Kliniczne efekty prognostyczne leczenia metodą Mulligan u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Kliniczne przewidywane efekty leczenia metodą Mulligan u pacjentów z przewlekłym bólem szyi: podejście oparte na uczeniu maszynowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Przeprowadzono randomizowane, podłużne, eksperymentalne, prospektywne, równoległe i podwójnie ślepe badanie kliniczne, w którym zarówno badany, jak i badacz dokonujący pomiarów nie wiedzą, do której grupy terapeutycznej należą. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą aplikacji QuickCals firmy GraphPad Software (La Joya, CA, USA) do jednej z 2 grup badawczych: grupy eksperymentalnej i grupy placebo.
Uczestnicy:
Próba składała się z 42 pacjentów z podostrym i niespecyficznym bólem szyi mieszkających we Wspólnocie Madrytu, z których wszyscy zostali osobiście zrekrutowani do badania. Grupa eksperymentalna obejmuje 21 osób, które otrzymały technikę terapii manualnej o nazwie Mobilizacja Ruchem (MWM) w sumie w czterech sesjach, rozłożonych na dwie sesje w tygodniu. . Grupa placebo obejmuje 21 osób, które otrzymały technikę placebo w tym samym czasie.
Przyrządy pomiarowe:
Głównymi wynikami zainteresowania były prawdziwy i całkowity ROM szyjki macicy, próg ciśnienia bólu (PPT), intensywność bólu, wskaźnik niepełnosprawności szyi, skala lęku i skala depresji. Drugorzędnymi punktami końcowymi były ból i/lub sztywność karku z przyczyn mięśniowo-szkieletowych.
Goniometria
Jest to pomiar kątów na łuku ruchu stawu. Goniometria jest zmienną ilościową i liczbową, a jednostką miary są stopnie.
Pomiar ruchu szyjnego wykonano aparatem CROM (Cervical Range Of Motion) ze względu na liczne dowody jego wiarygodności. Urządzenie to posiada dwa goniometry grawitacyjne, wskazujące ruchomość w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej (odpowiednio pomiar zgięcia-wyprostu i nachylenia bocznego). W płaszczyźnie poprzecznej goniometr ma kompas, magnes z magnesem spoczywający na ramionach do pomiaru obrotu szyi.
Algometria
Polega na pomiarze ciśnienia progowego bólu, poprzez stymulację receptorów ucisku. Próg ten definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, która powoduje ból.
Algometria jest zmienną ilościową i podaje wartości liczbowe w kilogramach/cm2.
Do badania algometrii posłużono się algometrem cyfrowym Wagner Force One Digital Force Gage model FDX 100 z głowicą 1cm2. To urządzenie, używane ze stopniowym stosowaniem siły ręcznej i konsekwentnym oraz uprzednim zaznajomieniem się z użytkownikiem, ma wysoką przydatność.
- Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS) tuż przed i bezpośrednio po zabiegu.
- Indeks niepełnosprawności szyi: skala wypełniana przez pacjenta przed zabiegiem
- BECK: Skala wypełniona przez pacjenta przed zabiegiem.
- STAI: Skala wypełniana przez pacjenta przed zabiegiem.
- Mobilizacja techniką ruchu: Terapia techniką zastosowana w grupie eksperymentalnej.
Protokół proceduralny:
Zgromadzono miary przed i po interwencji, ustalające hipotezy o przyczynach i skutkach pośrednich w związku z zastosowaną techniką.
Nie będą przeprowadzane dalsze badania pacjentów. Przypuszcza się, że jest to czynnik ograniczający w tym badaniu.
- Procedura pomiarów goniometrycznych: Pozycja pacjenta do pomiaru goniometrycznego jest podobna do opisanej wcześniej interwencji fizjoterapeuty.
Pacjent aktywnie iw całym zakresie ruchu wykonuje ruchy zgięcia, wyprostu, obustronnego zgięcia bocznego i obustronnego obrotu. Następnie terapeuta zbierze parametry na końcu każdego ruchu.
Wszystkie pomiary goniometryczne zostaną podane trzykrotnie i obliczona zostanie średnia z trzech pomiarów.
Informacje goniometryczne są zbierane tuż przed interwencją terapeutyczną i pięć minut później.
- Procedura pomiaru algometrem ciśnieniowym: Pacjent leży na plecach z algometrem prostopadłym do dokładnie punktu do oceny, a ciśnienie rośnie powoli i liniowo. Zastosowana prędkość interwencji będzie wynosić 1 kg/cm2/sekundę, aż pacjent poczuje ból. Właśnie w tym momencie badacz przestaje naciskać.
W ten sposób preferowana jest reakcja docelowa, ponieważ pacjent ma więcej czasu na reakcję, gdy zaczyna odczuwać ból. W tym momencie badacz wtrącał się do algometru.
W każdym wzorcu anatomicznym zostaną wykonane kolejno trzy pomiary w odstępach 30 sekundowych, aby pomiar wygenerował średnią, niezbędną do analizy statycznej.
Pomiar progu ciśnieniowego bólu przeprowadza się tuż przed interwencją terapeutyczną i 5 minut później.
- Anatomiczne odniesienia do badań: Obustronny pomiar górnego odcinka szyjnego kręgosłupa C2: Zaplanowanie linii poziomej między kręgosłupem C2 po obu stronach, w odległości 1 cm od punktu kręgosłupa.
Obustronny pomiar odcinka szyjnego górnego kręgosłupa C7: Aby zaplanować linię poziomą między kręgosłupem C7 po obu stronach, w odległości 1 cm od punktu kręgosłupa.
Pomiar trapezu górnego: linia pozioma między akromionem a kręgosłupem C7 Pomiar nadkłykcia bocznego: boczne wybrzuszenie dystalnej nasady kości ramiennej z kończyną górną opartą na stole.
Technikę algometryczną wykonuje się tuż przed interwencją terapeutyczną i 5 minut później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Ból szyi z/bez bólu kończyn górnych.
- NDI ≥ 10
- Akceptacja badania i wypełnienie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie zdiagnozowanej przez lekarza „czerwonej flagi” pochodzenia niezwiązanego z układem mięśniowo-szkieletowym.
- Whiplash w ciągu ostatnich 2 lat.
- Stosowanie kołnierza szyjnego w ciągu ostatniego roku.
- Dowody zajęcia OUN.
- Zaburzenia przedsionkowe
- Choroba zapalna stawów
- Patologia rdzenia kręgowego
- Choroba kości lub wyraźna osteoporoza
- Wysunięcie krążka międzykręgowego
- Osoby, które trzy miesiące wcześniej przeszły zabieg fizjoterapeutyczny odcinka szyjnego lub piersiowego.
- Złamania, skręcenia lub zwichnięcia szyi wystąpiły w okresie krótszym niż dwa miesiące.
- Przebyta operacja barku, kończyny górnej i kręgosłupa szyjnego, która miała miejsce w ciągu dwunastu miesięcy przed badaniem.
- Ciąża
- Choroba
- Dobrowolne porzucenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja techniką ruchu
Terapeuta stosuje wspomagany ucisk na prawą i lewą stronę oraz płaszczyzny stawowe. W tym czasie pacjent wykonuje aktywne ruchy, a terapeuta stara się znaleźć określony staw szyjny, aby uzyskać częściową lub całkowitą ulgę w bólu lub ruchy z ograniczeniami. Jeśli terapeuta nie mógł złagodzić lub usunąć bólu lub ograniczenia za pomocą permorfem ucisku, dostosuje nacisk i ślizga się w różnych płaszczyznach ruchu. Konieczne jest osiągnięcie tego celu. Następnie pacjent pozostaje w pozycji siedzącej na stołku, plecami do ściany. Biodro, kolano i staw skokowy pacjenta podtrzymują określoną pozycję: 90º zgięcia, które zostanie sprawdzone za pomocą konwencjonalnego goniometru. Jego ręce są na udach. Zabieg trwa 5 minut. |
Badacz wyjaśnia pacjentowi ruchy szyjką macicy, które należy wykonać podczas wykonywania techniki.
Ruchy te będą bolesnymi i ograniczonymi ruchami wykrytymi podczas interwencji goniometrycznej przed zabiegiem oraz ruchami wykonywanymi aktywnie i we wszystkich zakresach ruchu.
|
|
Pozorny komparator: Technika placebo
Ręczna technika placebo jest wykonywana podobnie jak technika grupy eksperymentalnej, ale nie wykonuje się żadnych slajdów.
Terapeuta po prostu obejmuje obszar szyjny obiema rękami, unikając jakiegokolwiek nacisku lub bolesnego kautury.
|
Badacz wyjaśnia pacjentowi ruchy szyjką macicy, które należy wykonać podczas wykonywania techniki.
Ruchy te będą bolesnymi i ograniczonymi ruchami wykrytymi podczas interwencji goniometrycznej przed zabiegiem oraz ruchami wykonywanymi aktywnie i we wszystkich zakresach ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Aby ocenić ból odczuwany przez pacjenta, używamy skali VAS (załącznik 1).
Jest to linia o długości 100 mm, która mierzy intensywność bólu.
Lewy koniec linii reprezentuje brak bólu, podczas gdy prawy koniec reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Numeryczna skala intensywności bólu dodaje podziałkę numeryczną, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pewność i rzetelność tej skali została zatwierdzona i potwierdzona w różnych badaniach.
Skala ta będzie stosowana przy każdym pomiarze CROM, jak również w pomiarach przed obróbką.
|
Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Pacjent leży na wznak z algometrem ustawionym prostopadle do dokładnie ocenianego punktu, a ciśnienie rośnie powoli i liniowo. Zastosowana prędkość interwencji będzie wynosić 1 kg/cm2/sekundę, aż pacjent poczuje ból. Właśnie w tym momencie badacz przestaje naciskać. W ten sposób preferowana jest reakcja docelowa, ponieważ pacjent ma więcej czasu na reakcję, gdy zaczyna odczuwać ból. W tym momencie badacz wtrącał się do algometru. W każdym wzorcu anatomicznym zostaną wykonane kolejno trzy pomiary w odstępach 30 sekundowych, aby pomiar wygenerował średnią, niezbędną do analizy statycznej. Pomiar progu ciśnieniowego bólu przeprowadza się tuż przed interwencją terapeutyczną i 5 minut później. |
Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zakres ruchu szyjki macicy (CROM)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Pomiar zakresu ruchu za pomocą inklinometru.
Aby zmierzyć zakres ruchu, pacjent zostanie posadzony na krześle; stopy oparte o podłogę, potrójne zgięcie kończyn dolnych pod kątem 90º (biodro, kolano i stopa), plecy dobrze podparte i proste, głowa prosto i patrz na horyzont.
Inklinometr zostanie ustawiony w celu pomiaru zgięcia, wyprostu, pochylenia w prawo i w lewo oraz rotacji w prawo i w lewo.
Inklinometr do CROM (zakres ruchu w odcinku szyjnym) został zatwierdzony i zweryfikowany w różnych badaniach.
|
Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Posłuży do pomiaru stopnia niesprawności odczuwanej przez pacjenta w wyniku bólu szyi po wykonaniu techniki oraz do sprawdzenia, czy pojawi się ona podczas pomiarów kontrolnych.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 sekcji dotyczących różnych czynności życia codziennego (ADL); dbanie o siebie, czytanie, podnoszenie ciężarów, prowadzenie samochodu, spanie, zajęcia rekreacyjne, praca, koncentracja, intensywność bólu i ból głowy.
Każda sekcja jest punktowana od 0 do 5, gdzie zero oznacza brak bólu, a pięć oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
(Maksymalnie 50 punktów).
Dlatego też, w kolejności pojawiania się, spośród 6 opcji, pierwsza opcja każdej pozycji reprezentuje 0, a ostatnia 5.
Im wyższy uzyskany wynik, tym większa niepełnosprawność pacjenta.
|
Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
STAI (lęk-stan-cecha)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz złożony z 20 pozycji po 4 punkty, które oceniają „stan lęku” (przejściowy stan emocjonalny, na który wpływają czynniki środowiskowe, które zmniejszają lub zwiększają lęk) i kolejne 20, które oceniają „lęk jako cechę” (czynnik osobowości, który predysponuje do odczuwania lub nie odczuwania lęku) .
Wynik 2-częściowy klasyfikuje pacjentów na poziomie percentyla w stosunku do populacji ogólnej.
Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Jest to jedno z najczęściej używanych narzędzi w badaniach do pomiaru poziomu ogólnego lęku.
|
Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
Beck II (depresja)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Składająca się z 21 pozycji skala służąca do oceny nasilenia depresji.
Pacjent musi wybrać dla każdej pozycji wariant odpowiedzi, który najlepiej odzwierciedla jego/jej stan w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wartości wybranych pozycji, które mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Powszechnie akceptowane punkty odcięcia dla oceny intensywności/dotkliwości są następujące: 0 do 9, brak depresji; 10 do 18 lat, łagodna depresja; 19 do 29, umiarkowana depresja i ≥ 30 punktów, ciężka depresja.
|
Zmiana od linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Główny śledczy: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical predictive effects
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .