa.
- Edellinen olkapää-, yläraajojen ja kaularangan leikkaus, joka tapahtui tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Raskaus
- Sairaus
- Vapaaehtoinen luopuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobilisaatio liiketekniikalla
Terapeutti painaa tuettua painetta oikealle ja vasemmalle puolelle sekä niveltasoon. Samaan aikaan potilas suorittaa aktiivisia liikkeitä ja terapeutti yrittää löytää tiettyä kohdunkaulan niveltä saadakseen osittaisen tai täydellisen kivun lievityksen tai liikkeitä rajoituksin. Jos terapeutti ei pystynyt lievittämään tai poistamaan kipua tai rajoitusta painepermorfeilla, hän säätää painetta uudelleen ja liukuu eri liiketasoilla. Tämä tavoite on välttämätöntä saavuttaa. Sen jälkeen potilas istuu kohotettuna jakkaralla selkä seinää vasten. Potilaan lonkka, polvi ja nilkka tukevat tiettyä asentoa: 90º taivutus, joka tarkistetaan tavanomaisella goniometrillä. Hänen kätensä ovat reisillä. Hoito kestää 5 minuuttia. |
Tutkija selittää potilaalle kohdunkaulan liikkeet, jotka on tehtävä tekniikan suorittamisen aikana.
Nämä liikkeet ovat kivuliaita ja rajoitettuja liikkeitä, jotka havaitaan goniometrisessa interventiossa ennen hoitoa sekä aktiivisesti ja kaikilla liikkeillä tehtyjä liikkeitä.
|
|
Huijausvertailija: Placebo-tekniikka
Manuaalinen lumelääketekniikka suoritetaan samalla tavalla kuin kokeellinen ryhmätekniikka, mutta objektilaseja ei suoriteta.
Terapeutti yksinkertaisesti syleilee kohdunkaulan aluetta molemmilla käsillä välttäen painostusta tai tuskallista kaotuuria.
|
Tutkija selittää potilaalle kohdunkaulan liikkeet, jotka on tehtävä tekniikan suorittamisen aikana.
Nämä liikkeet ovat kivuliaita ja rajoitettuja liikkeitä, jotka havaitaan goniometrisessa interventiossa ennen hoitoa sekä aktiivisesti ja kaikilla liikkeillä tehtyjä liikkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan kivun arvioimiseksi käytämme VAS:a (Liite 1).
Tämä on 100 mm:n viiva, joka mittaa kivun voimakkuutta.
Viivan vasen pää edustaa kivun puuttumista, kun taas oikea pää edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko lisää numeerisen asteikon, jossa 1 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Tämän asteikon luotettavuus ja luotettavuus on hyväksytty ja validoitu eri tutkimuksissa.
Tätä asteikkoa käytetään jokaisen CROM-mittauksen yhteydessä sekä esikäsittelymittauksissa.
|
Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilas makaa selässä algometrin ollessa kohtisuorassa tarkalleen arviointipisteeseen nähden ja paine kasvaa hitaasti ja lineaarisesti. Interventionopeus on 1 kg/cm2/sekunti, kunnes potilas tuntee kipua. Juuri sillä hetkellä tutkija lopettaa paineen. Tällöin kohdevastetta suositaan, koska potilaalla on enemmän reaktioaikaa, kun hän alkaa tuntea kipua. Sillä hetkellä tutkija keskeytti paineen algometrillä. Jokaisessa anatomisessa vertailussa suoritetaan kolme mittausta peräkkäin 30 sekunnin välein, jotta saadaan aikaan staattista analyysiä varten tarvittava keskiarvo. Kipupainekynnysmittaus tehdään juuri ennen terapeuttista interventiota ja 5 minuuttia myöhemmin. |
Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan liikealue (CROM)
Aikaikkuna: Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Liikealueen mittaus kaltevuusmittarilla.
Liikkumisalueen mittaamiseksi potilas istuu tuolissa; jalat tuetut lattialle, alaraajojen kolminkertainen koukistus 90º (lonkka, polvi ja jalkaterä), selkä hyvin tuettu ja suora, pää suora ja katso horisonttiin.
Kaltevuusmittari sijoitetaan mittaamaan taipumista, venymistä, kallistusta oikealle ja vasemmalle sekä kiertoa oikealle ja vasemmalle.
CROM-kaltevuusmittari (cervical range of motion) on hyväksytty ja validoitu eri tutkimuksissa.
|
Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sen avulla mitataan tekniikan suorittamisen jälkeen potilaan niskakivun seurauksena havaitseman vamman tasoa ja tarkistetaan, näkyykö se kontrollimittauksissa.
Se on kyselylomake, joka koostuu 10 osiosta erilaisista päivittäisen elämän toiminnoista (ADL). itsehoito, lukeminen, painonnosto, ajaminen, nukkuminen, virkistystoiminta, työ, keskittyminen, kivun voimakkuus ja päänsärky.
Jokainen osa saa pisteet 0–5, jolloin nolla on ei kipua ja viisi on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
(enintään 50 pistettä).
Siksi 6 vaihtoehdosta esiintymisjärjestyksessä kunkin kohteen ensimmäinen vaihtoehto on 0 ja viimeinen 5.
Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä suurempi on potilaan vamma.
|
Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
STAI (State-Trait Anxiety)
Aikaikkuna: Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake koostuu 20 kohdasta, joista jokaisessa on 4 pistettä, jotka arvioivat "tilaahdistusta" (väliaikainen tunnetila, johon vaikuttavat ympäristötekijät, jotka vähentävät tai lisäävät ahdistusta) ja toiset 20, jotka arvioivat "piirteiden ahdistusta" (persoonallisuustekijä, joka altistaa kärsimään tai olematta kärsimättä ahdistusta) .
2-osainen pistemäärä asettaa potilaat prosenttipisteeseen yleiseen väestöön nähden.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
Se on yksi yleisimmin käytetyistä tutkimuksissa yleisen ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetyistä työkaluista.
|
Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Beck II (masennus)
Aikaikkuna: Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
21 kohdan asteikko masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Potilaan on valittava jokaisesta kohdasta se vastausvaihtoehto, joka parhaiten kuvastaa hänen tilaansa viimeisen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen valittujen kohteiden arvot, jotka vaihtelevat välillä 0 - 3. Yleisesti hyväksytyt raja-arvot intensiteetin/vakavuuden arvioimiseksi ovat seuraavat: 0 - 9, ei masennusta; 10-18, lievä masennus; 19-29, kohtalainen masennus ja ≥ 30 pistettä, vaikea masennus.
|
Vaihda perusviivasta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Päätutkija: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinical predictive effects
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .