Kliniske prediktive effekter av Mulligan-behandling hos pasienter med kroniske nakkesmerter
Kliniske prediktive effekter av Mulligan-behandling hos pasienter med kroniske nakkesmerter: en maskinlæringsmetode
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Det ble gjennomført en randomisert, longitudinell, eksperimentell, prospektiv, parallell og dobbeltblind klinisk studie, hvor både studiepersonen og forsker som utfører målingene ikke vet hvilken behandlingsgruppe de tilhører. Pasientene ble tilfeldig tildelt ved hjelp av GraphPad Softwares QuickCals-applikasjon (La Joya, CA, USA) til en av de 2 studiegruppene: eksperimentell gruppe og placebogruppe.
Deltakere:
Utvalget var sammensatt av 42 subakutte og uspesifikke nakkesmertepasienter bosatt i regionen Madrid, som alle ble rekruttert personlig til studien. Eksperimentgruppen inkluderer 21 forsøkspersoner som fikk en manuell terapiteknikk kalt Mobilisering med bevegelse (MWM) i totalt fire økter, fordelt på to økter per uke. . Placebogruppen inkluderer 21 forsøkspersoner som fikk placeboteknikk samme gang.
Måleinstrumenter:
De primære resultatene av interesse var sann og total cervical ROM, Pain Pressure Threshold (PPT), smerteintensitet, Neck Disabilty Index, angstskala og depresjonsskala. Sekundære utfall var smerter og/eller nakkestivhet av muskel- og skjelettårsaker.
Goniometri
Dette er målingen av vinkler på bevegelsesbuen til et ledd. Goniometri er en kvantitativ variabel og numerisk og måleenhet er i grader.
Måling av cervikal bevegelse ble utført med enheten CROM (Cervical Range Of Motion) på grunn av omfattende bevis for påliteligheten. Denne enheten har to gravitasjonsgoniometre, som indikerer mobiliteten i sagittal- og frontalplanet (måling av henholdsvis fleksjon-ekstensjon og lateral helning). For tverrplanet har goniometeret et kompass, en magnet med magnetisk hvile på skuldrene for å måle nakkens rotasjon.
Algometri
Består i å måle smerteterskeltrykket, ved å stimulere trykkreseptorene. Denne terskelen er definert som den minimale mengden trykk som gir smerte.
Algometri er en kvantitativ variabel og gir numeriske verdier i Kilogram/cm2.
For å studere algometri har basert seg på et digitalt algometer Wagner Force One Digital Force Gage FDX modell 100 med et 1cm2 hode. Denne enheten, brukt med en gradvis påføring av manuell kraft og konsekvent og tidligere kjennskap til brukeren, har en høy fiabilitet.
- Intensitet av smerte målt ved visuell analog skala (VAS) rett før og umiddelbart etter behandling.
- Nakkefunksjonsindeks: Skala fullført av pasienten før behandling
- BECK: Skalering fullført av pasienten før behandling.
- STAI: Skala fullført av pasienten før behandling.
- Mobilisering med bevegelsesteknikk: Teknikkterapi anvendt på forsøksgruppen.
Prosedyreprotokoll:
Tiltak ble samlet inn før og etter intervensjon, og etablerte hypotesene om årsaker og umiddelbare effekter i forhold til den anvendte teknikken.
Det vil ikke bli gjort noen oppfølging av pasientene. Det er ment som en begrensende faktor i den studien.
- Prosedyre for goniometriske målinger: Pasientposisjonen for goniometrisk måling ligner på fysioterapeutintervensjonen, beskrevet tidligere.
Pasienten utfører aktivt og i alle bevegelsesområder fleksjon, ekstensjon, bilateral lateral fleksjon og bilateral rotasjonsbevegelse. Og så vil terapeuten samle parametrene på slutten av hver bevegelse.
Alle goniometriske mål vil bli rapportert tre ganger og gjennomsnittet av tre målinger vil bli beregnet.
Goniometrisk informasjon samles inn like før den terapeutiske intervensjonen og fem minutter senere.
- Trykkalgometermålingsprosedyre: Pasienten ligger på rygg med algometer vinkelrett på nøyaktig punktet for evaluering, og trykket øker sakte og lineært. Intervensjonshastigheten som brukes vil være 1 kg/cm2/sekund inntil pasienten føler smerte. Akkurat i det øyeblikket stopper forskeren presset.
Herved favoriseres en målrespons på grunn av at pasienten har lengre reaksjonstid når han begynner å føle smerte. I det øyeblikket, interrumps utøvde press med algometeret.
I hver anatomisk referanse vil tre mål utføres fortløpende i intervaller på 30 sekunder for måling for å generere et gjennomsnitt som er nødvendig for statisk analyse.
Smertetrykkterskelmåling utføres like før terapeutisk intervensjon og 5 minutter senere.
- Anatomiske referanser til studie: Bilateral måling av øvre cervical region i ryggraden C2: Å planlegge en horisontal linje mellom ryggraden C2 til begge sider, adskilt 1 cm til ryggraden.
Bilateral måling av øvre cervical region i ryggraden C7: For å planlegge en horisontal linje mellom ryggraden C7 til begge sider, adskilt 1 cm til ryggraden.
Superior Trapezius-måling: Horisontal linje mellom akromion til ryggraden C7 Lateral Epycondile-måling: lateral prominens av distal humeral epifyse med den øvre ekstremiteten støttet på bordet.
Algometerteknikken utføres like før terapeutisk intervensjon og 5 minutter senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Nakkesmerter med/uten smerter i overekstremitet/er.
- NDI ≥ 10
- Aksept av studien og utfylling av skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Presenterende lege-diagnostisert "rødt flagg" av ikke-muskuloskeletal opprinnelse.
- Har hatt whiplash de siste 2 årene.
- Bruk av halskrage det siste året.
- Bevis på CNS-involvering.
- Vestibulære lidelser
- Inflammatorisk leddsykdom
- Ryggmargspatologi
- Bensykdom eller markert osteoporose
- Intervertebral skivefremspring
- Forsøkspersoner som har mottatt fysioterapeutisk behandling av livmorhals- eller thoraxregionen tre måneder tidligere.
- Brudd, forstuing eller forvridning av nakken, skjedde i løpet av en periode på mindre enn to måneder.
- Tidligere kirurgi i skulder, øvre lemmer og halsrygg, som skjedde i løpet av de tolv månedene før undersøkelsen.
- Svangerskap
- Sykdom
- Frivillig oppgivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilisering med bevegelsesteknikk
Terapeuten påfører støttet trykk på høyre og venstre side og leddplan. I mellomtiden utfører pasienten aktive bevegelser og terapeuten prøver å finne det spesifiserte cervikale leddet for å få delvis eller total smertelindring eller bevegelser med restriksjoner. Hvis terapeuten ikke kunne lindre eller fjerne smerte eller restriksjon med trykkpermorfemet, vil han justere trykket og gli i forskjellige bevegelsesplaner. Det er nødvendig å nå det målet. Etter det forblir pasienten i sitt ned hevet stilling på en krakk, med ryggen i kontakt med veggen. Pasientens hofte, kne og ankel støtter en viss stilling: 90º fleksjon som vil bli kontrollert med et konvensjonelt goniometer. Hendene hans er på lårene. Behandlingen varer i 5 minutter. |
Forskeren forklarer cervikale bevegelser til pasienten som skal gjøres mens teknikken utføres.
Disse bevegelsene vil være de smertefulle og begrensede bevegelsene som oppdages ved goniometrisk intervensjon før behandlingen og bevegelser som gjøres aktivt og i alle bevegelser.
|
|
Sham-komparator: Placebo teknikk
Placebo manuell teknikk utføres på samme måte som eksperimentell gruppeteknikk, men ingen lysbilder utføres.
Terapeuten omfavner ganske enkelt livmorhalsregionen med begge hender, og unngår press eller smertefulle caoture.
|
Forskeren forklarer cervikale bevegelser til pasienten som skal gjøres mens teknikken utføres.
Disse bevegelsene vil være de smertefulle og begrensede bevegelsene som oppdages ved goniometrisk intervensjon før behandlingen og bevegelser som gjøres aktivt og i alle bevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
For å vurdere smertene som pasienten har, bruker vi VAS (vedlegg 1).
Dette er en 100 mm linje som måler smerteintensitet.
Den venstre enden av linjen representerer fraværet av smerte, mens den høyre enden representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Den numeriske smerteintensitetsskalaen legger til en numerisk graduering der 1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Tilliten og påliteligheten til denne skalaen har blitt godkjent og validert i forskjellige studier.
Denne skalaen vil bli brukt sammen med hver CROM-måling så vel som i målinger før behandling.
|
Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
Pasienten liggende med algometer vinkelrett på nøyaktig punktet for evaluering, og trykket øker sakte og lineært. Intervensjonshastigheten som brukes vil være 1 kg/cm2/sekund inntil pasienten føler smerte. Akkurat i det øyeblikket stopper forskeren presset. Herved favoriseres en målrespons på grunn av at pasienten har lengre reaksjonstid når han begynner å føle smerte. I det øyeblikket, interrumps utøvde press med algometeret. I hver anatomisk referanse vil tre mål utføres fortløpende i intervaller på 30 sekunder for måling for å generere et gjennomsnitt som er nødvendig for statisk analyse. Smertetrykkterskelmåling utføres like før terapeutisk intervensjon og 5 minutter senere. |
Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Cervical Range of Movement (CROM)
Tidsramme: Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
Måling av bevegelsesområdet ved hjelp av et inklinometer.
For å måle bevegelsesområdet vil pasienten sitte i en stol; føtter støttet på gulvet, trippelfleksjon av underekstremitetene på 90º (hofte, kne og fot), rygg godt støttet og rett, hodet rett og se mot horisonten.
Inklinometeret vil bli posisjonert for å måle fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre tilt og høyre og venstre rotasjon.
Inklinometeret for CROM (cervical range of motion) er godkjent og validert i ulike studier.
|
Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
Den vil bli brukt til å måle nivået av funksjonshemming pasienten opplever som følge av nakkesmerter, etter å ha utført teknikken og for å sjekke om det viser seg under kontrollmålingene.
Det er et spørreskjema som består av 10 seksjoner om ulike aktiviteter i dagliglivet (ADL); egenomsorg, lesing, vektløfting, bilkjøring, søvn, fritidsaktiviteter, arbeid, konsentrasjon, smerteintensitet og hodepine.
Hver seksjon scorer fra 0 til 5, hvor null er ingen smerte og fem er den verste smerten man kan tenke seg.
(Maksimalt 50 poeng).
Derfor, i rekkefølge av utseende, av de 6 alternativene, representerer det første alternativet for hvert element 0 og det siste 5.
Jo høyere score oppnådd, desto større er pasientens funksjonshemming.
|
Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
|
STAI (State-Trait Anxiety)
Tidsramme: Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjema sammensatt av 20 elementer med 4 poeng hver som evaluerer "tilstandsangst" (forbigående emosjonell tilstand påvirket av miljøfaktorer som reduserer eller øker angst) og ytterligere 20 som evaluerer "egenskapsangst" (personlighetsfaktor som disponerer for å lide eller ikke lide av angst) .
Den 2-delte poengsummen rangerer pasientene til en persentil til den generelle befolkningen.
Jo høyere poengsum, jo større er angsten.
Det er et av de mest brukte verktøyene i forskning for å måle nivåer av generell angst.
|
Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Beck II (depresjon)
Tidsramme: Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
En 21-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Pasienten må for hvert element velge det svaralternativet som best reflekterer hans/hennes tilstand i løpet av den siste uken.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen verdiene for de valgte elementene, som varierer fra 0 til 3. De vanlig aksepterte grensepunktene for gradering av intensitet/alvorlighet er som følger: 0 til 9, ingen depresjon; 10 til 18, mild depresjon; 19 til 29, moderat depresjon, og ≥ 30 poeng, alvorlig depresjon.
|
Endring fra grunnlinje og umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Hovedetterforsker: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clinical predictive effects
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .